РИЗЕДРОНАТО 35 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Різедронат Семанальний Kern Pharma і для чого він використовується
3. Перед прийомом Різедронату Семанального Kern Pharma
4. Як приймати Різедронат Семанальний Kern Pharma
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Різедронату Семанального Kern Pharma
7. Додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Різедронат Семанальний Kern Pharma 35 мг таблетки, покриті плівкоюEFG

Різедронат натрію

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийомулікарського засобу.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений особисто вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст опису

1. Що таке Різедронат Семанальний Kern Pharma і для чого він використовується
2. Перед прийомом Різедронату Семанального Kern Pharma
3. Як приймати Різедронат Семанальний Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Різедронату Семанального Kern Pharma
6. Додаткова інформація

1. Що таке Різедронат Семанальний Kern Pharma і для чого він використовується

Що такеРізедронат Семанальний Kern Pharma

Різедронат належить до групи не гормональних лікарських засобів, званих бісфосфонатами, які використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх, і тим самим зменшує ймовірність переломів.

Кістка - це живий тканина. Стару кістку скелета постійно оновлюють і заміняють новою кісткою.

Остеопороз після менопаузи з'являється у жінок після менопаузи, коли кістка починає слабшати, стає більш крихкою і більш ймовірними стають переломи після падіння або травми.

Остеопороз також можуть мати чоловіки через численні причини, включаючи старіння та/або низькі рівні чоловічої гормони, тестостерону.

Найбільш ймовірні переломи кісток - це переломи хребців, кульшового суглобу і зап'ястка, хоча переломи можуть відбуватися в будь-якій кістці тіла. Переломи, пов'язані з остеопорозом, також можуть викликати біль у спині, зменшення зросту і викривлення спини. Деякі пацієнти з остеопорозом не мають симптомів і можуть навіть не знати, що вони мають цю хворобу.

Для чого використовуєтьсяРізедронат Семанальний Kern Pharma

Різедронат використовується для лікування остеопорозу у жінок після менопаузи і зменшує ризик переломів.

Він також використовується для лікування остеопорозу у чоловіків з високим ризиком переломів.

2. Перед прийомом Різедронату Семанального Kern Pharma

Не приймайтеРізедронат Семанальний Kern Pharma

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до ризедронату натрію або до будь-якого іншого компоненту цього лікарського засобу (див. розділ 6),
• якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте захворювання, яке називається гіпокальціємією (майте низькі рівні кальцію в крові),
• якщо ви можете бути вагітними або плануєте завагітніти,
• якщо ви перебуваєте в період лактації,
• якщо у вас є серйозне захворювання нирок.

Будьте особливо обережні зРізедронатом Семанальним Kern Pharma

• якщо ви не можете триматися у вертикальному положенні або стояти протягом至少 30 хвилин,
• якщо у вас є захворювання кісток або порушення метаболізму мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну Д, порушення паратироїдної гормони), які можуть викликати низькі рівні кальцію в крові,

• якщо у вас були проблеми з стравохodem (трубкою, яка з'єднує рот із шлунком). Колись у вас міг бути біль або труднощі при ковтанні їжі,
• якщо у вас є гастрит
• якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози),
• якщо у вас був або є біль, запалення або оніміння щелепи, біль у щелепі або втата зуба,
• якщо ви перебуваєте на стоматологічному лікуванні або плануєте операцію на щелепі, повідомте про це вашому стоматологу, що ви приймаєте ризедронат натрію,
• якщо у вас були проблеми з стравохodem (трубкою, яка з'єднує рот із шлунком). Наприклад, у вас міг бути біль або труднощі при ковтанні їжі чи раніше вам сказали, що у вас є стравохod Барретта (захворювання, пов'язане з змінами клітин, які покривають нижню частину стравоходу).

Якщо у вас є будь-які з цих проблем, повідомте про це вашому лікареві до прийому цього лікарського засобу.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Відомо мало лікарських засобів, які можуть взаємодіяти з ризедронатом натрію.

Лікарські засоби, які містять будь-які з наступних речовин, зменшують ефект ризедронату натрію, коли їх приймають одночасно:

• кальцій,
• магній,
• алюміній,
• залізо.

Прийом цих лікарських засобів повинен бути відкладений на至少 30 хвилин після прийому ризедронату натрію.

Різедронат натрію можна використовувати разом з естрогенними препаратами (у жінок).

ПрийомРізедронату Семанального Kern Pharmaіз харчовими продуктами та напоями

Це дуже важливо, щоб ви не приймали Різедронат із харчовими продуктами або напоями (окрім води). Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2).

Не слід споживати харчові продукти, напої (окрім води) та інші лікарські засоби протягом至少 30 хвилин після прийому Різедронату.

Вагітність і лактація

Повідомте вашому лікареві або фармацевту перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Не приймайте ризедронат натрію, якщо ви можете бути вагітними або плануєте завагітніти (див. розділ 2).

Не приймайте ризедронат натрію, якщо ви перебуваєте в період лактації (див. розділ 2).

Різедронат натрію можна використовувати лише у жінок після менопаузи.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Різедронат не впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компонентиРізедронату Семанального Kern Pharma

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Різедронат Семанальний Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Різедронату, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Нормальна доза становить одну таблетку Різедронату (35 мг ризедронату натрію) один раз на тиждень.

Виберіть день тижня, який найкраще підходить вашому графіку. Кожного тижня приймайте таблетку Різедронату в обраний день.

Для полегшення прийому таблетки в один і той же день кожного тижня на упаковці є квадратики. Позначте день тижня, який ви обрали для прийому таблетки Різедронату. Також напишіть дати, коли ви будете приймати таблетку.

