СУЛЬПІРИДА 50 мг КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Сульпірид Керн Фарма 50 мг капсули і для чого вони використовуються
3. Перед прийомом Сульпіриду Керн Фарма 50 мг капсул
5. Як приймати Сульпірид Керн Фарма 50 мг капсули
6. Можливі побічні ефекти
7. Збереження Сульпіриду Керн Фарма 50 мг капсул
8. Додаткова інформація

Введення

Опис: Інформація для користувача

Сульпірид Керн Фарма50 мг капсули ЕФГ

Сульпірид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке Сульпірид Керн Фарма 50 мг капсули і для чого вони використовуються
2. Перед прийомом Сульпіриду Керн Фарма 50 мг капсул
3. Як приймати Сульпірид Керн Фарма 50 мг капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сульпіриду Керн Фарма 50 мг капсул
6. Додаткова інформація

1. Що таке Сульпірид Керн Фарма 50 мг капсули і для чого вони використовуються

Сульпірид Керн Фарма належить до групи лікарських засобів антипсихотичної дії, також відомих як нейролептики.

Сульпірид Керн Фарма призначений для лікування:

Дорослих: Різних психопатологічних станів (неврози, депресії, соматизації невротичного характеру). Функціональних психологічних розладів. Психосоматичних синдромів. Сенільної деменції. Гастроінтестинальних соматизацій. Вертіго.

2. Перед прийомом Сульпіриду Керн Фарма 50 мг капсул

Не приймайте Сульпірид Керн Фарма

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до сульпіриду або до будь-якого іншого компонента Сульпіриду Керн Фарма.
• У разі наявності пухлин, залежних від пролактину (гормону, який стимулює секрецію молока), наприклад, пролактином гіпофізу та раку молочної залози.
• У разі наявності феохромоцитому (пухлини надниркової залози).
• У поєднанні з леводопою (див. "Вживання інших лікарських засобів").
• У пацієнтів з низькою частотою серцевих скорочень, з порушеннями серцевого ритму або з будь-якою іншою клінічно важливою серцевою хворобою.

Будьте обережні при прийомі Сульпіриду Керн Фарма

• Якщо лікарський засіб призначений пацієнтам з клінічною ситуацією, яка може сприяти появі розладів серцевого ритму, оскільки сульпірид може посилити ризик важких порушень серцевого ритму.
• Якщо ви маєте ризик інсульту.
• Якщо лікарський засіб призначений пацієнтам похилого віку, оскільки існує ризик седації, зниження артеріального тиску при стоячому положенні, або появи дискінезії (неконтрольованих повторюваних рухів).
• Якщо лікарський засіб призначений дітям, оскільки сульпірид не був достатньо вивчений у цій групі пацієнтів. Не рекомендується його використання у дітей.
• Якщо ви маєте ниркову недостатність (порушення функції нирок), оскільки дозу необхідно зменшити.
• Якщо ви маєте епілепсію або раніше мали епілептичні припадки, оскільки група лікарських засобів, до якої належить Сульпірид Керн Фарма, може сприяти появі епілептичних припадків і конвульсій.
• Якщо ви маєте хворобу Паркінсона, оскільки Сульпірид Керн Фарма протипоказаний, крім виняткових випадків, у пацієнтів, які приймають антипаркінсонічні лікарські засоби.
• Якщо у вас з'являється невідома причина лихоманки та м'язової ригідності, оскільки це може бути ознакою нейролептичного малигного синдрому, який є потенційно смертельною ускладненням, характеризованою підвищенням температури тіла, м'язовою ригідністю та порушеннями нервової системи (автономна дисфункція). У разі підвищення температури тіла невідомої етіології лікування сульпіридом повинно бути припинено (див. "Можливі побічні ефекти").
• Якщо ви маєте цукровий діабет або фактори ризику цукрового діабету.
• У пацієнтів похилого віку з психозом, пов'язаним з деменцією, які приймають антипсихотичні лікарські засоби (можливість підвищеного ризику смерті).
• У пацієнтів з факторами ризику тромбоемболії (див. "Можливі побічні ефекти").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо з'являються такі симптоми.

