СПЕВІГО 150 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Spevigo і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Spevigo
4. Як використовувати Spevigo
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Spevigo
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Spevigo 150мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

еспесолімаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Spevigo і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Spevigo
3. Як використовувати Spevigo
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Spevigo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Spevigo і для чого він використовується

Що таке Spevigo

Spevigo містить активну речовину еспесолімаб. Еспесолімаб належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами інтерлейкінів (IL). Цей лікарський засіб діє шляхом блокування активності білка, званого IL36R, який бере участь в запаленні.

Для чого використовується Spevigo

Spevigo використовується у дорослих і підлітків від 12 років для лікування підтримки рідкої інфламаторної хвороби шкіри, званої генералізованою пустульозною псоріазом (ГПП). Під час загострення пацієнти можуть мати болючі шкіряні пухирі, які раптово утворюються на великих ділянках шкіри. Ці пухирі, також звані пустулями, заповнені гноєм. Шкіра може стати свербіжною, червоною, сухою, тріскною або лущеною. Пацієнти також можуть відчувати загальні симптоми, такі як гарячка, головний біль, надмірна втома або відчуття печіння на шкірі.

Spevigo усуває пустули та інші прояви на шкірі і, таким чином, може допомогти зменшити симптоми захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Spevigo

Лікар з досвідом лікування пацієнтів з інфламаторними захворюваннями шкіри призначить і наглядатиме за вашим лікуванням.

Не використовуйте Spevigo, якщо:

• ви алергічні на еспесолімаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• у вас є активний туберкульоз або інші важкі інфекції (див. «Попередження та обережність»).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати і під час використання Spevigo, якщо:

• у вас є інфекція або інфекція, яка повторюється. Гарячка, симптоми, подібні до грипу, втома або труднощі з диханням, кашель, який не проходить, гаряча, червона та болюча шкіра або болючий висип із пухирями можуть бути симптомами інфекції.
• у вас є туберкульоз або ви були в тісному контакті з людиною, яка має туберкульоз.
• ви нещодавно отримали або плануєте отримати вакцину. Ви не повинні отримувати певні типи вакцин (вакцини з живими мікроорганізмами) протягом щонайменше 16 тижнів після отримання Spevigo. Ваш лікар перевірить, чи вам потрібно зробити якусь вакцину перед тим, як почати використовувати Spevigo.
• ви відчуваєте симптоми, такі як слабкість у руках або ногах, якої ви раніше не мали, або оніміння (втрата чутливості), поколювання або відчуття печіння в будь-якій частині тіла. Це можуть бути симптоми периферичної нейропатії (ушкодження периферійних нервів).

Важливо вести реєстр номера партії Spevigo.

Кожного разу, коли ви купуєте нову упаковку Spevigo, запишіть дату та номер партії (який вказаний на упаковці після «Партія») і збережіть цю інформацію в безпеці.

Інфекції

Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви помітите будь-які симптоми інфекції під час використання Spevigo (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Алергічні реакції

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви помітите будь-які симптоми алергічної реакції під час або після використання цього лікарського засобу. Ви також можете мати алергічні реакції через кілька днів або тижнів після початку використання Spevigo. Для симптомів див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Spevigo у дітей молодших 12 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Spevigo

Повідомте вашому лікареві, якщо:

• ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.
• ви плануєте отримати або нещодавно отримали вакцину. Ви не повинні отримувати певні типи вакцин (вакцини з живими мікроорганізмами) протягом щонайменше 16 тижнів після отримання Spevigo.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати Spevigo і під час його використання.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Причина в тому, що не відомо, як цей лікарський засіб вплине на вашу дитину.

Отже, бажано уникати використання Spevigo під час вагітності.

Якщо ви вагітні, ви повинні отримувати цей лікарський засіб лише за явної рекомендації вашого лікаря.

Годування грудьми

Не відомо, чи виділяється Spevigo з грудним молоком. Spevigo може переходити в грудне молоко протягом перших днів після пологів. Отже, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо годуєте грудьми або плануєте це зробити, щоб ви та ваш лікар могли вирішити, чи можете ви використовувати Spevigo.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не передбачається, що Spevigo вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Spevigo містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,4 мг полісорбату 20 в кожному попередньо наповненому шприці об'ємом 1 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

Spevigo містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як використовувати Spevigo

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Кількість Spevigo, яку потрібно використовувати

Дорослі та підлітки від 12 років та з вагою не менше 40 кг

Першу дозу введе ваш лікар або медсестра.

Ви та ваш лікар або медсестра вирішите, чи повинні ви вводити собі цей лікарський засіб самостійно. Не вводьте собі цей лікарський засіб, якщо ваш лікар або медсестра не навчили вас цього. Опікун також може вводити вам ін'єкції після того, як його навчили цього.

Прочитайте розділ «Інструкції з використання» в кінці цього опису перед тим, як вводити собі Spevigo.

Підлітки від 12 років та з вагою від 30 до менше 40 кг

Spevigo введе ваш лікар або медсестра.

Якщо ви використали більше Spevigo, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Spevigo, ніж потрібно, або ввели дозу раніше, ніж призначено, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули використовувати Spevigo

Якщо ви забули використовувати Spevigo, введіть дозу, як тільки ви про це вспомните. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, що робити.

Якщо ви припините лікування Spevigo

Не припиняйте лікування Spevigo без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися або ви можете відчувати загострення.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви помітите будь-які симптоми алергічної реакції під час або після використання цього лікарського засобу. Це можуть бути:

• труднощі з диханням або ковтанням
• отек обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри, з червоним висипом або пухирями, які відрізняються від симптомів ГПП
• відчуття головокружіння

Ви також можете мати алергічні реакції через кілька днів або тижнів після використання Spevigo.

