СОГІЛЕН 1 mg ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Согілен і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Согілена
4. Як приймати Согілен
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Согілена
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

СОГІЛЕН 1 мг таблетки

Каберголін

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Согілен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Согілена
3. Як приймати Согілен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Согілена
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Согілен і для чого він використовується

Согілен належить до групи лікарських засобів, званих агоністами дофаміну, які стимулюють дофамінові рецептори в мозку.

Согілен використовується, у разі якщо інші лікарські засоби не підходять або не є ефективними, для лікування хвороби Паркінсона в поєднанні з леводопою та інгібітором декарбоксилази.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Согілена

Не приймайте Согілен

• Якщо ви алергічні на активну речовину каберголін, будь-який алкалоїд ерготину або будь-яку іншу складову частину Согілена (перелічені в розділі 6).
  • Якщо у вас є захворювання печінки (портальна гіпертензія) середньої або тяжкої ступеня.
  • Якщо ви будете приймати Согілен тривалий час і у вас є захворювання серця.
  • Якщо у вас є або були фіброзні захворювання (тканина рубцювання), які вплинули на серце, легені або живіт.

Попередження та обережність

Ваш лікар повинен ретельно оцінити лікування Согіленом, якщо у вас є порушення серцевого ритму або важке захворювання серця.

Будьте особливо обережні з Согіленом у таких випадках:

• Якщо у вас є важке захворювання серця або синдром Рейно (раптові зміни кольору - блідість і/або синюшність, що слідують за червоним кольором - пальців, вух і носа, внаслідок переривання надходження крові до них). Це може призвести до загострення захворювання.
• Якщо у вас є важке захворювання печінки, вам може знадобитися зменшення дози.
• Якщо у вас є виразка шлунка або є анамнез кровотеч з шлунково-кишкового тракту. Це може призвести до повторення захворювання.
• Якщо у вас є важке психічне захворювання (психоз). Можуть з'явитися симптоми захворювання.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які знижують ваш тиск, прийом Согілена може призвести до ортостатичної гіпотензії (падіння артеріального тиску при зміні положення), особливо під час перших днів лікування.
• Якщо ви відчуваєте сонливість або раптове виникнення сну під час виконання повсякденних дій. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування Согіленом.
• Якщо під час лікування у вас з'являється збільшення статевого потягу або статевий потяг, що нагромаджується.
• Якщо під час лікування у вас з'являється порушення поведінки, пов'язане з грою.
• Якщо під час лікування ви здійснюєте примусові витрати або покупки.
• Якщо під час лікування ви споживаєте їжу примусово.

Якщо ви будете приймати Согілен тривалий час, перед початком лікування ваш лікар оцінить, чи є ваше серце, легені та нирки в доброму стані. Лікар також проведе ультразвукове дослідження серця (екокардіограму) перед початком лікування та з регулярними інтервалами під час лікування. Якщо з'явиться фіброзна реакція, лікування повинно бути припинено. Якщо у вас є або були такі порушення, не слід приймати Согілен. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є симптоми, які можуть свідчити про ураження легенів, нирок або серця, такі як труднощі з диханням, втома, кашель, біль у грудній клітці або живіт, накопичення рідини (едеми) або набряк ніг, маси або біль при пальпації живота.

Прийом Согілена з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Согіленом; в таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним з лікарських засобів.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби:

• Лікарські засоби, що є антагоністами дофаміну (наприклад, фенотіазини, бутірофенони, тіоксантени, метоклопрамід), оскільки вони можуть зменшити ефект Согілена.
• Антибіотики макролідного типу (наприклад, еритроміцин), які можуть збільшити побічні ефекти Согілена.

• Інші лікарські засоби, що містять похідні ерготину, оскільки Согілен не повинен прийматися разом з цими лікарськими засобами.

Прийом Согілена з їжею та напоями

Рекомендується приймати Согілен з їжею. Таблетки повинні прийматися з водою.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Рекомендується використовувати методи контрацепції під час лікування Согіленом. Ви повинні уникати вагітності протягом місяця після припинення лікування Согіленом. Якщо ви вагітні під час лікування Согіленом, негайно проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи продовжувати лікування цим лікарським засобом, і прийме необхідні заходи.

Не відомо, чи Согілен проникає в грудне молоко. Однак не рекомендовано приймати Согілен під час лактації, оскільки це може призвести до порушення виробництва грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Согілен може викликати сонливість і спричинити раптове виникнення сну. Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби або виконувати дії, які вимагають уваги, оскільки це може становити загрозу для вашого життя або здоров'я (наприклад, використання машин), доки ці епізоди та/або сонливість не зникнуть.

