СУНОСІ 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Sunosi і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Sunosi
4. Як приймати Sunosi
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Sunosi
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Sunosi 75 мг таблетки, покриті оболонкою

Sunosi 150 мг таблетки, покриті оболонкою

Солріамфетол

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Sunosi і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Sunosi
3. Як приймати Sunosi
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Sunosi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Sunosi і для чого він використовується

Sunosi містить активну речовину солріамфетол. Солріамфетол збільшує кількість природних речовин допамін і норепінефрін (норадреналін) в мозку. Sunosi допомагає вам триматися неспання та відчувати себе менш сонним.

Він використовується для

• дорослих з нарколепсією, захворюванням, яке викликає раптове та несподіване відчуття сильної сонливості в будь-який момент. Деякі пацієнти з нарколепсією також мають симптоми катаплексії (коли м'язи стають слабкими у відповідь на емоції, такі як гнів, страх, сміх або здивування, що іноді призводить до колапсу);

• дорослих з обструктивною апноею сна (ОАС), захворюванням, яке викликається повторюваною перериванням дихання під час сну, що може викликати сильну сонливість вдень. Sunosi використовується у пацієнтів, які використовують або намагалися використовувати лікування ОАС, таке як постійний позитивний тиск у дихальних шляхах (ППТДШ).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Sunosi

Не приймайте Sunosi

• якщо ви алергічні на солріамфетол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви мали інфаркт міокарда за останні 12 місяців;
• якщо у вас є серйозні проблеми з серцем, такі як, наприклад, недавно виниклий біль у грудній клітці або біль у грудній клітці, який триває довше або є більш сильним, ніж зазвичай, неадекватно контрольована артеріальна гіпертонія, серйозні порушення ритму серця або інші серйозні проблеми з серцем;
• якщо ви приймаєте лікарські засоби типу інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО) для лікування депресії або хвороби Паркінсона або приймали ІМАО за останні 14 днів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Sunosi, якщо у вас є або були:

• психічні проблеми, включаючи психоз (змінене сприйняття реальності) та зміни
• екстремальні настрої (біполярний розлад);
• проблеми з серцем, інфаркт міокарда або інсульт;
• артеріальна гіпертонія;
• проблеми з алкоголізмом або будь-яким зловживанням чи залежністю від речовин;
• хвороба ока, яка називається глаукома з вузьким кутом.

Перед тим, як почати лікування, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з цих пунктів стосується вас. Це пов'язано з тим, що Sunosi може погіршити деякі з цих проблем. Ваш лікар буде хотіти спостерігати за тим, як лікарський засіб впливає на вас.

Sunosi не замінює ваше основне лікування ОАС, таке як ППТДШ. Ви повинні продовжувати використовувати таке лікування разом з Sunosi.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Sunosi у дітей або підлітків молодших 18 років. Безпека та ефективність у цій віковій групі ще не відомі.

Інші лікарські засоби та Sunosi

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте Sunosi, якщо:

• ви приймаєте лікарський засіб типу інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО) для лікування депресії або хвороби Паркінсона або приймали ІМАО за останні 14 днів, оскільки прийняття ІМАО з Sunosi може збільшити артеріальний тиск.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити артеріальний тиск або частоту серцевих скорочень, або якщо ви приймаєте агоністи дофаміну (наприклад, праміпексол, леводопа, метилфенідат), які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, депресії, синдрому неспокійних ніг та СДУГ.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід використовувати Sunosi під час вагітності чи у жінок фертильного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції.

Не слід використовувати Sunosi під час лактації. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи потрібно уникати лактації чи припинити лікування Sunosi, враховуючи користь лактації для вас та вашої дитини та користь лікування для вас.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете відчувати запаморочення або ваша здатність концентруватися може бути порушена; будьте особливо обережні при водінні автомобіля чи використанні машин.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені, як ваше захворювання або цей лікарський засіб впливають на вашу здатність виконувати дії, які вимагають уваги, такі як водіння автомобіля та використання машин:

• на початку лікування;
• якщо ваша доза змінюється.

3. Як приймати Sunosi

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу Sunosi слід приймати

Ваш лікар призначить дозу Sunosi, яку ви повинні приймати.

