СОРАФЕНІБ 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Сорафеніб Стада і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сорафеніб Стада
4. Як приймати Сорафеніб Стада
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Сорафеніб Стада
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Сорафеніб Стада 400 мг покриті таблетки

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сорафеніб Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сорафеніб Стада
3. Як приймати Сорафеніб Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сорафеніб Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сорафеніб Стада і для чого він використовується

Сорафеніб використовується для лікування раку печінки (гепатоцелюлярної карциноми).

Сорафеніб також використовується для лікування раку нирок на пізній стадії (прогресивної ниркової карциноми) тоді, коли стандартне лікування не давало результатів або вважається невідповідним.

Сорафеніб є інгібітором мультикіназ. Він діє шляхом сповільнення темпи росту ракових клітин та переривання постачання крові, яке дозволяє зростати раковим клітинам.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сорафеніб Стада

Не приймайтеСорафеніб Стада

• Якщо ви алергічніна сорафеніб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати сорафеніб.

Будьте особливо обережні з Сорафеніб Стада

• Якщо ви відчуваєте наступні симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки це може бути потенційно загрозливим станом: нудота, труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, каламутна сеча та втома.Це можуть бути спричинені групою метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку, спричинених продуктами розпаду вмирущих ракових клітин (синдром лізису пухлини [СЛП]) та можуть спричинити зміни функції нирок та гостру ниркову недостатність (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).
• Якщо ви відчуваєте проблеми з шкірою. Сорафеніб може спричинити висипи та реакції шкіри, особливо на руках та ногах. Ваш лікар може звичайно лікувати ці стани. Якщо це не так, ваш лікар може тимчасово або повністю припинити лікування.
• Якщо у вас є гіпертонія. Сорафеніб може підвищити артеріальний тиск, і ваш лікар звичайно контролюватиме ваш тиск та може призначити препарат для лікування гіпертонії.
• Якщо у вас є або був аневризма(збільшення та ослаблення стінки кровоносної судини) або розрив стінки кровоносної судини.
• Якщо у вас є цукровий діабет. Належить регулярно контролювати рівень цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом для оцінки того, чи потрібно коригувати дозу антидіабетичного препарату для мінімізації ризику зниження рівня цукру в крові.
• Якщо у вас є проблеми з кровотечею або ви приймаєте варфарин або фенпрокумон. Лікування сорафенібом може призвести до збільшення ризику кровотечі. Якщо ви приймаєте варфарин або фенпрокумон, препарати, які розріджують кров для профілактики утворення кров'яних згустків, у вас може бути більший ризик кровотечі.
• Якщо у вас є біль у грудній клітці або проблеми з серцем.Ваш лікар може вирішити тимчасово або повністю припинити лікування.
• Якщо у вас є порушення серцевої діяльності,such as аномальний електричний сигнал, званий «пролонгація інтервалу QT».
• Якщо ви плануєте операцію або були оперовані недавно. Сорафеніб може вплинути на загоєння ваших ран. Якщо ви плануєте операцію, звичайно лікар припинить лікування сорафенібом. Ваш лікар вирішить, коли знову почати лікування сорафенібом.
• Якщо ви приймаєте ірінотекан або доксетаксел,які також є препаратами для лікування раку. Сорафеніб може збільшити ефекти та, зокрема, побічні ефекти цих препаратів.
• Якщо ви приймаєте нейоміцин або інші антибіотики. Ефект сорафенібу може зменшитися.
• Якщо у вас є важка ниркова недостатність.Ви можете відчувати більш серйозні побічні ефекти при прийманні цього препарату.
• Якщо у вас є ниркова недостатність. Ваш лікар контролюватиме ваш баланс рідини та електролітів.
• Фертильність. Сорафеніб може зменшити фертильність як у чоловіків, так і у жінок. Якщо це ваш випадок, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Під час лікування можуть виникнути отвори в стінці кишечника(перфорація шлунково-кишкового тракту) (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти). У цьому випадку ваш лікар припинить лікування.

Повідомте вашому лікарю, якщо будь-який з цих пунктів стосується вас.Ви можете потребувати лікування для них, або ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу сорафенібу або припинити лікування повністю (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Dіти та підлітки

Ще не проводилися дослідження сорафенібу у дітей та підлітків.

