ТАКФОРІУС 1 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Tacforius і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед початком прийому Tacforius
4. Як приймати Tacforius
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Tacforius
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Tacforius 0,5 mg твердих капсул із тривалою дією EFG

Tacforius 1 mg твердих капсул із тривалою дією EFG

Tacforius 3 mg твердих капсул із тривалою дією EFG

Tacforius 5 mg твердих капсул із тривалою дією EFG

такролімус

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Tacforius і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Tacforius
3. Як приймати Tacforius
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Tacforius
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Tacforius і для чого він використовується

Tacforius містить активну речовину такролімус. Це імунодепресант. Після трансплантації органу (печінки, нирки) імунна система вашого організму спробує відхилити новий орган. Tacforius використовується для контролю імунної відповіді вашого організму, що дозволяє йому прийняти трансплантований орган.

Також вам можуть призначити Tacforius для лікування відторгнення трансплантованого органу (печінки, нирки, серця чи іншого органу), якщо попереднє лікування не давало результатів.

Tacforius використовується у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Tacforius

Не приймайте Tacforius

• якщо ви алергічні на такролімус або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на сіролімус або на будь-який антибіотик макролідного ряду (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин).

Попередження та обережність

Такролімус у капсулах із швидкою дією (наприклад, Tacni) та Tacforius у капсулах із тривалою дією містять обидва активну речовину такролімус. Однак Tacforius капсули із тривалою дією приймаються один раз на добу, тоді як капсули із швидкою дією приймаються двічі на добу. Це пояснюється тим, що капсули Tacforius дозволяють тривалу дію (більш повільну виділення під час тривалого періоду часу) такролімуса. Капсули Tacforius із тривалою дією та такролімус у капсулах із швидкою дією не є взаємозамінними.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Tacforius:

• якщо ви приймаєте будь-який інший препарат (перелічений нижче в розділі "Інші препарати та Tacforius")
• якщо у вас були або є проблеми з печінкою
• якщо у вас була діарея понад один день
• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, супроводжуваний чи ні іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота
• якщо у вас є порушення електричної активності серця, зване "пролонгацією інтервалу QT".
• якщо у вас були чи є пошкодження малих кровеносних судин, відомі як мікроангіопатія тромботична/тромбоцитопенічна пурпура/гемолітичний уремічний синдром. Повідомте вашому лікареві, якщо ви розвиваєте гарячку, синяки під шкірою (які можуть з'являтися як червоні точки), необумовану втому, сплутаність, жовтяницю шкіри чи очей, зниження об'єму сечі, втрату зору та судоми (див. розділ 4). Коли такролімус приймається разом із сіролімусом або еверолімусом, ризик появи цих симптомів може збільшитися.

Будь ласка, уникайте прийому будь-яких препаратів на основі рослин, наприклад, жовтої гарниці (Hypericum perforatum) або будь-яких інших продуктів на основі рослин, оскільки це може вплинути на ефективність та дозу Tacforius, яку вам потрібно приймати. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом будь-якого продукту або препарату на основі рослин.

Ваш лікар може потребувати коригування вашої дози Tacforius.

Ви повинні підтримувати зв'язок з вашим лікарем. Час від часу, для визначення адекватної дози Tacforius, ваш лікар може потребувати проведення аналізу крові та сечі, кардіологічних тестів, офтальмологічних тестів.

Ви повинні обмежувати свою експозицію до сонячного світла та УФ-ізлучення під час прийому Tacforius. Це пояснюється тим, що імунодепресанти можуть збільшувати ризик розвитку раку шкіри. Носіть захисний одяг та використовуйте сонцезахисний засіб з високим фактором захисту.

Обережності під час прийому:

Необхідно уникати контакту будь-якої частини тіла, наприклад, шкіри чи очей, а також вдихання пилу, який міститься у капсулах. Якщо такий контакт відбувається, промийте шкіру та очі.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Tacforius у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Tacforius

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не рекомендується використання Tacforius разом із циклоспорином (іншим препаратом, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу).

Якщо вам потрібно відвідати іншого лікаря, ніж ваш спеціаліст з трансплантації, повідомте лікареві, що ви приймаєте такролімус.Можливо, ваш лікар потребуватиме консультації з вашим спеціалістом з трансплантації, якщо вам потрібно використовувати інший препарат, який може збільшувати або зменшувати ваш рівень такролімуса в крові.

Рівень такролімуса в крові може змінюватися через інші препарати, які ви приймаєте, а рівень інших препаратів може змінюватися через прийом Tacforius, що може потребувати перерви, збільшення або зменшення дози Tacforius.