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо з'являється загальний висип на шкірі, якого ви раніше не мали, гарячка та/або отек обличчя між 2 та 8 тижнями після використання лікарського засобу. Це можуть бути симптоми запізнілої алергічної реакції (гіперчутливості).

Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви помітите будь-які симптоми інфекції.Це можуть бути:

Дуже часто(можуть відбуватися у більше 1 з 10 осіб)

• гарячка, кашель

• Часто(можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб)

• часте сечовипускання, біль або печіння при сечовипусканні або кров у сечі, які можуть бути симптомами інфекцій сечовидільної системи

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть відбуватися у більше 1 з 10 осіб)

• червоність, отек, твердість, тепло, біль, лущення шкіри, маленькі твердих вузлики на шкірі, свербіж, висип на шкірі або пухирі в місці ін'єкції

Часто(можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб)

• свербіж
• відчуття втоми

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• алергічна реакція

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Spevigo

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Невикористовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на шприці та коробці після «EXP» або «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Незаморожуйте. Невикористовуйте Spevigo, якщо він був заморожений, хоча б він був розморознений.

За необхідності Spevigo можна зберігати при температурі до 25 °C протягом максимум 14 днів. Вивержіть Spevigo, якщо він був збережений при температурі до 25 °C протягом більше 14 днів.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Невикористовуйте цей лікарський засіб, якщо рідина є мутною або містить лусочки чи великі кольорові частинки.

Лікарські засоби неповинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Спевіго

• Активний інгредієнт - еспесолімаб. Кожна попередньо наповнена шприц містить 150 мг еспесолімабу в 1 мл розчину.
• Інші компоненти - тригідрат ацетату натрію (Е262), оцтовий ангідрид (Е260) (для регулювання pH), сукроза, гідрохлорид аргініну, полісорбат 20 (Е432) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Спевіго розчин для ін'єкції - прозорий або легкий опалесцентний розчин без кольору або з легким жовто-коричневим кольором у попередньо наповненому шприці з захистом безпеки. Розчин може містити дуже малі білі або прозорі частинки. Кожен попередньо наповнений шприц містить 150 мг у 1 мл ін'єкційного розчину.

Кожна упаковка містить дві попередньо наповнені шприци.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на продаж

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

55216 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Біберах-ан-дер-Рісс

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника особи, яка отримала дозвіл на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:{ММ/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання

Спевіго150мг розчин для ін'єкції в попередньо наповненому шприці

Ці «Інструкції з використання» містять інформацію про те, як вводити Спевіго, якщо призначена вам або вашій дитині доза вимагає 2попередньо наповнених шприців Спевіго 150мг.

Опис Спевіго

Попередньо наповнений шприц містить активний інгредієнт еспесолімаб у розчині для підшкірної ін'єкції, який допомагає вводити фіксовану дозу еспесолімабу.

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб для себе або своєї дитини, переконайтеся, що ваш лікар або медсестра навчили вас використовувати його. Потім прочитайте листок та ці інструкції з використання, щоб переконатися, що ви вводите правильну дозу. Якщо у вас є порушення зору та ви не бачите добре, вам повинен допомогти опікун, якому навчили використовувати пристрій.

Якщо у вас є будь-які питання, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Спевіго призначений для одноразового використання. Неповторно використовуйте попередньо наповнений шприц.

Вигляд попередньо наповненого шприца Спевіго

Спевіго - це попередньо наповнений шприц з захистом безпеки. Ігла повертається до захисту безпеки після ін'єкції.

Наступне зображення показує попередньо наповнений шприц Спевіго до використання та після використання з активованим захистом безпеки.

Ваш лікар призначив вам дозу Спевіго, яка складається з двох ін'єкцій для введення повної дози. Ви повинні ввінуті вміст обох попередньо наповнених шприців, які надходять в упаковці, щоб введення повної дози.

Важлива інформація, яку вам потрібно знати перед введенням Спевіго

• Невикористовуйте попередньо наповнений шприц, поки вам не буде показано правильний спосіб введення ін'єкції та поки ви не прочитаєте та не зрозумієте ці інструкції з використання.
• Перевірте упаковку, в якій надходить продукт, щоб переконатися, що вона містить правильний лікарський засіб та правильну кількість попередньо наповнених шприців для дози, призначеної вам або вашій дитині, щоб виключити наявність пошкоджень та перевірити термін придатності.
• Незніміть ковпачок, поки ви не будете готові до ін'єкції.
• Невикористовуйте Спевіго:
• • якщо рідина є мутною або містить лусочки чи великі частинки
  • якщо закінчився термін придатності (дата закінчення терміну придатності (CAD або EXP))
  • якщо попередньо наповнені шприци впали або здаються пошкодженими
• Важливо вести облік номера партії Спевіго. Кожного разу, коли ви придбаєте нову упаковку Спевіго, запишіть дату та номер партії (який вказаний на упаковці після «Партія») та збережіть цю інформацію в безпечному місці.
• Введіть Спевіго під шкіру (підшкірна ін'єкція) у верхню частину стегон або в область живота (абдомена). Невводьте Спевіго в жодній іншій зоні тіла.
• Якщо у вас виникли проблеми з ін'єкцією, непродовжуйте виконання кроків ін'єкції з попередньо наповненим шприцем Спевіго. Зверніться до вашого лікаря за допомогою.
• Якщо у вас є будь-які питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Виконайте наступні кроки при використанні Спевіго