• Для нарколепсії лікування зазвичай починається з дози 75 мг один раз на добу, вранці після пробудження. Деяким пацієнтам може знадобитися початкова доза 150 мг. Ваш лікар призначить вам цю дозу, якщо це необхідно. Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу 37,5 мг. Ви можете отримати цю дозу, прийнявши половину таблетки 75 мг. Таблетку слід розламати за допомогою риски.

• Для ОАС лікування зазвичай починається з дози 37,5 мг один раз на добу, вранці після пробудження. Ви можете отримати цю дозу, прийнявши половину таблетки 75 мг. Таблетку слід розламати за допомогою риски.

• Після мінімум 3 діб лікування ваш лікар може збільшити вашу добову дозу до найбільш підходящої.

Максимальна рекомендована добова доза Sunosi становить 150 мг.

Пацієнти похилого віку (старші 65 років)

Проймайте звичайну добову дозу, якщо у вас немає проблем з нирками (див. «Пацієнти з проблемами нирок» нижче).

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може потрібно коригувати вашу дозу.

Як приймати Sunosi

• Sunosi приймається перорально.
• Проймайте Sunosi перорально (через рот) вранці після пробудження.
• Ви можете приймати Sunosi з їжею або між їжею.

Як довго слід приймати Sunosi

Ви повинні продовжувати приймати Sunosi протягом часу, призначеного вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Sunosi, ніж потрібно

Було спостережено такі симптоми у пацієнтів, які приймали 900 мг (6 разів максимальної добової дози) Sunosi: рухові порушення (тардива дискінезія) та відчуття неспокою та неможливості сидіти на місці (акатизія). Ці симптоми зникли після припинення прийому Sunosi.

Негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої служби швидкої допомоги за порадою. Візьміть з собою цей опис та залишкові таблетки.

Якщо ви забули прийняти Sunosi

Якщо ви забули прийняти лікарський засіб у звичайний час, ви можете прийняти його, якщо залишилося більше 9 годин до сну. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Sunosi

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати Sunosi.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Тревога, труднощі з сном, раздражливість, запаморочення, відчуття неспокою, надмірне потіння.
• Швидке або нерегулярне серцебиття, також зване палпітацією, дискомфорт у грудній клітці.
• Збільшення артеріального тиску.
• Нудота, діарея, біль у животі, запор, блювота.
• Кашель, щелкання або скреготіння зубів, сухість у роті.
• Відсутність апетиту.

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Агітація, неспокій, неможливість концентруватися, тремор.
• Збільшення частоти серцевих скорочень до дуже високої швидкості.
• Недостатність дихання.
• Біль у грудній клітці.
• Спрага.
• Втрата ваги.

Також були повідомлені про шкірні висипи, кропив'янку та свербіж.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Sunosi

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістери: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Банки: після відкриття використовувати протягом 4 місяців. Тримайте упаковку щільно закритою, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Sunosi

Активна речовина - солріамфетол.

Sunosi 75 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить хлорид солріамфетолу, еквівалентний 75 мг солріамфетолу.

Sunosi 150 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить хлорид солріамфетолу, еквівалентний 150 мг солріамфетолу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: алкоголь полівініловий, макрогол, тальк, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою

Sunosi 75 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетка овальної форми жовтого чи жовтого-коричневого кольору з написом «75» на одній стороні та рисками на іншій. Таблетку можна розламати на дві рівні частини.

Sunosi 150 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетка овальної форми жовтого кольору з написом «150» на одній стороні.

Sunosi випускається в блистерних упаковках по 7 x 1 таблетці, покритої оболонкою, в блистерах з перфорованого ПВХ/ПКТФЕ/алюмінію з одноразовими дозами, 28 і 56 таблеток, покритих оболонкою, та в банках по 30 і 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

TMC Pharma (EU) Limited

7a Durands Court

45 Parnell Street

Waterford

Co.Waterford

X91 P381

Ірландія

Телефон: 900 876 202

E-Mail: [email protected]

Виробник

Cilatus Manufacturing Services Limited

Pembroke House

28-32 Pembroke Street Upper

Dublin 2

Co. Dublin

D02 EK84

Ірландія

Дата останнього перегляду цього опису: MM/YYYY.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.