Сульпірид Керн Фарма та інші лікарські засоби

Для уникнення можливих взаємодій з іншими лікарськими засобами повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Леводопа (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона).
• Противіритмічні засоби, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон і соталол.
• Інші лікарські засоби, такі як цисаприд, тіоридазин, еритроміцин внутрішньовенно, винкамін внутрішньовенно, галофантрин, пентамідин, спарфлоксацин, метадон, пімозид, галогеріdol і сультопрід.
• Лікарські засоби, які можуть сповільнити частоту серцевих скорочень, такі як ділтіазем і верапаміл, клонідин, гуанфацин; дигіталіс.
• Лікарські засоби, які можуть знижувати рівень калію та магнію.
• Засоби, що пригнічують діяльність центральної нервової системи, включаючи наркотичні засоби, анальгетики, антигістамінні засоби H1 седативної дії, барбітурати, бензодіазепіни та інші анксіолітичні засоби.
• Лікарські засоби літію (для лікування маніакально-депресивного розладу або афективного розладу).
• Сукралфат (лікарський засіб для лікування та профілактики виразкової хвороби дванадцятипалої кишки).
• Антикислотні засоби.
• Лікарські засоби для зниження артеріального тиску.

Будьте обережні, оскільки ці інструкції можуть бути також застосовані до лікарських засобів, які були прийняті раніше або можуть бути прийняті пізніше.

Прийом Сульпіриду Керн Фарма з їжею та напоями

Оскільки алкоголь посилює седативну дію сульпіриду, не рекомендується вживання алкогольних напоїв чи інших лікарських засобів, які містять алкоголь у складі, під час прийому цього лікарського засобу.

Не слід вживати соку грейпфруту під час лікування Сульпіридом Керн Фарма.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Не рекомендується використання сульпіриду під час вагітності.

Новонароджені діти матерів, які приймали сульпірид у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремор, м'язова ригідність, слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та харчуванням. Якщо ваш новонароджений дитина має будь-який із цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Оскільки сульпірид проникає в грудне молоко, не рекомендується грудне вигодовування під час лікування Сульпіридом Керн Фарма.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сульпірид Керн Фарма може спричиняти седацію та, як наслідок, може впливати на здатність водіння транспортних засобів або використання машин, тому рекомендується особливий обережність.

Важлива інформація про деякі компоненти Сульпіриду Керн Фарма

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Сульпірид Керн Фарма 50 мг капсули

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Сульпіриду Керн Фарма, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь сумніви.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Тривалість цього лікування обмежена. Ваш лікар призначить тривалість лікування, а також спосіб збільшення дози. Не припиняйте лікування раптово, оскільки симптоми вашої хвороби можуть повернутися.

Якщо ви вважаєте, що дія Сульпіриду Керн Фарма надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Шлях введення - перорально.

Доза, яку необхідно приймати, відрізняється залежно від хвороби, яку ви маєте. Зазвичай рекомендується доза:

Дорослі:

Рекомендована доза - 3-6 капсул на добу. При вертіго можна збільшити до 9 капсул на добу.

Розподілити дози на три прийоми протягом доби, і приймати переважно перед їжею. Сульпірид повинен бути прийнятий не менше ніж за 2 години до прийому антикислотних засобів та сукралфату.

Ниркова недостатність:

Ваш лікар призначить дозу.

Пацієнти похилого віку:

Ваш лікар призначить дозу. Цим пацієнтам можуть знадобитися нижчі початкові дози та більш поступове збільшення дози.

Якщо ви прийняли过 багато Сульпіриду Керн Фарма

Якщо ви прийняли Сульпірид Керн Фарма в більших кількостях, ніж необхідно, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

У разі передозування можуть з'явитися спазми м'язів обличчя, шиї та мови. Деякі пацієнти можуть розвивати паркінсоноподібні симптоми (тремор, ригідність) з ризиком для життя та коми.

