ПЛЕОПАР 1 µг КАПСУЛА

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Pleopar і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Pleopar
4. Не приймайте Pleopar
5. У деяких пацієнтів з хронічною нирковою хворобою стадії 3 і 4 спостерігалося збільшення рівня креатиніну в крові. Однак, це збільшення не відображає зниження ниркової функції.
6. Прийом Pleopar з іншими лікарськими засобами
7. Вагітність та лактація
8. Як приймати Pleopar
9. Хронічна ниркова хвороба стадії 3 і 4
10. Хронічна ниркова хвороба стадії 5
11. Використання у осіб похилого віку
12. Якщо ви прийняли过 багато Pleopar
13. Якщо ви забули прийняти Pleopar
14. Якщо ви припинили лікування Pleopar
15. Можливі побічні ефекти
16. Збереження Pleopar
17. Зміст упаковки та додаткова інформація
18. Вигляд продукту та зміст упаковки
19. Уповноважена особа щодо реєстрації лікарського засобу:
20. Виробник:
21. Цей опис було переглянуто у вересні 2019 року

Введення

Опис: інформація для користувача

Pleopar 1 мікрограм капсули м'які EFG

парикальцитол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Pleopar і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Pleopar
3. Як приймати Pleopar
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Pleopar
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pleopar і для чого він використовується

Pleopar містить активну речовину парикальцитол, яка є синтетичною формою активної вітаміни D.

Активна вітамін D необхідна для правильної роботи багатьох тканин організму, включаючи паращитоподібну залозу та кістки. У людей з нормальною функцією нирок ця активна форма вітаміни D виробляється природно в нирках, але у разі ниркової недостатності виробництво активної вітаміни D значно знижується. Тому Парикальцитол забезпечує джерело активної вітаміни D, коли організм не може виробляти її достатньо, і допомагає запобігти наслідкам низьких рівнів активної вітаміни D у пацієнтів з нирковою хворобою (стадії 3, 4 і 5), зокрема підвищеним рівнем паратироїдного гормону, який може викликати проблеми з кістками.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Pleopar

Не приймайте Pleopar

• Якщо ви алергічні на парикальцитол або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є дуже високі рівні кальцію або вітаміни D у крові.

Ваш лікар скаже вам, чи стосуються ці умови вас. Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати парикальцитол

• Перед тим, як почати лікування, важливо обмежити кількість фосфору в вашій дієті.
• Можливо, буде потрібно використовувати фосфат-зв'язуючі агенти для контролю рівня фосфору. Якщо ви приймаєте фосфат-зв'язуючі агенти з вмістом кальцію, ваш лікар може змінити дозу.
• Ваш лікар проведе аналізи крові для контролю вашого лікування.

У деяких пацієнтів з хронічною нирковою хворобою стадії 3 і 4 спостерігалося збільшення рівня креатиніну в крові. Однак, це збільшення не відображає зниження ниркової функції.

Прийом Pleopar з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть змінити дію цього лікарського засобу або збільшити ймовірність побічних ефектів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Для лікування інфекцій, викликаних грибами, такими як кандидоз або афти в роті (наприклад, кетоконазол)
• Для лікування проблем з серцем або високим артеріальним тиском (наприклад, дигоксин, діуретики або лікарські засоби, які виводять рідину)
• Які містять джерело фосфату (наприклад, лікарські засоби для зниження рівня кальцію в крові);
• Які містять кальцій або вітамін D, включаючи добавки або мультивітаміни, які можна купити без рецепта лікаря;
• Які містять магній або алюміній (наприклад, деякі лікарські засоби для лікування нездужання (антациди) та лікарські засоби, які зв'язують фосфор);
• Для лікування високого рівня холестерину (наприклад, коlestiramina).

Pleopar з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Немає достатніх даних про використання парикальцитолу у вагітних жінок. Не відомо потенційний ризик для людини, тому парикальцитол не повинен використовуватися під час вагітності, крім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Не відомо, чи парикальцитол проникає в грудне молоко. Якщо ви приймаєте парикальцитол, повідомте вашому лікареві перед тим, як годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Парикальцитол не впливає на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Pleopar містить етанол

Цей лікарський засіб містить 0,55% етанолу (алкоголю), що відповідає 1,42 мг на капсулу.

3. Як приймати Pleopar

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Хронічна ниркова хвороба стадії 3 і 4

Звичайна доза становить одну капсулу на добу або одну капсулу через день до максимальної кількості трьох разів на тиждень. Ваш лікар використовуватиме результати деяких лабораторних аналізів для визначення правильної дози для вас. Після початку лікування парикальцитолом可能 буде потрібно коригування дози залежно від вашої реакції на лікування. Ваш лікар розрахує правильну дозу парикальцитолу для вас.

