ТАДАЛАФІЛО 5 mg Film-coated tablets

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Тадалафіл Мабо і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Тадалафіл Мабо
4. Як приймати Тадалафіл Мабо
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Тадалафіл Мабо
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для користувача

Тадалафіл МАБО 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Мабо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тадалафіл Мабо
3. Як приймати Тадалафіл Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафіл Мабо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Мабо і для чого він використовується

Тадалафіл Мабо містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл Мабо використовується для лікування дорослих чоловіків з:

Еректильною дисфункцією

Це відбувається, коли чоловік не може отримати або утримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл показав значне покращення здатності отримувати тривалу ерекцію пеніса, достатню для статевої активності.

Після статевої стимуляції тадалафіл діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє кровотоку до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не діє, якщо немає статевої стимуляції.Тому ви і ваш партнер повинні стимулювати себе тим же чином, яким би робили, якщо б не приймали лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції.

Симптоми урологічної дисфункції, пов'язані з доброякісною гіперплазією передміхурової залози

Це відбувається, коли передміхурова залоза збільшується в розмірах з віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття того, що сечовий міхур не повністю спорожнів, необхідність частого сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл покращує кровоток і розслабляє м'язи передміхурової залози та сечового міхура, що може зменшити симптоми доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Тадалафіл показав покращення цих симптомів урологічної дисфункції за короткий період часу, як 1-2 тижні після початку лікування.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тадалафіл Мабо

Не приймайте Тадалафіл Мабо, якщо:

• Ви алергічні на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви приймаєте будь-який тип нітратів або донорів оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група лікарських засобів ("нітрати"), які використовуються для лікування стенокардії ("болю в грудях"). Було показано, що тадалафіл збільшує дію цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-який тип нітрату або не впевнені, повідомте про це вашому лікареві (див. розділ "Прийом Тадалафіл Мабо з іншими лікарськими засобами").
• У вас є тяжка хвороба серця або ви недавно перенесли інфаркт міокарда, протягом останніх 90 днів.
• У вас відбулося недавно інсульт, протягом останніх 6 місяців.
• У вас низький артеріальний тиск або високий артеріальний тиск, який не контролюється.
• Колись у вас була втрата зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАІОН), захворювання, описане як "інфаркт ока".
• Ви приймаєте ріоцігват. Це лікарський засіб використовується для лікування легеневого артеріального гіпертонуса (тобто високого тиску в легенях) та хронічного тромбоемболічного легеневого гіпертонуса (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, показали, що збільшують гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть нести певний ризик для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оскільки доброякісна гіперплазія передміхурової залози та рак передміхурової залози можуть мати однакові симптоми, ваш лікар проведе перевірку на рак передміхурової залози перед початком лікування тадалафілом для доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Тадалафіл не лікує рак передміхурової залози.

Перед прийомом таблеток повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• Серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин).
• Мультіпльна мієлома (рак кісткового мозку).
• Лейкоз (рак кров'яних клітин).
• Будь-яка деформація пеніса.
• Тяжка хвороба печінки.
• Тяжка хвороба нирок.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• Хірургічну операцію в області тазу.
• Хірургічну операцію, під час якої було видалено всю або частину передміхурової залози, і було пошкоджено нерви передміхурової залози (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, розмита, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Було показано, що тадалафіл може викликати раптову втрату зору у деяких пацієнтів. Хоча не відомо, чи є цей ефект безпосередньо пов'язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, припиніть прийом тадалафілу і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Тадалафіл не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл Мабо

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати (див. "Не приймайте Тадалафіл Мабо")

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з тадалафілом або можуть впливати на його дію. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• Альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертонії або симптомів урологічної дисфункції, пов'язаних з доброякісною гіперплазією передміхурової залози).
• Інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії.
• Ріоцігват.
• Інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози).
• Лікарські засоби, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• Фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протиепілептичні лікарські засоби).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• Інші методи лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафіл Мабо з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю наведена в розділі 3.

Сок грейпфруту може впливати на дію тадалафілу, тому його слід приймати з обережністю.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було показано зниження виробництва сперми яичками. У деяких чоловіків було показано зниження кількості сперми. Ці ефекти малоймовірно призведуть до відсутності фертильності.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перш ніж сідати за кермо автомобіля або використовувати машини, уважно прочитайте інструкцію до лікарського засобу.

Тадалафіл Мабо містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Тадалафіл Мабо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тадалафіл Мабо

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Таблетки тадалафілу призначені тільки для перорального прийому чоловіками. Проглотіть таблетку цілою з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш артеріальний тиск. Якщо ви приймаєте тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована дозастановить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о同じ час. Ваш лікар може коригувати дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на тадалафіл. Це буде зроблено прийомом таблетки по 2,5 мг.

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Тадалафіл, прийнятий щоденно, дозволяє отримувати ерекцію в будь-який момент доби, якщо існує статева стимуляція. Тадалафіл, прийнятий щоденно, може бути корисним для чоловіків, які планують підтримувати статеву активність два або більше разів на тиждень.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваш партнер повинні стимулювати себе тим же чином, яким би робили, якщо б не приймали лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність мати ерекцію.

Для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози

Дозастановить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о同じ час.

Якщо у вас є доброякісна гіперплазія передміхурової залози та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою по 5 мг один раз на добу

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Тадалафіл Мабо, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Мабо

Прийміть свою дозу як тільки ви про це пам'ятаєте, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тадалафіл Мабо може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання лікарського засобу і шукайте медичну допомогу негайно:

• Алергічні реакції, включаючи висипи (рідко).
• Боль у грудях - не використовуйте нітрати, але шукайте медичну допомогу негайно (рідко).
• Приапізм, тривала і болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем.
• Раптова втрата зору (рідко), розмита, затьмарена, центральна зір розмита або раптова втрата зору (частота невідома)...

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10)

• Головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках і ногах, червонівання обличчя, кон'юнктивіт та диспепсія.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмита зір, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, палпітації, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертонія, артеріальна гіпотонія, носова кровотеча та звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Омана, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечовипусканні та збільшення потовиділення.

Також було повідомлено про рідкісні випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали певні проблеми з серцем до початку прийому цього лікарського засобу.

Рідко було повідомлено про випадки раптової втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Було повідомлено про додаткові рідкісні побічні ефектиу чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• Мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, тяжкі висипи на шкірі, певні розлади, які впливають на кровоток до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
• розмита, затьмарена, центральна зір розмита або раптова втрата зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлялося про головокружіння. У чоловіків старше 65 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлялося про діарею.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафіл Мабо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафіл Мабо

• Активна речовина - тадалафіл. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:

Ядро:лактоза анігідра, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, стеарат магнію.

Оболонка:гіпромелоза 2910 (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), тріацетин, тальк (Е553б) та оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тадалафіл Мабо 5 мг - таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, капсульної форми, двовигнуті, з маркуванням "T5" на одній стороні та плоскою на іншій стороні.

Випускається в блистерній упаковці з PVC/PVDC/Алюмінієм у упаковках по 28 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

MABO-FARMA, S.A.

Вулиця Віа де лос Побладос, 3, Будівля 6

28033 Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

Genepharm S.A.

18-й км Маратонської авеню,

153 51 Палліні Аттіки

Греція

або

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60, Хал-Фар Індустріальний парк,

BBG3000, Мальта

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордін Індустріальний парк, Паола, PLA 3000

Мальта

або

Pharmapath S.A.

28 жовтня 1,

Агія-Варвара, 123 51,

Греція

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/