ПРАМІПЕКСОЛ 0,088 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Праміпексол Тева і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Праміпексол Тева
4. Як приймати Праміпексол Тева
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Праміпексолу Тева
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Праміпексол Тева 0,088 мг таблетки EFG

Праміпексол Тева 0,18 мг таблетки EFG

Праміпексол Тева 0,35 мг таблетки EFG

Праміпексол Тева 0,7 мг таблетки EFG

праміпексол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Праміпексол Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Праміпексол Тева
3. Як приймати Праміпексол Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Праміпексол Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Тева і для чого він використовується

Праміпексол Тева містить активну речовину праміпексол, яка належить до групи лікарських засобів, званих дофамінергічними агоністами, які стимулюють дофамінові рецептори в мозку. Стимуляція дофамінових рецепторів викликає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол Тева використовується для:

• лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Він може використовуватися самостійно або в поєднанні з леводопою (іншим препаратом для лікування хвороби Паркінсона).
• лікування симптомів ідіопатичного синдрому неспокійних ніг середньої та тяжкої ступеня у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Праміпексол Тева

Не приймайте Праміпексол Тева

• якщо ви алергічні на праміпексол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати приймати Праміпексол Тева. Повідомте свого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали будь-якою хворобою або симптомом, особливо будь-яким з наступних:

• Хвороба нирок.
• Галюцинації (бачення, слухання або відчування речей, які не присутні). Більшість галюцинацій є візуальними.
• Дискінезія (наприклад, аномальні невольові рухи кінцівок). Якщо ви маєте хворобу Паркінсона пізньої стадії і також приймаєте леводопу, ви можете відчувати дискінезію під час поступового збільшення дози Праміпексол Тева.
• Дистонія (неможливість утримувати торс і шию прямо і на рівні (аксіальна дистонія)). Особливо ви можете відчувати згинання голови і шиї вперед (також називається антеколіс), згинання лумбарної ділянки вперед (також називається камптокормія) або згинання спини вбік (також називається плевротонус або синдром Піза).
• Сонливість і епізоди раптового сну.
• Психоз (наприклад, подібний на симптоми шизофренії).
• Порушення зору. Ви повинні проходити періодичні офтальмологічні огляди під час лікування Праміпексол Тева.
• Тяжка хвороба серця або судин. Ви повинні проходити періодичні kontroлі артеріального тиску, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження артеріального тиску при立ち).
• Збільшення симптомів. Ви можете відчувати, що симптоми починаються раніше, ніж зазвичай, є більш інтенсивними і впливають на інші кінцівки.

Повідомте свого лікаря, якщо ви, ваша сім'я або опікуни помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання поводитися незвично для вас і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, аномально висока статева потягливість або занепокоєння щодо збільшення статевих думок і почуттів. Можливо, буде потрібно, щоб ваш лікар коригував або припиняв дозу.

Повідомте свого лікаря, якщо ви, ваша сім'я або опікуни помітили, що ви розвиваєте манію (агітацію, відчуття піднесення або надмірної збудливості) або делір (зниження свідомості, сплутаність або втрата контакту з реальністю). Можливо, буде потрібно, щоб ваш лікар коригував або припиняв дозу.

Повідомте свого лікаря, якщо ви помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль при перерві або зменшенні лікування Праміпексол Тева. Якщо ці проблеми тривають більше кількох тижнів, можливо, буде потрібно, щоб ваш лікар коригував лікування.

Повідомте свого лікаря, якщо ви помітили неможливість утримувати торс і шию прямо і на рівні (аксіальну дистонію). У цьому випадку лікар може вирішити коригувати або змінити лікування.

Діти та підлітки

Праміпексол Тева не рекомендується для використання у дітей або підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Праміпексол Тева

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, лікарські рослини, натуральні продукти харчування або харчові добавки, які ви отримали без рецепта лікаря.

Ви повинні уникати використання Праміпексол Тева разом з антипсихотичними лікарськими засобами.

Будьте обережні, якщо ви використовуєте наступні лікарські засоби:

• циметидин (для лікування надмірної кислотності та виразок у шлунку)
• амантадин (який може використовуватися для лікування хвороби Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярних серцевих скорочень, стану, відомого як ventrikuläre arytmie)
• зидовудин (який може використовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини)
• цісплатин (для лікування різних видів раку)
• хінін (який може використовуватися для профілактики болісних м'язових спазмів у ногах, які відбуваються вночі, і для лікування типу малярії, відомого як малярія фальципарум (зла малярія))
• прокайнамід (для лікування нерегулярних серцевих скорочень)

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити дозу леводопи при початку лікування Праміпексол Тева.

Будьте обережні, якщо ви використовуєте седативні лікарські засоби (з седативним ефектом) або якщо ви споживаєте алкоголь. У цих випадках Праміпексол Тева може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Прийом Праміпексол Тева з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні бути обережні, якщо ви споживаєте алкоголь під час лікування Праміпексол Тева.

Ви можете приймати Праміпексол Тева з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар порадить вам, чи слід продовжувати лікування Праміпексол Тева.