Деякі пацієнти відчували збільшення рівня такролімуса в крові під час прийому інших препаратів. Це може призвести до серйозних побічних ефектів, таких як проблеми з нирками, нервовою системою та порушення ритму серця (див. розділ 4).

Вплив на рівень такролімуса в крові може відбуватися досить швидко після початку прийому іншого препарату, тому може знадобитися часте та тривале моніторинг рівня такролімуса в крові під час прийому іншого препарату та з частою періодичністю під час його прийому. Деякі інші препарати можуть призвести до зниження рівня такролімуса в крові, що може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу. Особливо потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали препарати, такі як:

• антифунгальні та антибіотичні препарати, особливо антибіотики макролідного ряду, які використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол,ітраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол,ізавуконазол,міконазол, каспофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін
• летербовір, який використовується для профілактики захворювань, спричинених цитомегаловірусом людини
• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нелфінавір, саквінавір), фармакопотенціатор кобісістат та комбіновані таблетки, або інгібітори транскриптази зворотньої дії не нуклеозидного ряду для ВІЛ (ефавіренз, етравірін, невірапін) які використовуються для лікування інфекцій, спричинених ВІЛ
• інгібітори протеази ВГС (наприклад, телапревір, босепревір, комбінація омбітастів/парітапревір/ритонавір, з або без дасабувіру, елбасвір/гразопревір та глекапревір/пібрентасвіру), які використовуються для лікування інфекції, спричиненої гепатитом С
• нілотиніб та іматиніб, ,іделалісіб, церитиніб, кризотиніб, апалутамід, ензалутамід або мітотан (використовуються для лікування деяких видів раку)
• мікофенолова кислота, яка використовується для пригнічення імунної системи як профілактика відторгнення трансплантованого органу
• препарати для лікування виразки шлунку та рефлюксу кислоти (наприклад, омепразол, лансопразол або циметидин)
• противогенні препарати, які використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід)
• цізаприд або антикислотний гідроксид магнію-алюмінію, які використовуються для лікування кислотності
• пілок для контрацепції або інші гормональні препарати з етінілестрадіолом, гормональні препарати з даназолом
• препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії чи серцевих проблем (наприклад, ніфедипін, нікардипін, ділтіазем та верапаміл)
• препарати проти аритмії (аміодарон) які використовуються для контролю аритмії (нерівномірного серцебиття)
• препарати, відомі як "статини", які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів)
• метамізол, який використовується для лікування болю та гарячки
• кортикостероїди преднізолон або метилпреднізолон, які належать до класу кортикостероїдів, які використовуються для лікування запалення чи пригнічення імунної системи (наприклад, відторгнення трансплантованого органу)
• нефазодон, який використовується для лікування депресії
• препарати на основі рослин, які містять жовту гарницю (Hypericum perforatum) або екстракти Schisandra sphenanthera.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікування гепатиту С. Лікування гепатиту С може змінити вашу функцію печінки та вплинути на рівень такролімуса в крові. Рівень такролімуса в крові може зменшуватися або збільшуватися залежно від препаратів, призначених для лікування гепатиту С. Можливо, ваш лікар потребуватиме тісного моніторингу рівня такролімуса в крові та проведення необхідних коригувань дози Tacforius після початку лікування гепатиту С.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або потребуєте приймати ібупрофен (використовується для лікування гарячки, запалення та болю), антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин), анфotericin B (використовується для лікування грибкових інфекцій) або антивірусні препарати (використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці препарати можуть погіршувати проблеми з нирками чи нервовою системою, коли приймаються разом з Tacforius.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте сіролімус або еверолімус. Коли такролімус приймається разом із сіролімусом або еверолімусом, ризик появи мікроангіопатії тромботичної, тромбоцитопенічної пурпури та гемолітичного уремічного синдрому може збільшитися (див. розділ 4).

Ваш лікар також потребує знати, чи ви приймаєте добавки калію чи певні діуретики, які використовуються для лікування серцевої недостатності, артеріальної гіпертензії та нефропатії, (наприклад, амілорид, триамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм та котримоксазол, які можуть збільшувати рівень калію в крові, нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен) які використовуються для лікування гарячки, запалення та болю, антикоагулянти (які запобігають згортанню крові), або пероральні препарати для лікування цукрового діабету, під час прийому Tacforius.

Якщо ви плануєте вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Tacforius з їжею та напоями

Уникайте грейпфруту (також соку) під час лікування Tacforius, оскільки це може вплинути на ваш рівень у крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Такролімус виділяється в грудне молоко. Тому не годуйте грудьми під час прийому Tacforius.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість, або маєте проблеми з баченням після прийому Tacforius. Ці ефекти частіше трапляються, якщо ви також приймаєте алкоголь.

