РИЗЕДРОНАТО 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Різедронат Фарма Кваліген і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Різедронату Фарма Кваліген 75 мг
4. Як приймати Різедронат Фарма Кваліген 75 мг
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Різедронату Фарма Кваліген 75 мг
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Різедронат Фарма Кваліген75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Різедронат натрію

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Різедронат Фарма Кваліген 75 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Різедронату Фарма Кваліген 75 мг
3. Як приймати Різедронат Фарма Кваліген 75 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Різедронату Фарма Кваліген 75 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Різедронат Фарма Кваліген і для чого він використовується

Що таке Різедронат Фарма Кваліген 75 мг

Різедронат Фарма Кваліген 75 мг належить до групи не гормональних лікарських засобів, званих бісфосфонатами, які використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх і, таким чином, зменшуючи ймовірність переломів.

Кістка - це живий тканина. Старої кістки скелета постійно оновлюється і заміняється новою кісткою.

Остеопороз після менопаузи - це стан, який виникає у жінок після менопаузи, коли кістки починають слабшати, стають більш крихкими і більш схильними до переломів після падіння або травми.

Переломи кісток найчастіше трапляються у вертебр, стегна і зап'ястка, хоча можуть виникнути в будь-якій кістці тіла. Переломи, пов'язані з остеопорозом, також можуть викликати біль у спині, зменшення зросту і викривлення спини. Багато пацієнтів з остеопорозом не мають симптомів і навіть не знають, що вони його мають.

Для чого використовується Різедронат Фарма Кваліген 75 мг

Для лікування остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Різедронату Фарма Кваліген 75 мг

Не приймайте Різедронат Фарма Кваліген 75 мг

• Якщо ви алергічні на різедронат натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6)
• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є захворювання, зване гіпокальціємією (низький рівень кальцію в крові)
• Якщо ви можете бути вагітною, якщо ви вагітна або якщо плануєте завагітніти
• Якщо ви годуєте грудьми
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Різедронату Фарма Кваліген 75 мг

Якщо ви не можете триматися в положенні, коли ви сидите або стоїте, протягом至少 30 хвилин.

Якщо у вас є порушення обміну речовин кісток або мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну Д, порушення паратироїдної гормони, які викликають низький рівень кальцію в крові).

Якщо у вас були проблеми з стравохodem (трубкою, яка з'єднує рот з шлунком) в минулому. Наприклад, ви могли мати біль або труднощі з ковтанням їжі чи якщо раніше вам повідомили, що у вас є стравохід Барретта (захворювання, пов'язане з змінами клітин нижньої частини стравоходу).

Якщо у вас були чи є болі, набухання чи оніміння в щелепі чи відчуття важкості в щелепі або якщо у вас випала зуб.

• Якщо ви проходите лікування зубів або плануєте операцію на зубах, повідомте вашому дантисту, що ви приймаєте Різедронат Фарма Кваліген 75 мг.

Ваш лікар порадить вам, що робити, якщо ви приймаєте Різедронат Фарма Кваліген 75 мг і маєте будь-які з цих проблем.

Діти та підлітки

Не рекомендується приймати різедронат натрію дітям та підліткам до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Прийом Різедронату Фарма Кваліген 75 мг з іншими лікарськими засобами

Лікарські засоби, які містять деякі з наступних речовин, зменшують ефект Різедронату Фарма Кваліген 75 мг, якщо їх приймати одночасно:

• кальцій
• магній
• алюміній (наприклад, деякі суміші для розладу шлунка)
• залізо.

Прийом цих лікарських засобів повинен бути не менше 30 хвилин після прийому таблетки Різедронату Фарма Кваліген 75 мг.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте або плануєте приймати інші лікарські засоби.

Прийом Різедронату Фарма Кваліген 75 мг з їжею та напоями

Це дуже важливо, щоб ви не приймали таблетку Різедронату Фарма Кваліген 75 мг з їжею чи напоями (крім звичайної води), щоб він міг діяти правильно. Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2, "Прийом Різедронату Фарма Кваліген 75 мг з іншими лікарськими засобами").

