ПРАМІПЕКСОЛ 0.7 mg ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Праміпексол Пенса і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Праміпексол Пенса
4. Як приймати Праміпексол Пенса
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Праміпексолу Пенса
7. Додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Праміпексол Пенса 0,7 мг таблетки EFG

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас,бо містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Праміпексол Пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Праміпексол Пенса
3. Як приймати Праміпексол Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Праміпексол Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Пенса і для чого він використовується

Праміпексол Пенса містить активну речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, званих дофаміновими агоністами, які стимулюють дофамінові рецептори в мозку. Стимуляція дофамінових рецепторів викликає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол Пенса використовується для:

- лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна використовувати самостійно або в поєднанні з леводопою (іншим препаратом для лікування хвороби Паркінсона).

• лікування симптомів ідіопатичного синдрому неспокійних ніг у дорослих

2. Що потрібно знати перед початком прийому Праміпексол Пенса

Не приймайте Праміпексол Пенса

• якщо ви алергічні на праміпексол або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Праміпексол Пенса. Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали будь-якою хворобою або симптомом, особливо будь-яким з наступних:− Хвороба нирок.− Галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні). Більшість галюцинацій є візуальними.

Галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні). Більшість галюцинацій є візуальними.

• Дискінезія (наприклад, аномальні рухи кінцівок). Якщо ви маєте хворобу Паркінсона і також приймаєте леводопу, ви можете відчувати дискінезію під час поступового збільшення дози Праміпексол Пенса.
  • Дистонія (неможливість тримати тулуб і шию прямі та випрямлені (аксіальна дистонія)). Особливо ви можете відчувати згинання голови та шиї вперед (також називається антеколіс), вигин у попереку (також називається камптокормія) або вигин спини в боки (також називається плейротонус або синдром Пізи). У цьому випадку ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.
• Сомноленція та епізоди раптового сну.− Психоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).
• Порушення зору. Ви повинні проходити періодичні офтальмологічні огляди під час лікування Праміпексол Пенса.
• Важка хвороба серця або судин. Ви повинні проходити періодичні kontroлі артеріального тиску, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження артеріального тиску при立ち).
• Збільшення симптомів синдрому неспокійних ніг. Якщо ви відчуваєте, що симптоми починаються раніше звичайного ввечері (або навіть вдень), стають більш інтенсивними або впливають на більші ділянки ніг чи впливають на інші кінцівки. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун спостерігають, що ви розвиваєте імпульси чи бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися імпульсу чи спокусі виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам чи іншим. Такі порушення контролю імпульсів можуть включати поведінку, таку як лудоманія, kompulsивне харчування чи покупки, надмірне сексуальне бажання чи збільшення сексуальних думок. Ваш лікар може вирішити змінити або припинити лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я чи опікун помітили, що ви розвиваєте манію (агітацію, відчуття надмірної активності чи надмірної збудливості) чи делірій (зниження свідомості, сплутаність, втрата контакту з реальністю). Можливо, ваш лікар вирішить змінити або припинити лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втома, потіння чи біль при припиненні або зменшенні лікування Праміпексол Пенса. Якщо ці проблеми тривають більше декількох тижнів, можливо, ваш лікар вирішить змінити лікування.

Діти та підліткиПраміпексол Пенса не рекомендується для використання у дітей чи підлітків молодше 18 років.

Використання Праміпексол Пенса з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно чи можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, лікарські рослини, харчові добавки чи харчові продукти, які ви отримали без рецепта лікаря.

Ви повинні уникати використання Праміпексол Пенса разом з антипсихотичними лікарськими засобами.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:- циметидин (для лікування надмірної кислотності та виразкової хвороби шлунка)- амантадин (який може бути використаний для лікування хвороби Паркінсона)

-мексилетин: (для лікування нерегулярних серцевих скорочень, стану, відомого як ventrikuläre аритмія);

-зидовудин (який може бути використаний для лікування синдрому набутої імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини);

-цісплатин (для лікування різних видів раку);

-хінін (який може бути використаний для профілактики болісних м'язових спазмів у ногах, які відбуваються вночі, та для лікування типу малярії, відомого як малярія фальципарум (зла малярія));

-прокайнамід (для лікування нерегулярних серцевих скорочень)

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити дозу леводопи при початку лікування Праміпексол Пенса.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте седативні лікарські засоби (з седативним ефектом) чи якщо ви споживаєте алкоголь. У цих випадках Праміпексол Пенса може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

Прийом Праміпексол Пенса з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Ви повинні бути обережні, якщо ви споживаєте алкоголь під час лікування Праміпексол Пенса.Праміпексол Пенса можна приймати з харчовими продуктами чи без них.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар порадить, чи слід продовжувати лікування Праміпексол Пенса.

Не відомо, який ефект Праміпексол Пенса має на плід. Тому не приймайте Праміпексол Пенса, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар рекомендуватиме це.

