СОРАФЕНІБ 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Сорафеніб Віатріс і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сорафеніб Віатріс
4. Як приймати Сорафеніб Віатріс
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Сорафенібу Віатріс
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Сорафеніб Віатріс 200мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

сорафеніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сорафеніб Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сорафеніб Віатріс
3. Як приймати Сорафеніб Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сорафенібу Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сорафеніб Віатріс і для чого він використовується

Цей препарат використовується для лікування раку печінки (гепатоцелюлярного карциноми).

Цей препарат також використовується для лікування раку нирок на пізній стадії (прогресивного раку нирок), коли стандартне лікування не давало результатів або вважається невідповідним.

Цей препарат використовується для лікування раку щитоподібної залози (диференційованого раку щитоподібної залози).

Цей препарат є інгібітором мультикінази. Він діє шляхом сповільнення темпи росту ракових клітин і переривання кровопостачання, яке дозволяє росту ракових клітин.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сорафеніб Віатріс

Не приймайте Сорафеніб Віатріс

• Якщо ви алергічніна сорафеніб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Будьте особливо обережні з Сорафенібом Віатріс

• Якщо ви відчуваєте проблеми з шкірою.Цей препарат може викликати висипи і реакції шкіри, особливо на руках і ногах. Ваш лікар може звичайно лікувати ці станів. В іншому випадку ваш лікар може тимчасово або повністю припинити лікування.
• Якщо у вас є гіпертонія.Цей препарат може підвищувати артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш тиск і призначить препарат для лікування гіпертонії.
• Якщо у вас є або був аневризм(збільшення і ослаблення стінки кровоносної судини) або розрив стінки кровоносної судини.
• Якщо у вас є цукровий діабет.Рівень цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом слід контролювати регулярно з метою оцінки необхідності корекції дози антидіабетичного препарату для мінімізації ризику низького рівня цукру в крові.
• Якщо у вас є проблеми з кровотечею або ви приймаєте варфарин або фенпрокумон.Лікування цим препаратом може підвищити ризик кровотеч.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.Ваш лікар вирішить, чи потрібно тимчасово або повністю припинити лікування.
• Якщо у вас є порушення серцевої діяльності,такі як аномальна електрична сигнал, звана "продовження інтервалу QT".
• Якщо ви плануєте операцію або були недавно прооперованими.Цей препарат може вплинути на загоєння рани. Звичайно, слід припинити лікування цим препаратом, якщо ви плануєте операцію.

Ваш лікар вирішить, коли можна знову почати лікування цим препаратом.

• Якщо ви приймаєте ірінотекан або доксетаксел,які також є протираковими препаратами.

Цей препарат може підвищити ефекти і, зокрема, побічні ефекти цих препаратів.

• Якщо ви приймаєте неоміцин або інші антибіотики.Ефект цього препарату може зменшитися.
• Якщо у вас є важка печінкова недостатність.Ви можете відчувати більш серйозні побічні ефекти при прийманні цього препарату.
• Якщо у вас є ниркова недостатність.Ваш лікар буде контролювати ваш баланс рідини і електролітів.
• Фертильність.Цей препарат може знижувати чоловічу і жіночу фертильність. Якщо це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Під час лікування можуть виникнути отвори в стінках кишечника(гострий апендицит)(див. розділ 4: Можливі побічні ефекти). У цьому випадку ваш лікар припинить лікування.
• Якщо у вас є рак щитоподібної залози.Ваш лікар буде контролювати рівень кальцію і тиреоїдних гормонів у крові.
• Якщо ви відчуваєте наступні симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря,оскільки це може бути потенційно небезпечною ситуацією: нудота, труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, мутна сеча і втома. Причина може бути у поєднанні метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть [синдром лізису пухлини (СЛП)] і можуть викликати зміни у функції нирок і гостру ниркову недостатність (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо будь-який з цих аспектів стосується вас.Можливо, буде потрібно провести лікування цих станів або ваш лікар вирішить змінити дозу цього препарату або повністю припинити лікування (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки

На даний момент не проводилися дослідження цього препарату у дітей та підлітків.

