ТАДАЛАФІЛ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Тадалафіл Нормон і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Нормон
4. Попередження та обережність
5. Діти та підлітки
6. Використання Тадалафілу Нормон з іншими препаратами
7. Використання Тадалафілу Нормон з напоями та алкоголем
8. Фертильність
9. Водіння транспортних засобів та використання машин
10. Тадалафіл Нормон містить лактозу та натрій:
11. Як приймати Тадалафіл Нормон
12. Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Нормон, ніж потрібно
13. Можливі побічні ефекти
14. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, зупиніться приймати препарат і негайно зверніться до лікаря:
15. Повідомлення про побічні ефекти
16. Збереження Тадалафілу Нормон
17. Зміст упаковки та додаткова інформація
18. Склад Тадалафілу Нормон
19. Вигляд продукту та зміст упаковки
20. Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво
21. Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2023
22. Інші джерела інформації:

Введення

Опис: інформація для користувача

Тадалафіл Нормон 20 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Нормон
3. Як приймати Тадалафіл Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тадалафілу Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Нормон і для чого він використовується

Тадалафіл Нормон призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Це відбувається, коли чоловік не може досягти чи утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої діяльності. Тадалафіл Нормон показав значне покращення можливості досягти тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої діяльності.

Тадалафіл Нормон містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції Тадалафіл Нормон діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє крові надходити до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл Нормон не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Нормон не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати себе так само, як ви робили б, якщо б не приймали препарат для лікування еректильної дисфункції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Нормон

• якщо ви алергічні на тадалафіл або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• ви приймаєте будь-які нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група препаратів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було встановлено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені, повідомте про це вашому лікарю.
• у вас є серйозна хвороба серця або ви мали інфаркт міокарда в останні 90 днів.
• у вас стався інсульт в останні 6 місяців.
• у вас низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.
• колись у вас була втрата зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію зорового нерва (NAION), захворювання, яке описується як "інфаркт ока".
• ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Тадалафіл Нормон.

Будьте обережні, оскільки статеві відносини можуть бути ризикованими для пацієнтів з проблемами серця через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікарю, якщо у вас є:

• серпоподібна анемія (аномалія червоних кров'яних тілець).
• мієломна хвороба (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• деформація пеніса.
• серйозна хвороба печінки.
• серйозна хвороба нирок.

Не відомо, чи є Тадалафіл Нормон ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічну операцію в області тазу.
• радикальну простатектомію без збереження нейроваскулярних пучків.

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, зупиніться приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря.

Було встановлено, що деякі пацієнти, які приймали тадалафіл, відчували раптову втрату слуху. Хоча не відомо, чи є цей ефект безпосередньо пов'язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, зупиніться приймати Тадалафіл Нормон і негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл Нормон не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Нормон не повинен бути використаний у дітей та підлітках молодших 18 років.

Використання Тадалафілу Нормон з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не приймайте Тадалафіл Нормон, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі препарати можуть впливати на Тадалафіл Нормон або бути під впливом Тадалафілу Нормон. Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів урологічної гіпертрофії простати).
• інші препарати для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцігват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування гіпертрофії простати).

• препарати, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (протиепілептичні препарати).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші препарати для лікування еректильної дисфункції.

Використання Тадалафілу Нормон з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію Тадалафілу Нормон, тому його слід приймати з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було спостережено зниження виробництва сперми яєчками. У деяких чоловіків було спостережено зниження кількості сперми. Ці ефекти малоймовірно призведуть до зниження фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали Тадалафіл Нормон під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевірте, як ви реагуєте на препарат, перш ніж сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Тадалафіл Нормон містить лактозу та натрій:

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тадалафіл Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Тадалафілу Нормон призначені лише для перорального прийому у чоловіків. Проглотіть таблетку цілою з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Рекомендована початкова дозастановить одну таблетку по 10 мг перед статевою діяльністю. Однак вам призначено дозу одну таблетку по 20 мг, оскільки ваш лікар вирішив, що рекомендована доза 10 мг є недостатньою.

Коли ви приймаєте Тадалафіл Нормон, ви можете розпочати статеву діяльність через щонайменше 30 хвилин після прийому таблетки.

Тадалафіл Нормон може бути ще ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не приймайте Тадалафіл Нормон більш ніж один раз на добу. Тадалафіл Нормон 10 та 20 мг слід приймати перед очікуваною статевою діяльністю та не рекомендується для щоденного прийому.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Нормон не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати себе так само, як ви робили б, якщо б не приймали препарат для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність досягти ерекції та тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати Тадалафіл Нормон, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Нормон, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Тадалафіл Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, зупиніться приймати препарат і негайно зверніться до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко).
• боль у грудях - не використовуйте нітрати, але негайно зверніться до лікаря (рідко).
• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), затьмарена, знижена зір або раптова втрата зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(спостерігаються у 1-10 осіб з 100)

• головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках і ногах, червонівання обличчя, закладення носа та диспепсія.

Рідко(спостерігаються у 1-10 осіб з 1000)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, затьмарена зір, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений тиск, знижений тиск, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(спостерігаються у 1-10 осіб з 10 000)

• оглушення, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, знижена або раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечі та підвищене потовиділення.

Також були повідомлені рідкі випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали серйозні проблеми з серцем до прийому цього препарату.

Рідко були повідомлені випадки зниження або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Було повідомлено про додаткові рідкі побічні ефектиу чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, серйозні висипи на шкірі, певні порушення, які впливають на кровоток у очах, нерегулярне серцебиття, ангіна пекторіс та раптова серцева смерть.
• затьмарена, знижена зір або раптова втрата зору (частота невідома).

У чоловіків старших 75 років, які приймали тадалафіл, найчастішим побічним ефектом був головокружіння. У чоловіків старших 65 років, які приймали тадалафіл, найчастішим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу препаратів для людини htpp://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тадалафілу Нормон

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Нормон

• Активна речовина - тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Інші речовини:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. кінець розділу 2), лактоза моногідрат, висушена методом розпилення, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Покриття: лактоза моногідрат, гідроксипропілметилцелюлоза 606, тріацетин, діоксид титану, оксид заліза жовтий, тальк.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тадалафіл Нормон 20 мг - таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, еліптичної форми, двовигнуті та марковані "T20" на одній стороні.

Тадалафіл Нормон 20 мг випускається в блистерних упаковках по 2, 4, 8, 10 або 12 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2023

Інші джерела інформації:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи код QR, включений до опису та картонної упаковки, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83536/P_83536.html.