ТРАКТИВА 10 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Травітва і для чого вона використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Травітву
4. Як приймати Травітву
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Трактиви
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Травітва 10 мг таблетки EFG

аріппіразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Травітва і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Травітву
3. Як приймати Травітву
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Травітви
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Травітва і для чого вона використовується

Травітва містить активну речовину аріппіразол і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками.

Її використовують для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напруженість.

Аріппіразол використовують для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з фугою ідей і іноді важка іритація. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування аріппіразолом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Травітву

Не приймайте Травітву

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Травітву.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування Травітвою, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на:

• високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейну історію цукрового діабету;
• конвульсії, оскільки ваш лікар може бажати контролювати вас більш близько;
• незвичайні м'язові рухи, особливо на обличчі;
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця і судин), сімейну історію серцево-судинних захворювань, інсульт або "міні"-інсульт, аномальний тиск;
• закупорення крові або сімейну історію закупорення крові, оскільки антипсихотичні лікарські засоби були асоційовані з утворенням кров'яних згустків;
• сімейну історію залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітите, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка перешкоджає вашим звичайним щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрату пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні"-інсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, порушеннями стану свідомості або аномальним серцевим ритмом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помітите, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете стримувати свій імпульс, інстинкт або спокусу виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне споживання або витрачання, аномально високий сексуальний апетит або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і відчуттів.

Ваш лікар може вирішити коригувати або перервати дозу.

Аріппіразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при встанні, головокружіння і зміни в здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Це слід враховувати, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на слабкість.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно і ефективно для цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Травітва

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які не потребують рецепта.

Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск: Травітва може збільшити ефект цих лікарських засобів. Переконайтеся, що повідомите вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-які лікарські засоби для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте Травітву з будь-якими іншими лікарськими засобами, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу Травітви або інших лікарських засобів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
• антидепресанти або лікарські засоби на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, женьшень);
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (антिफунгальні засоби) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
• антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект Травітви; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-яких цих лікарських засобів одночасно з Травітвою, повідомте вашому лікареві.

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивне розлад, соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол і триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривоги, обсесивно-компульсивного розладу, соціальної фобії, а також мігрені та болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) для лікування депресії, обсесивно-компульсивного розладу, паніки та тривоги;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) для лікування важкої депресії;
• інші тріциклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін) для лікування депресивних захворювань;
• женьшень (Hypericum perforatum) для лікування легкої депресії;
• анальгетики (наприклад, трамадол і петидін) для лікування болю;
• триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан) для лікування мігрені.

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-яких цих лікарських засобів одночасно з Травітвою, повідомте вашому лікареві.

Прийом Травітви з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали Травітву в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість і/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, слід негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте Травітву, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати грудьми вашу дитину, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви приймаєте Травітву, не слід годувати грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це слід враховувати при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Травітва містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Травітву

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб повинен бути розпочатий з розважувальної форми (рідкої) у малій дозі.

Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріппіразолу є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати Травітву о同じ годині щодня. Це не залежить від того, чи приймаєте ви її з їжею чи без.

Всегда приймайте таблетки з водою та ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу аріппіразолу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Травітви, ніж слід

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше аріппіразолу, ніж ваш лікар призначив (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріппіразолу), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та принесіть з собою упаковку.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Пацієнти, які прийняли надто багато аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидкий серцевий ритм, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння;
• жорсткість м'язів та сонливість, повільніше дихання, задуху, підвищений або знижений тиск, аномальні серцеві ритми.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або найближчою лікарнею, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Травітву

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви про це вспомните, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви перериваєте лікування Травітвою

Не переривайте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. важливо продовжувати приймати аріппіразол протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривога;
• чуття неспокою та нездатність залишатися нерухомим, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи;
• акатизія (чуття незручності внутрішнього неспокою та потреби постійно рухатися);
• рухові порушення, спазми чи судоми, які не піддаються контролю;
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• нудота;
• дрожання та розмитість зору;
• труднощі з дефекацією чи зменшення частоти дефекації (запор);
• розлад шлунково-кишкового тракту;
• нудота;
• збільшення виділення слини;
• воміт;
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення рівня пролактину в крові;
• надто високий рівень цукру в крові;
• депресія;
• змінений чи підвищений статевий інтерес;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тардива дискінезія);
• м'язовий розлад, який викликає рухові порушення (дистонія);
• неспокійні ноги;

