СОРАФЕНІБ 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Сорафеніб Євгія і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сорафеніб Євгія
4. Як приймати Сорафеніб Євгія
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Сорафеніб Євгія
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Сорафеніб Євгія 200 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сорафеніб Євгія і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сорафеніб Євгія
3. Як приймати Сорафеніб Євгія
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сорафеніб Євгія
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сорафеніб Євгія і для чого він використовується

Сорафеніб використовується для лікування раку печінки (гепатоцелюлярної карциноми).

Сорафеніб також використовується для лікування раку нирок на пізній стадії (прогресивної карциноми ниркових клітин) у випадку, коли стандартне лікування не дало результату або вважається невідповідним.

Сорафеніб використовується для лікування раку щитоподібної залози (диференційованої карциноми щитоподібної залози).

Сорафеніб є багатофункціональним інгібітором кіназ. Він діє шляхом сповільнення темпи росту ракових клітин і переривання кровопостачання, яке дозволяє зростати раковим клітинам.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сорафеніб Євгія

Не приймайтеСорафеніб Євгія

• Якщо ви алергічні на сорафеніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу.

Будьте особливо обережні з Сорафеніб Євгія

• Якщо ви відчуваєте проблеми з шкірою. Сорафеніб може викликати висипи та шкірні реакції, особливо на руках і ногах. Зазвичай, ваш лікар може лікувати ці стани. В іншому випадку, ваш лікар може припинити або скасувати лікування.
• Якщо у вас є артеріальна гіпертензія. Сорафеніб може підвищувати артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш артеріальний тиск і може призначити лікарський засіб для лікування гіпертензії.
• Якщо у вас є або був аневризм (збільшення та ослаблення стінки кровоносної судини) або розрив стінки кровоносної судини.
• Якщо у вас є цукровий діабет. Рівень цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом потрібно контролювати регулярно з метою оцінки необхідності корекції дози антидіабетичного лікарського засобу для мінімізації ризику низького рівня цукру в крові.
• Якщо у вас є проблеми з кровотечею або ви приймаєте варфарин або фенпрокумон. Лікування сорафенібом може підвищувати ризик кровотеч.
• Якщо у вас є грудний біль або проблеми з серцем. Ваш лікар може вирішити, чи потрібно припинити або скасувати лікування.
• Якщо у вас є порушення серцевого ритму, таке як аномальне електричне сигналізація, зване «пролонгацією інтервалу QT».
• Якщо ви плануєте операцію або нещодавно пройшли операцію. Сорафеніб може впливати на загоєння рани. Зазвичай, потрібно припинити лікування сорафенібом, якщо ви плануєте операцію. Ваш лікар вирішить, коли відновити лікування сорафенібом.
• Якщо ви приймаєте іринотекан або доксетаксел, які також є лікарськими засобами проти раку. Сорафеніб може підвищувати ефекти та, зокрема, побічні ефекти цих лікарських засобів.
• Якщо ви приймаєте нейоміцин або інші антибіотики. Ефект сорафенібу може зменшуватися.
• Якщо у вас є важка печінкова недостатність. Ви можете відчувати більш серйозні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є ниркова недостатність. Ваш лікар буде контролювати баланс рідини та електролітів.
• Фертильність. Сорафеніб може знижувати чоловічу та жіночу фертильність. Якщо це вас турбує, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Під час лікування можуть виникати отвори в стінках кишечника (гострий перфоративний коліт) (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти). У цьому випадку, ваш лікар припинить лікування.
• Якщо у вас є рак щитоподібної залози. Ваш лікар буде контролювати рівень кальцію та тиреоїдних гормонів у крові.
• Якщо ви відчуваєте наступні симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки це може бути потенційно смертельною ситуацією: нудота, труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, мутність сечі та втома. Причина може бути у поєднанні метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку внаслідок продуктів розпаду ракових клітин, які гинуть [синдром лізису пухлини (СЛП)] і можуть викликати зміни у функції нирок та гостру ниркову недостатність (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-який з цих ефектів впливає на вас.Можливо, вам потрібно лікування для них, або ваш лікар вирішить змінити дозу сорафенібу або припинити лікування зовсім (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки

Ще не проведено досліджень щодо сорафенібу у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби таСорафеніб Євгія

