ТАДАЛАФІЛО 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Тадалафіл Мілан і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Мілан
4. Як приймати Тадалафіл Мілан
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Тадалафілу Мілан
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тадалафіл Мілан 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Тадалафіл

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Мілан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Мілан
3. Як приймати Тадалафіл Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Мілан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Мілан і для чого він використовується

Тадалафіл Мілан показаний для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Це відбувається, коли чоловік не може отримати або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої діяльності. Тадалафіл Мілан показав значне покращення можливості отримання тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої діяльності.

Тадалафіл Мілан містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції Тадалафіл Мілан діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє крові надходити до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл Мілан не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Мілан не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваш партнер повинні стимулювати себе так само, як би робили, якщо б не приймали лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Мілан

Не приймайте Тадалафіл Мілан

• якщо ви алергічні на тадалафіл або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте будь-які нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група лікарських засобів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було виявлено, що Тадалафіл Мілан посилює дію цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені, повідомте про це вашому лікареві.
• якщо у вас є серйозна хвороба серця або ви мали інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
• якщо у вас стався інсульт протягом останніх 6 місяців.
• якщо у вас низький або не контрольований артеріальний тиск.
• якщо ви коли-небудь мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАІОН), захворювання, описане як "інфаркт ока".
• якщо ви приймаєте ріоцігват. Це лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) і хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як Тадалафіл Мілан, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Тадалафілу Мілан.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть становити певний ризик для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин).
• мультіпльна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• деформація пеніса.
• серйозна проблема з печінкою.
• серйозна проблема з нирками.

Не відомо, чи є Тадалафіл Мілан ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічну операцію в області тазу.
• радикальну простатектомію без збереження нейроваскулярних пучків.

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, розмита під час прийому Тадалафілу Мілан, припиніть прийом Тадалафілу Мілан і негайно зверніться до вашого лікаря.

Було виявлено раптову втрату слуху у деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл. Хоча не відомо, чи є цей ефект безпосередньо пов'язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, припиніть лікування Тадалафілом Мілан і негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл Мілан не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Мілан не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл Мілан

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте Тадалафіл Мілан, якщо ви вже приймаєте нітрати.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Тадалафілом Мілан або можуть впливати на його дію. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів урологічної гіпертрофії простати).
• інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцігват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіпертрофії простати).
• лікарські засоби, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (протиепілептичні лікарські засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Мілан з напоями та алкоголем

Грейпфрутовий сік може впливати на дію Тадалафілу Мілан, тому його слід приймати з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати Тадалафіл Мілан, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було виявлено зниження виробництва сперми яєчками. У деяких чоловіків було виявлено зниження кількості сперми. Ці ефекти малоймовірно призведуть до відсутності фертильності.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Деякі чоловіки, які приймали Тадалафіл Мілан під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевіряйте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж садитися за кермо автомобіля або працювати з машинами.

Тадалафіл Мілан містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

Тадалафіл Мілан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він "практично не містить натрію".

3. Як приймати Тадалафіл Мілан

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза становить одну таблетку по 10 мг перед статевою діяльністю. Якщо ефект цієї дози надто слабкий, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафілу Мілан приймаються перорально.

Коли ви приймаєте Тадалафіл Мілан, ви можете розпочати статеву діяльність через принаймні 30 хвилин після прийому таблетки.

Тадалафіл Мілан може бути ще ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не слід приймати Тадалафіл Мілан більше одного разу на добу. Тадалафіл Мілан 10 і 20 мг слід приймати перед очікуваною статевою діяльністю і не рекомендується для щоденного прийому.

Таблетки Тадалафілу Мілан призначені тільки для перорального прийому чоловіками. Проглотіть таблетку цілу з трохи водою. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Мілан, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тадалафіл Мілан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть використання лікарського засобу і зверніться до лікаря негайно:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко).
• боль у грудях - не приймайте нітрати, але зверніться до лікаря негайно (рідко).
• приапізм, тривала і болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, зверніться до лікаря негайно.
• раптова втрата зору (рідко), розмита або затьмарена зір, раптова втрата зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(можуть впливати до 1 особи з 10)

• головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках і ногах, червоність обличчя, кон'юнктивіт та диспепсія.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 100)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмита зір, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, палпітації, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• синкоп, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечі та підвищене потовиділення.

Також було повідомлено про рідкі випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймали Тадалафіл Мілан. Більшість цих чоловіків мали проблеми з серцем до прийому цього лікарського засобу.

Рідко було повідомлено про випадки раптової втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Було повідомлено про додаткові рідкі побічні ефектиу чоловіків, які приймали Тадалафіл Мілан, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, тяжкі висипи на шкірі, певні розлади, які впливають на кровоток у очах, нерегулярні серцебиття, ангіна пекторіс та раптова серцева смерть.

• розмита зір, затьмарена зір, раптова втрата зору (частота невідома).

Побічний ефект, який найчастіше повідомлявся у чоловіків старших 75 років, які приймали Тадалафіл Мілан, був головокружіння. Випадки діареї, які були повідомлені, найчастіше спостерігалися у пацієнтів старших 65 років, які приймали Тадалафіл Мілан.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Мілан

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці після "CAD" і "EXP" відповідно. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Мілан

• Активна речовина - тадалафіл. Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза анігідра (див. розділ 2 "Тадалафіл Мілан містить лактозу"), полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза (pH101), повідон (K-25), кроскармелоза натрію, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію, колоїдна діоксид кремнію.

Покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), триацетин.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тадалафіл Мілан 10 мг - таблетка світло-жовтого кольору, покрита оболонкою, кругла, двовигнута, з маркуванням "M" на одній стороні та "TL3" на іншій стороні.

Тадалафіл Мілан 10 мг випускається в блистерних упаковках по 4, 12 та 24 таблетки.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Ірландія

Відповідальний за виробництво

McDermott Laboratories Ltd. під торговою маркою Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublín 13

Ірландія

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Угорщина

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Гессен, 61352,

Німеччина

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку.

Дата останньої зміни цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu та на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України (ДСЛЗМВ, http://www.dslmv.gov.ua/).