ТАДАЛАФІЛ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Вступ
3. Що таке Тадалафіл Технімеде і для чого він використовується
4. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Технімеде
6. Як приймати Тадалафіл Технімеде
7. Можливі побічні ефекти
9. Зберігання Тадалафілу Технімеде
10. Зміст упаковки та додаткова інформація
11. Склад ТадалафілуТехнімеде
12. Вигляд продукту та вміст упаковки
13. Власник дозволу на промислове використання та відповідальна особа за виробництво
14. Дата останнього перегляду цього опису:грудень 2023

Вступ

Опис: інформація для користувача

Тадалафіл Технімеде 5 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Тадалафіл

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Технімеде і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Технімеде
3. Як приймати Тадалафіл Технімеде
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Технімеде
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Технімеде і для чого він використовується

Тадалафіл містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл використовується для лікування дорослих чоловіків з:

• еректильною дисфункцією. Це відбувається, коли чоловік не може отримати або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл показав значне покращення можливості отримання тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої активності.

Після статевої стимуляції тадалафіл діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє кровотоку до пеніса. Результатом є покращення ерекційної функції. Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо попередити вас, що цей лікарський засіб не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваш партнер повинні стимулювати себе тим самим чином, як ви робили б, якщо б не приймали лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції.

• симптомами урологічними, пов'язаними з захворюванням, відомим як бенігна гіперплазія передміхурової залози. Це відбувається, коли передміхурова залоза збільшується в розмірах з віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття того, що сечовий міхур не був повністю спорожнений, потреба сечовипускання з більшою частотою, навіть вночі. Тадалафіл покращує кровоток і розслабляє м'язи передміхурової залози та сечового міхура, що може зменшити симптоми бенігної гіперплазії передміхурової залози. Тадалафіл показав покращення цих урологічних симптомів за короткий період часу, як 1-2 тижні після початку лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Технімеде

Не приймайте Тадалафіл Технімеде, якщо:

• ви алергічні на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• ви приймаєте будь-який тип нітратів органічних або донорів оксиду азоту, таких як нітрит амілу. Це група лікарських засобів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було показано, що цей лікарський засіб збільшує ефекти цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-який тип нітрату або не впевнені, повідомте про це вашому лікареві.
• ви маєте тяжке захворювання серця або мали інфаркт міокарда недавно, протягом останніх 90 днів.
• ви мали інсульт недавно, протягом останніх 6 місяців.
• ви маєте низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.
• ви коли-небудь мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАІОН), захворювання, описане як "інфаркт ока".
• ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази 5, такі як тадалафіл, показали, що вони збільшують ефект гіпотензивного дії цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть нести можливий ризик для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оскільки бенігна гіперплазія передміхурової залози та рак передміхурової залози можуть мати однакові симптоми, ваш лікар проведе перевірку на рак передміхурової залози перед початком лікування тадалафілом для бенігної гіперплазії передміхурової залози. Тадалафіл не лікує рак передміхурової залози.

Перед прийомом таблеток повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних тілець).
• мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• будь-яка деформація пеніса.
• тяжке захворювання печінки.
• тяжке захворювання нирок.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічну операцію в області тазу.
• хірургічну операцію, під час якої було видалено передміхурову залозу повністю або частково, і було пошкоджено нерви передміхурової залози (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, затуманена під час прийому тадалафілу, припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до вашого лікаря.

Було спостережено раптову втрату слуху у деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл. Хоча не відомо, чи є цей випадок безпосередньо пов'язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен бути використаний у дітей та підлітках молодших 18 років.