Деякі лікарські засоби можуть впливати на сорафеніб або бути під впливом ним. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який з лікарських засобів, вказаних у наступному списку, або будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта:

• Рифампіцин, нейоміцин або інші лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій (антибіотики).
• Зверобій, лікарський засіб на основі рослин для лікування депресії.
• Фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал, лікарські засоби для лікування епілепсії та інших захворювань.
• Дексаметазон, кортикостероїд, який використовується для лікування різних захворювань.
• Варфарин або фенпрокумон, антикоагулянти, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків.
• Доксорубіцин, капецитабін, доксетаксел, паклітаксел та іринотекан, лікарські засоби проти раку.
• Дигоксин, лікарський засіб для лікування легкої або середньої серцевої недостатності.

Вагітність та лактація

Уникайте вагітності під час лікування сорафенібом.Якщо ви можете вагітніти, використовуйте відповідні методи контрацепції під час лікування. Якщо ви вагітнієте під час лікування сорафенібом, негайно повідомте вашому лікареві, який вирішить, чи потрібно продовжувати лікування.

Під час лікування сорафенібом не годуйте вашу дитину грудьми, оскільки цей лікарський засіб може впливати на ростові процеси та розвиток вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які свідчать про те, що сорафеніб впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

СорафенібЄвгія містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Сорафеніб Євгія

Рекомендована добова доза сорафенібу для дорослих становить дві таблетки по 200 мг, двічі на добу.Це відповідає добовій дозі 800 мг або чотири таблетки на добу.

Таблетки сорафенібу потрібно приймати з склянкою водипоза прийомами їжі або з низьким або середнім вмістом жиру в їжі. Не приймайте цей лікарський засіб з їжею, багатою на жир, оскільки це знижує ефективність сорафенібу. Якщо ви плануєте прийняти їжу, багатою на жир, прийміть таблетки за至少 1 годину до або 2 години після їжі.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Важливо приймати цей лікарський засіб о同じ час кожної доби, щоб підтримувати стабільний рівень у крові.

Зазвичай, ви продовжите приймати цей лікарський засіб, поки він приносить клінічну користь і не викликає неприйнятних побічних ефектів.

Якщо ви прийняли більшеСорафеніб Євгія, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви (або будь-хто інший) прийняли дозу, вищу за призначену. Прийом надмірної кількості сорафенібу підвищує ймовірність появи побічних ефектів або їхньої тяжкості, особливо діареї та шкірних реакцій. Ваш лікар може порадити вам припинити приймати цей лікарський засіб.

У разі передозування або випадкового прийому, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиСорафеніб Євгія

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше. Якщо вже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті:

можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• діарея.
• нудота.
• чуття слабкості або втоми (фатига).
• біль (включно з білью у роті, животі, голові, кістках, пухлинному болі).
• втрати волосся (алопеція).
• пальці рук та ніг червоніють або болять (шкірна реакція «рука-нога»).
• свербіж або висип.
• вомітування.
• кровотечі (включно з кровотечами в мозок, стінці кишечника та дихальних шляхах).
• гіпертонія або підвищення артеріального тиску (гіпертонія).
• інфекції.
• брак апетиту (анорексія).
• запор.
• біль у суглобах (артралгії).
• гарячка.
• втрати ваги.
• суха шкіра.

Часті:

можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• грипоподібне захворювання.
• розлад шлунку (диспепсія).
• труднощі з ковтанням (дисфагія).
• воспалення рота або сухість у роті, біль у язиці (стоматит та viêm слизової оболонки).
• низький рівень кальцію у крові (гіпокальціємія).
• низький рівень калію у крові (гіпокаліємія).
• низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія).
• біль у м'язах (міалгії).
• порушення чутливості в пальцях рук та ніг, включно з онімінням або поколюванням (периферична сенсорна нейропатія).
• депресія.
• проблеми з ерекцією (імпотенція).
• порушення голосу (дисфонія).
• акне.
• шкірне воспалення, сухість або лущення, яке відшаровується (дерматит, лущення шкіри).
• серцева недостатність.
• інфаркт міокарда (серцевий напад) або грудний біль.
• шум у вухах (тинітус).
• ниркова недостатність.
• анормально високий рівень білка у сечі (протеїнурія).
• загальна слабкість або втрата сили (астенія).
• зниження кількості білих клітин (лейкопенія та нейтропенія).
• зниження кількості червоних клітин (анемія).
• низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
• воспалення волосяних фолікулів (фолікуліт).
• гіпотиреоз (гіпофункція щитоподібної залози).
• низький рівень натрію у крові (гіпонатремія).
• порушення смаку (дисгевзія).
• червонівання обличчя та часто інших ділянок шкіри (еритема).
• носова секреція (ринорея).
• гостре респіраторне захворювання (гостра респіраторна вірусна інфекція)
• рак шкіри (кератоакантома/рак плоскоклітинної шкіри).
• згущення зовнішнього шару шкіри (гіперкератоз).
• раптові та невольові скорочення м'язів (м'язові спазми).