• двоєрідність;
• фоточутливість очей;
• пришвидшене серцебиття;
• зниження артеріального тиску при đứngанні, яке викликає нудоту, головокружіння чи втрату свідомості;
• гіпоглікемія.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингової фази арипіпразолу, але невідома їхня частота:

• низький рівень лейкоцитів;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (наприклад, набухання рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність);
• поява чи загострення цукрового діабету, кетоацидозу (кетонів у крові та сечі) чи коми;
• підвищений рівень цукру в крові;
• недостатній рівень натрію в крові;
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубство;
• агресивність;
• агітація;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, зміни артеріального тиску та серцебиття, та втрати свідомості (малюний нейролептичний синдром);
• конвульсії;
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати чуття інтенсивної щастя, сонливості, нерухомості, неспокою, чуття оп'янації, лихоманки, поту чи м'язової ригідності);
• розлад мови;
• фіксація очних яблук у певній позиції;
• нагальна смертність;
• пришвидшене серцебиття, яке може бути смертельним;
• інфаркт міокарда;
• замедлене серцебиття;
• тромби у венах, особливо у ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря);
• підвищений артеріальний тиск;
• втрати свідомості;
• непередбачуване вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень);
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частини горла);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• абдомінальний дискомфорт;
• розлад шлунково-кишкового тракту;
• несправність печінки;
• запалення печінки;
• жовтушність шкіри та білкової частини очей;
• аналізи з аномальними значеннями печінки;
• виразка;
• фоточутливість шкіри;
• волосіння;
• надмірна потливість;
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS з'являється спочатку як псевдогрипозні симптоми з виразкою на обличчі та, пізніше, з виразкою по всьому тілу, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням концентрації печінкових ферментів у аналізах крові та збільшенням кількості одного типу лейкоцитів (еозінофілії);
• анормальна деградація м'язів, яка може викликати проблеми з нирками;
• м'язовий біль;
• ригідність;
• непередбачувана втрата сечі (інконтиненція);
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності;
• тривале чи болюче ерекційне функціонування;
• труднощі з контролем центральної температури тіла чи перегрів;
• грудний біль;
• набухання рук, гомілок чи ніг;
• у аналізах крові: збільшення чи коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну;
• неспроможність опиратися імпульсу, інстинкту чи бажанню виконувати дію, яка може бути шкідливою для вас чи інших, включаючи;
• сильне бажання грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
• змінений чи підвищений статевий інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, збільшення статевого апетиту;
• неконтрольовані покупки;
• переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
• тендція блукати.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих поведінок; він пояснить вам, як керувати чи зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому арипіпразолу.

Крім того, було повідомлено про випадки інсульту чи "міні" інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років та старші мали подібні побічні ефекти за частотою та типом до тих, що спостерігалися у дорослих, окрім сонливості, спазмів чи неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, набору ваги, збільшення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трактиви

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трактиви

Активний інгредієнт - арипіпразол. Кожна таблетка містить 10 мг арипіпразолу.

Інші компоненти: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію та червоний оксид заліза (E172).

Вигляд Трактиви та вміст упаковки

Таблетки Трактиви 10 мг мають рожевий колір, еліптичну форму, майже плоскі, з невеликим об'ємом та опуклі.

Кожна стандартна упаковка містить 28 таблеток, розміщених у блистерних упаковках.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю

EXELTIS HEALTHCARE, S.L.

Avda de Miralcampo 7

Промислова зона Miralcampo.

1. Azuqueca de Henares. (Гвадалахара)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Atlantic Pharma – Виробництво фармацевтичних препаратів, S.A.

Rua da Tapada Grande, номер 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Португалія

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/