ТАДАЛАФІЛО 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Тадалафіл Мілан і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Мілан
4. Як приймати Тадалафіл Мілан
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Тадалафілу Мілан
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Тадалафіл Мілан 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

тадалафіл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Мілан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Мілан
3. Як приймати Тадалафіл Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тадалафілу Мілан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Мілан і для чого він використовується

Тадалафіл Мілан призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Це відбувається, коли чоловік не може отримати або утримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл Мілан показав значне покращення можливості отримання тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої активності.

Тадалафіл Мілан містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції Тадалафіл Мілан діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє кровотоку до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл Мілан не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Мілан не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваш партнер повинні стимулювати себе так само, як і без прийому препарату для лікування еректильної дисфункції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Мілан

Не приймайте Тадалафіл Мілан

• якщо ви алергічні на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте будь-який тип нітратів органічних або донорів оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група препаратів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було встановлено, що Тадалафіл Мілан посилює дію цих препаратів. Якщо ви приймаєте будь-який тип нітрату або не впевнені, повідомте про це вашому лікареві.
• якщо у вас є серйозна хвороба серця або ви недавно перенесли інфаркт міокарда, протягом останніх 90 днів.
• якщо ви перенесли інсульт протягом останніх 6 місяців.

• якщо у вас низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.
• якщо ви коли-небудь мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАІОН), захворювання, описане як "інфаркт ока".
• якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного згустками). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як Тадалафіл Мілан, показали, що посилюють гіпотензивний ефект цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Тадалафіл Мілан.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть нести потенційний ризик для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин).
• мультіпльна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• деформація пеніса.
• серйозна проблема з печінкою.
• серйозна проблема з нирками.

Не відомо, чи є Тадалафіл Мілан ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічну операцію в області тазу.
• радикальну простатектомію без збереження нейроваскулярних пучків.

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати Тадалафіл Мілан і негайно зверніться до вашого лікаря.

Було встановлено, що деякі пацієнти, які приймають тадалафіл, відчували раптову втрату слуху. Хоча не відомо, чи це пов'язано з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, припиніть лікування Тадалафілом Мілан і негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл Мілан не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Мілан не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодше 18 років.

Інші препарати та Тадалафіл Мілан

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Не приймайте Тадалафіл Мілан, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі препарати можуть впливати на Тадалафіл Мілан або можуть бути під впливом Тадалафілу Мілан. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів урологічної гіпертрофії простати).
• інші препарати для лікування артеріальної гіпертензії.

• ріоцігват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіпертрофії простати).
• препарати, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (протиепілептичні препарати).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Мілан з напоями та алкоголем

Сок грейпфруту може впливати на дію Тадалафілу Мілан, тому його слід приймати з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш артеріальний тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати Тадалафіл Мілан, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, спостерігалося зниження виробництва сперми яичками. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперми. Ці ефекти малоймовірно призведуть до відсутності фертильності.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали Тадалафіл Мілан під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевірте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж садитися за кермо автомобіля або використовувати машини.

Тадалафіл Мілан містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього препарату.

Тадалафіл Мілан містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Тадалафіл Мілан

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза становить одну таблетку по 10 мг перед статевою активністю. Однак вам призначено дозу однієї таблетки по 20 мг, оскільки ваш лікар вирішив, що рекомендована доза 10 мг є надто слабкою.

Коли ви приймаєте Тадалафіл Мілан, ви можете розпочати статеву активність через щонайменше 30 хвилин після прийому таблетки.

Тадалафіл Мілан може бути ще ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не приймайте Тадалафіл Мілан більше одного разу на добу. Тадалафіл Мілан 10 і 20 мг слід приймати перед очікуваною статевою активністю і не рекомендується для щоденного прийому.

Таблетки Тадалафілу Мілан призначені тільки для перорального прийому у чоловіків. Проглотіть таблетку цілу з трохи водою. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли надто багато Тадалафілу Мілан

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Тадалафіл Мілан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання препарату і зверніться до лікаря негайно:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко).
• боль у грудях - не використовуйте нітрати, але зверніться до лікаря негайно (рідко).
• приапізм, тривала і болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, зверніться до лікаря негайно.
• раптова втрата зору (рідко).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10)

• головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках і ногах, червоність обличчя, кон'юнктивіт та диспепсія.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 100)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмитість зору, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, палпітації, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• синкоп, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечі та посилення потовиділення.

Також були повідомлені рідко інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають Тадалафіл Мілан. Більшість цих чоловіків мали серйозні проблеми з серцем до прийому цього препарату.

Рідко були повідомлені випадки раптової втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Було повідомлено про додаткові рідкі побічні ефектиу чоловіків, які приймають Тадалафіл Мілан, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, серйозні висипи на шкірі, певні порушення, які впливають на кровоток до очей, нерегулярне серцебиття, ангіна пекторіс та раптова серцева смерть.

Побічний ефект, який був повідомлений найчастіше у чоловіків старше 75 років, які приймають Тадалафіл Мілан, був головокружіння. Випадки діареї, які були повідомлені, найчастіше відповідали пацієнтам старше 65 років, які приймають Тадалафіл Мілан.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тадалафілу Мілан

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD" та "EXP" відповідно. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Мілан

• Активна речовина - тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза анігідрат (див. розділ 2 "Тадалафіл Мілан містить лактозу"), полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза (pH101), повідон (К-25), кроскармелоза натрію, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію, колоїдна діоксид кремнію.

Покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), триацетин.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тадалафіл Мілан 20 мг - таблетка жовтого кольору, покрита оболонкою, кругла, двовигнута, з маркуванням "M" на одній стороні та "TL4" на іншій стороні.

Тадалафіл Мілан 20 мг випускається в блистерних упаковках по 2, 4, 8, 12 та 24 таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Франція

Відповідальний за виробництво

McDermott Laboratories Ltd. під торговою маркою Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublín 13

Ірландія

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Угорщина

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar, EN6 1TL

Велика Британія

Mylan UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close

Potters Bar, EN6 1TL

Велика Британія

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Гессен, 61352,

Німеччина

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж.

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu та на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS, http://www.aemps.gob.es/).