РИЗЕДРОНАТО 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Різедронат цинфамед і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Різедронат цинфамед
4. Як приймати Різедронат цинфамед
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Різедронату цинфамед
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Різедронат цинфамед 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Різедронат натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Різедронат цинфамед і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Різедронат цинфамед
3. Як приймати Різедронат цинфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Різедронату цинфамед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Різедронат цинфамед і для чого він використовується

Що таке Різедронат цинфамед

Цей лікарський засіб належить до групи не гормональних лікарських засобів, званих біфосфонатами, які використовуються для лікування захворювань кісткової системи. Цей лікарський засіб діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх і, таким чином, зменшуючи ймовірність переломів.

Кістка - це живий тканина. Старої кістки скелета постійно оновлюється і заміняється новою кісткою.

Остеопороз після менопаузи з'являється у жінок після менопаузи, коли кістка починає слабшати, стає більш крихкою і більш ймовірними стають переломи після падіння або скручування.

Найбільш ймовірні переломи кісток - це переломи хребців, стегна і зап'ястка, хоча вони можуть відбуватися в будь-якій кістці тіла. Переломи, пов'язані з остеопорозом, також можуть спричинити біль у спині, зменшення зросту і викривлення спини. Деякі пацієнти з остеопорозом не мають симптомів і можуть навіть не знати, що вони його мають.

Для чого використовується Різедронат цинфамед

Цей лікарський засіб призначений для лікування остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Різедронат цинфамед

Не приймайте Різедронат цинфамед

• якщо ви алергічні на різедронат натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є захворювання, зване гіпокальціємією (низький рівень кальцію в крові)

крові

• якщо ви можете бути вагітними, якщо ви вагітні або якщо плануєте завагітніти
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо у вас є тяжке захворювання нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Різедронат цинфамед:

• Якщо ви не можете триматися в положенні сидячи або стоячи протягом щонайменше 30 хвилин.
• Якщо у вас є проблеми з кістками або метаболізмом мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну Д, порушення гормону паращитоподібної залози, обидва з яких призводять до низького рівня кальцію в крові).
• Якщо у вас є або були проблеми з вашим стравохodem (протока, яка з'єднує рот з шлунком). Колись ви могли мати або мали біль чи труднощі з ковтанням їжі або вам раніше повідомили, що у вас є стравохід Барретта (стан, пов'язаний із змінами клітин, які покривають нижню частину стравоходу).
• Якщо у вас було або є біль, набухання чи оніміння в щелепі або "сильний дискомфорт у щелепі" або у вас видаляється зуб.
• Якщо ви проходите лікування зубів або будете переносити операцію на зубах, повідомте вашому дантисту, що ви приймаєте лікування різедронатом натрію.

Ваш лікар порадить вам, що робити, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб і маєте будь-які з цих проблем.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати різедронат натрію у дітей та підлітків (молодших 18 років) через те, що немає достатніх даних про його безпеку та ефективність.

Інші лікарські засоби та Різедронат цинфамед

Лікарські засоби, які містять будь-яку з наступних речовин, зменшують ефект різедронату натрію, коли їх приймають одночасно:

• кальцій
• магній
• алюміній (наприклад, деякі лікарські засоби для безсоння)
• залізо

Пріймайте ці лікарські засоби щонайменше через 30 хвилин після прийому Різедронату цинфамед.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Різедронату цинфамед з їжею та напоями

Це дуже важливо, щоб ВИ НЕ приймали різедронат натрію разом з їжею або напоями (крім звичайної води), оскільки вони можуть втручатися. Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2, "Інші лікарські засоби та Різедронат цинфамед").

Пріймайте їжу та напої (крім звичайної води) щонайменше через 30 хвилин після прийому цього лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітними або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

НЕ приймайте різедронат натрію, якщо ви можете бути вагітними, вагітні або плануєте завагітніти (див. розділ 2, "Не приймайте Різедронат цинфамед"). Не відомо потенційний ризик, пов'язаний з використанням різедронату натрію (активна речовина Різедронату цинфамед) у вагітних жінок.

НЕ приймайте різедронат натрію, якщо ви годуєте грудьми (див. розділ 2, "Не приймайте Різедронат цинфамед"). Різедронат натрію може бути використаний тільки у жінок після менопаузи.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо, чи впливає різедронат натрію на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Різедронат цинфамед містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Різедронат цинфамед

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Таблетки різедронату натрію повинні прийматися в ТІ Ж САМІ два дні поспіль кожного місяця, наприклад, 1 і 2 або 15 і 16 дня місяця.

Виберіть ДВА дні поспіль, які найкраще підходять до вашого розкладу. Пріймайте ОДНУ таблетку Різедронату цинфамед ранком першого дня, вибраного вами. Пріймайте ДРУГУ таблетку ранком наступного дня.

Повторюйте кожному місяцю, зберігаючи ті самі два дні поспіль. Щоб допомогти вам пам'ятати, коли потрібно знову приймати таблетки, ви можете позначити це в вашому календарі олівцем або стікером.