Пожилі люди

Не потрібно коригування дози.

Пацієнти з порушеннями нирок

Не потрібно коригування дози, якщо у вас є легке або середнє порушення функції нирок. Якщо у вас є серйозне порушення функції нирок, не слід використовувати Різедронат.

Діти

Не рекомендується використання Різедронату у дітей та підлітків.

Коли приймати вашу таблеткуРізедронату:

Прийом таблетки Різедронату повинен бути здійснений за至少 30 хвилин до першої їжі, напою дня (окрім води) або іншого лікарського засобу дня.

Як приймати вашу таблеткуРізедронату:

• Прийом таблетки повинен бути здійснений у вертикальному положенні (сидячи або стоячи). Це запобігає піросі (чувству паління в горлі).
• Проглотіть таблетку з至少 одним склянкою (120 мл) води. Це дуже важливо, щоб ви не приймали Різедронат із харчовими продуктами або напоями (окрім води), щоб він міг діяти належним чином.
• Проглотіть таблетку цілою. Не жуйте та не розжовуйте таблетку.
• Не слід лежати протягом至少 30 хвилин після прийому таблетки.

Ваш лікар може призначити вам прийом кальцію та вітаміну Д. Це може бути необхідно, якщо кількість цих речовин у вашій дієті недостатня.

Якщо ви прийняли більшеРізедронату Семанального Kern Pharma, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому повідомте вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви або інша людина випадково прийняли велику кількість таблеток, випийте склянку молока та зверніться до лікаря. Симптоми передозування включають зниження рівня кальцію в організмі, симптоми якого включають м'язові спазми або болі в животі.

Якщо ви забули прийнятиРізедронат Семанальний Kern Pharma

Якщо ви забули прийняти вашу таблетку, просто прийміть таблетку в день, коли ви про це пам'ятаєте. Поверніться до прийому таблетки на наступний тиждень, в день, який ви зазвичай приймаєте таблетку. Не слід приймати дві таблетки в один і той же день, щоб компенсувати забуту дозу (якщо ви забули прийняти таблетку протягом тижня або більше).

Якщо ви припинили лікуванняРізедронатом Семанальним Kern Pharma

Лікування остеопорозу зазвичай потрібно протягом тривалого періоду. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування. Якщо ви припините лікування, ви більше не будете отримувати його користі та можете знову втрачати масу кісток.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Різедронат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте симптоми в стравоході, такі як біль або труднощі при ковтанні, біль у грудній клітці або печія.

Побічні ефекти, які спостерігалися, були зазвичай легкими та не викликали припинення лікування.

Часті побічні ефекти(впливають на 1-10 осіб з 100)

Запор, розлад шлунка (диспепсія), безапетитність, нудота, біль у шлунку, діарея. Біль у кістках або м'язах. Головний біль.

Рідкісні побічні ефекти(впливають на 1-10 осіб з 1000)

Запалення або виразка стравоходу (трубки, яка з'єднує рот із шлунком), що викликає труднощі та біль при ковтанні. Запалення або виразка шлунка та/або дванадцятипалої кишки (кишечника, де закінчується шлунок).

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Запалення кольорової частини ока (очей, червоних, болючих з можливими змінами в зорі).

Рідкісні побічні ефекти(впливають на 1-10 осіб з 10 000)

Запалення мови (опухла, червона, можливо з больовими відчуттями). Зуження стравоходу (трубки, яка з'єднує рот із шлунком). Відомі випадки аномальних тестів на функцію печінки, які можна діагностувати лише за допомогою аналізу крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти(впливають на менше 1 особи з 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки).

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Алергічні реакції, такі як кропив'янка (шкірна висипка), набряк обличчя, губ, мови та/або горла, труднощі при ковтанні або диханні. Серйозні шкірні реакції, включаючи утворення пухирів під шкірою.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль у вусі, вухо виходить гноєм або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми пошкодження кісток вуха.

Частота невідома

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Некроз кісток (смерть кісткової тканини) в щелепі.

Рідко, на початку лікування спостерігалося легке зниження рівнів фосфату та кальцію в крові у деяких пацієнтів. Ці зміни зазвичай малі та не викликають симптомів.

Атипічні переломи стегна (кістки стегна) можуть трапитися рідко, особливо у пацієнтів, які тривало приймають лікування остеопорозу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, кульшовому суглобі або паху, оскільки ці можуть бути ранніми симптомами можливого перелому стегна.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

5. Збереження Різедронату Семанального Kern Pharma

Тримайте лікарський засіб поза досяжністю та зору дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

СкладРізедронату Семанального Kern Pharma

• Активний інгредієнт - ризедронат натрію. Кожна таблетка містить 35 мг ризедронату натрію, що відповідає 32,5 мг ризедронової кислоти.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), кросповідон і стеарат магнію (Е-470b).

Покриття таблетки: жовтий оксид заліза (Е-172), червоний оксид заліза (Е-172), гіпромелоза (Е-464), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), колоїдна діоксид кремнію, діоксид титану (Е-171), макрогол 400, макрогол 8000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Різедронат Семанальний Kern Pharma - таблетки, покриті плівкою, круглі, двовігнуті, світло-оранжевого кольору.

Різедронат Семанальний Kern Pharma випускається в блистерних упаковках по 4 таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Іспанія

Виробник

Adamed Pharma S. A.

ул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5

95-200 Пабяниці

Польща

або

ADAMED PHARMA S.A.

ул. Школьна, 33

95-054 Ксаверів

Польща

Цей опис було переглянуто в квітні 2016 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/