Tacforius містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Tacforius 5мг капсули містять Понсо 4Р

Це може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Tacforius

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Цей препарат повинен бути призначений тільки лікарем з досвідом лікування пацієнтів з трансплантацією.

Переконайтеся, що ви отримуєте той самий препарат з такролімусом кожен раз, коли ви забираєте свій рецепт, якщо тільки ваш спеціаліст з трансплантації не погодився змінити на інший препарат з такролімусом. Цей препарат повинен прийматися один раз на добу. Якщо вигляд цього препарату не такий, як завжди, або якщо інструкції з дозування змінилися, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якомога швидше, щоб переконатися, що у вас є правильний препарат.

Початкова доза для профілактики відторгнення трансплантованого органу буде встановлена вашим лікарем на основі вашої ваги. Добові початкові дози одразу після трансплантації зазвичай будуть у межах

0,10 - 0,30 mg на кілограм ваги та на добу

в залежності від трансплантованого органу. Для лікування відторгнення можуть бути використані ті самі дози.

Ваша доза залежить від ваших загальних умов та інших імунодепресивних препаратів, які ви можете приймати.

Після початку лікування Tacforius ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб визначити правильну дозу. Після цього ваш лікар буде потребувати проведення аналізів крові регулярно, щоб визначити правильну дозу та проводити коригування дози з часом. Ваш лікар зазвичай зменшуватиме вашу дозу Tacforius один раз, коли ваші умови стабілізуються. Ваш лікар скаже вам точно, яку кількість капсул вам потрібно приймати.

Вам потрібно буде приймати Tacforius кожен день, поки ви не перестанете потребувати імунодепресивної терапії для профілактики відторгнення трансплантованого органу. Ви повинні підтримувати зв'язок з вашим лікарем.

Tacforius приймається перорально один раз на добу, вранці. Прийом Tacforius повинен бути здійснений на пустий шлунок або через 2-3 години після прийому їжі. Чекайте принаймні одну годину до наступного прийому їжі. Прийом капсул повинен бути здійснений негайно після їх видалення з блистеру. Капсули повинні бути проковтнуті ціліз склянкою води.

Не ковтайте висушувач, який міститься у паперовому пакеті.

Якщо ви прийняли більше Tacforius, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато капсул, зверніться до вашого лікаря або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Tacforius

Якщо ви забули прийняти капсули вранці, прийміть їх якомога швидше того ж дня. Не приймайте подвійну дозу на наступний ранок.

Якщо ви припинили лікування Tacforius

Припинення лікування Tacforius може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Tacforius знижує захисні механізми вашого організму (імунна система), який не працюватиме так добре в боротьбі з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте Tacforius, ви будете більш схильні до інфекцій.

Деякі інфекції можуть бути серйозними або смертельними і можуть включати інфекції, викликані бактеріями, вірусами, грибами, паразитами або іншими інфекціями.

Повідоміть своєму лікарю негайно, якщо у вас є симптоми інфекції, включаючи:

• Гарячка, кашель, біль у горлі, відчуття слабкості або загальне нездоров'я
• Втрата пам'яті, проблеми з мисленням, труднощі з ходьбою або втрата зору - ці симптоми можуть бути пов'язані з рідкісною і серйозною інфекцією мозку, яка може бути смертельною (леукоенцефалопатія мультифокальна прогресивна або ЛМП)

Можуть виникнути серйозні ефекти, включаючи алергічні реакції та анафілаксію. Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування Tacforius.

Повідоміть своєму лікарю негайно, якщо у вас є підозри на будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті серйозні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Перфорація шлунково-кишкового тракту: сильний біль у животі, супроводжуваний іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота.
• Недостатня функція трансплантованого органу.
• Змазане зір.

Рідкісні серйозні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Мікраангіопатія тромботична (ураження малих судин) включно з синдромом гемолітичної уремії з наступними симптомами: низький або відсутній об'єм сечі (гостра ниркова недостатність), надмірна втома, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця) і гематоми або ненормальне кровотеча та ознаки інфекції.

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Тромбоцитопенічна пурпура: включно з ураженням малих судин і характеризується гарячкою та гематомами під шкірою, які можуть з'являтися як червоні точки, з чи без надмірної втоми, сплутаність свідомості, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), з симптомами гострої ниркової недостатності (низький або відсутній об'єм сечі), втрата зору та судоми.
• Токсична епідермальна некроліз: ерозія та утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках, червона та опухла шкіра, яка може лущитися на великих ділянках тіла.
• Сліпота.

