ТАКФОРІУС 5 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Tacforius і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Tacforius
4. Як приймати Tacforius
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Tacforius
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Tacforius 0,5 mg твердих капсул із затриманою дією EFG

Tacforius 1 mg твердих капсул із затриманою дією EFG

Tacforius 3 mg твердих капсул із затриманою дією EFG

Tacforius 5 mg твердих капсул із затриманою дією EFG

такролімус

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Tacforius і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Tacforius
3. Як приймати Tacforius
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Tacforius
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Tacforius і для чого він використовується

Tacforius містить активну речовину такролімус. Це імунодепресант. Після трансплантації органів (печінки, нирок) імунна система вашого організму спробує відхилити новий орган. Tacforius використовується для контролю імунної відповіді вашого організму, що дозволяє йому прийняти трансплантований орган.

Також ви можете отримувати Tacforius для лікування відторгнення, яке відбувається з вашої печінки, нирок, серця чи іншого трансплантованого органу, коли будь-яке попереднє лікування, яке ви приймали, не може контролювати цю імунну відповідь після трансплантації.

Tacforius використовується у дорослих.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Tacforius

Не приймайте Tacforius

• якщо ви алергічні на такролімус або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на сіролімус або будь-який антибіотик макролідного ряду (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин).

Попередження та обережність

Такролімус капсули із негайним вивільненням (наприклад, Tacni) та Tacforius капсули із затриманою дією містять обидва активну речовину такролімус. Однак Tacforius капсули із затриманою дією приймаються один раз на добу, тоді як капсули із негайним вивільненням приймаються двічі на добу. Це пов'язано з тим, що капсули Tacforius дозволяють затриману дію (більш повільне вивільнення протягом більш тривалого періоду часу) такролімусу. Tacforius капсули із затриманою дією та такролімус у капсулах із негайним вивільненням не є взаємозамінними.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Tacforius:

• якщо ви приймаєте будь-який інший препарат (перелічені нижче в «Інші препарати та Tacforius»)
• якщо у вас є або були проблеми з печінкою
• якщо у вас була діарея протягом більше одного дня
• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, супроводжуваний або ні іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота
• якщо у вас є порушення електричної активності серця, зване «продовження інтервалу QT».
• якщо у вас є або були ушкодження малих судин, відомі як мікроангіопатія тромботична/тромбоцитопенічна пурпура/гемолітичний синдром

Будьте обережні, приймаючи будь-які препарати на основі рослин, наприклад, траву Святого Івана (Hypericum perforatum) або будь-які інші продукти на основі рослин, оскільки це може вплинути на ефективність і дозу Tacforius, яку вам потрібно приймати. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом будь-якого продукту або препарату на основі рослин.

Ваш лікар може потребувати коригування вашої дози Tacforius.

Ви повинні підтримувати зв'язок з вашим лікарем. Час від часу, для визначення правильної дози Tacforius, ваш лікар може потребувати проведення аналізу крові та сечі, кардіологічних проб, офтальмологічних проб.

Ви повинні обмежити свою експозицію до сонячного світла та УФ (ультрафіолетового) випромінювання під час прийому Tacforius. Це пов'язано з тим, що імунодепресанти можуть збільшити ризик розвитку раку шкіри. Носіть захисну одежу, і використовуйте захисний крем із високим фактором захисту.

Обережності при прийомі:

Необхідно уникати контакту будь-якої частини тіла, наприклад, шкіри або очей, а також вдихання порошку, який міститься в капсулах. Якщо такий контакт відбувається, промийте шкіру та очі.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Tacforius у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Tacforius

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не рекомендується використання Tacforius із циклоспорином (іншим препаратом, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу).

Якщо вам потрібно відвідати іншого лікаря, ніж ваш спеціаліст з трансплантації, повідомте лікаря, що ви приймаєте такролімус.Можливо, ваш лікар потребуватиме консультації з вашим спеціалістом з трансплантації, якщо вам потрібно використовувати інший препарат, який може збільшити або зменшити рівень такролімусу в крові.

Рівень такролімусу в крові може змінюватися через інші препарати, які ви приймаєте, і рівень інших препаратів може змінюватися через прийом Tacforius, що може потребувати перерви, збільшення або зменшення дози Tacforius.

Деякі пацієнти відчували збільшення рівня такролімусу в крові під час прийому інших препаратів. Це може призвести до тяжких побічних ефектів, таких як проблеми з нирками, проблеми з нервовою системою та порушення серцевого ритму (див. розділ 4).