Не відомо, який ефект Праміпексол Тева має на плід. Тому не приймайте Праміпексол Тева, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар рекомендує це.

Праміпексол Тева не повинен використовуватися під час лактації. Праміпексол Тева може зменшувати вироблення молока у матері. Крім того, він може передаватися до молока та потрапляти до дитини. Якщо використання Праміпексол Тева є необхідним, слід перервати лактацію.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Праміпексол Тева може викликати галюцинації (бачення, слухання або відчування речей, які не присутні). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не обслуговуйте машини.

Праміпексол Тева асоціюється з сонливістю та епізодами раптового сну, особливо у пацієнтів з хворобою Паркінсона. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами та не обслуговувати машини. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це відбувається з вами.

Праміпексол Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Праміпексол Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову. Ваш лікар порадить вам правильну дозування.

Ви можете приймати Праміпексол Тева з їжею або без неї. Таблетки слід ковтати з водою.

Хвороба Паркінсона

Добова доза повинна прийматися у 3 рівних дозах.

Під час першого тижня звичайна доза становить 1 таблетку Праміпексол Тева 0,088 мг тричі на день (що еквівалентно 0,264 мг на добу):

Ця доза буде збільшуватися кожні 5-7 днів згідно з інструкціями вашого лікаря, поки ваші симптоми не будуть контролюватися (дозування підтримки).

Звичайна доза підтримки становить 1,1 мг на добу. Однак можливо, що буде потрібно збільшити вашу дозу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити вашу дозу таблеток до максимальної кількості 3,3 мг праміпексолу на добу. Також можливо зменшити дозу підтримки до трьох таблеток Праміпексол Тева 0,088 мг на добу.

Пацієнти з хворобою нирок

Якщо у вас є хвороба нирок середньої або тяжкої ступеня, ваш лікар призначить меншу дозу. У цьому випадку ви повинні приймати таблетки тільки один або два рази на добу. Якщо у вас є ниркова недостатність середньої ступеня, звичайна початкова доза становить 1 таблетку Праміпексол Тева 0,088 мг двічі на день. Якщо у вас є ниркова недостатність тяжкої ступеня, звичайна початкова доза становить 1 таблетку Праміпексол Тева 0,088 мг на добу.

Синдром неспокійних ніг

Доза приймається звичайно один раз на добу, ввечері, за 2-3 години до сну.

Під час першого тижня звичайна доза становить 1 таблетку Праміпексол Тева 0,088 мг один раз на добу (що еквівалентно 0,088 мг на добу):

Ця доза буде збільшуватися кожні 4-7 днів згідно з інструкціями вашого лікаря, поки ваші симптоми не будуть контролюватися (дозування підтримки).

Добова доза для лікування синдрому неспокійних ніг не повинна перевищувати 6 таблеток Праміпексол Тева 0,088 мг або дозу 0,54 мг (0,75 мг праміпексолу).

Якщо ви припиняєте приймати таблетки протягом кількох днів і хочете відновити лікування, ви повинні почати знову з мінімальної дози та поступово збільшувати дозу, як і робили вперше. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар оцінить ваше лікування через 3 місяці, щоб вирішити, чи продовжувати лікування чи ні.

Пацієнти з хворобою нирок

Якщо у вас є хвороба нирок тяжкої ступеня, можливо, що Праміпексол Тева не є підходящим лікуванням для вашого синдрому неспокійних ніг

Якщо ви прийняли过 багато Праміпексол Тева

Якщо ви випадково прийняли过 багато таблеток,

• Проконсультуйтеся з лікарем або службою невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно.
• Ви можете відчувати нудоту, неспокій або будь-який із побічних ефектів, описаних у розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Тева

Не турбуйтеся. Просто пропустіть цю дозу повністю та прийміть наступну дозу вчасно.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Праміпексол Тева

Не припиняйте лікування Праміпексол Тева без консультації з лікарем. У разі необхідності припинення лікування ваш лікар зменшить вашу дозу поступово. Таким чином зменшується ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас є хвороба Паркінсона, не слід припиняти лікування Праміпексол Тева раптово. Раптова перерва може викликати розвиток стану, званого синдромом нейролептичної мальності, який може становити велику загрозу для вашого здоров'я. Ці симптоми включають:

• акінезію (втрату м'язової рухливості)
• м'язову ригідність
• ліхоманку
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардію (збільшення серцевого ритму)
• сплутаність
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома)

Якщо ви припиняєте лікування або зменшуєте дозу Праміпексол Тева, ви також можете відчувати розвиток медичного стану, званого синдромом абстиненції дофамінергічних агоністів. Симптоми включають депресію, апатію, тривогу, втому, потіння або біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Класифікація цих побічних ефектів базується на наступних частотах:

Якщо ви страждаєте хворобою Паркінсона, ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

• Дискінезія (наприклад, аномальні рухи кінцівок)
• Сонливість
• Головокружіння
• Нудота (чуття нудоти)

Часті:

• Потрібність поводитися не звичайним чином
• Галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні)
• Замішання
• Втома (застуда)
• Безсоння
• Перебування рідини, зазвичай у ногах (периферичний едем)
• Головний біль
• Гіпотонія (низький кров'яний тиск)
• Аномальні сни
• Запор
• Порушення зору
• Вомітування (гани вомітування)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Нечасті:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про своє здоров'я)
• Делірій
• Надмірна сонливість вдень і раптові епізоди сну
• Амнезія (порушення пам'яті)
• Гіперкінезія (збільшення рухів і нездатність триматися спокійно)
• Збільшення ваги
• Алергічні реакції (наприклад, шкірні висипи, свербіж, гіперчутливість)
• Омана
• Недостатність серця (серцеві проблеми, які можуть викликати коротке дихання або набухання щиколоток)*
• Недостатнє виділення антидіуретичного гормону*
• Тревога
• Диспное (затруднене дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легенів)
• Нездатність опиратися імпульсу, інстинкту або спонуці до виконання дії, яка може бути шкідливою для вас або інших, включаючи:

• Сильний імпульс грати надміру, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки
• Змінений або підвищений сексуальний інтерес і поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту
• Неконтрольоване купування або витрачання
• Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду)*

• Делірій (зменшення свідомості, замішання, втрата контакту з реальністю)

Рідкісні:

• Манія (agitacja, відчуття себе піднятої або надмірно збудженої)

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення лікування Праміпексолом Тева: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовиділення або біль (що називається синдромом відміни агоністів дофаміну або САД)

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

Для побічних ефектів, позначених *, не можна точно оцінити частоту, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, які приймали праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує "нечасті".

Якщо ви страждаєте синдромом неспокійних ніг, ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

• Нудота

Часті:

• Зміни у режимі сну, такі як безсоння і сонливість
• Втома (застуда)
• Головний біль
• Аномальні сни
• Запор
• Головокружіння
• Вомітування (гани вомітування)

Нечасті:

• Потрібність поводитися не звичайним чином*
• Недостатність серця (серцеві проблеми, які можуть викликати коротке дихання або набухання щиколоток)*
• Недостатнє виділення антидіуретичного гормону*
• Дискінезія (наприклад, аномальні рухи кінцівок)
• Гіперкінезія (збільшення рухів і нездатність триматися спокійно)*
• Параноя (наприклад, надмірна турбота про своє здоров'я)*
• Делузія*
• Амнезія (порушення пам'яті)*
• Галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні)
• Замішання
• Надмірна сонливість вдень і раптові епізоди сну
• Збільшення ваги
• Гіпотонія (низький кров'яний тиск)
• Перебування рідини, зазвичай у ногах (периферичний едем)
• Алергічні реакції (наприклад, шкірні висипи, свербіж, гіперчутливість)
• Омана
• Тревога
• Порушення зору
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту
• Диспное (затруднене дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легенів)*
• Нездатність опиратися імпульсу, інстинкту або спонуці до виконання дії, яка може бути шкідливою для вас або інших, включаючи:
• Сильний імпульс грати надміру, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки*
• Змінений або підвищений сексуальний інтерес і поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту*
• Неконтрольоване купування або витрачання*
• Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду)*

• Манія (агитация, відчуття себе піднятої або надмірно збудженої)*
• Делірій (зменшення свідомості, замішання, втрата контакту з реальністю)*

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення лікування Праміпексолом Тева: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовиділення або біль (що називається синдромом відміни агоністів дофаміну або САД)

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

Для побічних ефектів, позначених *, не можна точно оцінити частоту, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 1 395 пацієнтів, які приймали праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує "нечасті".

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистерній упаковці або етикетці банки після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праміпексолу Тева

Активний інгредієнт - праміпексол.

Кожен таблетка містить 0,088 мг, 0,18 мг, 0,35 мг, 0,7 мг праміпексолу у вигляді 0,125 мг, 0,25 мг, 0,5 мг або 1 мг дигідрохлориду праміпексолу моногідрату, відповідно.

Інші компоненти - манітол, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію, повідон, стеарат магнію, моностеарил фумарат натрію, колоїдний діоксид силіцію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки Праміпексолу Тева 0,088 мг - білі, круглі, з гравіюванням "93" з одного боку і "P1" з іншого боку.
• Таблетки Праміпексолу Тева 0,18 мг - білі, круглі, з рискою, з гравіюванням "P2" над "P2" на стороні риски і "93" з іншого боку. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.
• Таблетки Праміпексолу Тева 0,35 мг - білі, овальні, двовигнуті, з гравіюванням 9 вертикально до риски, 3 на стороні риски, і 8023 з іншого боку. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.
• Таблетки Праміпексолу Тева 0,7 мг - білі, круглі, з рискою, з гравіюванням "8024" над "8024" на стороні риски і "93" з іншого боку. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.
• Таблетки Праміпексолу Тева випускаються в упаковках по 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 і 100 таблеток, а також у банках, які містять 90 таблеток.
• Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Угорщина

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Нідерланди

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

747 70 Opava-Komarov

Чехія

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Болгарія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка: {MM/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.