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Синдром Стівенса-Джонсона: необумовлений біль шкіри, набряк обличчя, серйозна хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та статевих органах, висипка, набряк язика, червона або фіолетова висипка, яка поширюється, лущення шкіри.
• Торсадес де поінтес: зміна частоти серцевих скорочень, яка може супроводжуватися симптомами, такими як біль у грудній клітці (стенокардія), оmdlіння, головокружіння або нудота, серцебиття (відчуття серцевих скорочень) та труднощі з диханням.

Серйозні побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Опортуністичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривалий діарей, гарячка та біль у горлі.
• Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування як результат імунносупресії.
• Було повідомлено про випадки чистої еритроцитарної аплазії (значне зниження кількості червоних кров'яних тіл), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров'яних тіл через ненормальне розривання їх, супроводжуване втомою) та фебрильної нейтропенії (зниження кількості одного типу білих кров'яних тіл, які борються з інфекціями, супроводжуване гарячкою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Ви можете не мати симптомів або, залежно від умов тяжкості, ви можете відчувати: втома, апатія, ненормальна блідість шкіри (блідість), труднощі з диханням, головокружіння, біль у голові, біль у грудній клітці та відчуття холоду в руках та ногах.
• Випадки агранулоцитозу (значне зниження кількості білих кров'яних тіл, супроводжуване виразками у роті, гарячкою та інфекцією(ями)). Ви можете не мати симптомів або можете відчувати гарячку, озноб та біль у горлі раптово.
• Алергічні реакції та анафілаксія з наступними симптомами: висипка з раптовим свербінням (кропив'янка), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням) та ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість.
• Синдром постерійської оборотної енцефалопатії (СПОЕ): біль у голові, сплутаність свідомості, зміни настрою, судоми та порушення зору. Це можуть бути ознаки розладу, відомого як синдром постерійської оборотної енцефалопатії, який був повідомлений у деяких пацієнтів, які приймали такролімус.
• Оптична нейропатія (порушення зору): проблеми з зором, такі як замазане зір, зміни кольору зору, труднощі з баченням деталей або зниження периферичного зору.

Після прийому Tacforius також можуть виникнути наступні побічні ефекти та можуть бути серйозними:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Збільшення цукру в крові, цукровий діабет, збільшення потасію в крові
• Труднощі з сном
• Тремор, біль у голові
• Збільшення артеріального тиску
• Анормальності в тестах на функцію печінки
• Діарея, нудота
• Проблеми з нирками

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Зниження кількості кров'яних клітин (тромбоцитів, червоних кров'яних тіл або білих кров'яних тіл), збільшення кількості білих кров'яних тіл, зміни в кількості червоних кров'яних тіл (див. аналіз крові)
• Зниження магнію, фосфату, потасію, кальцію або натрію в крові, надмірна кількість рідини, збільшення сечовини або ліпідів в крові, зниження апетиту, збільшення кислотності крові, інші зміни в солі крові (див. аналіз крові)
• Симптоми тривоги, сплутаність свідомості та дезорієнтація, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади
• Судоми, порушення рівня свідомості, оніміння та поколювання (іноді болісне) в руках та ногах, головокружіння, зниження здатності писати, порушення нервової системи
• Збільшення чутливості до світла, порушення зору
• Звук у вухах
• Зниження кровотоку в судинах серця, швидке серцебиття
• Кровотеча, блокування судин або зниження артеріального тиску
• Труднощі з диханням, зміни в легеневому тканині, надмірна кількість рідини навколо легень, запалення горла, кашель, симптоми грипу
• Запалення або виразки, які викликають біль у животі або діарею, кровотеча в шлунку, запалення або виразки в роті, надмірна кількість рідини в черевній порожнині, блювота, болі у животі, порушення травлення, запор, метеоризм, набряк живота, розріджені фекалії, проблеми з шлунком
• Порушення жовчних шляхів, жовтяниця шкіри через проблеми з печінкою, пошкодження печінки та запалення печінки
• Свербіння, висипка, втрата волосся, акне, збільшення потовиділення
• Біль у суглобах, кінцівках, спині та ногах, м'язові спазми
• Недостатня функція нирок, зниження виділення сечі, обмеження або біль при сечовиділенні
• Загальна слабкість, гарячка, надмірна кількість рідини в організмі, біль та дискомфорт, збільшення активності ферменту фосфатази в крові, збільшення ваги, відчуття зміни температури