Прийом їжі та напоїв (крім звичайної води) повинен бути не менше 30 хвилин після прийому таблетки Різедронату Фарма Кваліген 75 мг.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Різедронат Фарма Кваліген 75 мг, якщо ви можете бути вагітною, якщо ви вагітна або якщо плануєте завагітніти (див. розділ 2, "Не приймайте Різедронат Фарма Кваліген 75 мг"). Не відомо про ризик, пов'язаний з використанням різедронату натрію (активна речовина Різедронату Фарма Кваліген 75 мг) у вагітних жінок.

Не приймайте Різедронат Фарма Кваліген 75 мг, якщо ви годуєте грудьми (див. розділ 2, "Не приймайте Різедронат Фарма Кваліген 75 мг").

Різедронат Фарма Кваліген 75 мг повинен використовуватися тільки для лікування жінок після менопаузи.

Водіння автомобіля та використання машин

Різедронат Фарма Кваліген 75 мг не має відомого впливу на здатність водіння автомобіля та використання машин.

Різедронат Фарма Кваліген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Різедронат Фарма Кваліген 75 мг

Слідувати точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна доза:

Таблетки Різедронату Фарма Кваліген 75 мг повинні прийматися два дні поспіль на місяць, і завжди в ті самі два дні кожного місяця (наприклад, 1 і 2 або 15 і 16 дня місяця).

Виберіть два послідовні дні, які найкраще підходять вашому графіку для прийому цього лікарського засобу. Прийом однієї таблетки Різедронату Фарма Кваліген 75 мг ранком першого дня. Прийом другої таблетки ранком наступного дня.

Повторюйте кожний місяць, зберігаючи ті самі два послідовні дні. Щоб допомогти вам пам'ятати, коли потрібно приймати таблетки знову, ви можете позначити це в вашому календарі олівцем або стікерами.

Коли приймати таблетку Різедронату Фарма Кваліген 75 мг

Прийом таблетки Різедронату Фарма Кваліген 75 мг повинен бути не менше 30 хвилин до першої їжі, напою (крім звичайної води) чи іншого лікарського засобу дня.

Як приймати таблетку Різедронату Фарма Кваліген 75 мг

• Прийом таблетки повинні бути в положенні, коли ви сидите або стоїте, щоб уникнути болю в шлунку.
• Проглотітьтаблетку з не менше одним склянкою(120 мл) звичайної води.Не приймайте таблетку з мінеральної водичи інших напоїв, крім звичайної води.
• Проглотіть таблетку цілу.Не розжувайте її і не розтикайте.
• Не лежіть протягом至少 30 хвилинпісляприйому таблетки.

Ваш лікар порадить вам, чи потрібно вам приймати кальцій та вітамінні добавки, якщо кількість, яку ви приймаєте з вашою дієтою, недостатня.

Якщо ви прийняли БІЛЬШЕ Різедронату Фарма Кваліген 75 мг, ніж потрібно

Якщо ви або хтось інший прийняв випадково більше таблеток Різедронату Фарма Кваліген 75 мг, ніж призначено, випийте склянку молокаі проконсультуйтеся з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши назву лікарського засобу і кількість, яку прийнято.

Якщо ВИ ЗАБУЛИ прийняти Різедронат Фарма Кваліген 75 мг

Не приймайте забуту таблетку

У будь-якому разі:

• Якщо ви забули прийняти дозу Різедронату Фарма Кваліген 75 мг ранком, не приймайте її пізніше вдень.
• не приймайте три таблетки в одну і ту саму тиждень.