Праміпексол Пенса не слід використовувати під час лактації. Праміпексол Пенса може зменшити вироблення молока. Крім того, він може потрапляти до молока та впливати на вашу дитину. Якщо використання Праміпексол Пенса є обов'язковим, слід припинити лактацію.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Праміпексол Пенса може викликати галюцинації (бачення, слухання чи відчуття речей, які не присутні). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з машинами.

Праміпексол Пенса асоціюється з сомноленцією та епізодами раптового сну, особливо у пацієнтів з хворобою Паркінсона. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з машинами. Повідомте вашому лікареві, якщо це відбувається з вами.

3. Як приймати Праміпексол Пенса

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Ваш лікар порадить вам правильну дозування.

Праміпексол Пенса можна приймати з харчовими продуктами чи без них. Таблетки слід ковтати з водою.

Існують інші лікарські засоби з праміпексолом для доз, які не можуть бути досягнуті цим лікарським засобом.

Хвороба Паркінсона

Добова доза повинна прийматися у 3 рівних дозах.

Під час першого тижня рекомендується доза 1 таблетка праміпексол 0,088 мг тричі на добу (що еквівалентно 0,264 мг на добу):

Ця доза буде збільшуватися кожні 5-7 днів згідно з інструкціями вашого лікаря, доки ваші симптоми не будуть контролюватися (підтримувальна доза).

Звичайна підтримувальна доза становить 1,1 мг на добу. Однак можливо, що буде потрібно збільшити вашу дозу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити вашу дозу таблеток до максимальної добової дози 3,3 мг праміпексол. Також можливо зменшити підтримувальну дозу до трьох таблеток праміпексол 0,088 мг на добу.

Пацієнти з хворобою нирок

Якщо у вас є хвороба нирок середньої чи важкої ступеня, ваш лікар призначить меншу дозу. У цьому випадку ви повинні приймати таблетки лише один чи два рази на добу. Якщо у вас є середня ниркова недостатність, звичайна початкова доза становить 1 таблетка праміпексол 0,088 мг двічі на добу. Якщо у вас є важка ниркова недостатність, звичайна початкова доза становить 1 таблетка праміпексол 0,088 мг на добу.

Синдром неспокійних ніг

Доза приймається зазвичай один раз на добу, ввечері, за 2-3 години до сну.

Під час першого тижня звичайна доза становить 1 таблетка праміпексол 0,088 мг один раз на добу (що еквівалентно 0,088 мг на добу):

Ця доза буде збільшуватися кожні 4-7 днів згідно з інструкціями вашого лікаря, доки ваші симптоми не будуть контролюватися (підтримувальна доза).

Добова доза для лікування синдрому неспокійних ніг не повинна перевищувати 6 таблеток праміпексол 0,088 мг або добової дози 0,54 мг (0,75 мг праміпексолу у вигляді солі).

Якщо ви припиняєте приймати таблетки протягом декількох днів і хочете відновити лікування, ви повинні почати знову з мінімальної дози та поступово збільшувати дозу, як і робили вперше. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар оцінить ваше лікування після 3 місяців, щоб вирішити, чи продовжувати лікування чи ні.

Пацієнти з хворобою нирок:

Якщо у вас є важка хвороба нирок, можливо, що Праміпексол Пенса не є підходящим лікуванням для вашого синдрому неспокійних ніг.

Якщо ви прийняли过 багато Праміпексол Пенса

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

-ви можете відчувати нудоту, неспокій чи будь-які інші побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Пенса

Не хвижуїться. Пропустіть цю дозу повністю та прийміть наступну дозу вчасно. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Праміпексол Пенса

Не припиняйте лікування Праміпексол Пенса без консультації з вашим лікарем. Якщо вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом, ваш лікар поступово зменшить вашу дозу. Таким чином зменшується ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас є хвороба Паркінсона, не припиняйте лікування праміпексолом раптово. Раптове припинення лікування може викликати розвиток стану, відомого як синдром нейролептичної мальності, який може становити велику загрозу для вашого здоров'я. Ці симптоми включають:

• акінезію (втрату м'язової рухливості)
• м'язову ригідність
• лихоманку
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардію (збільшення частоти серцевих скорочень)
• сплутаність
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома)

Якщо ви припиняєте лікування або зменшуєте дозу праміпексолу, ви також можете відчувати розвиток медичного стану, відомого як синдром відміни дофамінових агоністів. Симптоми включають депресію, апатію, тривогу, втому, потіння чи біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Праміпексол Пенса може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Класифікація побічних ефектів базується на наступних частотах:

Якщо ви страждаєте на хворобу Паркінсона, ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

-Дискінезія (напр., аномальні рухи кінцівок)

• Сонливість

-Головокружіння

-Нудота

Часті:

-Потрібність поводитися незвично

-Галюцинації (бачення, слухання або відчування речей, які не присутні)

-Замішання

-Втома (застуда)

• Безсоння

-Перебування рідини, зазвичай у ногах (периферичний едема)