Інші препарати таСорафеніб Стада

Деякі препарати можуть впливати на сорафеніб або можуть бути під впливом ним. Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат з цього переліку або будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Рифампіцин, нейоміцин або інші препарати, використовувані для лікування інфекцій (антібіотики)
• Живота святого Івана, лікування на основі рослин для депресії
• Фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал, препарати для лікування епілепсіїта інших захворювань
• Дексаметазон, кортикостероїд, використовуваний для різних захворювань
• Варфарин або фенпрокумон, антикоагулянти, використовувані для профілактики утворення кров'яних згустків
• Доксорубіцин, капецитабін, доксетаксел, паклітаксел та ірінотекан, препарати для лікування раку
• Дігоксин, препарат для лікування серцевої недостатностілегкого та середнього ступеня

Вагітність та лактація

Уникайте вагітності під час лікування сорафенібом. Якщо ви можете завагітніти, використовуйте відповідний метод контрацепції під час лікування. Якщо ви завагітнієте під час лікування сорафенібом, негайно повідомте вашому лікарю, який вирішить, чи потрібно продовжувати лікування.

Не годуйте грудьми під час лікування сорафенібом, оскільки цей препарат може вплинути на розвиток та зростання вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що сорафеніб може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Сорафеніб Стадамістить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Сорафеніб Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза сорафенібу для дорослих становить 400 мг, двічі на добу.

Це еквівалентно добовій дозі 800 мг або двом таблеткам на добу.

Проглотіть таблетки сорафенібу з склянкою води, без їжі або з низькою чи середньою жирністю їжею. Не приймайте цей препарат з жирною їжею, оскільки це знижує ефективність сорафенібу. Якщо ви плануєте прийняти жирну їжу, приймайте таблетки хоча б за 1 годину до або за 2 години після їжі.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Важливо приймати цей препарат о同じ годині щодня, щоб у вашому організмі була постійна кількість препарату.

Різ на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її проковтнути.

Звичайно ви продовжите приймати цей препарат, поки він приносить клінічну користь і не спричиняє неприйнятних побічних ефектів.

Якщо ви прийняли більше Сорафеніб Стада, ніж потрібно

Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви (або хтось інший) прийняли більше дози, призначеної лікарем. Прийом надмірної кількості сорафенібу збільшує ймовірність появи побічних ефектів або їхньої серйозності, особливо діареї та шкірних реакцій. Ваш лікар може вказати вам припинити приймати цей препарат.

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток сорафенібу (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або найближчою лікарнею або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сорафеніб Стада

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Якщо це близько часу прийому наступної дози, не приймайте забуту дозу і продовжуйте приймати препарат як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей препарат також може впливати на результати деяких аналізів крові.

Дуже часті:

можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• діарея
• нудота (нудота)
• слабкість або втома (втома)
• біль (включаючи біль у роті, біль у животі, головний біль, біль у кістках, біль у пухлині)
• випадіння волосся (алопеція)
• пальці рук та ніг червоніють або болять (шкірна реакція на руки та ноги)
• свербіж або висип
• вомітування
• кровотеча (включаючи кровотечу в мозок, стінку кишечника та дихальну систему, кровотеча)
• високий артеріальний тиск, або підвищення артеріального тиску (гіпертонія)
• інфекції
• втрата апетиту (анорексія)
• запор
• біль у суглобах (артралгія)
• гарячка
• втрата ваги
• суха шкіра

Часті:

можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• грипоподібні захворювання
• розлади травлення (диспепсія)
• труднощі з ковтанням (дисфагія)
• сухість у роті або запалення, біль у язиці (стоматит та запалення слизової оболонки)
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
• біль у м'язах (міалгія)
• розлади чутливості в пальцях рук та ніг, включаючи оніміння або поколювання (периферична сенсорна нейропатія)
• депресія
• проблеми з ерекцією (імпотенція)
• розлади голосу (дисфонія)
• акне
• шкірне запалення, сухість або лущення, яке відшаровується (дерматит, лущення шкіри)
• серцевої недостатності
• інфаркт міокарда (інфаркт міокарда) та біль у грудній клітці
• шум у вухах (тінітус)
• ниркова недостатність
• анормально високий рівень білків у сечі (протеїнурія)
• загальна слабкість або втрата сили (астенія)
• зниження кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія та нейтропенія)
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)
• низька кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• запалення фолікулів волосся (фолікуліт)
• низька активність щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• розлади смаку (дисгезія)
• червоність обличчя та часто інших частин шкіри (еритема)
• виділення з носа (ринорея)
• кислотність (гостре рефлюксне захворювання)
• рак шкіри (кератоакантома/рак шкіри)
• згущення зовнішнього шару шкіри (гіперкератоз)
• м'язові спазми (м'язові спазми)