Ефект на рівень такролімусу в крові може відбуватися дуже швидко після початку прийому іншого препарату, тому може бути необхідним часте моніторинг рівня такролімусу в крові протягом перших днів прийому іншого препарату та часто під час його прийому. Деякі інші препарати можуть призвести до зменшення рівня такролімусу в крові, що може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу. Особливо потрібно повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали препарати, такі як:

• антифунгальні та антибіотичні препарати, особливо антибіотики макролідного ряду, які використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, каспофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін
• летьмовор, який використовується для профілактики захворювань, спричинених цитомегаловірусом людини
• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, саквінавір), фармакопотенціатор кобісістат та комбіновані таблетки, або інгібітори транскриптази зворотньої дії не нуклеозидного типу для ВІЛ (ефавіренз, етравірин, невірапін) використовуються для лікування інфекцій, спричинених ВІЛ
• інгібітори протеази ВГС (наприклад, телапревір, босепревір, комбінація омбітасвір/парітапревір/ритонавір, з або без дасабувіру, елбасвір/гразопревір та глекапревір/пібрентасвір), використовуються для лікування інфекції, спричиненої гепатитом С
• нілотиніб та іматиніб, , іделалісіб, церитиніб, кризотиніб, апалутамід, ензалутамід або мітотан (використовуються для лікування деяких видів раку)
• мікोफенолова кислота, яка використовується для пригнічення імунної системи як профілактика відторгнення трансплантата
• препарати для лікування виразкової хвороби шлунка та рефлюксу кислоти (наприклад, омеپرазол, лансопразол або циметидин)
• противогіпертензивні препарати (наприклад, ніфедипін, нікардипін, ділтіазем та верапаміл)
• препарати для лікування гіпертонії та серцевих захворювань (наприклад, амлодипін, еналаприл)
• препарати для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн або фенобарбітал)
• канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів)
• метамізол, який використовується для лікування болю та гарячки
• кортикостероїди преднізолон або метилпреднізолон, які належать до класу кортикостероїдів, використовуються для лікування запалення або пригнічення імунної системи (наприклад, відторгнення трансплантата)
• нефазодон, який використовується для лікування депресії
• препарати на основі рослин, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum) або екстракти Schisandra sphenanthera.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте лікування гепатиту С. Лікування гепатиту С може змінити вашу функцію печінки та вплинути на рівень такролімусу в крові. Рівень такролімусу в крові може зменшуватися або збільшуватися залежно від препаратів, призначених для лікування гепатиту С. Можливо, ваш лікар потребуватиме тісного моніторингу рівня такролімусу в крові та проведення необхідних коригувань дози Tacforius після початку лікування гепатиту С.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте або плануєте приймати ібупрофен (використовується для лікування гарячки, запалення та болю), антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглюкозидні антибіотики, такі як гентаміцин), анфотерцин Б (використовується для лікування грибкових інфекцій) або антивірусні препарати (використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці препарати можуть погіршувати проблеми з нирками або нервовою системою, коли приймаються разом з Tacforius.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте сіролімус або еверолімус. Коли такролімус приймається разом з сіролімусом або еверолімусом, ризик розвитку мікроангіопатії тромботичної, тромбоцитопенічної пурпури та гемолітичного синдрому може збільшуватися (див. розділ 4).

Ваш лікар також повинен знати, якщо ви приймаєте добавки калію або певні діуретики, які використовуються для лікування серцевої недостатності, гіпертонії та нефропатії, (наприклад, амілорид, триамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм та котримоксазол, які можуть збільшувати рівень калію в крові, нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен) використовуються для лікування гарячки, запалення та болю, антикоагулянти (які запобігають згортанню крові), або пероральні препарати для лікування цукрового діабету, під час прийому Tacforius.

Якщо ви плануєте вакцинуватися, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Tacforius з їжею та напоями

Уникайте грейпфруту (також соку) під час лікування Tacforius, оскільки це може вплинути на ваш рівень у крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Такролімус проникає в грудне молоко. Тому не годуйте грудьми під час прийому Tacforius.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість, або маєте проблеми з баченням після прийому Tacforius. Ці ефекти частіше спостерігаються, якщо ви також приймаєте алкоголь.

Tacforius містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Tacforius 5мг капсули містить Понсо 4Р

Це може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Tacforius

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Цей препарат повинен бути призначений тільки лікарем з досвідом лікування пацієнтів з трансплантацією.

Переконайтеся, що ви отримуєте той самий препарат з такролімусом кожен раз, коли ви виписуєте рецепт. Якщо вигляд цього препарату не є таким самим, як завжди, або якщо інструкції з дозування змінилися, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якомога швидше, щоб переконатися, що ви маєте правильний препарат.