Хронічна ниркова хвороба стадії 5

Звичайна доза становить одну капсулу через день або одну капсулу до максимальної кількості трьох разів на тиждень. Після початку лікування парикальцитолом可能 буде потрібно коригування дози залежно від вашої реакції на лікування. Ваш лікар розрахує правильну дозу парикальцитолу.

Порушення функції печінки

Якщо у вас є легке або середнє порушення функції печінки, не потрібно коригувати дозу. Однак, немає досвіду використання парикальцитолу у пацієнтів з важким порушенням функції печінки.

Трансплантація нирки

Звичайна доза становить одну капсулу на добу або одну капсулу через день до максимальної кількості трьох разів на тиждень. Ваш лікар використовуватиме результати деяких лабораторних аналізів для визначення правильної дози для вас. Після початку лікування парикальцитолом可能 буде потрібно коригування дози залежно від вашої реакції на лікування. Ваш лікар допоможе вам визначити правильну дозу парикальцитолу.

Використання у дітей та підлітків

Немає даних про використання парикальцитолу у дітей.

Використання у осіб похилого віку

Є обмежений досвід використання парикальцитолу у пацієнтів віком 65 років та старших. Загалом, не було виявлено значних відмінностей у ефективності чи безпеці між пацієнтами віком 65 років та старшими та молодими пацієнтами.

Якщо ви прийняли过 багато Pleopar

Передозування парикальцитолом може викликати аномально високі рівні кальцію в крові, що може бути шкідливим. Симптоми, які можуть виникнути невдовзі після прийому过 багато парикальцитолу, можуть включати: відчуття слабкості та/або сонливості, головний біль, нудоту (погане самопочуття) або блювоту (погане самопочуття), сухість у роті, запор, біль у м'язах або кістках та металічний смак.

Симптоми, які можуть виникнути через тривалий час після прийому过 багато цього лікарського засобу, можуть включати: втрату апетиту, відчуття слабкості, втрату ваги, сухість очей, ринорею, свербіж шкіри, відчуття жару та лихоманку, втрату статевого апетиту, сильний біль у животі (через запалення підшлункової залози), та камені в нирках. Можуть бути порушені артеріальний тиск та серцевий ритм (аритмія). Результати аналізів крові та сечі можуть показувати високий рівень холестерину, сечовини, нітрогену та підвищені рівні печінкових ферментів. Рідко цей лікарський засіб може викликати зміни психіки, такі як сплутаність, сонливість, безсоння або нервозність.

Якщо ви прийняли过 багато парикальцитолу або відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У разі передозування або випадкової прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Pleopar

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо час прийому наступної капсули вже близький, не приймайте забуту капсулу та продовжуйте лікування згідно з інструкціями вашого лікаря.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Pleopar

Не припиняйте лікування парикальцитолом, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо: негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10) під час прийому капсул парикальцитолу включають підвищення рівня кальцію в крові, а також підвищення часу кальцію, може виникнути підвищення рівня фосфату (у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100) під час прийому капсул парикальцитолу включають алергічні реакції (такі як труднощі з диханням, висипка, свербіж, або набряк обличчя та губ), зниження рівня паратироїдного гормону, діарею, м'язові спазми, нудоту, головокружіння, нездужання або біль у животі, блювоту, слабкість, втомлюваність, висипку, пневмонію, зниження апетиту, підвищення рівня фосфату, зниження рівня кальцію, металічний смак у роті, нерегулярний серцевий ритм, запор, сухість у роті, печія в животі (рефлюкс або нездужання), акне, свербіж шкіри, кропив'янка, м'язовий біль, чутливість грудей, відчуття нездужання, набряк ніг, біль, підвищення рівня креатиніну та порушення функції печінки.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Pleopar

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та банці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Pleopar

• Активна речовина - парикальцитол

Кожна м'яка капсула містить 1 мікрограм парикальцитолу

• Інші складові частини (експіцієнти) у капсулах: тригліцериди середньої ланки, ангідрид етанолу, бутілгідротолуен (BHT) (E321).
• Оболонка капсули містить: желатину, гліцерол ангідрид, очищену воду, діоксид титану (E171), оксид заліза чорний (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Pleopar 1 мікрограм м'які капсули мають овальну форму, сірий колір, розмір 2.

Pleopar випускається в упаковках, які містять блистерні упаковки PVC/PE/PVDC-алюміній з 28 м'якими капсулами.

Уповноважена особа щодо реєстрації лікарського засобу:

Промислова хімічна та фармацевтична компанія VIR, S.A.

вул. Лагуна, 66-70, Промислова зона Urtinsa II.

1. Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Виробник:

GAP S.A. Agissilaou 46

17341 Афіни

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженої особи щодо реєстрації лікарського засобу:

SPA Farma Ibérica S.L.U.

вул. Рок Боронат, 147

08018 Барселона

Іспанія

Цей опис було переглянуто у вересні 2019 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/