Якщо ВИ ПЕРЕРВАТЕ лікування Різедронатом Фарма Кваліген 75 мг

Якщо ви припините лікування, ви можете почати втрачати масу кісток. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вирішите припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Різедронат Фарма Кваліген 75 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Різедронат і зверніться до лікаря негайноякщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Симптоми сильної алергічної реакції, такі як:
  • Набухання обличчя, губ, язика, горла чи шиї
  • Труднощі з ковтанням
  • Труднощі з диханням
  • Висип, шкірна ерупція
• Серйозні реакції на шкірі, такі як:
  • Виникнення пухирів на шкірі, роті, очах і інших слизистих поверхнях тіла (геніталії) (синдром Стівенса-Джонсона)
  • Червоні плями на шкірі (васкуліт лейкоцитокластичний)
  • Червона ерупція на великій частині тіла та/або відшарування зовнішнього шару шкіри (токсична епідермальна некроліз)

Проконсультуйтеся з лікарем негайноякщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Запалення очей, зазвичай з болем, червоним кольором і чутливістю до світла.
• Некроз кісток щелепи (остеонекроз) у поєднанні з затримкою у загоєнні та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2, "Попередження та застереження").
• Симптоми в стравоході, такі як біль при ковтанні, труднощі з ковтанням, біль у грудній клітці та виникнення чи загострення болю в шлунку.

Однак у клінічних дослідженнях інші побічні ефекти були зазвичай легкими і не викликали припинення лікування.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Розлад шлунка, нудота, блювота, біль у шлунку, дискомфорт або спазми в шлунку, запор, відчуття переповнення, розширення живота, діарея.
• Біль у кістках, м'язах або суглобах.
• Головний біль.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Запалення або виразка стравоходу (трубки, яка з'єднує рот з шлунком) з труднощами та болем при ковтанні (див. також розділ 2, "Попередження та застереження"), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки.
• Запалення кольорової частини ока (ірису; червоні очі, болючі з можливою зміною зору).
• Лікарський біль чи симптоми, подібні до грипу.

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Запалення мови (опухла, червона, болюча), звуження стравоходу (трубки, яка з'єднує рот з шлунком).
• Звіт про аномалії результатів аналізів крові на печінку. Це можна діагностувати лише за допомогою аналізу крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є біль у вусі, вухо супурує чи якщо у вас є інфекція вуха. Це можуть бути симптоми пошкодження кісток вуха.

Рідко, на початку лікування, можуть знижуватися рівні кальцію та фосфату в крові у деяких пацієнтів. Ці зміни зазвичай малі і не викликають симптомів.

Під час використання після реєстрації лікарського засобу повідомлялися наступні ефекти (частота невідома):

• Випадіння волосся
• Розлади печінки, у деяких випадках серйозні
• Запалення малих кровних судин

Атипові переломи стегна (кістки стегна), які можуть виникнути в рідких випадках, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозом. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте біль, слабкість чи дискомфорт у стегні, кульшах чи паху, оскільки це можуть бути ранні симптоми можливого перелому стегна.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

5. Збереження Різедронату Фарма Кваліген 75 мг

• Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Різедронату Фарма Кваліген 75 мг

• Активна речовина - різедронат натрію. Кожна таблетка містить 75 мг різедронату натрію (еквівалентно 69,6 мг кислоти різедронової).

• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарат магнію.

Покриття таблетки: Опадрі II рожевий [полівініловий спирт, тальк, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172)].

Вигляд продукту та зміст упаковки

Різедронат Фарма Кваліген 75 мг таблетки, покриті оболонкою, - це таблетки, покриті оболонкою, овальні та рожеві. Вони випускаються в блистерній упаковці по 2, 4, 6 або 8 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на використання лікарського засобу

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69. 08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Іспанія

Виробник:

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.Sâo Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Португалія

або

LACHIFARMA S.P.A. LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO SALENTINO

Zona industrial Strada statale 16

73010 Zollino

Італія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція Risedronato BGR 75 мг, компресований

Німеччина Risedronat AL 75 мг Фільмtabletten

Греція Bondamax 75

Іспанія Різедронат Фарма Кваліген 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Італія Різедронат ДОК

Нідерланди Risedrinaatnatrium BGR 75 мг, фільмовані таблетки

Португалія Різедронат натрію BGR

Цей опис оновлювався:серпень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/