ТАНТУФЕН 8,75 мг БУКАЛЬНИЙ/ЛЯЛЬОНИЙ ТАБЛЕТ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Тантufen і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як використовувати Тантufen
4. Як використовувати Тантufen
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Тантufen
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Тантufen 8,75 мг таблетки для розсмоктування з медовим і м'ятним смаком

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3 днів.

Зміст опису

1. Що таке Тантufen і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як використовувати Тантufen.
3. Як використовувати Тантufen.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Тантufen.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Тантufen і для чого він використовується

Тантufen містить флурбіпрофен. Флурбіпрофен належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ), які мають анальгетичні та протизапальні властивості при лікуванні больового синдрому в горлі. Ці лікарські засоби діють шляхом зміни реакції організму на біль, запалення та гарячку.

Флурбіпрофен використовується для короткочасного полегшення симптомів больового синдрому в горлі, таких як подразнення, біль та запалення, а також труднощі при ковтанні, у дорослих та дітей старших 12 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3 днів лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як використовувати Тантufen

Не використовуйте Тантufen:

• Якщо ви алергічні на флурбіпрофен або будь-який інший компонент (наведений у розділі 6).
• Якщо після прийому нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ) або ацетилсаліцилової кислоти у вас виникли астма, свистячі звуки при диханні, труднощі з диханням, виділення з носа, набряк обличчя або висипка з свербінням (кропив'янка).
• Якщо у вас є або був виразковий гастрит чи виразковий дуоденіт (два чи більше епізодів).
• Якщо у вас виникла геморагія або перфорація шлунково-кишкового тракту, важке запалення товстої кишки чи порушення крові після прийому НПЗ.
• Якщо ви перебуваєте в третьому триместрі вагітності.
• Якщо у вас є важка серцева, ниркова чи печінкова недостатність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб

• Якщо у вас виникла астма або алергія
• Якщо у вас є ангіна (запалення мигдалин) чи ви думаєте, що можете мати бактеріальну інфекцію горла (оскільки вам може знадобитися антибіотик).
• Якщо у вас є серцеві, ниркові чи печінкові проблеми.
• Якщо у вас був інсульт.
• Якщо у вас є захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона).
• Якщо у вас є високий кров'яний тиск.
• Якщо у вас є хронічне автоімунне захворювання (включаючи системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини).
• Якщо ви пацієнт похилого віку, оскільки ви більш схильні до побічних ефектів, описаних у цьому описі
• Якщо ви перебуваєте в перші 6 місяців вагітності чи годуєте грудьми.
• Якщо у вас є головний біль, викликаний анальгетиками

Відмовтеся від використання одночасно двох або більше НПЗ чи кортикостероїдів (як целекоксиб, ібупрофен, диклофенак натрію чи преднізолон), оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів, зокрема шлунково-кишкових, таких як виразки та геморагія (див. розділ "Використання Тантufen з іншими лікарськими засобами").

Під час використання цього лікарського засобу

• При першому ознаку реакції на шкірі (висипка, лущення) чи іншого ознаку алергічної реакції, припиніть використання цього лікарського засобу та проконсультуйтеся з лікарем негайно.
• Повідомте своєму лікареві про будь-які незвичайні абдомінальні симптоми, які можуть виникнути (особливо кровотеча). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ваш стан не покращується, погіршується чи з'являються нові симптоми.
• Використання лікарських засобів, що містять флурбіпрофен, може бути пов'язано з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда чи інсульту. Будь-який ризик більш імовірний при високих дозах та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування, вказану в цьому описі (3 дні).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не може бути використаний дітям та підліткам молодшим 12 років.

Використання Тантufen з іншими лікарськими засобами.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Особливо, якщо ви приймаєте:

• Ацетилсаліцилову кислоту у низьких дозах (до 75 мг на добу).
• Лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії чи серцевої недостатності (антигіпертензивні, кардіальні глікозиди).
• Діуретики (включаючи діуретики, що зберігають калію).
• Лікарські засоби для розрідження крові (антICOагулянти, антиагреганти).
• Лікарські засоби для лікування подагри (пробенецид, сульфінпіразон).
• Інші НПЗ чи кортикостероїди (як целекоксиб, ібупрофен, диклофенак натрію чи преднізолон) (див. розділ "Попередження та застереження").
• Міфепристон (лікарський засіб, що використовується для переривання вагітності).
• Антибіотики типу хінолонів (як ципрофлоксацин).
• Циклоспорин чи такролімус (для пригнічення імунної системи).
• Фенітойн (для лікування епілепсії).
• Метотрексат (для лікування автоімунних захворювань чи пухлин).
• Літій чи селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування депресії).
  • Оральні антидіабетичні лікарські засоби (для лікування цукрового діабету).
  • Зідовудин (для лікування ВІЛ-інфекції).

Вживання Тантufen з їжею, напоями та алкоголем.