Менше часті:

можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• запалення стінки шлунка (гастрит)
• біль у животі, спричинений панкреатитом, запаленням жовчного міхура та/або жовчних проток
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), спричинене високим рівнем білірубіну в крові (гіпербілірубінемія)
• алергічні реакції (включаючи шкірні реакції та кропив'янку)
• зневоднення
• збільшення молочних залоз (гінекомастія)
• труднощі з диханням (пульмонологічне захворювання)
• екзема
• гіпертиреоз (гіпертиреоз)
• багаторазові висипи на шкірі (еритема мультиформе)
• анормально високий артеріальний тиск
• отвори в стінці шлунка (перфорація шлунково-кишкового тракту)
• зворотна запальна реакція в задній частині мозку, яка може бути пов'язана з головним болем, зміненим станом свідомості, судомами та візуальними симптомами, включаючи втрату зору (зворотна лейкоенцефалопатія)
• раптова та сильна алергічна реакція (анafilактична реакція)

Рідкісні:

можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб

• алергічна реакція з набуханням шкіри (напр. обличчя, язика), яка може спричинити труднощі з диханням або ковтанням (ангіоневротичний едем)
• анормальний серцевий ритм (пролонгація інтервалу QT)
• запалення печінки, яке може спричинити нудоту, вомітування, біль у животі та жовтіння шкіри (жовтяниця) (гепатит, індукований препаратами)
• може з'явитися висип, подібний до сонячного опіку, на шкірі, яка раніше була піддана радіотерапії, і може бути серйозним (дерматит, викликаний радіацією)
• серйозні реакції шкіри та/або слизових оболонок, які можуть включати болючі пухирі та гарячку, включаючи велику кількість відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз)
• анормальне розкладання м'язів, яке може призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз)
• ушкодження нирок, яке спричиняє втрату великої кількості білків (нефротичний синдром)
• запалення кров'яних судин у шкірі, яке може спричинити висип (васкуліт)

Частота невідома:

частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• ушкодження мозку, яке може бути пов'язане з, наприклад, сонливістю, змінами поведінки або сплутаністю (енцефалопатія)
• збільшення та ослаблення стінки кров'яної судини або розрив стінки кров'яної судини (анеуризми та артеріальні розриви).
• труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, каламутна сеча та втома (синдром лізису пухлини [СЛП]) (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Сорафеніб Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після зазначення «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водоприймачі або сміттєвий бак. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сорafenib Stada

• Активний інгредієнт - сорафеніб. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 400 мг сорафенібу (у вигляді тозилату).
• Інші інгредієнти:

Ядро таблетки:гіпромелоза 2910 (E464), кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза (E460), стеарат магнію (E470b), лаурилсульфат натрію.

Покриття таблетки: гіпромелоза 2910 (E464), діоксид титану (E171), макрогол 3350 (E1521).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сорafenib Stada 400 мг - таблетки, покриті плівкою, білого або білуватого кольору, овальної форми, з виїмкою на одному боці та гладенькими на іншому, розміром 20,1 мм х 10,1 мм ± 5%.

Сорafenib Stada 400 мг випускається у:

Упаковках з блистерами з алюмінію-ОПА/Алу/ПВХ, що містять 28, 30, 56, 60, багаторазову упаковку по 84 (3 упаковки по 28), багаторазову упаковку по 112 (4 упаковки по 28), багаторазову упаковку по 120 (4 упаковки по 30) таблеток, покритих плівкою.

Упаковках з однодозовими блистерами з алюмінію-ОПА/Алу/ПВХ, що містять 28х1, 30х1, 56х1, 60х1, багаторазову упаковку по 84х1 (3 упаковки по 28х1), багаторазову упаковку по 112х1 (4 упаковки по 28х1), багаторазову упаковку по 120х1 (4 упаковки по 30х1) таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Remedica Ltd

Вулиця Ахарнон, Промислова зона Лімасол

Лімасол 3056

Кіпр

або

PharOS MT Ltd

HF62X, Промислова зона Хал Фар

Бірзеббуджа BBG3000

Мальта

або

Stada Arzneimittel AG

Вулиця Стада, 2-18

Бад Вільбель 61118

Німеччина

або

Лабораторія Фундація Дау

Вулиця Ллетра С, 12-14, Промислова зона Барселони,

08040, Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:липень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es