ТАЛЬЗЕННА 0,25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Талзенна і для чого вона використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Талзенни
4. Як приймати Талзенну
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Талзенни
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Талзенна 0,1мг твердих капсул

Талзенна 0,25мг твердих капсул

Талзенна 0,35мг твердих капсул

Талзенна 0,5мг твердих капсул

Талзенна 1мг твердих капсул

талазопаріб

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Талзенна і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Талзенни
3. Як приймати Талзенну
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Талзенни
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Талзенна і для чого вона використовується

Що таке Талзенна і як вона діє

Талзенна містить активну речовину талазопаріб. Це тип лікарського засобу проти раку, відомий як "інгібітор PARP (полі-АДФ-рибози полімерази)".

Талзенна діє шляхом блокування білка PARP, який є ферментом, що ремонтує пошкоджену ДНК в деяких ракових клітинах. В результаті ракові клітини не можуть ремонтуватися і гинуть.

Для чого використовується Талзенна

Талзенна є лікарським засобом, який використовується

• у монотерапії для лікування дорослих з раком молочної залози типу HER2-негативного, який має спадковий генетичний дефект BRCA. Ваш лікар проведе тест, щоб переконатися, що Талзенна підходить для вас.
• у комбінації з лікарським засобом ензалутамідом для лікування дорослих з раком простати, який не реагує на гормональну терапію або хірургічне лікування для зниження тестостерону.

Талзенна використовується, коли рак поширюється за межі первинної пухлини або в інші частини тіла.

Якщо у вас є питання про те, як діє Талзенна або чому їй призначений цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Талзенни

Не приймайте Талзенну

• Якщо ви алергічні на талазопаріб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Талзенни і під час лікування, якщо ви відчуваєте ознаки або симптоми, описані в цьому розділі.

Низький рівень кров'яних клітин

Талзенна знижує рівень кров'яних клітин, таких як рівень червоних кров'яних клітин (анемія), рівень білих кров'яних клітин (нейтропенія) або рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Ознаки та симптоми, на які потрібно звернути увагу, включають:

• Анемія:відчуття нестачі повітря, відчуття великої втоми, бліда шкіра або прискорене серцебиття; ці можуть бути ознаками низького рівня червоних кров'яних клітин.
• Нейтропенія:інфекція, озноб або тремтіння, або гарячка; ці можуть бути ознаками низького рівня білих кров'яних клітин.
• Тромбоцитопенія:утворення синяків або тривале кровотеча, якщо ви поранилися; ці можуть бути ознаками низького рівня тромбоцитів.

Під час лікування Талзенною будуть проводитися регулярні аналізи крові для перевірки кров'яних клітин (білих кров'яних клітин, червоних кров'яних клітин і тромбоцитів).

Серйозні проблеми з кістковим мозком

У рідких випадках низький рівень кров'яних клітин може бути ознакою серйозніших проблем з кістковим мозком, таких як мієлодиспластичний синдром (МДС) або мієлоїдний лейкоз (МЛ). Ваш лікар може бажати провести обстеження кісткового мозку для виявлення цих проблем.

Кров'яні згустки

Талзенна може викликати утворення кров'яних згустків у венах. Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте ознаки або симптоми утворення кров'яних згустків у венах, такі як біль або жорсткість, набряк і червоність у постраждалій нозі (або руці), біль у грудній клітці, труднощі з диханням або головокружіння.

Чоловіча та жіноча контрацепція.

Жінки, які можуть завагітніти, і чоловіки з партнерками, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні методи контрацепції.

Проконсультуйтеся з розділом "Чоловіча та жіноча контрацепція" нижче.

Діти та підлітки

Талзенна не призначена для лікування дітей або підлітків (до 18 років).

Інші лікарські засоби та Талзенна

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, отримані без рецепта, і трав'яні лікарські засоби. Це пов'язано з тим, що Талзенна може впливати на дію інших лікарських засобів. Аналогічно, певні лікарські засоби можуть впливати на дію Талзенни.