Цей препарат повинен прийматися один раз на добу. Якщо вигляд цього препарату не є таким самим, як завжди, або якщо інструкції з дозування змінилися, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якомога швидше, щоб переконатися, що ви маєте правильний препарат.

Початкова доза для профілактики відторгнення трансплантованого органу буде встановлена вашим лікарем на основі вашої ваги. Добові початкові дози одразу після трансплантації зазвичай становлять

0,10 - 0,30 mg на кілограм ваги та на добу

в залежності від трансплантованого органу. Для лікування відторгнення можуть використовуватися ті самі дози.

Ваша доза залежить від ваших загальних умов та інших імунодепресивних препаратів, які ви можете приймати.

Після початку лікування Tacforius ваш лікар буде проводити часті аналізи крові, щоб визначити правильну дозу. Після цього ваш лікар буде проводити регулярні аналізи крові, щоб визначити правильну дозу та періодично коригувати дозу. Ваш лікар зазвичай зменшуватиме вашу дозу Tacforius після стабілізації ваших умов. Ваш лікар скаже вам точно, яку кількість капсул ви повинні приймати.

Ви будете потребувати приймати Tacforius кожен день, поки вам потрібно буде імунодепресія для профілактики відторгнення трансплантованого органу. Ви повинні підтримувати зв'язок з вашим лікарем.

Tacforius приймається перорально один раз на добу, вранці. Прийом Tacforius повинен бути здійснений на голодний шлунок або через 2-3 години після прийому їжі. Чекайте принаймні одну годину до наступного прийому їжі. Прийом капсул повинен бути здійснений негайно після видалення з блистеру. Капсули повинні бути прийняті ціліз склянкою води.

Не ковтайте висихаючий агент, який міститься в алюмінієвій сумці.

Якщо ви прийняли більше Tacforius, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато капсул, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Tacforius

Якщо ви забули прийняти капсули вранці, прийміть їх якомога швидше того ж дня. Не приймайте подвійну дозу наступного ранку.

Якщо ви припинили лікування Tacforius

Припинення лікування Tacforius може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу. Не припиняйте лікування, якщо ваш лікар не сказав вам цього.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Tacforius знижує захисні механізми вашого організму (імунна система), який не працюватиме так добре в боротьбі з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте Tacforius, ви будете більш схильні до інфекцій.

Деякі інфекції можуть бути серйозними або смертельними і можуть включати інфекції, викликані бактеріями, вірусами, грибами, паразитами або іншими інфекціями.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас є симптоми інфекції, включаючи:

• Гарячка, кашель, біль у горлі, відчуття слабкості або загальне нездоров'я
• Втрата пам'яті, проблеми з мисленням, труднощі з ходьбою або втрата зору - ці симптоми можуть бути пов'язані з рідкісною і серйозною інфекцією мозку, яка може бути смертельною (леукоенцефалопатія мультифокальна прогресивна або ЛМП)

Можуть виникнути серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та анафілаксію. Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування Tacforius.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви підозрюєте, що страждаєте на один з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті серйозні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Перфорація шлунково-кишкового тракту: сильний біль у животі, супроводжуваний або не супроводжуваний іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота.
• Недостатня функція трансплантованого органу.
• Затьмарення зору.

Рідкісні серйозні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Мікроангіопатія тромботична (ураження малих кровоносних судин) включно з синдромом гемолітичної уремії з наступними симптомами: низький або відсутній об'єм сечі (гостра ниркова недостатність), надмірна втома, жовтушність шкіри або очей (жовтяниця) і гематоми або аномальне кровотеча та ознаки інфекції.

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Пурпура тромбоцітопенічна тромботична: включно з ураженням малих кровоносних судин і характеризується гарячкою та гематомами під шкірою, які можуть з'являтися як червоні точки, з або без надмірної втоми, сплутаністю, жовтушністю шкіри або очей (жовтяниця), з симптомами гострої ниркової недостатності (низький або відсутній об'єм сечі), втратою зору та судомами.
• Некроліз епідерміс токсичний: ерозія та утворення пухирів на шкірі або на слизових оболонках, червона та опухла шкіра, яка може лущитися на великих ділянках тіла.
• Сліпота.