Менше часті:

можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• воспалення стінки шлунку (гастрит).
• біль у животі, викликаний панкреатитом, viêm жовчного міхура та/або жовчних проток.
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) через підвищений рівень білірубіну (гіпербілірубінемія).
• алергічні реакції (включно з шкірними реакціями та кропив'янкою).
• зневоднення.
• збільшення молочних залоз (гінекомастія).
• труднощі з диханням (легенева хвороба).
• екзема.
• гіпертиреоз (гіперфункція щитоподібної залози).
• багатьохвоста еритема (еритема мультиформе).
• анормально високий артеріальний тиск.
• отвори у стінках кишечника (гострий перфоративний коліт).
• зворотне воспалення задньої частини мозку, яке може бути пов'язане з головним болем, зміненим станом свідомості, нападами та візуальними симптомами, включно з втратою зору (зворотня лейкоенцефалопатія).
• тяжка алергічна реакція (анafilактична реакція).

Рідкі:

можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб

• алергічна реакція з набуханням шкіри (наприклад, обличчя, язик), яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням (ангіоедем).
• анормальний серцевий ритм (пролонгація інтервалу QT).
• воспалення печінки, яке може призвести до нудоти, вомітування, болю у животі та жовтіння шкіри (гепатит, викликаний лікарськими засобами).
• висип, подібний до сонячного опіку, який може виникнути на шкірі, яка раніше була опромінена, і може бути серйозним (дерматит, викликаний гіперчутливістю до радіації).
• тяжкі реакції на шкірі та/або слизових оболонках, які можуть включати болючі пухирі або гарячку, включно з великою кількістю відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз).
• анормальне розкладання м'язів, яке може призвести до ниркових проблем (рабдоміоліз).
• ушкодження нирок, яке призводить до великих втрат білка (нефротичний синдром).
• воспалення судин шкіри, яке може викликати висип (васкуліт, викликаний лейкоцитами).

Частота невідома:не може бути оцінена з наявних даних

• ушкодження мозку, яке може бути пов'язане з, наприклад, сонливістю, змінами поведінки або сплутаністю (енцефалопатія).
• збільшення та ослаблення стінки кровоносної судини або розрив стінки кровоносної судини (аневризми та розриви артерій).
• нудота, труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, мутність сечі та втома (синдром лізису пухлини [СЛП]) (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сорафеніб Євгія

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці, після «CAD». Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладСорафеніб Євгія

• Активний інгредієнт — сорафеніб. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 200 мг сорафенібу (у вигляді тозилату).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію та естер сакарози та стеаринової кислоти.

Оболонка таблетки: ГПМС 2910/гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, червоного кольору, круглі, двовигнуті, з позначкою «SI» на одній стороні та гладкі з іншої сторони.

Сорафеніб Євгія таблетки, покриті оболонкою, випускаються в блистерних упаковках по 112 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Євгія Фарма (Мальта) Лімітед

Волт 14, 2-й рівень, Вальєттський водний фронт

Флоріана, FRN 1914

Мальта

Відповідальний за виробництво

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал-Фар Індустріальний Естейт, Хал-Фар

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

або

Генеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

або

Арроу Дженерікс

26 Авеню Тоні Гарньє

69007 Ліон

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авенда де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Сорафеніб Євгія 200 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Франція: СОРАФЕНІБ АРРОУ 200 мг, покриті оболонкою таблетки

Португалія: Сорафеніб Євгія

Дата останнього перегляду цього опису: Грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).