СИНТОНАЛ 0,25 мг ТАБЛЕТКА

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Сінтонал і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Сінтонала
4. Як приймати Сінтонал
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Сінтонала
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Сінтонал 0,25 мг таблетки

Бротизолам

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Сінтонал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сінтонала
3. Як приймати Сінтонал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сінтонала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сінтонал і для чого він використовується

Сінтонал належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами.

Сінтонал використовується для лікування безсоння, яке потребує медикаментозного лікування.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сінтонала

Не приймайте Сінтонал

• якщо ви алергічні на бротизолам або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви страждаєте на міастенію (важку м'язову слабкість)
• якщо ви страждаєте на важкий респіраторний розлад (утруднення дихання)
• якщо під час сну у вас припиняється дихання на короткий час (апное безсоння)
• якщо ви страждаєте на важкий розлад функції печінки
• у дітей
• якщо ви страждаєте на рідкісну спадкову хворобу, яка може бути не сумісною з допоміжними речовинами препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сінтонала:

• може виникнути фізична залежність навіть при терапевтичних дозах. При припиненні лікування може виникнути явище абстиненції або рецидиву. Також може розвинутися психічна залежність
• якщо ви використовуєте його у поєднанні з алкоголем, оскільки це може збільшити седативний ефект, сонливість та порушення концентрації
• якщо ви приймаєте опіоїдні анальгетики, оскільки це може збільшити ризик седації, порушення дихання (респіраторна депресія), коми та смерті
• після використання цього препарату протягом декількох тижнів, оскільки його ефективність може зменшитися
• вам потрібно забезпечити можливість достатнього сну та безперервного відпочинку після прийому цього препарату, оскільки це зменшує ризик появи порушення пам'яті (амнезії), яке може виникнути при рекомендованих дозах, але ризик збільшується при збільшенні дози
• якщо ви відчуваєте реакції, такі як неспокій, агресивність, делірій, сильна злість, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідне поведінка та інші побічні ефекти, пов'язані з поведінкою, оскільки ваш лікар може припинити лікування
• у дітей, оскільки використання цього препарату є протипоказаним
• у пацієнтів похилого віку та з порушеннями функції печінки, оскільки ваш лікар може призначити меншу дозу
• якщо ви страждаєте на хронічний респіраторний розлад з високим вмістом діоксиду вуглецю в крові (резпіраторна недостатність з гіперкапнією), оскільки ваш лікар може призначити меншу дозу
• якщо ви страждаєте на психічний розлад (психоз), депресію або тривогу, супроводжувану депресією, оскільки ваш лікар призначить інший препарат поряд з Сінтоналом
• якщо ви страждаєте на важкі проблеми з печінкою, оскільки ваш лікар не призначить Сінтонал
• якщо ви страждаєте на спадкову непереносимість галактози, повну недостатність лактази або проблеми з абсорбцією глюкози або галактози, оскільки не слід приймати цей препарат, оскільки він містить лактозу
• під час лікування Сінтоналом може виникнути депресія, яка існувала раніше.

Використання Сінтонала з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші препарати.

Сумісне використання Сінтонала з іншими препаратами, які депресують центральну нервову систему, такими як седативні засоби (антипсихотики), заспокійливі засоби (седативні засоби), препарати, які індукують сон (гіпнотичні засоби), проти тривоги (анксіолітичні засоби), які полегшують депресію (антідепресивні засоби), проти болю, похідних від опію (опіоїдні анальгетики) та опіоїдні анальгетики, проти епілепсії (антієпілептичні засоби), які викликають анестезію (анестетики) або які використовуються для лікування алергій та викликають сонливість (седативні антигістамінні засоби), можуть посилити нервові ефекти Сінтонала. Тому ваш лікар може коригувати дозу.

У разі опіоїдних анальгетиків збільшення відчуття ейфорії може сприяти розвитку психічної залежності (незадоволеності певними речовинами).

Ефекти Сінтонала можуть збільшитися, якщо його використовують з препаратами, які інгібують фермент печінки CYP 3A4, такими як препарати для лікування грибкових інфекцій (антिफунгальні засоби: кетоконазол). Навпаки, ефекти Сінтонала можуть зменшитися, якщо його використовують з препаратами, які індукують цю ферментну систему печінки (CYP 3A4), такими як антибіотик рифампіцин.

Використання Сінтонала з алкоголем

Коли Сінтонал використовується у поєднанні з алкоголем, можуть збільшитися седативний ефект, сонливість та порушення концентрації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Немає даних про використання бротизолама у вагітних жінок або в період лактації. Тому не рекомендується використання Сінтонала під час вагітності та лактації. У разі необхідності ваш лікар оцінить доцільність його використання.

Жінки фертильного віку, які намагаються завагітніти або вважають, що можуть бути вагітними, і яким призначений цей препарат, повинні проконсультуватися з лікарем щодо припинення лікування.

Якщо ви приймаєте Сінтонал регулярно протягом останніх фаз вагітності, ваша дитина може проявити явище абстиненції (див. розділ «Попередження та застереження»).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сінтонал є препаратом, який викликає сон. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість або якщо ваша увага та реакція знижені. Зверніть особливу увагу на початку лікування або при збільшенні дози. Сінтонал може викликати седативний ефект, порушення пам'яті (амнезію) та порушення психомоторних функцій під час лікування. Це порушення може збільшити ризик падінь та аварій. Крім того, якщо ви приймаєте Сінтонал разом з алкоголем та/або препаратами, які депресують центральну нервову систему, це може посилити порушення.

Тому не рекомендується водити транспортні засоби чи керувати машинами, які вимагають особливої уваги чи концентрації, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Сінтонал містить

Лактозу моногідрат (лактозу)

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сінтонал

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте про прийом вашого препарату.