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Синдром Стівенса-Джонсона: необумовлений біль шкіри, набряк обличчя, серйозна хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях, висип, набряк язика, червоний або фіолетовий висип, який поширюється, лущення шкіри.
• Торсадес де Пуантес: зміна частоти серцевих скорочень, яка може супроводжуватися симптомами, такими як біль у грудній клітці (стенокардія), обмороки, головокружіння або нудота, серцебиття (відчуття серцевих скорочень) та труднощі з диханням.

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Інфекції-опортуністи (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, гарячка та біль у горлі.
• Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування як результат імунносупресії.
• Було повідомлено про випадки апластичної еритроцитарної анемії (значного зниження кількості червоних кров'яних тілець), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілець через аномальне розривання їх, супроводжуване втомою) та фебрильної нейтропенії (зниження кількості одного типу білих кров'яних тілець, які борються з інфекціями, супроводжуване гарячкою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Ви можете не мати симптомів або, залежно від умов тяжкості, ви можете відчувати: втому, апатію, аномальну блідість шкіри (блідість), труднощі з диханням, головокружіння, біль у голові, біль у грудній клітці та відчуття холоду в руках і ногах.
• Випадки агранулоцитозу (значного зниження кількості білих кров'яних тілець, супроводжуване виразками у роті, гарячкою та інфекцією(ями)). Ви можете не мати симптомів або можете відчувати гарячку, озноб та біль у горлі раптово.
• Алергічні реакції та анафілаксія з наступними симптомами: висип з свербінням, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням) та ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість.
• Синдром постерйорної реверсивної енцефалопатії (ПРЕ): біль у голові, сплутаність, зміни настрою, судоми та порушення зору. Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром постерйорної реверсивної енцефалопатії, яке було повідомлено у деяких пацієнтів, які приймали такролімус.
• Нейропатія зору (порушення зорового нерва): проблеми з зором, такі як затуманення зору, зміни кольору зору, труднощі з баченням деталей або зниження периферичного зору.

Після прийому Tacforius також можуть виникнути наступні побічні ефекти та можуть бути серйозними:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• З підвищенням цукру в крові, цукровий діабет, підвищенням потасію в крові
• Труднощі з сном
• Тремори, біль у голові
• З підвищенням артеріального тиску
• Аномалії у тестах на функцію печінки
• Діарея, нудота
• Проблеми з нирками

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Зниження кількості кров'яних клітин (тромбоцитів, червоних кров'яних тілець або білих кров'яних тілець), підвищенням кількості білих кров'яних тілець, зміни у складі червоних кров'яних тілець (див. аналіз крові)
• Зниження магнію, фосфату, потасію, кальцію або натрію в крові, надмірна кількість рідини, підвищенням рівня сечовини або ліпідів у крові, зниження апетиту, підвищенням кислотності крові, інші зміни у складі крові (див. аналіз крові)
• Симптоми тривоги, сплутаність, дезорієнтація, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади
• Судоми, порушення рівня свідомості, оніміння та поколювання (іноді болісне) у руках та ногах, головокружіння, зниження здатності писати, порушення нервової системи
• З підвищенням чутливості до світла, порушення зору
• Шум у вухах
• Зниження кровотоку в серцевих судинах, прискорене серцебиття
• Кровотеча, блокування часткове або повне кровоносних судин, зниження артеріального тиску
• Труднощі з диханням, зміни у легеневому тканині, накопичення рідини навколо легень, запалення горла, кашель, симптоми грипу
• Запалення або виразки, які викликають біль у животі або діарею, кровотеча у шлунку, запалення або виразки у роті, накопичення рідини у черевній порожнині, блювота, болі у животі, диспепсія, запор, метеоризм, набряк живота, розріджені випорожнення, проблеми з шлунком
• Порушення жовчевих шляхів, жовтушність шкіри через проблеми з печінкою, пошкодження печінкової тканини та запалення печінки
• Свербіння, висип, випадіння волосся, акне, підвищенням потовиділення
• Біль у суглобах, кінцівках, спині та ногах, м'язові спазми
• Недостатня функція нирок, зниження виділення сечі, обмеження або біль при сечовипусканні
• Загальна слабкість, гарячка, накопичення рідини в організмі, біль та дискомфорт, підвищенням активності ферменту фосфатази у крові, підвищенням ваги, відчуття зміни температури

