ТАДАЛАФІЛО 5 mg Film-coated tablets

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Тадалафіл Крка і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Крка
4. Як приймати Тадалафіл Крка
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Тадалафілу Крка
7. Зміст упаковки та додаткова інформація
8. Склад Тадалафілу Крка

Вступ

Опис: інформація для користувача

Тадалафіл Крка 5 мг покриті таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Крка і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Крка
3. Як приймати Тадалафіл Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тадалафілу Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Крка і для чого він використовується

Тадалафіл Крка містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл Крка 5 мг використовується для лікування чоловіків з:

• еректильною дисфункцією. Це відбувається, коли чоловік не може отримати або підтримувати ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл показав значне покращення можливості отримання тривалої ерекції, достатньої для статевої активності.

Після статевої стимуляції Тадалафіл Крка діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє крові потрапляти до пеніса. Результатом є покращення ерекції. Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо попередити вас, що Тадалафіл Крка не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваш партнер повинні стимулювати себе так само, як і без прийому препаратів для лікування еректильної дисфункції.

• симптомами урологічних розладів, пов'язаних з захворюванням, відомим як гіперплазія передміхурової залози. Це відбувається, коли передміхурова залоза збільшується в розмірах з віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття того, що сечовий міхур не повністю спорожнів, потреба частого сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл Крка покращує кровоток і розслабляє м'язи передміхурової залози та сечового міхура, що може зменшити симптоми гіперплазії передміхурової залози. Тадалафіл показав покращення цих симптомів урологічних розладів за короткий період часу, як 1-2 тижні після початку лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Крка

Не приймайте Тадалафіл Крка, якщо

• ви алергічні на тадалафіл або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• ви приймаєте будь-які нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група препаратів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було встановлено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо ви приймаєте будь-які нітрати або не впевneni, повідомте про це вашому лікареві.
• ви маєте важке захворювання серця або мали інфаркт міокарда останнім часом, протягом останніх 3 місяців.
• ви мали інсульт останнім часом, протягом останніх 6 місяців.
• ви маєте низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.
• ви мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАІОН), захворювання, яке описується як "інфаркт ока".
• ви приймаєте ріоцігват. Це препарат, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевneni, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Тадалафіл Крка.

Будьте обізнані про те, що статеві стосунки можуть нести потенційний ризик для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оскільки гіперплазія передміхурової залози та рак передміхурової залози можуть мати однакові симптоми, ваш лікар проведе огляди на наявність раку передміхурової залози перед тим, як призначити тадалафіл для лікування гіперплазії передміхурової залози.

Тадалафіл Крка не лікує рак передміхурової залози.

Перш ніж прийняти таблетки, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин).
• мієломна хвороба (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• деформація пеніса.
• важке захворювання печінки.
• важке захворювання нирок.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічне втручання в тазовій області.
• хірургічне втручання, під час якого була видалена вся або частина передміхурової залози, а також були перерізані нервові волокна передміхурової залози (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, розмита, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Було встановлено, що деякі пацієнти, які приймали тадалафіл, мали раптову втрату слуху. Хоча не відомо, чи це пов'язано з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Тадалафіл Крка 5 мг не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не рекомендований для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препаратиі Тадалафіл Крка

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не приймайте Тадалафіл Крка, якщо ви вже приймаєте нітрати.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з тадалафілом або впливати на його дію. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• альфа-адреноблокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів урологічних розладів, пов'язаних з гіперплазією передміхурової залози).
• інші препарати для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцігват (використовується для лікування деяких форм артеріальної гіпертензії легень).
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування гіперплазії передміхурової залози).
• препарати, такі як кетоконазол або ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір).
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (протиепілептичні препарати).
• рифампіцин, еритроміцин або кларитроміцин (для лікування бактеріальних інфекцій).
• інші препарати для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Крка з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3.

Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу, тому його слід приймати з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було спостережено зниження виробництва сперми яичками. У деяких чоловіків було спостережено зниження кількості сперми. Це малоймовірно впливає на фертильність.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевірте, як ви реагуєте на препарат, перш ніж садитися за кермо автомобіля або використовувати машини.