Согілен містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Согілен

Слідувати точно інструкціям щодо прийому Согілена, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Согіленом. Не припиняйте лікування раніше.

Согілен приймається перорально. Рекомендується приймати Согілен з їжею.

На початку лікування ви почнете приймати половину таблетки (0,5 мг) або одну таблетку Согілена 1 мг (1 мг) один раз на добу. Добова доза буде збільшуватися поступово до досягнення підтримуючої дози, яка відповідає вашим потребам.

Звичайна підтримуюча доза становить 2-3 мг на добу, приймається один раз на добу разом з лікуванням леводопою/карбідопою.

Використання у пацієнтів похилого віку

Не потрібно змінювати дозу в цій групі пацієнтів.

Використання у пацієнтів з порушеннями нирок

Не потрібно змінювати дозу в цій групі пацієнтів.

Використання у пацієнтів з легкими порушеннями печінки

Не потрібно змінювати дозу в цій групі пацієнтів.

Якщо ви прийняли过ільки Согілена

Якщо ви прийняли过ільки Согілена або випадково прийняли його, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Завжди носіть з собою упаковку, навіть якщо таблеток Согілена не залишилося.

Можуть з'явитися такі симптоми: нудота, блювота, незручність у шлунку, зниження артеріального тиску, сплутаність, психоз або галюцинації.

Якщо ви забули прийняти Согілен

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки ви це пам'ятаєте, і продовжуйте згідно з інструкціями. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Согіленом

Не припиняйте лікування раніше, ніж ваш лікар призначить. Симптоми вашого захворювання можуть повернутися більш інтенсивно. Проконсультуйтеся з лікарем перед припиненням лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Согілен може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Нудота
• Затримка рідини
• Порушення функції серцевих клапанів (валвулопатія), запалення оболонок, які покривають серце (перикардит), та накопичення рідини в оболонках, які покривають серце (перикардіальний випіт)

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Труднощі з диханням (диспное)
• Галюцинації, порушення сну, підвищений статевий потяг, сплутаність
• Головний біль, сонливість, вертіго/головокружіння, аномальні рухи
• Біль у грудній клітці та відчуття стискання, зазвичай локалізовані за грудиною та іноді віддаючи в інші місця (стенокардія) при прийомі Согілена разом з леводопою
• Відчуття головокружіння при встанні з лежачого або сидячого положення (ортостатична гіпотензія) особливо під час тривалого лікування
• Запор, незручність у шлунку (диспепсія), запалення шлунка (гастрит), блювота
• Загальне відчуття втоми (астенія)
• Порушення функції печінки, зниження нормальних значень гемоглобіну та кількості червоних кров'яних тілець

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• Накопичення рідини в оболонках, які покривають легені (плевральний випіт), утворення фіброзної тканини в легенях, яка ускладнює дихання (легенева фіброз)
• Алергічна реакція
• Гіперкінез
• Деліріум, раптове виникнення психозу або маніакального стану
• Епізоди червоного кольору, підвищення температури та болючість кінцівок, викликані теплом або фізичними вправами (еритромелалгія)
• Затримка рідини (едем), втома (фатига)
• Порушення функції печінки
• Висип

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Утворення фіброзної тканини в деяких органах (фіброз), включаючи легені

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• Дихальні порушення, зниження здатності дихати (резpirаторна недостатність), запалення оболонок, які покривають легені, біль у грудній клітці
• Раптове виникнення сну, тремор
• Порушення зору
• Агресивна поведінка, підвищений статевий потяг (гіперсексуальність), залежність від гри
• Вазоспазм пальців
• Випадіння волосся
• М'язові спазми в ногах
• Збільшення рівня певних ферментів (креатінфосфокінази) в крові

У пацієнтів, які приймають Согілен, може з'явитися потреба в примусових витратах або покупках та примусовому споживанні їжі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Согілена

Не використовувати Согілен після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Тримати цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Согілена 1 мг таблеток

• Активна речовина - каберголін.
• Інші складові частини: лактоза та леуцин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі, овальні, двовігнуті та з виїмкою на одному з боків. Крім того, на них нанесено число "7" зліва від виїмки та напис "01" справа від неї.

Согілен 1 мг таблетки випускаються в скляних упаковках з алюмінієвими кришками, закритими засихаючим агентом.

Согілен 1 мг таблетки випускаються в поліетиленових упаковках з кришками з поліпропілену, захищеними від дітей, з засихаючим агентом.

Кожна упаковка містить 20 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Pfizer, S.L.

Адреса: Avda. de Europa 20-B, Парк Емпресаріал Ла Моралеха, 28108 Алькобендас (Мадрид), Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Pfizer Italia S.R.L.

Адреса: Località Marino del Tronto – 63100, Асколі-Пічено (AP), Італія

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es