Зокрема, наступні лікарські засоби можуть збільшити ризик побічних ефектів з Талзенною:

• Аміодарон, карведилол, дронедарон, пропафенон, хінідин, ранолазин і верапаміл - які зазвичай використовуються для лікування серцевих проблем.
• Кларитроміцин і еритроміцин, антибіотики - які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Ітраконазол і кетоконазол - які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Кобіцистат, дарунавір, індінавір, лопінавір, ритонавір, саквінавір, телапревір і тіпранавір - які використовуються для лікування інфекцій ВІЛ/СНІД.
• Циклоспорин - який використовується при трансплантації органів для запобігання відторгненню.
• Лапатиніб - який використовується для лікування пацієнтів з певними типами раку молочної залози.
• Куркумін (який міститься, наприклад, в корені куркуми) в деяких лікарських засобах (див. також розділ "Прийом Талзенни з їжею та напоями").

Наступні лікарські засоби можуть зменшити дію Талзенни:

• Карбамазепін і фенітоїн - антиепілептичні лікарські засоби, які використовуються для лікування конвульсій або нападів.
• Трав'яний лікарський засіб Святого Івана (Hypericum perforatum) - рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої депресії та тривоги.

Прийом Талзенни з їжею та напоями

Не використовуйте куркумін у харчових добавках під час прийому Талзенни, оскільки це може збільшити побічні ефекти Талзенни. Куркумін міститься в корені куркуми і не слід використовувати великі кількості кореня куркуми, хоча ймовірно, що використання спецій у їжі не викличе жодних проблем.

Вагітність

Талзенна може бути шкідливою для плода. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар проведе тест на вагітність перед початком лікування Талзенною.

• Не слід приймати Талзенну, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.
• Не слід завагітніти під час прийому Талзенни.
• Обговоріть питання контрацепції з вашим лікарем, якщо існує можливість того, що ви або ваша партнерка можете завагітніти.

Чоловіча та жіноча контрацепція

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Талзенною та протягом至少 7 місяців після останньої дози Талзенни. Оскільки не рекомендується використовувати гормональні контрацептиви, якщо у вас є рак молочної залози, ви повинні використовувати два методи некормональної контрацепції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо методів контрацепції, які можуть бути підходящими для вас.

Чоловікиз партнерками, які вагітні або можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції, навіть після васектомії, під час лікування Талзенною та протягом至少 4 місяців після останньої дози.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийому Талзенни та протягом至少 1 місяця після останньої дози. Не відомо, чи Талзенна проникає в грудне молоко.

Плідність

Талазопаріб може знижувати чоловічу плодність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Талзенни на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є малим. Якщо ви відчуваєте головокружіння, слабкість або втому (це дуже часті побічні ефекти Талзенни), не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як приймати Талзенну

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Кількість для прийому

Талзенна приймається перорально один раз на добу. Рекомендована доза становить:

• для раку молочної залози: одна капсула Талзенни по 1 мг.
• для раку простати: Талзенна приймається з лікарським засобом ензалутамідом. Звичайна доза Талзенни становить 0,5 мг.

Якщо ви відчуваєте певні побічні ефекти під час прийому Талзенни самостійно або в комбінації з ензалутамідом (див. розділ 4), ваш лікар може зменшити вашу дозу або тимчасово або постійно припинити лікування. Прийом Талзенни та ензалутаміду слід проводити точно так, як вказав ваш лікар.

Талзенну можна приймати з їжею або поза їжею. Проглотіть капсулу цілою з склянкою води. Не жуйте та не розтиrajте капсули. Не відкривайте капсули. Слід уникати контакту з вмістом капсули.

Якщо ви прийняли більше Талзенни, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Талзенни, ніж ваша звичайна доза, негайно зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні. Можливо, буде необхідне термінове лікування.

Візьміть упаковку та цей опис, щоб лікар знав, що ви приймали.

Якщо ви забули прийняти Талзенну

Якщо ви забули прийняти дозу або блювали, прийміть наступну дозу так, як було заплановано. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених або блюваних капсул.

Якщо ви припинили лікування Талзенною

Не слід припиняти лікування Талзенною, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте якісь з наступних симптомів, які можуть бути ознакою серйозного порушення крові:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Відчуття нестачі повітря, відчуття великої втоми, бліда шкіра або прискорене серцебиття; ці можуть бути ознаками низького рівня червоних кров'яних клітин.
• Інфекція, озноб або тремтіння, або гарячка; ці можуть бути ознаками низького рівня білих кров'яних клітин.
• Утворення синяків або тривале кровотеча, якщо ви поранилися; ці можуть бути ознаками низького рівня тромбоцитів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який інший побічний ефект. Це можуть включати:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Низький рівень білих кров'яних клітин, червоних кров'яних клітин і тромбоцитів
• Зниження апетиту
• Відчуття головокружіння
• Головний біль
• Нудота
• Блювання
• Діарея
• Біль у животі
• Випадіння волосся

