ТОВІАЗ 8 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке ТОВІАЗ і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому ТОВІАЗу
4. Як приймати ТОВІАЗ
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження ТОВІАЗу
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: Інформація для користувача

ТОВІАЗ 4мг пролонговані таблетки

ТОВІАЗ 8мг пролонговані таблетки

Фумарат фесотеродини

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке ТОВІАЗ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому ТОВІАЗу
3. Як приймати ТОВІАЗ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ТОВІАЗу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ТОВІАЗ і для чого він використовується

ТОВІАЗ містить активну речовину фумарат фесотеродини і є лікуванням, що належить до групи антимускаринових препаратів, які зменшують активність надмірно активного сечового міхура і використовуються у дорослих для лікування симптомів.

ТОВІАЗ лікує симптоми надмірно активного сечового міхура, такі як:

• неможливість контролювати час сечовипускання (ургентна інконтиненція)
• раптова потреба сечовипускання (ургентність)
• змушення сечовипускання з більшою частотою, ніж зазвичай (збільшення частоти сечовипускання).

2. Що потрібно знати перед початком прийому ТОВІАЗу

Не приймайте ТОВІАЗ, якщо:

• ви алергічні на фесотеродин, арахіс, сою або будь-які інші компоненти ТОВІАЗу (перелічені в розділі 6) (див. розділ 2, "ТОВІАЗ містить лактозу і соєве масло")
• ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція)
• ваш шлунок спорожняється повільно (гастрічна ретенція)
• ви страждаєте на офтальмологічне захворювання, яке називається глаукомою (збільшення внутрішньоочкового тиску) з вузьким кутом, яке не контролюється (лікується належним чином)
• ви страждаєте на міастенію
• ви страждаєте на виразкове запалення товстої кишки (важке виразкове коліт)
• ви маєте аномально довгий або розширений товстий кишечник (токсичний мегаколон)
• ви маєте важкі проблеми з печінкою
• ви маєте важкі проблеми з нирками або помірні чи важкі проблеми з печінкою і приймаєте препарати, які містять активні речовини ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нельфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) і нефазодон (використовується для лікування депресії)

Попередження та застереження

Фесотеродин може не завжди бути підходящим для вас. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом ТОВІАЗу в будь-якому з наступних випадків:

• якщо ви маєте труднощі з повним спорожненням сечового міхура (наприклад, через гіпертрофію передміхурової залози)
• якщо ви колись мали зниження рухливості кишечника або страждаєте на важкий запор
• якщо ви приймаєте лікування глаукоми з вузьким кутом
• якщо ви маєте важкі проблеми з нирками або печінкою, оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози, яку ви приймаєте
• якщо ви страждаєте на захворювання, яке називається автономною нейропатією, яке викликає симптоми, такі як зміни артеріального тиску або порушення функції кишечника чи статевої сфери
• якщо ви страждаєте на захворювання шлунково-кишкового тракту, яке впливає на проходження та/або травлення їжі
• якщо ви страждаєте на захворювання, яке викликає печію в шлунку або відрижку
• якщо ви маєте інфекцію сечовивідних шляхів, ваш лікар може потребувати призначення антибіотиків

Проблеми з серцем: повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з наступних станів:

• ви маєте аномалію ЕКГ (реєстрація діяльності серця), яка називається подовженням інтервалу QT або якщо ви приймаєте будь-які препарати, які відомо викликають цей ефект
• ваш серцевий ритм сповільнений (брадикардія)
• ви страждаєте на захворювання серця, таке як ішемія міокарда (зменшення кровотоку до серця), нерегулярні серцеві скорочення або серцева недостатність
• ви маєте гіпокаліємію, яка є проявом аномально низьких рівнів калію в крові

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки ще не встановлено, чи може він бути ефективним і безпечним для них.

Прийом ТОВІАЗу з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати. Ваш лікар скаже, чи можете ви використовувати ТОВІАЗ разом з іншими препаратами.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати з переліку, який наведено нижче. Прийом цих препаратів одночасно з фесотеродином може викликати побічні ефекти, такі як сухість у роті, запор, труднощі з повним спорожненням сечового міхура або сонливість більш часто або більш сильно, ніж зазвичай.

• препарати, які містять активну речовину амантадин (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
• певні препарати, які використовуються для підвищення рухливості шлунково-кишкового тракту або для полегшення спазмів у шлунку та препарати, які запобігають нудоті під час подорожей, такі як препарати, які містять метоклопрамід.
• певні препарати, які використовуються для лікування психіатричних розладів, таких як антидепресанти та нейролептики.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• препарати, які містять активні речовини, які можуть збільшити метаболізм фесотеродину і, таким чином, зменшити його ефект: ділянка свяченої Яна (гіперик), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн та фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії)
• препарати, які містять активні речовини, які можуть збільшити рівні фесотеродину в крові: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нельфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (використовується для лікування депресії), флуоксетин або пароксетин (використовуються для лікування депресії або тривоги), бупропіон (використовується для припинення куріння або лікування депресії), хінідин (використовується для лікування аритмій) та цинакальцет (використовується для лікування гіперпаратиреозу).
• препарати, які містять активну речовину метадон (використовується для лікування сильного болю та проблем з наркозалежністю).

