СКАЙКЛАРИС 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Skyclarys і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Skyclarys
4. Як приймати Skyclarys
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Skyclarys
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Skyclarys 50мг твердих капсул

омавелоксолона

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Skyclarys і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Skyclarys
3. Як приймати Skyclarys
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Skyclarys
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Skyclarys і для чого він використовується

Що таке Skyclarys

Skyclarys містить активну речовину омавелоксолону, яка активує певний білок, Nrf2, в вашому організмі.

Для чого використовується Skyclarys

Skyclarys використовується для лікування дорослих і підлітків від 16 років, які страждають на атаксію Фрідрайха, нейродегенеративне рухове порушення. Атаксія Фрідрайха - це рідкісне спадкове захворювання, яке викликає поступове пошкодження нервової системи та рухові порушення.

Як діє Skyclarys

Білок Nrf2 в вашому організмі відіграє ключову роль у контролі окисного стресу (стану, який може пошкодити клітини організму) і має захисну функцію проти нейродегенеративних захворювань. У пацієнтів з атаксією Фрідрайха активність Nrf2 знижена. Skyclarys активує Nrf2, щоб він міг контролювати окисний стрес.

У клінічному дослідженні пацієнти, які приймали Skyclarys, мали кращі результати у тестах на нейрологічні функції порівняно з пацієнтами, які приймали інертну речовину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Skyclarys

Не приймайте Skyclarysякщо ви алергічні на омавелоксолону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Skyclarys:

• якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може вирішити змінити дозу або не починати лікування Skyclarys;
• повідомте вашому лікареві про всі лікарські засоби, які ви приймаєте, перед тим, як почати приймати Skyclarys.

Ваш лікар перевірить, як працює ваша печінка та рівень холестерину перед тим, як ви почнете приймати Skyclarys. Ваш лікар також перевірить рівень ПНБ (пептид натрійуретичний типу Б, аналіз крові для виявлення проблем з серцем) перед тим, як ви почнете приймати Skyclarys.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем під час прийому Skyclarys

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо у вас раптово з'являється набір ваги, набухання ніг, гомілок або ступнів, або труднощі з диханням, які можуть бути ознаками проблем з серцем під час прийому Skyclarys. Ваш лікар вирішить про лікування та про те, чи потрібно продовжувати приймати Skyclarys.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являється будь-яка реакція гіперчутливості (алергічна реакція або реакція типу алергії, яка може включати висипку з свербінням та шкірну висипку).

Ваш лікар проведе аналізи крові під час прийому Skyclarys. Це включатиме аналізи крові для перевірки роботи печінки під час прийому Skyclarys. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування Skyclarys, якщо з'являються проблеми з печінкою. Інші аналізи крові, які проведе ваш лікар, перевірять рівень холестерину та ПНБ після початку прийому Skyclarys.

повідомте вашому лікареві, якщо у вас з'являється втата ваги під час прийому Skyclarys.

Діти та підлітки

Не давайте Skyclarys дітям та підліткам молодшим 16 років, оскільки ще не проведено дослідження щодо його застосування в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Skyclarys

повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Skyclarys. Крім того, Skyclarys може впливати на дію деяких лікарських засобів.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати ризик побічних ефектів Skyclarys шляхом збільшення рівня Skyclarys у крові. До цих лікарських засобів належать:

• ітраконазол, флуконазол або кетоконазол (антифунгальні лікарські засоби, які використовуються для лікування різних грибкових інфекцій);
• циклоспорин (лікарський засіб, який використовується після трансплантації органів);
• ципрофлоксацин або кларитроміцин (антібіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• флювоксامین (антідепресант, відомий як селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну).

Якщо ваш лікар призначить вам один з цих лікарських засобів, він може зменшити дозу Skyclarys, щоб уникнути побічних ефектів при прийомі обох лікарських засобів одночасно.

Деякі лікарські засоби можуть зменшувати ефективність Skyclarys шляхом зменшення рівня Skyclarys у крові. До цих лікарських засобів належать:

• золотий корінь (рослинний засіб, який використовується для легкої депресії);
• ріфампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу);
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, примідон (лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії);
• ефавіренз (лікарський засіб, який використовується для лікування ВІЛ).

Skyclarys може зменшувати ефективність інших лікарських засобів шляхом зменшення рівня цих лікарських засобів у крові. До цих лікарських засобів належать:

• мідазолам (лікарський засіб, який використовується як седатив та для лікування важкої агітації);
• репаглінід (лікарський засіб, який використовується для контролю цукрового діабету 2-го типу);
• розувастатин (статин, який використовується для зменшення рівня ліпопротеїдів низької щільності);
• гормональні контрацептиви (тип контрацептивів, який використовує гормони для запобігання вагітності, такі як таблетки, пластири або кільця).

Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, особливо ті, які згадані вище, оскільки вони можуть впливати на дію Skyclarys або інших лікарських засобів.

Вживання Skyclarys з їжею та напоями

Уникайте вживання грейпфруту або соку грейпфруту під час прийому Skyclarys.

Вагітність

Не приймайте Skyclarys якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування Skyclarys.

