ТАДАЛАФІЛО 5 mg Film-coated tablets

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Опис: інформація для користувача
3. Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
4. Зміст опису
5. Що таке Тадалафіл Абді і для чого він використовується
6. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Абді:
7. Попередження та обережність
9. Діти та підлітки
10. Інші лікарські засоби та Тадалафіл Абді
11. Прийом Тадалафілу Абді з напоями та алкоголем
12. Фертильність
13. Водіння автомобіля та використання машин
14. Тадалафіл Абді містить лактозу
15. Тадалафіл Абді містить натрій
16. Як приймати Тадалафіл Абді
18. Для лікування еректильної дисфункції
19. Для лікування беніньної гіперплазії простати
20. Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Абді, ніж потрібно
21. Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Абді
22. Можливі побічні ефекти
23. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання лікарського засобу та зверніться до лікаря негайно:
24. Повідомлення про побічні ефекти
25. Збереження Тадалафілу Абді
26. Зміст упаковки та додаткова інформація
27. Вигляд продукту та вміст упаковки
28. Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво
29. Дата останнього перегляду цього опису: 11/2023

Вступ

Опис: інформація для користувача

Тадалафіл Абді 5 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Абді і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Абді
3. Як приймати Тадалафіл Абді
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тадалафілу Абді
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Абді і для чого він використовується

Тадалафіл Абді містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл використовується для лікування дорослих чоловіків з:

• еректильною дисфункцією. Це відбувається, коли чоловік не може отримати або утримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл показав значне покращення можливості отримання тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої активності.

Після статевої стимуляції цей препарат діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє кровотоку до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції.

Тадалафіл не допоможе, якщо ви не маєте еректильної дисфункції. Важливо попередити вас, що цей препарат не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваша партнерка повинні стимулювати себе тим самим чином, яким би робили, якщо б ви не приймали препарат для лікування еректильної дисфункції.

• симптомами урологічними, пов'язаними з захворюванням, званим беніньною гіперплазією простати. Це відбувається, коли простата збільшується в розмірах з віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття того, що сечовий міхур не повністю спорожнів, потреба частого сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл покращує кровоток і розслабляє м'язи простати та сечового міхура, що може зменшити симптоми беніньної гіперплазії простати. Цей препарат показав покращення цих урологічних симптомів за короткий період часу, як 1-2 тижні після початку лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Абді:

Не приймайте Тадалафіл Абді, якщо:

• ви алергічні на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6).
• ви приймаєте будь-який тип нітратів органічних або донорів оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група лікарських засобів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було показано, що тадалафіл збільшує ефекти цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-який тип нітрату або не впевнені, повідомте про це вашому лікареві.
• ви маєте тяжке захворювання серця або мали інфаркт міокарда недавно, протягом останніх 90 днів.
• ви мали інсульт недавно, протягом останніх 6 місяців.
• ви маєте низький артеріальний тиск або високий артеріальний тиск, який не контролюється.
• ви колись мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (NAION), захворювання, описане як "інфаркт ока".
• ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, показали, що вони збільшують гіпотензивний ефект цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати тадалафіл.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть нести можливий ризик для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оскільки беніньна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, ваш лікар проведе огляд на рак простати перед тим, як почати лікування тадалафілом для беніньної гіперплазії простати. Тадалафіл не лікує рак простати.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин).
• мультіпельна мієлома (рак кістового мозку).
• лейкемія (рак кров'яних клітин).
• будь-яка деформація пеніса.
• тяжка проблема з печінкою.
• тяжка проблема з нирками.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічну операцію в області тазу.
• хірургічну операцію, під час якої було видалено простату повністю або частково, і було пошкоджено нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір знівелюється, затуманюється під час прийому тадалафілу, припиніть приймати тадалафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.

Було спостережено раптову втрату слуху у деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл. Хоча не відомо, чи є цей ефект безпосередньо пов'язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, припиніть приймати тадалафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен бути використаний у дітей та підлітках молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл Абді

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі лікарські засоби можуть бути вплинути тадалафілом або можуть впливати на його дію. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів урологічних, пов'язаних з беніньною гіперплазією простати).
• інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцігват (лікарський засіб, використовуваний для лікування високого тиску в легенях). Див. також "Не приймайте Тадалафіл Абді, якщо:"
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування беніньної гіперплазії простати).
• лікарські засоби, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протиепілептичні лікарські засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Абді з напоями та алкоголем

Інформація про ефект алкоголю міститься в розділі 3. Сок грейпфруту може впливати на дію тадалафілу і повинен бути прийнятий з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було спостережено зниження виробництва сперми яєчками. У деяких чоловіків було спостережено зниження кількості сперми. Ці ефекти малоймовірно призведуть до відсутності фертильності.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевірте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж садитися за кермо автомобіля або використовувати машини.

