ТАДАЛАФІЛО 20 мг ФІЛЬМ-ОБКЛАДНІ ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Тадалафіл Сіпла і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Сіпла
4. Як приймати Тадалафіл Сіпла
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Тадалафілу Сіпла
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для користувача

Тадалафіл Сіпла 20 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Сіпла і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Сіпла
3. Як приймати Тадалафіл Сіпла
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тадалафілу Сіпла
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Сіпла і для чого він використовується

Тадалафіл Сіпла містить активну речовину тадалафіл. Він належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5), які допомагають розслабити кровоносні судини, що розташовані навколо легень, покращуючи кровоток у легенях. Результатом цього є краща здатність до виконання фізичної активності

Тадалафіл Сіпла призначений для лікування легеневої гіпертензії у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Сіпла

Не приймайте Тадалафіл Сіпла, якщо ви:

• алергічні на тадалафіл або будь-який інший компонент (див. розділ 6).
• приймаєте будь-який тип нітратів, таких як нітрит амілу, які застосовуються для полегшення "болю в грудях". Тадалафіл може підвищити дію цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-який тип нітрату або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• раніше мали втрату зору - захворювання, описане як "інфаркт ока" (нейропатія зорового нерва неартеріальна - NAION).
• маєте інфаркт міокарда протягом останніх 3 місяців.
• маєте низький артеріальний тиск.
• приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) і хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори PDE5, такі як тадалафіл, показали, що підвищують дію гіпотензивного лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Тадалафіл Сіпла, якщо ви:

• маєте будь-які проблеми з серцем, крім легеневої гіпертензії
• маєте проблеми з артеріальним тиском
• маєте будь-яке спадкове захворювання очей
• маєте аномалії червоних кров'яних тіл (анемія серпоподібних клітин)
• маєте рак кісткового мозку (мієлома)
• маєте рак крові (лейкоз)
• маєте будь-яку деформацію пеніса або несподівані та нежелані ерекції, які тривають більше 4 годин
• маєте важкі проблеми з печінкою
• маєте важкі проблеми з нирками.

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, атрофована під час прийому тадалафілу, негайно зверніться до вашого лікаря.

Відзначено випадки раптової втрати слуху у деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл. Хоча не відомо, чи є цей випадок безпосередньо пов'язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, негайно зверніться до вашого лікаря.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодше 18 років.

Прийом Тадалафілу Сіпла з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб. Не приймайте ці таблетки, якщо ви приймаєте нітрати.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на тадалафіл або змінювати його дію. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• бозентан (інший лікарський засіб для лікування легеневої гіпертензії)
• нітрати (для болю в грудях)
• альфа-блокатори для лікування артеріальної гіпертензії або проблем з простатою
• ріоцігват
• ріфампіцин (для лікування бактеріальних інфекцій)
• таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій)
• рітонавір (для лікування СНІДу - ВІЛ)
• таблетки для лікування еректильної дисфункції (інгібітори PDE5)

Прийом Тадалафілу Сіпла з алкоголем

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш артеріальний тиск. Якщо ви приймаєте тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (понад 5 одиниць алкоголю), оскільки це може підвищити ризик головокружіння при встанні.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не приймайте Тадалафіл під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно і ви не обговорили цього з вашим лікарем.

Не годуйте грудьми під час прийому цих таблеток, оскільки не відомо, чи проходить лікарський засіб у грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

У собак, яких лікували тадалафілом, спостерігалося зниження виробництва сперми яєчками. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призведуть до відсутності фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Відзначено випадки головокружіння. Перевірте, як ви реагуєте на лікарські засоби, перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Тадалафіл Сіпла містить лактозу та натрій

Якщо ви знаєте, що страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на покриту таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Тадалафіл Сіпла

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна доза становить 2 таблетки по 20 мг, приймані один раз на добу. Ви повинні приймати обидві таблетки одночасно, одну за одною. Якщо ви маєте легкі або середні проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може порадити приймати тільки одну таблетку по 20 мг на добу.