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зміни у згортанні крові, зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (див. аналіз крові)
• Зневоднення
• Зниження рівня білків або цукру у крові, підвищенням рівня фосфату у крові
• Кома, кровотеча у мозку, інсульт, параліч, порушення мозкової діяльності, аномалії мови та мовлення, проблеми з пам'яттю
• ОпACITY кришталика
• Погіршення слуху
• Нерегулярне серцебиття, зупинка серцебиття, зниження серцевої діяльності, порушення м'язової діяльності серця, підвищенням розміру серцевого м'яза, прискорене серцебиття, аномальний ЕКГ, аномальна частота серцебиття та пульсу
• Тромбоз вени кінцівки, шок
• Труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, астма
• Запорення кишечника, підвищенням рівня ферменту амілази у крові, рефлюкс вмісту шлунку у горло, затримка спорожнення шлунку
• Запалення шкіри, відчуття паління на сонці
• Порушення суглобів
• Неможливість сечовипускання, болісний менструальний цикл та аномальне маткове кровотеча
• Виразкова недостатність, захворювання типу катару, підвищенням чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску у грудній клітці, неспокій або аномальне відчуття, підвищенням активності ферменту лактатдегідрогенази у крові, втратою ваги

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Маленькі кровотечі шкіри через кров'яні згортання
• З підвищенням м'язової ригідності
• Глухота
• Накопичення рідини навколо серця
• Гостра недостатність дихання
• Утворення кіст у підшлунковій залозі
• Проблеми з кровотоком у печінці
• Серйозна хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях; підвищенням волосяності
• Спрага, падіння, відчуття тугості у грудній клітці, зниження рухливості, виразка

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• М'язова слабкість
• Аномальний ультразвук серця
• Недостатність печінки
• Біль при сечовипусканні, з кров'ю у сечі
• З підвищенням жирової тканини

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Tacforius

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Використовуйте всі твердих капсул тривалої дії протягом року після відкриття алюмінієвої упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Tacforius

• Активний інгредієнт - такролімус.

Кожна капсула Tacforius 0,5 мг містить 0,5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Tacforius 1 мг містить 1 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Tacforius 3 мг містить 3 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Tacforius 5 мг містить 5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

• Інші компоненти:

Зміст капсули

Гіпромелоза 2910, етилцелюлоза, лактоза, стеарат магнію.

Покриття капсули

Tacforius 0,5 мг/1 мг/3 мг твердих капсул тривалої дії EFG:

оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172), діоксид титану (E171), желатина

Tacforius 5 мг твердих капсул тривалої дії EFG:

оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172), діоксид титану (E171), оксид заліза чорний (E172), Понсо 4Р (E124), желатина

Друк фарби

Гума лака, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (E172), гідроксид потасію

Вигляд продукту та зміст упаковки

Tacforius 0,5 мг твердих капсул тривалої дії EFG

Капсули з твердої желатини, надруковані з "TR" на покриві світло-жовтій капсулі та з "0,5 мг" на тілі світло-помаранчевої капсулі.

Tacforius 1 мг твердих капсул тривалої дії EFG

Капсули з твердої желатини, надруковані з "TR" на білому покриві капсулі та з "1 мг" на тілі світло-помаранчевої капсулі.

Tacforius 3 мг твердих капсул тривалої дії EFG

Капсули з твердої желатини, надруковані з "TR" на світло-помаранчевому покриві капсулі та з "3 мг" на тілі світло-помаранчевої капсулі.

Tacforius 5 мг твердих капсул тривалої дії EFG

Капсули з твердої желатини, надруковані з "TR" на сірому покриві капсулі та з "5 мг" на тілі світло-помаранчевої капсулі.

Tacforius 0,5 мг/3 мг/5 мг твердих капсул тривалої дії EFG

Випускається у вигляді блистерних упаковок або попередньо відокремлених блистерних упаковок по 10 капсул у захисній алюмінієвій сумці, яка містить desикант. Доступні упаковки по 30, 50 та 100 капсул тривалої дії у блистерних упаковках та упаковки по 30x1, 50x1 та 100x1 капсул тривалої дії у попередньо відокремлених блистерних упаковках.

Tacforius 1 мг твердих капсул тривалої дії EFG

Випускається у вигляді блистерних упаковок або попередньо відокремлених блистерних упаковок по 10 капсул у захисній алюмінієвій сумці, яка містить desикант. Доступні упаковки по 30, 50, 60 та 100 капсул тривалої дії у блистерних упаковках та упаковки по 30x1, 50x1, 60x1 та 100x1 капсул тривалої дії у попередньо відокремлених блистерних упаковках.

Власник дозволу на торгівлю

Teva B.V.

Swensweg 62

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25

10 000 Zagreb

Хорватія

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305

Opava-Komárov

74770

Чехія

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Mogilska 80

31-546 Krakow

Польща

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica,

ES-50016 Zaragoza

Іспанія

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Угорщина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.