ТАДАЛАФІЛ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Тадалафіл Кваліген і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Кваліген
4. Як приймати Тадалафіл Кваліген
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Тадалафілу Кваліген
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Тадалафіл Кваліген 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Кваліген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Кваліген
3. Як приймати Тадалафіл Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Кваліген і для чого він використовується

Тадалафіл Кваліген містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл Кваліген 5 мг використовується для лікування чоловіків з:

• еректильною дисфункцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл продемонстрував значне покращення здатності досягти тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої активності.

Після статевої стимуляції Тадалафіл Кваліген діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє крові надходити до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл Кваліген не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо попередити вас, що Тадалафіл Кваліген не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваша партнерка повинні стимулювати себе так само, як ви робили б, якщо б не приймали препарат для лікування еректильної дисфункції.

-симптоми сечовипускання, пов'язані з поширеним захворюванням, таким як гіперплазія передміхурової залози. Це відбувається, коли передміхурова залоза збільшується в розмірах з віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття того, що сечовий міхур не повністю спорожнів, потреба частіше сечовипускати, навіть вночі. Тадалафіл Кваліген покращує кровоток і розслабляє м'язи передміхурової залози та сечового міхура, що може зменшити симптоми гіперплазії передміхурової залози. Тадалафіл продемонстрував покращення цих симптомів сечовипускання за короткий період часу, як 1-2 тижні після початку лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Кваліген

Не приймайте Тадалафіл Кваліген, якщо:

• ви алергічні на тадалафіл або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

• ви приймаєте будь-які нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група препаратів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було показано, що Тадалафіл Кваліген посилює дію цих препаратів. Якщо ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені, повідомте про це вашому лікареві.

• у вас є важке захворювання серця або ви недавно перенесли інфаркт міокарда, протягом останніх 90 днів.

• ви недавно перенесли інсульт, протягом останніх 6 місяців.

• у вас низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.

• ви колись мали втрату зору через ішемічну оптичну нейропатію, неартеріальну (НАІОН), захворювання, описане як "інфаркт ока".

• ви приймаєте ріоцігват. Це препарат, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази 5, такі як тадалафіл, показали, що посилюють гіпотензивний ефект цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Тадалафілу Кваліген.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть бути ризикованими для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оскільки гіперплазія передміхурової залози та рак передміхурової залози можуть мати однакові симптоми, ваш лікар проведе огляди на предмет раку передміхурової залози перед початком лікування Тадалафілом Кваліген для гіперплазії передміхурової залози.

Тадалафіл Кваліген не лікує рак передміхурової залози.

Перед прийомом таблеток повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (аномалія червоних кров'яних клітин).
• мієломна хвороба (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• деформація пеніса.
• важке захворювання печінки.
• важке захворювання нирок.

Не відомо, чи є Тадалафіл Кваліген ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічне втручання в області тазу.
• хірургічне втручання, під час якого видалена вся або частина передміхурової залози, а також пошкоджені нервові закінчення передміхурової залози (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, розмита чи знижена під час прийому Тадалафілу Кваліген, припиніть прийом Тадалафілу Кваліген і негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл Кваліген не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Кваліген не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років.

Інші препарати та Тадалафіл Кваліген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не приймайте Тадалафіл Кваліген, якщо ви вже приймаєте нітрати.

Деякі препарати можуть впливати на Тадалафіл Кваліген або можуть бути під впливом Тадалафілу Кваліген. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів сечовипускання, пов'язаних з гіперплазією передміхурової залози).
• інші препарати для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцігват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування гіперплазії передміхурової залози).
• препарати, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протиепілептичні препарати).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Кваліген з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3. Сок грейпфруту може впливати на дію Тадалафілу Кваліген, тому його слід приймати з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Вагітність, лактація та фертильність

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, спостерігалося зниження виробництва сперми яєчками. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперми. Ці ефекти малоймовірно призведуть до порушення фертильності.

Відновлення та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевіряйте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Тадалафіл Кваліген містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тадалафіл Кваліген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Тадалафілу Кваліген призначені лише для перорального прийому чоловіками. Проглотіть таблетку цілу з трохи водою. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати Тадалафіл Кваліген, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована дозастановить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о годині. Ваш лікар може коригувати дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на Тадалафіл Кваліген. Це буде зроблено прийомом таблетки по 2,5 мг.

Не всі рекомендовані дози можливі при використанні таблеток по 5 мг; тадалафіл також може бути доступний у таблетках по 2,5, 10 та 20 мг. Можливо, не всі дози будуть доступні.

Не приймайте Тадалафіл Кваліген більше одного разу на добу.

Тадалафіл Кваліген, прийнятий щоденно, дозволяє досягти ерекції в будь-який момент доби, якщо існує статева стимуляція. Тадалафіл Кваліген, прийнятий щоденно, може бути корисним у чоловіків, які планують підтримувати статеву активність двічі або більше на тиждень.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Кваліген не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваша партнерка повинні стимулювати себе так само, як ви робили б, якщо б не приймали препарат для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність досягти ерекції.

Для лікування гіперплазії передміхурової залози

Дозастановить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о годині.

Якщо у вас гіперплазія передміхурової залози та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою по 5 мг один раз на добу.

Не приймайте Тадалафіл Кваліген більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Кваліген, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Кваліген

Прийміть свою дозу як тільки ви про це вспомните, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Не приймайте Тадалафіл Кваліген більше одного разу на добу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть використання препарату та зверніться до медичної допомоги негайно:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко).
• боль у грудях - не використовуйте нітрати, але зверніться до медичної допомоги негайно (рідко).
• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийому Тадалафілу Стада (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), зміна зору, розмита, борозна або раптова втрата зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(може впливати до 1 особи з 10)

• головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках та ногах, червоність обличчя, кон'юнктивіт та диспепсія.

Рідко(може впливати до 1 особи з 100)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмита зір, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, палпітації, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(може впливати до 1 особи з 1000)

• синкоп, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечі та підвищене потовиділення.

Також рідко повідомлялися інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали серцеві проблеми до початку прийому цього препарату.

Рідко повідомлялися випадки раптової втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Було повідомлено про додаткові рідкі побічні ефектиу чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, важкі висипи на шкірі, певні порушення, які впливають на кровоток до очей, нерегулярне серцебиття, ангіна пекторіс та раптова серцева смерть.
• зміна зору, розмита, борозна або раптова втрата зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлявся побічний ефект - головокружіння. У чоловіків старше 65 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлявся побічний ефект - діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Тадалафілу Кваліген

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD.: ". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного відходу. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Кваліген

Активна речовина - тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.

Інші компоненти - лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон К 30 (Е-1201), полоксамер типу 188, колоїдна діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), лаурилсульфат натрію, стеарат магнію (Е-572).

Покриття таблеток - полі(алкоголь вініловий), макрогол (Е-1521), діоксид титану (Е-171), жовтий оксид заліза (Е-172), червоний оксид заліза (Е-172), тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тадалафіл Кваліген 5 мг - це таблетка світло-коричневого кольору, овальної форми, двовигнута з виїмкою.

Тадалафіл Кваліген 5 мг випускається в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmaceutical Works Polpharma SA

19 Pelplinska Street

83-200 Starograd Gdanski

Польща

О

Pharmacare Premium Ltd.,

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far Birzebbugia, BBG 3000,

Мальта

О

Pharmaceutical Works Polpharma SA

2, Metalowca Street 39-460 Nowa Deba

Польща

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/