-Головний біль

-Гіпотонія (низький кров'яний тиск)

-Аномальні сни

-Запор

• Порушення зору

-Вомітування (нудота)

-Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Нечасті: -Параноя (напр., надмірна турбота про своє здоров'я)-Деліріум-Надмірна сонливість вдень та епізоди раптового сну

-Амнезія (порушення пам'яті)-Гіперкінезія (збільшення рухів та нездатність зберігати спокій)-Збільшення ваги-Алергічні реакції (напр., шкірні висипи, свербіж, гіперчутливість)

-Омана

-Недостатність серця (серцеві проблеми, які можуть викликати затруднене дихання або набухання щиколоток)*

-Неправильна секреція антидіуретичного гормону*

-Тревога

-Затруднене дихання

-Ікота

-Пневмонія (інфекція легенів)

• Нездатність опиратися імпульсу, інстинкту або спокусі зробити щось, що може бути шкідливим, наприклад:

• Сильний імпульс до гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.

• Змінений або збільшений сексуальний інтерес та поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту.
• Неконтрольована купівля або витрата*
• Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або булімія (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду)*
• Деліріум (зменшення свідомості, замішання, втрата контакту з реальністю)*

Рідкісні:

• Манія (агітація, відчуття себе надто збудженим)
• Спонтанна ерекція пеніса

Невідома частота:

Після припинення або зменшення лікування Праміпексолом Пенса: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовиділення або біль (що називається синдромом відміни агоністів дофаміну або СВДА).

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він вирішить, як контролювати або зменшити симптоми

Для побічних ефектів, позначених *, не можна точно оцінити частоту, оскільки ці побічні ефекти не були спостережені в клінічних дослідженнях у 2 762 пацієнтів, які приймали праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не вище "нечасті".

Якщо ви страждаєте на Синдром безсоння ніг, ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

• Нудота
• Симптоми, які починаються раніше, ніж зазвичай, є більш інтенсивними або впливають на інші кінцівки (збільшення синдрому безсоння ніг).

Часті:

• Зміни у режимі сну, наприклад, безсоння та сонливість
• Втома (застуда)
• Головний біль
• Аномальні сни
• Запор
• Головокружіння
• Вомітування (нудота)

Нечасті:

• Потрібність поводитися незвично*
• Недостатність серця (серцеві проблеми, які можуть викликати затруднене дихання або набухання щиколоток)*
• Неправильна секреція антидіуретичного гормону*
• Дискінезія (напр., аномальні рухи кінцівок)
• Гіперкінезія (збільшення рухів та нездатність зберігати спокій)*
• Параноя (напр., надмірна турбота про своє здоров'я)*
• Деліріум*
• Амнезія (порушення пам'яті)*

• Галюцинації (бачення, слухання або відчування речей, які не присутні)
• Замішання
• Надмірна сонливість вдень та епізоди раптового сну
• Збільшення ваги
• Гіпотонія (низький кров'яний тиск)
• Перебування рідини, зазвичай у ногах (периферичний едема)
• Алергічні реакції (напр., шкірні висипи, свербіж, гіперчутливість)
• Омана
• Тревога
• Порушення зору
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту
• Затруднене дихання
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легенів)*
• Нездатність опиратися імпульсу, інстинкту або спокусі зробити щось, що може бути шкідливим для вас або інших, наприклад:
• • Сильний імпульс до гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.*
  • Змінений або збільшений сексуальний інтерес та поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту.*
  • Неконтрольована купівля або витрата*.
  • Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або булімія (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду).*
• Манія (агітація, відчуття себе надто збудженим)*
• Деліріум (зменшення свідомості, замішання, втрата контакту з реальністю)*

Невідома частота:

-Після припинення або зменшення лікування Праміпексолом Пенса: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовиділення або біль (що називається синдромом відміни агоністів дофаміну або СВДА).

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як контролювати або зменшити симптоми.

Для побічних ефектів, позначених *, не можна точно оцінити частоту, оскільки ці побічні ефекти не були спостережені в клінічних дослідженнях серед 1 395 пацієнтів, які приймали праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не вище "нечасті".

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Пенса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей. Не приймайте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла. Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Праміпексолу Пенса

Активний інгредієнт - праміпексол.

Кожний таблетка містить 0,7 мг праміпексолу.

Інші компоненти: манітол, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, колоїдна діоксид силіцію, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Праміпексол Пенса 0,7 мг таблетки: білі, круглі, плоскі, з рисками на одній стороні (діаметр: 9 мм приблизно).

Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Випускається в блистерних упаковках ОПА/алюміній/ПВХ/алюміній по 10 таблеток у упаковці, в коробках по 3 або 10 блистерних упаковок.

Упаковки по 30 таблеток, 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс, Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

PharmaPath S.A.

28 жовтня 1,

Агія-Варвара, 123 51

Греція

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Італія: Праміпексол Пенса 0,7 мг таблетки.

Іспанія: Праміпексол Пенса 0,7 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього опису:грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/