Контрацептиви

Вживання Skyclarys може зменшувати ефективність гормональних контрацептивів. Ви повинні використовувати інший метод контрацепції, такий як внутрішньоматковий пристрій, який не містить гормонів, або бар'єрні контрацептиви, такі як презервативи. Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування Skyclarys та протягом 28 днів після припинення лікування Skyclarys. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найбільш підходящого методу контрацепції для вас.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми вашу дитину під час лікування Skyclarys. Не відомо, чи виділяється цей лікарський засіб у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі пацієнти можуть відчувати втому після прийому цього лікарського засобу. Якщо ви відчуваєте втому після прийому Skyclarys, уникайте водіння транспортних засобів та використання машин.

Skyclarys містить незначну кількість натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Skyclarys

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована доза становить 150 мг (3 капсули) один раз на добу.

Прийом Skyclarys

• Прийом капсул з порожнім шлунком принаймні за 1 годину до або через 2 години після їжі.
• Прийом капсул приблизно в один і той же час доби.
• Проглатайте капсули цілими з склянкою води.
• Якщо ви не можете проглатати капсули цілими, відкрийте їх та посипьте весь вміст у 2 столові ложки яблучного пюре. Ви повинні прийняти всю суміш яблучного пюре та лікарського засобу негайно після її приготування. Не зберігайте суміш яблучного пюре та лікарського засобу для майбутнього використання.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може вирішити змінити дозу або не починати лікування Skyclarys.

Деякі лікарські засоби можуть викликати побічні ефекти, якщо приймаються одночасно з Skyclarys. Якщо ваш лікар призначить вам один з цих лікарських засобів під час прийому Skyclarys, ваш лікар може зменшити дозу Skyclarys, щоб уникнути побічних ефектів при прийомі обох лікарських засобів одночасно.

Якщо ви блюєте після прийому звичайної дози, неприймайте додаткові капсули, щоб компенсувати. Прийом капсул звичайним чином наступного дня.

Якщо ви приймаєте більше Skyclarys, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більше Skyclarys, ніж призначив ваш лікар, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Візьміть цей опис з собою.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Skyclarys

Якщо ви забули прийняти дозу Skyclarys, прийміть наступну дозу звичайним чином наступного дня. Неприймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Skyclarys

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не доручить вам цього.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Деякі побічні ефекти Skyclarys можуть бути або стати серйозними

Проконсультуйтеся з вашим лікаремнегайно, якщо ви зазнаєте будь-якого з цих побічних ефектів.

Часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• проблеми з травленням. Ви можете мати симптоми, такі як

• нудота (чуття нездоров'я або бажання блювати)
• діарея
• блювота
• біль у шлунку
• втата ваги

Якщо ви зазнаєте будь-якого з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

За результатами аналізів крові ваш лікар може сказати, що у вас:

• підвищені рівні ферментів печінки в крові (часто, може впливати на більше 1 з 10 осіб)
• підвищений рівень ПНБ (маркер проблем з серцем); (часто, може впливати на до 1 з 10 осіб)
• зміни рівня холестерину та тригліцеридів у крові (часто, може впливати на до 1 з 10 осіб)

Ваш лікар вирішить про лікування та про те, чи потрібно продовжувати приймати Skyclarys.

Інші можливі побічні ефекти Skyclarys

Часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• головний біль
• втома
• біль у горлі
• біль у спині
• м'язові спазми
• грип
• зменшений апетит
• гіперчутливість (алергічна реакція або реакція типу алергії, яка може включати висипку з свербінням та шкірну висипку)

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• інфекція сечовидільної системи (інфекція структур, які транспортують сечу, ІСС)
• біль менструальний у жінок (менструальні спазми)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого типу побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Skyclarys

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Якщо капсула відкривається та змішується з яблучним пюре, ви повинні прийняти всю суміш яблучного пюре та лікарського засобу негайно після її приготування. Див. розділ 3, Прийом Skyclarys.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки неправильного використання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Skyclarys

• Активна речовина - омавелоксолона.
• Кожна капсула містить 50 мг омавелоксолони.
• Інші компоненти:

Зміст капсули: прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію та колоїдна безводна діоксид кремнію.

Покриття капсули: гіпромелоза, діоксид титану (E-171), блакитний FCF (E-133) та жовтий оксид заліза (E-172).

Друк фарби: лак гума (E-904) та діоксид титану (E-171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тверді капсули Skyclarys 50 мг складаються з прозорого тіла світло-зеленого кольору з написом "RTA 408" білою фарбою та кришки синього кольору з написом "50" білою фарбою.

Skyclarys 50 мг випускається в упаковках по 90 твердих капсул та в упаковках по 3 банки по 90 твердих капсул кожна.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Уповноважений особи, яка має право на реєстрацію

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нідерланди

Відповідальні особи за виробництво

Reata Ireland Limited,

77 Sir John Rogersons Quay Block C, Spaces South Docklands

Dublin 2

D02 VK60

Ірландія

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp,

Нідерланди

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженої особи, яка має право на реєстрацію:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідких захворювань та орфанних лікарських засобів.