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зміни в згортанні крові, зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (див. аналіз крові)
• Зневоднення
• Зниження білків або цукру в крові, збільшення фосфату в крові
• Кома, кровотеча в мозку, інсульт, параліч, порушення мозкової діяльності, порушення мови та мовлення, проблеми з пам'яттю
• ОпACITY кришталика
• Погіршення слуху
• Нерегулярне серцебиття, зупинка серцебиття, зниження серцевої діяльності, порушення м'яза серця, збільшення розміру м'яза серця, швидке серцебиття, ненормальний ЕКГ, ненормальна частота серцебиття та пульсу
• Кров'яний згорток у вені кінцівки, шок
• Труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, астма
• Запорення кишечника, збільшення рівня амілази в крові, рефлюкс вмісту шлунка в горло, затримка спорожнення шлунка
• Запалення шкіри, відчуття паління на сонці
• Порушення суглобів
• Неможливість сечовиділення, болісний менструальний цикл та ненормальне маткове кровотеча
• Відмова多органна, захворювання типу катару, збільшення чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску в грудній клітці, неспокій або ненормальне відчуття, збільшення активності ферменту лактатдегідрогенази в крові, втрата ваги

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Маленькі кровотечі шкіри через кров'яні згортки
• Збільшення м'язової жорсткості
• Глухота
• Надмірна кількість рідини навколо серця
• Раптова трудність з диханням
• Утворення кіст у підшлунковій залозі
• Проблеми з кровотоком у печінці
• Серйозна хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та статевих органах; збільшення волосяності
• Спрага, падіння, відчуття жорсткості в грудній клітці, зниження рухливості, виразка

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• М'язова слабкість
• Ненормальний кардіограма
• Недостатність печінки
• Біль при сечовиділенні, з кров'ю в сечі
• Збільшення жирової тканини

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Tacforius

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.

Використовуйте всі капсули з повільним вивільненням протягом року після відкриття алюмінієвої упаковки.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Tacforius

• Активний інгредієнт - такролімус.

Кожна капсула Tacforius 0,5 мг містить 0,5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Tacforius 1 мг містить 1 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Tacforius 3 мг містить 3 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Tacforius 5 мг містить 5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

• Інші складові:

Зміст капсули

Гіпромелоза 2910, етилцелюлоза, лактоза, стеарат магнію.

Покриття капсули

Tacforius 0,5 мг/1 мг/3 мг капсули з повільним вивільненням EFG:

червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), желатина

Tacforius 5 мг капсули з повільним вивільненням EFG:

червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), чорний оксид заліза (E172), Понсо 4Р (E124), желатина

Друк фарби

Гумова лака, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E172), гідроксид потасію

Вигляд продукту та зміст упаковки

Tacforius 0,5 мг капсули з повільним вивільненням EFG

Капсули з твердої желатини, надруковані з "TR" на світло-жовтому покритті капсули та з "0,5 мг" на помаранчевому тілі капсули.

Tacforius 1 мг капсули з повільним вивільненням EFG

Капсули з твердої желатини, надруковані з "TR" на білому покритті капсули та з "1 мг" на помаранчевому тілі капсули.

Tacforius 3 мг капсули з повільним вивільненням EFG

Капсули з твердої желатини, надруковані з "TR" на світло-помаранчевому покритті капсули та з "3 мг" на помаранчевому тілі капсули.

Tacforius 5 мг капсули з повільним вивільненням EFG

Капсули з твердої желатини, надруковані з "TR" на сірому покритті капсули та з "5 мг" на помаранчевому тілі капсули.

Tacforius 0,5 мг/3 мг/5 мг капсули з повільним вивільненням EFG

Випускається у вигляді блистерних упаковок або попередньо відформованих блистерних упаковок з 10 капсулами всередині захисної алюмінієвої сумки, яка містить десикант. Доступні упаковки по 30, 50 та 100 капсул з повільним вивільненням у блистерних упаковках та упаковки по 30x1, 50x1 та 100x1 капсул з повільним вивільненням у попередньо відформованих блистерних упаковках.

Tacforius 1 мг капсули з повільним вивільненням EFG

Випускається у вигляді блистерних упаковок або попередньо відформованих блистерних упаковок з 10 капсулами всередині захисної алюмінієвої сумки, яка містить десикант. Доступні упаковки по 30, 50, 60 та 100 капсул з повільним вивільненням у блистерних упаковках та упаковки по 30x1, 50x1, 60x1 та 100x1 капсул з повільним вивільненням у попередньо відформованих блистерних упаковках.

Власник дозволу на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 62

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25

10 000 Zagreb

Хорватія

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305

Opava-Komárov

74770

Чехія

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Mogilska 80

31-546 Krakow

Польща

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica,

ES-50016 Zaragoza

Іспанія

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Угорщина

Для отримання більшої інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.