Якщо ви вважаєте, що дія Сінтонала надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Рекомендована доза становить 1 таблетку (0,25 мг бротизолама) на добу для дорослих пацієнтів.

Пацієнти похилого віку

Рекомендована доза становить 0,5 або 1 таблетку (0,125–0,25 мг бротизолама) на добу для пацієнтів віком понад 65 років. Ваш лікар призначить вам початкову дозу, рекомендовану для вашої вікової групи. Ваш лікар не перевищуватиме рекомендовану дозу 1 таблетки (0,25 мг бротизолама) на добу, оскільки існує більший ризик появи побічних ефектів, пов'язаних з центральною нервовою системою.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з порушеннями функції печінки слід зменшити дозу. Бензодіазепіни не рекомендуються для лікування пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки, оскільки вони можуть викликати енцефалопатію.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

У разі порушень функції нирок наявні дані свідчать про те, що не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з хронічною респіраторною недостатністю з гіперкапнією

У пацієнтів з хронічною респіраторною недостатністю з гіперкапнією слід зменшити дозу через ризик респіраторної депресії, особливо вночі.

Сінтонал слід приймати перорально.

Таблетки Сінтонала можна приймати з невеликою кількістю рідини або залишити розчинені під язиком, але завжди слід приймати їх на пустий шлунок.

Сінтонал слід приймати безпосередньо перед сном та після цього ви повинні мати можливість достатнього сну та безперервного відпочинку. Ваш лікар призначить тривалість лікування Сінтоналом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки існує ризик появи явища абстиненції. Явище абстиненції може виникнути під час звичайного прийому, особливо при високих дозах.

Лікування повинно бути якнайкоротшим, від декількох днів до максимально 2 тижнів.

Через те, що ризик появи явища абстиненції або рецидиву більший при раптовому припиненні лікування Сінтоналом, ваш лікар може призначити поступове зменшення дози для завершення лікування.

Якщо ви прийняли більше Сінтонала, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Принесіть упаковку та опис до медичного спеціаліста.

Прийом високих доз бротизолама може викликати глибокий сон, який може привести до коми, залежно від кількості, прийнятої. Однак це не становить ризику для вашого життя, якщо ви отримуєте належне лікування та не приймаєте додатково депресори центральної нервової системи, включаючи алкоголь. У легких випадках симптоми передозування бензодіазепінами включають сонливість, порушення психіки та летаргію, а в більш тяжких випадках симптоми можуть включати порушення координації рухів, зниження м'язового тонусу, гіпотонію, слабке дихання, кому в рідких випадках та смерть дуже рідко.

Ваш лікар надасть вам лікування в умовах інтенсивної терапії, приділяючи особливу увагу функції легенів та серця. Як антидот ваш лікар може призначити флумазеніл (препарат, який може коригувати седативний ефект бензодіазепінів).

Якщо ви забули прийняти Сінтонал

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Сінтоналом

Під час лікування Сінтоналом може розвинутися фізична та психічна залежність. Ризик залежності збільшується з дозою та тривалістю лікування та також більший у пацієнтів, які раніше зловживали алкоголем, препаратами або наркотиками. Якщо ви розвинуєте фізичну залежність та раптово припините лікування, можуть виникнути симптоми абстиненції, які можуть включати головний біль, м'язовий біль, тривогу та надмірну напругу, порушення психіки або агресивність. У важких випадках може виникнути відчуття незвичності щодо оточення (дезреалізація) або щодо самого себе (деперсоналізація), збільшення чутливості до звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, звуків або дотику, галюцинації чи конвульсії/епілептичні напади.

Одним з перших симптомів розвитку залежності є вияв явища рецидиву, при якому симптоми, які сприяли призначенню Сінтонала, знову виникають у посиленій формі після припинення препарату. Це явище може супроводжуватися іншими реакціями, такими як порушення емоційного стану, тривога та агресивність.

Через те, що ризик появи явища абстиненції або рецидиву більший при раптовому припиненні лікування Сінтоналом, ваш лікар може призначити поступове зменшення дози для завершення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Класифікація побічних ефектів базується на наступних частотах:

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на 1-10 з 100 пацієнтів) включають сонливість, головний біль та порушення в шлунку та кишечнику.

Нечасті побічні ефекти (можуть вплинути на 1-10 з 1000 пацієнтів) включають інтенсивні кошмари, погіршення депресії, зміни настрою, тривогу, залежність від препарату, відчуття байдужості (брак енергії), невідповідне поведінка, агресивність, порушення лібідо, головокружіння, седативний ефект, порушення координації рухів (атаксія), порушення пам'яті (амнезія), деменція, психічні розлади, порушення психомоторних функцій, порушення зору (двоїння в очах), сухість у роті, порушення функції печінки, включаючи зміни показників функції печінки, жовтяниця, шкірні реакції, м'язова слабкість, втома, агресивність, протилежні реакції (парадоксальні реакції) (які більш ймовірні у пацієнтів похилого віку), явище абстиненції, рецидив, аварії та падіння.

Інші рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на 1-10 з 10000 пацієнтів) включають неспокій, порушення психіки та зниження стану свідомості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сінтонала

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сінтонала

• Активний інгредієнт — бротизолам. Кожна таблетка містить 0,25 міліграма бротизолама.
• Інші компоненти — лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Сінтонала мають круглу форму, є трохи двовигнутими, зрізаними краями та білого або майже білого кольору. Одна сторона позначена кодами 13A і 13A, розділеними рисками, а інша сторона позначена символом компанії. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Випускається в упаковках по 20 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Delpharm Reims, S.A.S.

10 Rue Colonel Charbonneaux

5100 Reims

Франція

Дата останньої ревізії цього опису:Червень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.