Тадалафіл Крка містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тадалафіл Крка

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Тадалафіл Крка 5 мг таблетки призначені лише для перорального прийому у чоловіків. Проглотіть таблетку цілу з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність досягти ерекції та тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати Тадалафіл Крка, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована дозастановить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о同じ годині. Ваш лікар може коригувати дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на тадалафіл. Це можна зробити, прийнявши таблетку по 2,5 мг. Альтернативно, дозу 2,5 мг можна отримати, розділивши таблетку по 5 мг на дві рівні половини.

Не приймайте Тадалафіл Крка більше одного разу на добу.

Тадалафіл Крка, прийнятий щоденно, дозволяє досягти ерекції в будь-який момент доби, якщо існує статева стимуляція. Тадалафіл Крка, прийнятий щоденно, може бути корисним для чоловіків, які планують підтримувати статеву активність два або більше разів на тиждень.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Крка не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваш партнер повинні стимулювати себе так само, як і без прийому препаратів для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність досягти ерекції.

Для лікування гіперплазії передміхурової залози

Дозастановить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о同じ годині.

Якщо у вас гіперплазія передміхурової залози та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою по 5 мг один раз на добу.

Не приймайте Тадалафіл Крка більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Крка, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, повідомивши про прийнятий препарат та кількість. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Крка

Прійміть свою дозу як тільки ви про це вспомните, але не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не приймайте Тадалафіл Крка більше одного разу на добу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть використання препарату та зверніться до лікаря негайно:

• алергічні реакції, включно з висипками (рідко).
• боль у грудях - не використовуйте нітрати, але зверніться до лікаря негайно (рідко).
• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийому Тадалафілу Крка (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, зверніться до лікаря негайно.
• раптова втрата зору (рідко), розмита, затьмарена зір або раптова втрата зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(може впливати до 1 особи з 10)

• головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках та ногах, червоність обличчя, закладення носа та диспепсія.

Рідко(може впливати до 1 особи з 100)

• головокружіння, біль у животі, рефлюкс, відчуття нездоров'я, нудота (вомітинг), розмита зір, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, палпітації, прискорене серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(може впливати до 1 особи з 1000)

• оглушення, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипки на шкірі, які сверблять), підвищене потовиділення, кровотеча з пеніса та кров у сечовипусканні.

Також були повідомлені рідко інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали проблеми з серцем до прийому цього препарату.

Рідко були повідомлені випадки раптової втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Були повідомлені додаткові рідкі побічні ефектиу чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, важкі висипки на шкірі, певні розлади, які впливають на кровоток у очах, нерегулярне серцебиття, ангіна пекторіс та раптова серцева смерть,
• розмита, затьмарена зір або раптова втрата зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які приймали тадалафіл, найбільш часто повідомлялися побічні ефекти - головокружіння. У чоловіків старше 65 років, які приймали тадалафіл, найбільш часто повідомлявся побічний ефект - діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тадалафілу Крка

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Крка

• Активна речовина - тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти - гіпромелоза фталат, манітол, кроскармелоза натрію, лаурілсульфат натрію та стеарат магнію (E470b) у ядрі таблетки та лактоза моногідрат, гіпромелоза, тальк (E553b), діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172) та тріацетин (E1518) у покритті.

Див. розділ 2 «Тадалафіл Крка містить лактозу та натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тадалафіл Крка 5 мг таблетки, покриті плівкою (таблетки), мають наступний вигляд: світло-жовті, двовигнуті, овальні, покриті плівкою таблетки, з виїмкою на одній стороні та позначенням «5» на іншій стороні, розміри таблетки: приблизно 9 мм у довжину та 6 мм у ширину.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Тадалафіл Крка випускається в упаковках, що містять 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 та 84 покритих плівкою таблетки в блистерах.

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю

KRKA, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

KRKA, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

KRKA Фармацевтика, С.L., К/ Анабель Сегура 10, Пта. Баха, Офіціна 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:11/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/