Інші препарати та Сорафеніб Віатріс

Деякі препарати впливають на цей препарат або можуть бути під впливом його. Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який з препаратів, перелічених у наступному списку, або будь-який інший препарат, incluso тих, які можна придбати без рецепта:

• Рифампіцин, неоміцин або інші препарати, які використовуються для лікування інфекцій (антібіотики)
• Живітник, лікування на основі лікарських рослин для депресії
• Фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал, лікування для епілепсіїта інших захворювань
• Дексаметазон, кортикостероїд, який використовується при різних захворюваннях
• Варфарин або фенпрокумон, антикоагулянти, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків
• Доксорубіцин, капецитабін, доксетаксел, паклітаксел та ірінотекан, які є протираковими препаратами
• Дігоксин, лікування для серцевої недостатності легкої або середньої тяжкості

Вагітність та годування грудьми

Уникайте вагітності під час лікування сорафенібом.Якщо ви можете вагітніти, під час лікування використовуйте відповідні методи контрацепції. Якщо ви вагітніти під час лікування цим препаратом, негайно повідомте вашому лікареві, який вирішить, чи потрібно продовжувати лікування.

Під час лікування сорафенібом не годуйте грудьми,оскільки цей препарат може вплинути на розвиток та зростання вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що цей препарат впливає на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Сорафеніб Віатріс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сорафеніб Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза Сорафенібу Віатріс для дорослих становить дві таблетки по 200мг, двічі на день.

Це еквівалентно добовій дозі 800 мг або чотири таблетки на день.

Таблетки Сорафенібу Віатріс слід приймати з склянкою водипоза їжею або з їжею, яка містить мало або середньо жиру. Не приймайте цей препарат з їжею, багатою на жир, оскільки це знижує ефективність цього препарату. Якщо ви плануєте прийняти їжу, багатою на жир, слід прийняти таблетки сорафенібу至少 за 1 годину до або за 2 години після їжі.

Важливо приймати цей препарат о同じ час кожного дня, щоб підтримувати стабільний рівень у крові.

Звичайно, ви продовжите приймати цей препарат, поки він приносить клінічну користь і не викликає неприйнятних побічних ефектів.

Якщо ви прийняли більше Сорафенібу Віатріс, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви (або будь-хто інший) прийняли дозу, вищу за призначену. Прийом надмірної кількості цього препарату підвищує ймовірність виникнення побічних ефектів або їхньої більшої тяжкості, особливо діареї або проблем з шкірою. Ваш лікар може призначити вам тимчасово припинити приймання цього препарату.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сорафеніб Віатріс

Якщо ви пропустили дозу, прийміть її якнайшвидше. Якщо вже наближається час приймання наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте з нормальним графіком. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей препарат також може вплинути на деякі результати аналізів.

Дуже часті:

можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб

• діарея
• нудота
• чуття слабкості або втоми (фатига)
• біль (включно з білью у роті, білью в животі, головним болем, білью в кістках, білью в пухлині)
• втрати волосся (алопеція)
• пальці рук і ніг червоніють або болять (реакція шкіри на долонях і підошвах)
• свербіння або висип
• вомітування
• кровотечі (включно з кровотечею в мозок, стінці кишечника та дихальних шляхах)
• гіпертонія або підвищення артеріального тиску (гіпертонія)
• інфекції
• брак апетиту (анорексія)
• запор
• біль у суглобах (артралгії)
• гарячка
• втрати ваги
• суха шкіра

Часті:

можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• грипоподібне захворювання
• розлад шлунку (диспепсія)
• труднощі з ковтанням (дисфагія)
• воспалення рота або сухість рота, біль у язиці (стоматит і炎ення слизової оболонки)
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
• біль у м'язах (міалгії)
• порушення чутливості в пальцях рук і ніг, включно з онімінням або поколюванням (периферична сенсорна нейропатія)
• депресія
• проблеми з ерекцією (імпотенція)
• порушення голосу (дисфонія)
• акне
• воспалення шкіри, сухість або лущення шкіри, яке відшаровується (дерматит, лущення шкіри)
• серцева недостатність
• інфаркт міокарда (інфаркт міокарда)або біль у грудній клітці
• шум у вухах (тінітус)
• ниркова недостатність
• анормально високий рівень білка в сечі (протеїнурія)
• загальна слабкість або втрата сили (астенія)
• зниження кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія і нейтропенія)
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)
• низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• воспалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• гіпотиреоз (гіпотиреоз)
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• порушення смаку (дисгевзія)
• червоність обличчя та часто інших ділянок шкіри (еритема)
• виділення з носа (ринорея)
• пірос (гостре рефлюксне захворювання)
• рак шкіри (кератоакантома/рак шкіри)
• згущення зовнішнього шару шкіри (гіперкератоз)
• м'язові спазми (м'язові спазми)

Менше часті:

можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• воспалення стінки шлунку (гастрит)
• біль у животі, викликаний панкреатитом, запаленням жовчного міхура та/або жовчних проток
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця), викликані підвищенням рівня bilirubinu в крові (гіпербілірубінемія)
• алергічні реакції (включно з алергічними реакціями шкіри та кропив'янкою)
• зневоднення
• гінекомастія (гінекомастія)
• труднощі з диханням (пульмонологічне захворювання)
• екзема
• гіпертиреоз (гіпертиреоз)
• багаторазові висипи (еритема мультиформе)
• анормально високий артеріальний тиск
• отвори в стінках кишечника (гострий апендицит)
• зворотнє запалення задньої частини мозку, яке може бути пов'язане з головним болем, зміненою свідомістю, судомами та візуальними симптомами, включаючи втрату зору (зворотнє лейкоенцефалопатія)
• гостра алергічна реакція (анafilактична реакція)

Рідкісні:

можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб

• алергічна реакція з набуханням шкіри (напр. обличчя, язика), яка може викликати труднощі з диханням або ковтанням (ангіоедем)
• анормальний серцевий ритм (продовження інтервалу QT)
• воспалення печінки, яке може викликати нудоту, блювоту, біль у животі та жовтіння шкіри (гепатит, викликаний лікарським засобом)
• висип, який нагадує опік, який може виникнути на шкірі, яка раніше була піддана радіотерапії, і може бути серйозним (дерматит, викликаний гіперчутливістю до радіації)
• серйозні реакції на шкірі та/або слизових оболонках, які можуть включати болючі пухирі або гарячку, включаючи широке відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз)
• анормальне розкладання м'язів, яке може викликати проблеми з нирками (рабдоміоліз)
• ушкодження нирок, яке викликає велику втрату білка (нефротичний синдром)
• воспалення судин шкіри, яке може викликати висип (васкуліт)

Частота невідома:

частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• ушкодження мозкової діяльності, яке може бути пов'язане з, наприклад, сонливістю, змінами поведінки або сплутаністю (енцефалопатія)
• збільшення та ослаблення стінки кровоносної судини або розрив стінки кровоносної судини (анеуризми та артеріальні дисекції)
• нудота, труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, мутна сеча та втома (синдром лізису пухлини [СЛП])(див. розділ 2)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Сорафенібу Віатріс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після CAD або EXP. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сорафеніб Віатріс

• Активний інгредієнт - сорафеніб. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 200 мг сорафенібу (у вигляді тозилату).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: гіпромелоза 2910 (Е464), кроскармелоза натрію (Е468), мікрокристалічна целюлоза (Е460), стеарат магнію (Е470b), лаурилсульфат натрію (Е514).

Плівковий покрив таблетки: гіпромелоза 2910 (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), червоний залізний оксид (Е172). Див. розділ 2 «Сорафеніб Віатріс містить натрій».

Вигляд Сорафеніб Віатріс та вміст упаковки

Сорафеніб Віатріс - це таблетки, покриті плівкою, рудо-коричневого кольору, круглі, двовигнуті, покриті плівкою та марковані «200» на одній стороні та гладкі на іншій, діаметром 12 мм.

Упаковка містить 112 таблеток, покритих плівкою, в алюмінієвих-ПВХ/ПЕ/ПВДС блистерах.

Упаковка містить 112 × 1 таблеток, покритих плівкою, в алюмінієвих-ПВХ/ПЕ/ПВДС блистерах однодозових форм.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Лімасол 3056

Кіпр

або

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia

Мальта

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Сорафеніб Мілан 200 мг фільмовані таблетки

Болгарія Сорафеніб Мілан

Хорватія Сорафеніб Віатріс 200 мг фільмовані таблетки

Данія Сорафеніб Віатріс

Іспанія Сорафеніб Віатріс 200 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Фінляндія Сорафеніб Віатріс

Франція Сорафеніб Віатріс 200 мг, покриті плівкою таблетки

Ісландія Сорафеніб Віатріс

Італія Сорафеніб Мілан 200 мг таблетки, покриті плівкою

Норвегія Сорафеніб Віатріс

Польща Сорафеніб Мілан

Португалія Сорафеніб Мілан

Сполучене Королівство Сорафеніб 200 мг фільмовані таблетки

Чехія Сорафеніб Віатріс

Румунія Сорафеніб Віатріс 200 мг фільмовані таблетки

Швеція Сорафеніб Мілан

Дата останнього перегляду цього листка: липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)