Вагітність та лактація

Ви не повинні приймати ТОВІАЗ, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, які ефекти фесотеродин може мати на вагітність та на новонародженого.

Невідомо, чи виділяється фесотеродин з грудним молоком; тому не годуйте грудьми під час лікування ТОВІАЗом.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

ТОВІАЗ може викликати розмитість зору, головокружіння та сонливість. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, не водьте транспортні засоби та не користуйтеся машинами.

ТОВІАЗ містить лактозу та соєве масло

ТОВІАЗ містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

ТОВІАЗ містить соєве масло. Не слід використовувати цей препарат у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати ТОВІАЗ

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза ТОВІАЗу становить одну таблетку по 4 мг на добу. Залежно від того, як ви реагуєте на препарат, ваш лікар може призначити вищу дозу; одну таблетку по 8 мг на добу.

Ви повинні проковтнути таблетку цілу з склянкою води. Не жуйте таблетку. ТОВІАЗ можна приймати з їжею чи без неї

Щоб допомогти вам пам'ятати про прийом препарату, може бути корисним приймати його о同じ час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше ТОВІАЗу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, або якщо хтось інший випадково прийме ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або лікарні. Покажіть їм упаковку таблеток.

Якщо ви забули прийняти ТОВІАЗ

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, але не приймайте більше однієї таблетки на добу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування ТОВІАЗом

Не припиняйте лікування ТОВІАЗом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки симптоми надмірно активного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися, коли ви припините лікування ТОВІАЗом.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

У рідких випадках можуть виникнути серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоедем. Ви повинні припинити приймати ТОВІАЗ і негайно звернутися до вашого лікаря, якщо у вас виникне набряк на обличчі, в роті або горлі, оскільки це може загрожувати вашому життю.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей):

Ви можете відчувати сухість у роті. Цей ефект зазвичай є легким або помірним. Це може збільшити ризик розвитку каріесу. Тому вам слід регулярно чистити зуби двічі на добу та відвідувати дантиста у разі сумнівів.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• сухість у очах
• запор
• розлади травлення (диспепсія)
• боль або дискомфорт під час сечовипускання (дисурія)
• головокружіння
• головний біль
• боль у шлунку
• діарея
• нудота
• труднощі з сном (безсоння)
• сухість у горлі

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• інфекція сечовивідних шляхів
• сонливість
• труднощі зі смаком (дисгевзія)
• вертіго
• виразка на шкірі
• сухість шкіри
• свербіння
• дискомфорт у шлунку
• гази (флатулентність)
• труднощі з повним спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція)
• затримка сечовипускання (ретард)
• втома
• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• серцебиття
• проблеми з печінкою
• кашель
• сухість у носі
• боль у горлі
• кислотний рефлюкс шлунку
• розмитість зору

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 людей)

• кропив'янка
• замішання
• оніміння навколо рота (гіпостезія рота)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження ТОВІАЗу

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Препарати не слід викидати у водовідведення чи сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Порожній розділ

Склад ТОВІАЗу

• Активна речовина - фумарат фесотеродину.

ТОВІАЗ 4 мг

Кожна пролонгована таблетка містить 4 мг фумарату фесотеродину, що відповідає 3,1 мг фесотеродину.

ТОВІАЗ 8 мг

Кожна пролонгована таблетка містить 8 мг фумарату фесотеродину, що відповідає 6,2 мг фесотеродину.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: ксилітол, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, дібегенат гліцерину, тальк.

Покриття таблетки: полімер полівініловий, діоксид титану (E171), макрогол (3350), тальк, соєва лецитин, лак альдегідний кармін індіго (E132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пролонговані таблетки ТОВІАЗу 4 мг мають блакитний колір, овальну форму, опуклі з обох сторін, з плівковим покриттям та з літерами "FS" на одній стороні.

Пролонговані таблетки ТОВІАЗу 8 мг мають блакитний колір, овальну форму, опуклі з обох сторін, з плівковим покриттям та з літерами "FT" на одній стороні.

ТОВІАЗ випускається в блистерних упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 та 100 пролонгованих таблеток. ТОВІАЗ також випускається в пляшках з HDPE, які містять 30 або 90 пролонгованих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений з реєстрації та відповідальний за виробництво

Уповноважений з реєстрації:

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плейн 17

1050 Брюссель

Бельгія

Відповідальний за виробництво:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Моосвальдає 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого з реєстрації

Дата останньої ревізії цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.