Відмовтеся від вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може збільшити ризик геморагії в шлунку чи кишечнику.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте в третьому триместрі вагітності. Якщо ви перебуваєте в першому семестрі вагітності чи годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Флурбіпрофен належить до групи лікарських засобів, які можуть впливати на фертильність у жінок. Цей ефект є оборотнім після припинення прийому лікарського засобу. Малоймовірно, що періодичне використання цього лікарського засобу може впливати на вашу здатність завагітніти, однак повідомте своєму лікареві перед тим, як приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є проблеми з фертильністю.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Цей лікарський засіб не повинен впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння та/або порушення зору, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

Тантufen міститьмальтитол та ізомальт

Цей лікарський засіб містить мальтитол та ізомальт. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Він може викликати легкий лаксативний ефект, оскільки містить 2,03 г ізомальту та 0,43 г мальтитолу на одну таблетку для розсмоктування.

Калорійна цінність: 2,3 ккал/г мальтитол/ізомальтоза

3. Як використовувати Тантufen

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старші 12 років:

• Приймайте одну таблетку кожні 3-6 годин за потреби.
• Не приймайте більше 5 таблеток на добу.

Форма застосування:

Перорально

Розсмоктуйте таблетку повільно у роті, не ковтайте та не жуйте.

Переміщайте таблетку у роті під час розсмоктування.

Використання у дітей

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей молодших 12 років.

Ці таблетки призначені лише для короткочасного лікування. Приймайте мінімальну кількість таблеток, яку вам потрібно, протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо виникне подразнення у роті, припиніть лікування флурбіпрофеном.

Не приймайте цей лікарський засіб більше 3 днів,. Якщо ваш стан не покращується, погіршується чи з'являються нові симптоми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Тантufen, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом чи зверніться до найближчої лікарні якнайшвидше. Симптоми передозування можуть включати: нудоту чи блювоту, біль у шлунку чи, рідше, діарею. Також можуть виникнути шум у вухах, головний біль та геморагія шлунково-кишкового тракту.

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно чи зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЕ приймати цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви помітите:

• Ознаки алергічної реакції, такі як астма, задишка чи свистячі звуки при диханні без пояснення, свербіння, виділення з носа, висипка на шкірі тощо.
• Набряк обличчя, язика чи горла, який викликає труднощі з диханням, серцебиття, зниження артеріального тиску, яке викликає шок (всі ці ефекти можуть виникнути навіть при першому прийомі лікарського засобу).
• Важкі реакції на шкірі, такі як лущення, пухирі чи відшарування шкіри.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви помітите будь-які з цих ефектів або будь-який інший ефект, який не описаний у цьому описі:

Також можуть виникнути інші побічні ефекти:

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Головокружіння, головний біль.
• Підразнення горла.
• Виразки у роті, біль у роті.
• Біль у горлі.
• Незвичайні відчуття у роті (чуття тепла, печіння, свербіння, оніміння тощо).
• Нудота та діарея.
• Чуття свербіння та потогін на шкірі.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Оніміння.
• Сонливість чи труднощі з засипанням.
• Погіршення астми, свистячі звуки при диханні, задишка.
• Пухирі у роті чи горлі, оніміння у горлі.
• Сухість у роті.
• Чуття печіння у роті, порушення смаку, розтягнення живота.
• Біль у животі, гази, запор, диспепсія, блювота.
• Зниження чутливості у горлі.
• Гарячка, біль.
• Висипка на шкірі, свербіння на шкірі.

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Анафілактична реакція.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• Анемія, тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові, який може викликати синяки та кровотечу).
• Набряк (едем), підвищений артеріальний тиск, серцева недостатність чи інфаркт міокарда.
• Важкі реакції на шкірі, такі як пухирчасті реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла та токсична епідермальна некроліз.
• Гепатит (запалення печінки).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів (www.notificaram.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тантufen

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тантufen

Активний інгредієнт - флурбіпрофен. Кожна таблетка для розсмоктування містить 8,75 мг флурбіпрофену.

Інші компоненти (експіцієнти) -

ізомальт (Е953)

мальтитол (Е965)

ацесульфам калію (Е950)

макрогол 300 (Е-1521)

гідроксид калію (Е 525)

левоментол

арома меду

есенція м'яти

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тантufen 8,75 мг таблетки для розсмоктування з медовим та м'ятним смаком - таблетки світлого кольору до жовтого та круглої форми, діаметром приблизно 19±1 мм та медово-м'ятним смаком.

Таблетки для розсмоктування випускаються в блистерній упаковці PVC-PVDC/Алюмінію в картонних упаковках або в блистерній упаковці PVC-PVDC/Алюмінію, захищеній від дітей, в картонних упаковках

Варіанти упаковки: 8, 12, 16, 20 або 24 таблетки для розсмоктування.

Можливо, що тільки деякі варіанти упаковки будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Angelini Pharma España SL

C/Antonio Machado, 78. Módulo A, 3ª planta, Edificio Australia

08840 Viladecans, Barcelona

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Lozy's Pharmaceuticals S.L.

Campus Empresarial Lekaroz nº1

31795 Lekaroz (Наварра), Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

PT: Tantumflam 8,75 мг pastilhas Mel e Hortelã

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es