ТАДАЛАФІЛ 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Опис: інформація для користувача
3. Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
4. Зміст опису
5. Що таке Тадалафіл HEC Pharm і для чого він використовується
6. Що потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу HEC Pharm
7. Як приймати Тадалафіл HEC Pharm
8. Можливі побічні ефекти
9. Збереження Тадалафілу HEC Pharm
10. Зміст упаковки та додаткова інформація
11. Вигляд продукту та зміст упаковки
12. Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку
13. Виробник
14. Дата останнього перегляду цього опису:Серпень2020

Вступ

Опис: інформація для користувача

Тадалафіл HEC Pharm 2,5 мг покриті таблеткиEFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл HEC Pharm і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу HEC Pharm
3. Як приймати Тадалафіл HEC Pharm
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тадалафілу HEC Pharm
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл HEC Pharm і для чого він використовується

Тадалафіл показаний для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Це відбувається, коли чоловік не може отримати або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої діяльності. Тадалафіл показав значне покращення можливості отримання тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої діяльності.

Цей лікарський засіб містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції тадалафіл діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє крові надходити до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваш партнер повинні стимулювати себе так само, як і без прийому лікарського засобу для лікування еректильної дисфункції.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу HEC Pharm

Не приймайте тадалафіл, якщо:

• ви алергічні на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви приймаєте будь-які нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група лікарських засобів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було встановлено, що тадалафіл посилює дію цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені, повідомте про це вашому лікареві.
• ви маєте серйозне захворювання серця або мали інфаркт міокарда в останні 90 днів.

• ви мали інсульт в останні 6 місяців.
• ви маєте низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.
• ви раніше мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію оптичного нерва (NAION), захворювання, яке описується як "інфаркт ока".
• ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому тадалафілу.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть нести певний ризик для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібна анемія (анормальність червоних кров'яних тілочок).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кров'яних клітин).
• будь-яка деформація пеніса.
• серйозна проблема з печінкою.
• серйозна проблема з нирками.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• операцію в області тазу.
• хірургічну операцію, під час якої було видалено всю або частину простати та пошкоджено нервові волокна простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до вашого лікаря.

Було встановлено, що деякі пацієнти, які приймають тадалафіл, відчували раптову втрату слуху. Хоча не відомо, чи є цей ефект безпосередньо пов'язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен бути використаний у дітей та підлітках молодших 18 років.

Використання тадалафілу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з тадалафілом або впливати на його дію. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-адреноблокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів урологічної дисфункції, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати).
• інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцігват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• лікарські засоби, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протиепілептичні лікарські засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування еректильної дисфункції.

Використання тадалафілу з алкоголем та напоями

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3. Сок грейпфруту може впливати на дію тадалафілу та повинен бути використаний з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було спостережено зниження виробництва сперми яичками. У деяких чоловіків було спостережено зниження кількості сперми. Ці ефекти малоймовірно призведуть до порушення фертильності.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевіряйте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перед тим як сідати за кермо автомобіля або використовувати машини.

Тадалафіл HEC Pharm містить лактозу:

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Тадалафіл HEC Pharm міститьнатрій:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну покриту таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Тадалафіл HEC Pharm

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Тадалафіл призначений для перорального прийому лише чоловіками. Проглотіть таблетку цілою з трохи водою. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Рекомендована дозастановить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о同じ час. Ваш лікар може коригувати дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на тадалафіл. Це буде зроблено шляхом прийому однієї таблетки по 2,5 мг.

Не приймайте тадалафіл більш ніж один раз на добу.

Тадалафіл, прийнятий щоденно, може бути корисним для чоловіків, які планують підтримувати статеву активність двічі або більше на тиждень.

Тадалафіл, прийнятий щоденно, дозволяє отримувати ерекцію в будь-який момент доби, якщо існує статева стимуляція.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваш партнер повинні стимулювати себе так само, як і без прийому лікарського засобу для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність отримувати ерекцію та тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Якщо ви прийняли більше тадалафілу, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти тадалафіл

Прійміть свою дозу як тільки ви про це вспомните, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Не приймайте тадалафіл більш ніж один раз на добу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, тадалафіл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний рівень тяжкості.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть використання лікарського засобу та зверніться до лікаря негайно:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко).
• біль у грудях - не використовуйте нітрати, але зверніться до лікаря негайно (рідко).
• пріапізм, тривала та болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, зверніться до лікаря негайно.
• раптова втрата зору (рідко).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(спостерігаються у 1-10 з 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках та ногах, червоність обличчя, закладення носа та диспепсія.

Рідко(спостерігаються у 1-10 з 1000 пацієнтів)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмита зір, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, палпітації, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(спостерігаються у 1-10 з 10000 пацієнтів)

• омана, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечі та підвищене потовиділення.

Також було повідомлено про рідкі додаткові побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, серйозні висипи на шкірі, певні порушення, які впливають на кровоток до очей, нерегулярні серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.

У чоловіків старших 75 років, які приймають тадалафіл, найчастіше повідомлялося про головокружіння. У чоловіків старших 65 років, які приймають тадалафіл, найчастіше повідомлялося про діарею.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тадалафілу HEC Pharm

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD" та "EXP" відповідно. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу HEC Pharm

• Активна речовина- тадалафіл. Кожна таблетка містить 2,5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. кінець розділу 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, тріацетин, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тадалафіл HEC Pharm 2,5 мг покриті таблетки мають круглу форму, рожевий колір та мають гравірування "C27" на одній стороні та гладку поверхню на іншій.

Тадалафіл HEC Pharm 2,5 мг покриті таблетки випускаються в картонних упаковках по 14 та 28 таблеток у блистерних упаковках з PVC/PVDC/алюмінієм.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

HEC Pharm GmbH

Габріеле-Тергіт-променад, 17

10963 Берлін

Німеччина

Виробник

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Герцаллее, 305б

14167 Берлін

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису:Серпень2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/