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Розлад смаку (дисгевзія)
• Набряк і біль у ногах, біль у грудній клітці, труднощі з диханням, швидке дихання або швидка серцева діяльність, оскільки ці можуть бути ознаками утворення кров'яних згустків у венах
• Розлад шлунку
• Запалення ротової порожнини

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Низький рівень кров'яних клітин через серйозні порушення кісткового мозку (мієлодиспластичний синдром або мієлоїдний лейкоз). Див. розділ "Попередження та обережність" у розділі 2.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Талзенни

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, пляшці або блистерній упаковці після позначки EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Талзенни

Активним інгредієнтом є талазопаріб. Капсули Талзенни випускаються в різних дозах.

• Талзенна 0,1 мг капсули: кожна капсула містить тозилат талазопарібу, еквівалентний 0,1 мг талазопарібу.
• Талзенна 0,25 мг капсули: кожна капсула містить тозилат талазопарібу, еквівалентний 0,25 мг талазопарібу.
• Талзенна 0,35 мг капсули: кожна капсула містить тозилат талазопарібу, еквівалентний 0,35 мг талазопарібу.

• Талзенна 0,5 мг капсули: кожна капсула містить тозилат талазопарібу, еквівалентний 0,5 мг талазопарібу.
• Талзенна 1 мг капсули: кожна капсула містить тозилат талазопарібу, еквівалентний 1 мг талазопарібу.

Інші компоненти:

• Зміст капсули: силіфікована мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза та діоксид силіцію).

• Покриття капсули 0,1 мг: гіпромелоза та діоксид титану (E171).
• Покриття капсули 0,25 мг: гіпромелоза, жовтий оксид заліза (E172) та діоксид титану (E171).
• Покриття капсули 0,35 мг: гіпромелоза, жовтий оксид заліза (E172) та діоксид титану (E171).
  • Покриття капсули 0,5 мг: гіпромелоза, червоний оксид заліза (E172) та діоксид титану (E171).

• Покриття капсули 1 мг: гіпромелоза, жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) та червоний оксид заліза (E172).
  • Друкована фарба: лакова гумка (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид амонію (E527), чорний оксид заліза (E172) та гідроксид калію (E525).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Талзенна 0,1 мг випускається в твердій непрозорій капсулі розміром 14 мм х 5 мм, приблизно, з білою кришкою (надруковано «Pfizer» чорним кольором) та білим тілом (надруковано «TLZ 0.1» чорним кольором).

Талзенна 0,25 мг випускається в твердій непрозорій капсулі розміром 14 мм х 5 мм, приблизно, з капсулою кольору слонової кістки (надруковано «Pfizer» чорним кольором) та білим тілом (надруковано «TLZ 0.25» чорним кольором).

Талзенна 0,35 мг випускається в твердій непрозорій капсулі розміром 14 мм х 5 мм, приблизно, з капсулою кольору слонової кістки (надруковано «Pfizer» чорним кольором) та тілом кольору слонової кістки (надруковано «TLZ 0.35» чорним кольором).

Талзенна 0,5 мг випускається в твердій непрозорій капсулі розміром 14 мм х 5 мм, приблизно, з світло-рожевою кришкою (надруковано «Pfizer» чорним кольором) та білим тілом (надруковано «TLZ 0.5» чорним кольором).

Талзенна 1 мг випускається в твердій непрозорій капсулі розміром 14 мм х 5 мм, приблизно, з світло-червоним покриттям (надруковано «Pfizer» чорним кольором) та білим тілом (надруковано «TLZ 1» чорним кольором).

Талзенна 0,1 мг випускається в пластикових флаконах по 30 твердих капсул.

Талзенна 0,25 мг випускається в попередньо відформованих блистерах по 30 х 1, 60 х 1 або 90 х 1 твердих капсул та в пластикових флаконах по 30 твердих капсул.

Талзенна 0,35 мг випускається в пластикових флаконах по 30 твердих капсул.

Талзенна 0,5 мг випускається в пластикових флаконах по 30 твердих капсул.

Талзенна 1 мг випускається в попередньо відформованих блистерах по 30 х 1 твердих капсул та в пластикових флаконах по 30 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Фойхт

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:06/2025.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.