Коли приймати таблетки Різедронату цинфамед

Пріймайте таблетку різедронату натрію щонайменше за 30 хвилин до першої їжі, напою дня (крім випадків, коли цей напій є звичайною водою) або іншого лікарського засобу дня.

Як приймати Різедронат цинфамед таблетки

• Пріймайте таблетку, перебуваючи в положенні сидячи або стоячи, щоб уникнути печії в шлунку.

шлунку.

• Проглотіть таблетку з щонайменше одним склянкою (120 мл) звичайної води. Не приймайте таблетку з мінеральної води або інших напоїв, крім звичайної води.
• Проглотіть таблетку цілою. Не жуйте її та не розмелюйте.
• Не лежіть щонайменше 30 хвилин після прийому таблетки.

Ваш лікар порадить вам, чи потрібно вам приймати кальцій та вітамінні добавки, якщо кількість їх у вашій дієті недостатня.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, вказаним у цьому описі або вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Різедронату цинфамед, ніж потрібно

Якщо ви або хтось інший випадково прийняв більше таблеток різедронату натрію, ніж призначено, випийте склянку молока та зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Різедронат цинфамед

У будь-якому випадку:

• Якщо ви забули свою дозу різедронату натрію ранком, НЕ приймайте її пізніше протягом дня
• НЕ приймайте три таблетки в одну й ту саму тиждень.

Якщо ви припинили лікування Різедронатом цинфамед

Якщо ви припините лікування, ви можете почати втрачати масу кісток. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вирішити припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Прекиньте приймати різедронат натрію та зверніться до лікаря негайноякщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Симптоми сильної алергічної реакції, такі як:
• • Набухання обличчя, язика або горла.
  • Труднощі з ковтанням.
  • Кропив'янка та труднощі з диханням.

Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

• Сильні шкірні реакції, які можуть спричинити появу пухирів на шкірі. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Повідомте вашому лікареві негайноякщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти:

• Запалення очей, зазвичай з болем, червоним кольором та чутливістю до світла. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).
• Запалення орбіти - запалення структур, які оточують очну кулю. Симптоми можуть включати: біль, набухання, червоний колір та порушення зору. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).
• Некроз кісток щелепи (остеонекроз) у поєднанні з затримкою загоєння та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2 "Попередження та застереження"). Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).
• Симптоми шлунка, такі як біль при ковтанні, труднощі з ковтанням, біль у грудній клітці та появу чи загострення кислотності шлунка. Цей побічний ефект рідкісний (може впливати до 1 особи з 100).

Фрактури атіпічні стегна (кістка стегна) можуть виникнути в рідких випадках, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість чи дискомфорт у стегні, тазі чи пахві, оскільки ці можуть бути ранніми симптомами та ознаками можливої фрактури стегна.

Однак у клінічних дослідженнях побічні ефекти, які спостерігалися, були зазвичай легкими та не призводили до припинення лікування.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Диспепсія, нудота, блювота, біль у шлунку, дискомфорт або спазми у шлунку, важке травлення, запор, відчуття повноти, розтягнення живота, діарея.
• Біль у кістках, м'язах чи суглобах.
• Головний біль.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Запалення або виразка шлунка (протока, яка з'єднує рот з шлунком) з труднощами та болем при ковтанні (див. також розділ 2, "Попередження та застереження"), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (кишечника, де впадає шлунок).
• Запалення кольорової частини ока (ірису) (червоне око, болюче з можливими змінами зору).
• Гіпертермія та/або симптоми грипу.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Запалення язика (червоне, набухле, можливо з болем), звуження шлунка (протока, яка з'єднує рот з шлунком).
• Зареєстровані аномальні тести на функцію печінки. Це можна діагностувати лише за допомогою аналізу крові.

Під час постмаркетингового використання зареєстровані:

• Дуже рідкісні: Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль у вусі, вухо супурує або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми пошкодження кісток вуха.
• Частота невідома:
• • Випадки випадіння волосся.
  • Порушення функції печінки, в деяких випадках важкі.

Рідко на початку лікування спостерігається легке зниження рівня фосфату та кальцію в крові у деяких пацієнтів. Ці зміни зазвичай малі та не спричинюють симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Різедронату цинфамед

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Різедронату цинфамед

• Активна речовина - різедронат натрію. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 75 мг різедронату натрію (у вигляді геміпентагідрату).
• Інші компоненти (ексципієнти):

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна кремнезем, повідон, фумарат стеарилу та натрію і стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол, полісорбат 80, діоксид титану (Е171) та оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, круглі, зрізані, двовигнуті, рожевого кольору з написом "75" на одній стороні та гладкі на іншій, діаметром близько 9 мм. Таблетки упаковані в блистер, в коробках по 2 таблетки.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Карреера де Фуенкарраль 22,

Алькобендас, 28108

Мадрид, Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: Липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений в опис та упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90449/P_90449.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90449/P_90449.html