ТАДАЛАФІЛО 10 mg ФІЛЬМ-ПОКРИТІ ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Тадалафіл Крка і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Крка
4. Як приймати Тадалафіл Крка
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Тадалафілу Крка
7. Зміст упаковки та додаткова інформація
8. Склад Тадалафілу Крка
9. Вигляд продукту та вміст упаковки

Введення

Опис: інформація для користувача

Тадалафіл Крка 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Крка і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Крка
3. Як приймати Тадалафіл Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тадалафілу Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Крка і для чого він використовується

Тадалафіл Крка містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл Крка 10 мг призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для задовільної статевої діяльності. Тадалафіл продемонстрував значне покращення здатності досягти тривалої ерекції, достатньої для статевої діяльності.

Після статевої стимуляції Тадалафіл Крка діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє кровотоку до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл Крка не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Крка не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваша партнерка повинні стимулювати себе так само, як і тоді, коли б ви не приймали лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Крка

Не приймайте Тадалафіл Крка, якщо

• ви алергічні на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви приймаєте будь-який тип нітратів органічних або донорів оксиду азоту, таких як нітрит амілу. Це група лікарських засобів ("нітрати"), які використовуються для лікування стенокардії ("болю в грудях"). Було виявлено, що тадалафіл посилює дію цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-який тип нітрату або не впевнені, повідомте про це вашому лікареві.
• у вас є важка хвороба серця або ви мали інфаркт міокарда в останні 3 місяці.
• у вас стався інсульт в останні 6 місяців.
• у вас низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.
• ви раніше мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАІОН), захворювання, яке описується як "інфаркт ока".
• ви приймаєте ріоцігват. Це лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Тадалафіл Крка.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть становити певний ризик для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (аномалія червоних кров'яних тілець).
• мультіпельна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• будь-яка деформація пеніса.
• важка хвороба печінки.
• важка хвороба нирок.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічну операцію в області тазу.
• хірургічну операцію, під час якої було видалено простату повністю або частково, і було пошкоджено нервові волокна простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, розмита, зупіньте прийняття цього лікарського засобу і негайно зверніться до вашого лікаря.

Було виявлено, що тадалафіл може викликати раптову втрату слуху у деяких пацієнтів. Хоча не відомо, чи є цей ефект безпосередньо пов'язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, зупіньте прийняття цього лікарського засобу і негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл Крка 10 мг не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не рекомендований для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засобиі Тадалафіл Крка

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте Тадалафіл Крка, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на тадалафіл або можуть бути під впливом тадалафілу. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів урологічної дисфункції, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати).
• інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцігват (використовується для лікування деяких форм артеріальної гіпертензії легень).
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• лікарські засоби, такі як кетоконазол або ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір).
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (протиепілептичні лікарські засоби).
• ріфампіцин, еритроміцин або кларитроміцин (для лікування бактеріальних інфекцій).
• інші методи лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Крка з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3.

Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу, тому його слід приймати з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було виявлено зниження виробництва сперми яєчками. У деяких чоловіків було виявлено зниження кількості сперми. Ці ефекти малоймовірно викличуть безпліддя.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини, уважно прочитайте інструкцію до лікарського засобу.

Тадалафіл Крка містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тадалафіл Крка

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Тадалафіл Крка 10 мг таблетки призначені тільки для перорального прийому у чоловіків. Проглотіть таблетку цілою з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Рекомендована початкова дозастановить одну таблетку по 10 мг перед статевою діяльністю. Якщо ефект цієї дози недостатній, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг тадалафілу. Тадалафіл Крка призначений для перорального прийому.

Після прийому тадалафілу ви можете розпочати статеву діяльність через принаймні 30 хвилин після прийому таблетки.

Тадалафіл може бути ще ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не приймайте Тадалафіл Крка більш ніж один раз на добу. Тадалафіл Крка 10 мг слід приймати перед очікуваною статевою діяльністю та не рекомендується для щоденного прийому.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Крка не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваша партнерка повинні стимулювати себе так само, як і тоді, коли б ви не приймали лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність досягти ерекції та тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Крка, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, зупіньте прийняття лікарського засобу та зверніться до лікаря негайно:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко).
• боль у грудях - не використовуйте нітрати, але зверніться до лікаря негайно (рідко).
• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, зверніться до лікаря негайно.
• раптова втрата зору (рідко), розмита, затьмарена зір, розмита центральна зір або раптова втрата зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(може впливати до 1 особи з 10)

• головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках і ногах, червоність обличчя, закладення носа та диспепсія.

Рідко(може впливати до 1 особи з 100)

• головокружіння, біль у животі, рефлюкс, відчуття нездоров'я, нудота (вомітинг), розмита зір, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, високий тиск, низький тиск, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(може впливати до 1 особи з 1000)

• омана, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять), підвищене потовиділення, кровотеча з пеніса та кров у сечі.

Також були повідомлені рідко інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали проблеми з серцем до прийому цього лікарського засобу.

Рідко були повідомлені випадки раптової втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Були повідомлені додаткові рідкі побічні ефектиу чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, важкі висипи на шкірі, певні порушення, які впливають на кровоток до очей, нерегулярне серцебиття, ангіна пекторіс та раптова серцева смерть,
• розмита, затьмарена зір, розмита центральна зір або раптова втрата зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які приймали тадалафіл, найчастішими побічними ефектами були головокружіння. У чоловіків старше 65 років, які приймали тадалафіл, найчастішим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тадалафілу Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Крка

• Активна речовина - тадалафіл. Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.

• Інші компоненти - гіпромелоза фталат, манітол, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію (Е470б) у ядрі таблетки, та лактоза моногідрат, гіпромелоза, тальк (Е553б), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172) та тріацетин (Е1518) у оболонці.

Див. розділ 2 "Тадалафіл Крка містить лактозу та натрій".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тадалафіл Крка 10 мг таблетки, покриті оболонкою (таблетки), мають вигляд: таблетки жовтого кольору, двовигнуті, овальні, з маркуванням "10" на одній стороні. Розміри таблетки: приблизно 12 мм у довжину та 7,5 мм у ширину.

Тадалафіл Крка доступний в упаковках, які містять 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 та 84 таблетки, покриті оболонкою, у блистерних упаковках.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Ви можете отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

KRKA Фармацевтика, С.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього опису:11/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/