Використання Тадалафілу Технімеде з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі лікарські засоби можуть бути впливені тадалафілом або можуть впливати на ефективність тадалафілу. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або урологічних симптомів, пов'язаних з бенігною гіперплазією передміхурової залози).
• інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцігват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування бенігної гіперплазії передміхурової залози).
• лікарські засоби, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (протиепілептичні лікарські засоби).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Технімеде з напоями та алкоголем

Інформація про ефект алкоголю міститься в розділі 3. Сок грейпфруту може впливати на ефективність тадалафілу та повинен бути прийнятий з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було спостережено зниження виробництва сперми яєчками. У деяких чоловіків було спостережено зниження кількості сперми. Це малоймовірно, що ці ефекти призведуть до відсутності фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевіряйте, як ви реагуєте, коли приймаєте таблетки, перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Тадалафіл Технімеде містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Тадалафіл Технімеде містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку з плівковим покриттям; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Тадалафіл Технімеде

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Тадалафілу призначені для прийому всередину лише чоловіками. Проглотіть таблетку цілу з трохи водою. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви прийняли або плануєте прийняти цей лікарський засіб, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована дозастановить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о同じ час. Ваш лікар може коригувати дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на тадалафіл. Це буде зроблено прийомом таблетки по 2,5 мг.

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Тадалафіл, прийнятий щоденно, дозволяє отримати ерекцію в будь-який момент доби, завжди за умови статевої стимуляції. Тадалафіл, прийнятий щоденно, може бути корисним у чоловіків, які планують підтримувати статеву активність два або більше разів на тиждень.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваш партнер повинні стимулювати себе тим самим чином, як ви робили б, якщо б не приймали лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність отримати ерекцію.

Для лікування бенігної гіперплазії передміхурової залози

Дозастановить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о同じ час.

Якщо у вас є бенігна гіперплазія передміхурової залози та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою по 5 мг один раз на добу.

Не приймайте цей лікарський засіб більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Технімеде, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується мати при собі упаковку.

Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Технімеде

Прийміть свою дозу як тільки ви про це вспомните, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання лікарського засобу та зверніться до лікаря негайно:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко).
• боль у грудях - не використовуйте нітрати, але зверніться до лікаря негайно (рідко).
• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, зверніться до лікаря негайно.
• раптова втрата зору (рідко), затуманена, розмиття зору, розмиття центральної зору або раптова втрата зору (частота неідома).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(спостерігаються у 1-10 з 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках і ногах, червоність обличчя, кон'юнктивіт та диспепсія.

Рідко(спостерігаються у 1-10 з 1000 пацієнтів)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмиття зору, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, палпітації, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(спостерігаються у 1-10 з 10000 пацієнтів)

• синкоп, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечовипусканні та підвищене потовиділення.

Також були повідомлені рідко інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали проблеми з серцем до прийому цього лікарського засобу.

Рідко були повідомлені випадки раптової втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Були повідомлені додаткові рідкі побічні ефектиу чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, тяжкі висипи на шкірі, певні порушення, які впливають на кровоток до очей, нерегулярне серцебиття, ангіна пекторіс та раптова серцева смерть.
• розмиття зору, затуманення зору, розмиття центральної зору або раптова втрата зору (частота неідома).

У чоловіків старших 75 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлявся побічний ефект - головокружіння. У чоловіків старших 65 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлявся побічний ефект - діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини:

https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Технімеде

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ТадалафілуТехнімеде

Активна речовина - тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.

Інші компоненти - Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. кінець розділу 2), кукурудзяний крохмаль, pregelatinізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію. Плівкове покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E171), тріацетин, оксид заліза жовтий (E172) та оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тадалафіл Технімеде 5 мг - таблетки з плівковим покриттям облонгної форми білого або майже білого кольору.

Тадалафіл Технімеде 5 мг випускається в блистерних упаковках по 28 таблеток з плівковим покриттям.

Власник дозволу на промислове використання та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на промислове використання:

Технімеде Іспанія Промисловість Фармацевтична, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д.

28108 Алькобендас (Мадрид) Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Атлантична Фарма - Виробництво Фармацевтичних Продуктів, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н. 2, 2710-089 Абруньєйра, Сінтра

Португалія

Дата останнього перегляду цього опису:грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/