Тадалафіл Абді містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Тадалафіл Абді містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він "практично не містить натрію".

3. Як приймати Тадалафіл Абді

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки тадалафілу призначені для прийому всередину лише чоловіками. Проглотіть таблетку цілою з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш артеріальний тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована дозастановить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о同じ час. Ваш лікар може скоригувати дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на тадалафіл. Це буде зроблено прийомом таблетки по 2,5 мг.

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Тадалафіл, прийнятий щоденно, дозволяє вам отримати ерекцію в будь-який час доби, завжди за умови статевої стимуляції. Тадалафіл, прийнятий щоденно, може бути корисним для чоловіків, які планують підтримувати статеву активність двічі або більше на тиждень.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваша партнерка повинні стимулювати себе тим самим чином, яким би робили, якщо б ви не приймали препарат для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність мати ерекцію.

Для лікування беніньної гіперплазії простати

Рекомендована дозастановить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о同じ час.

Якщо у вас є беніньна гіперплазія простати та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою по 5 мг один раз на добу.

Не слід приймати тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Абді, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Абді

Прійміть свою дозу як тільки ви про це вспомните, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Не слід приймати тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання лікарського засобу та зверніться до лікаря негайно:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко).
• боль у грудях - не використовуйте нітрати, але зверніться до лікаря негайно (рідко).
• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідка). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, ви повинні звернутися до лікаря негайно.
• раптова втрата зору (рідка) або знівелювання, затуманення зору.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(спостерігаються у 1-10 з 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках і ногах, червоність обличчя, кон'юнктивіт та диспепсія.

Рідко(спостерігаються у 1-10 з 1000 пацієнтів)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, затуманення зору, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, палпітації, прискорене серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, носові кровотечі, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(спостерігаються у 1-10 з 10000 пацієнтів)

• обморок, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечі та підвищене потовиділення.
• інфаркт міокарда та інсульт. Більшість цих чоловіків мали проблеми з серцем до прийому цього лікарського засобу.
• раптова втрата зору, часткова, тимчасова або постійна в одному або обох очах.

Було повідомлено про додаткові рідкі побічні ефектиу чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, тяжкі висипи на шкірі, певні порушення, які впливають на кровоток до очей, нерегулярне серцебиття, ангіна пекторіс та раптова серцева смерть (серцевий напад).
• затуманення, знівелювання, борозняста зір або раптова втрата зору (частота не відома).

У чоловіків старших 75 років, які приймають цей лікарський засіб, найчастіше повідомлявся побічний ефект - головокружіння.

У чоловіків старших 65 років, які приймають цей лікарський засіб, найчастіше повідомлявся побічний ефект - діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тадалафілу Абді

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD" та "EXP" відповідно. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Абді

Активна речовина - тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лаурилсульфат натрію (E487), лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза (EF) (E463), кроскармелоза натрію (E468), мікрокристалічна целюлоза (тип 102) (E460), стеарат магнію (E572), очищена вода.

Плівкове покриття: гідроксипропілметилцелюлоза (HPMC) 5cP (E464), діоксид титану, тальк, жовтий оксид заліза (E172), триацетин (E1518).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки по 5 мг - таблетки з плівковим покриттям світло-жовтого кольору, форма алмандина, двовігнуті, довжина близько 7,6 мм, з позначенням "5" на одній стороні.

Вміст упаковки:

Тадалафіл Абді 5 мг доступний у блистерних упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4

64646 Heppenheim

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Interpharma Services Ltd.

43A Cherni Vrach Bvld. Sofia 1407

Болгарія

Або

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allermagne, Vitrolles,

13127 Франція

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

XENTENEL PHARMA EUROPE, S.L.

Vallsolana Garden Business Park

Camí de Can Camps, 17-19 – Kibo Building

08174 Sant Cugat del Vallès

Іспанія

93 836 4600

[email protected]

Дата останнього перегляду цього опису: 11/2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)