Форма прийому

Проглотіть таблетки цілими з склянкою води. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли надмірну кількість Тадалафілу Сіпла

Якщо ви або хтось інший прийняв надмірну кількість таблеток, проконсультуйтеся з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні, взявши з собою лікарський засіб або упаковку, або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 915.620.420. Ви можете відчувати будь-які з побічних ефектів, описаних у розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Сіпла

Прийміть свою дозу якнайшвидше, якщо ви це пам'ятаєте, якщо це відбувається протягом 8 годин після часу, коли ви мали прийняти свою дозу. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Тадалафілом Сіпла

Не припиняйте приймати свої таблетки, якщо тільки вам не порадив цього ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть використання лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• алергічні реакції, включаючи висипи на шкірі.
• боль у грудях - не використовуйте нітрати, а зверніться до лікаря негайно.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100)

• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийому тадалафілу. Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, з тривалістю понад 4 години, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• раптова втрата зору

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• затьмарена зір, зниження зору, централізована затьмарена зір або раптова втрата зору.

Наступні побічні ефекти були повідомлені у пацієнтів, які приймали тадалафіл (можуть впливати понад 1 особу з 10):

• головний біль,
• червонівання,
• закупорення носа та синусів (закупорена ніс),
• нудота,
• розлад шлунку (включаючи біль та дискомфорт у шлунку),
• м'язовий біль,
• боль у спині та біль у кінцівках (включаючи дискомфорт у кінцівках)

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• затьмарена зір,
• низький артеріальний тиск,
• носова кровотеча,
• воміт,
• збільшений або аномальний матковий кровотеча,
• червонівання обличчя,
• рефлюкс,
• мігрень,
• аритмія серця та
• омаріння.

Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100)

• конвульсії,
• тимчасова втрата пам'яті,
• кропив'янка,
• надмірне потіння,
• кровотеча з пеніса,
• присутність крові у сечі та/або спермі,
• високий артеріальний тиск,
• пришвидшене серцебиття,
• раптова серцева смерть та
• шум у вухах.

Інгібітори PDE5 також використовуються для лікування еректильної дисфункції у чоловіків. Було повідомлено про рідкісні випадки наступних побічних ефектів: - зниження або втрата зору одного або обох очей та важка алергічна реакція, яка викликає червонівання обличчя або горла. Також було повідомлено про випадки раптової втрати слуху.

Було повідомлено про деякі побічні ефекти у чоловіків, які приймали тадалафіл для лікування еректильної дисфункції. Ці ефекти не були спостережені під час клінічних досліджень щодо легеневої гіпертензії, і тому їхня частота невідома:

• червонівання повік,
• боль у очах,
• червоні очі,
• інфаркт міокарда та
• інсульт
• затьмарена зір, зниження зору, централізована затьмарена зір або раптова втрата зору.

Більшість чоловіків, які повідомили про випадки пришвидшеного серцебиття, аритмії серця, інфаркту міокарда, інсульту та раптової серцевої смерті, мали раніше проблеми з серцем. Не можна визначити, чи були ці випадки безпосередньо пов'язані з тадалафілом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тадалафілу Сіпла

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після "CAD" та "EXP" відповідно. Термін дії лікарського засобу - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Сіпла

Активна речовина - тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.
• Покриття: Опадрі II коричневий 32K565010, який містить гіпромелозу, лактозу моногідрат, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), триацетин, червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тадалафіл Сіпла 20 мг випускається у вигляді покритих таблеток коричневого кольору, мають форму капсули та позначені "T20" на одній стороні та гладкі з іншої сторони. Довжина кожної таблетки становить 14,10 ± 0,20 мм, а товщина - 6,10 ± 0,20 мм.

Тадалафіл Сіпла випускається в блистерних упаковках з алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДК у коробках по 28 або 56 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на використання лікарського засобу та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на використання лікарського засобу:

Сіпла Європа NV

Де Кейзерлей 58-60

Бокс-19, 2018 Антверпен.

Бельгія

Відповідальна особа за виробництво:

Сіпла Європа NV

Де Кейзерлей 58-60

Бокс-19, 2018 Антверпен.

Бельгія

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на використання лікарського засобу:

Сіпла Європа NV філія в Іспанії

К/ Гусман ель Буено, 133 Едиф. Британія 28003-Мадрид

Тел: 91 534 16 73

Дата останньої зміни цього опису:листопад 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es