Не існує специфічного антидоту проти сульпіриду, лікування тільки симптоматичне, і гемодіаліз є частково ефективним для видалення лікарського засобу. У разі передозування повинні бути запроваджені заходи підтримки, рекомендовано уважний моніторинг життєво важливих функцій та контролю серцевої діяльності до тих пір, поки пацієнт не одужає.

У разі появи важких екстрапірамідних симптомів (тремор, збільшення м'язового тонусу, зниження рухливості, гіперсалівація тощо) повинні бути призначені антихолінергічні засоби.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сульпірид Керн Фарма може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні реакції, пов'язані з Сульпіридом, включають:

Серцево-судинні розлади:

• Зниження артеріального тиску при стоячому положенні.
• Повышення інтервалу QT (проблеми з проводенням серця) та аритмії (зміна серцевого ритму) шлуночкової аритмії, такі як torsade de pointes, шлуночкова тахікардія (швидка послідовність серцевих скорочень, причина яких лежить у шлуночках), що може спричинити зупинку серця, раптову смерть.

Гормональні розлади:

• Збільшення рівня пролактину.

Загальні розлади та умови місця введення:

• Нейролептичний малигний синдром (див. "Будьте обережні при прийомі Сульпіриду Керн Фарма"), це ускладнення, характеризоване підвищенням температури тіла, м'язовою ригідністю, аж до смерті.
• Збільшення ваги.

Печінкові розлади:

• Збільшення рівня печінкових ферментів.

Нервові розлади:

• Седація або сонливість.
• Екстрапірамідні симптоми та розлади, пов'язані з ними:
• Паркінсоноподібні симптоми та пов'язані з ними симптоми: тремор, збільшення м'язового тонусу, зниження рухливості, гіперсалівація.
• Аномальні рухи та інволюційні скорочення (дискінезія) та м'язові скорочення (дистонія: спазм обличчя, девіація очей, контрактура щелепи).
• Неможливість людини сідати або залишатися сидячи (акатизія).

Ці симптоми зазвичай є оборотними, якщо призначити антипаркінсонічні лікарські засоби.

• Пізня дискінезія (характеризується ритмічними інволюційними рухами, переважно мови та/або обличчя), як і при всіх нейролептиках, після прийому протягом більше 3 місяців. Антипаркінсонічні лікарські засоби неефективні або можуть погіршити симптоми.
• Конвульсії (див. "Будьте обережні при прийомі Сульпіриду Керн Фарма").

Розлади репродуктивної системи та молочної залози:

Розлади, пов'язані з підвищенням рівня пролактину:

• Аномальна секреція молока молочними залозами поза періодом вагітності.
• Відсутність менструації у фертильної жінки.
• Збільшення розміру молочної залози у чоловіків.
• Збільшення молочної залози.
• Біль у молочній залозі.
• Дисфункція оргазму.
• Імпотенція.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

• Макуло-папулярний висип (ерупція з плямами та папулами червоного кольору).

Судинні розлади

• Венозний тромбоемболізм (процес, характеризований коагуляцією крові в венах), включаючи легеневий емболізм, іноді смертельний, та глибоку венозну тромбоз.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сульпіриду Керн Фарма 50 мг капсул

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовувати Сульпірид Керн Фарма після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте поза досяжністю та полям зору дітей.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Сульпіриду Керн Фарма 50 мг капсул

• Активний інгредієнт - сульпірид. Кожна капсула містить 50 мг сульпіриду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, колоїдна кремнезем, метилцелюлоза, тальк, стеарат магнію (E-470b), діоксид титану (E-171) та желатина.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сульпірид Керн Фарма - капсули білого кольору. Вони випускаються в блистерних упаковках PVC/Alu, в упаковках по 28 та 30 капсул.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Цей опис було переглянуто у вересні 2012 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/