ПІОГЛІТАЗОНА 30 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Піоглітазон-Аккорд і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед початком прийому Піоглітазон-Аккорд
4. Як приймати Піоглітазон-Аккорд
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Піоглітазон-Аккорд
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: Інформація для користувача

Піоглітазон-Аккорд 15 мг таблетки EFG

Піоглітазон-Аккорд 30 мг таблетки EFG

Піоглітазон-Аккорд 45 мг таблетки EFG

Піоглітазон

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Піоглітазон-Аккорді для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Піоглітазон-Аккорд
3. Як приймати Піоглітазон-Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Піоглітазон-Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Піоглітазон-Аккорд і для чого він використовується

Піоглітазон-Аккорд містить піоглітазон. Це лікарський засіб для лікування цукрового діабету, який використовується для лікування діабету 2-го типу (незалежного від інсуліну) у дорослих, коли метформін не підходить або не працює належним чином. Цей тип діабету зазвичай зустрічається у дорослих.

Піоглітазон-Аккорд допомагає контролювати рівень цукру в крові, коли у вас діабет 2-го типу. Він дозволяє вашому організму краще використовувати інсулін, який він виробляє. Ваш лікар буде контролювати вплив Піоглітазон-Аккорд на вас між 3-м і 6-м місяцями після початку лікування

Піоглітазон-Аккорд можна використовувати самостійно у пацієнтів, які не можуть приймати метформін, і у тих, у яких лікування дієтою та фізичними вправами не давало належного результату для контролю рівня цукру в крові, і його можна додавати до інших ліків (наприклад, метформін, сульфонілурея або інсулін), які не давали достатнього контролю рівня цукру в крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Піоглітазон-Аккорд

Не приймайте Піоглітазон-Аккорд

• якщо ви алергічні на піоглітазон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є серцева недостатність або ви мали її раніше.
• якщо у вас є захворювання печінки.
• якщо у вас була діабетична кетоацидоз (ускладнення діабету, яке призводить до швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти).
• якщо у вас є рак сечового міхура.
• якщо у вас є кров у сечі, яку не контролював ваш лікар.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Піоглітазон-Аккорд (див. також розділ 4).

• якщо у вас є затримка рідини або серцеві проблеми, особливо якщо вам більше 75 років. Якщо ви приймаєте протизапальні засоби, які також можуть викликати затримку рідини та набухання, ви також повинні проконсультуватися з вашим лікарем.
• якщо у вас є особливий тип діабетичної офтальмологічної хвороби, званий макулярним набуханням (набуханням дна ока).
• якщо у вас є кісти на яєчниках (синдром полікістозних яєчників). Ви можете збільшити шанси на вагітність, оскільки прийом Піоглітазон-Аккорд може відновити овуляцію. Якщо це ваш випадок, використовуйте відповідні методи контрацепції, щоб уникнути можливості небажаної вагітності.
• якщо у вас є проблеми з печінкою або серцем. Перед початком лікування Піоглітазон-Аккорд вам буде проведено аналіз крові для перевірки функції печінки. Ці аналізи повинні проводитися періодично.
• У деяких пацієнтів з тривалим діабетом 2-го типу та захворюваннями серця або інсультом, які приймали Піоглітазон-Аккорд та інсулін, розвинулася серцева недостатність. Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви відчуваєте симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайне відчуття задухи, швидке збільшення ваги або локалізоване набухання (едем).

Якщо ви приймаєте Піоглітазон-Аккорд разом з іншими лікарськими засобами для лікування діабету, то більш імовірно, що ваш рівень цукру в крові може знижуватися нижче нормального рівня (гіпоглікемія).

Ви також можете спостерігати зниження кількості клітин крові (анемію)

Переломи кісток

Було спостережено більшу кількість переломів кісток у пацієнтів, особливо у жінок, які приймали піоглітазон. Ваш лікар буде це брати до уваги при лікуванні вашого діабету.

Діти та підлітки

Не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років

Прийом Піоглітазон-Аккорд з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Зазвичай ви можете продовжувати приймати інші лікарські засоби під час прийому таблеток Піоглітазон-Аккорд. Однак деякі лікарські засоби можуть збільшувати ймовірність впливу на рівень цукру в крові:

• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів. Вони будуть контролювати ваш рівень цукру в крові та можуть потребувати зміни дози Піоглітазон-Аккорд.

Прийом Піоглітазон-Аккорд з їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї. Прійміть їх з склянкою води.

Вагітність та лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо:

• ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність
• ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми вашу дитину

Ваш лікар порадить вам припинити прийом цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини, але ви повинні бути обережними, якщо у вас є порушення зору.

Піоглітазон-Аккорд містить лактозу моногідрат

Цей лікарський засіб містить лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Піоглітазон-Аккорд.

3. Як приймати Піоглітазон-Аккорд

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза зазвичай становить одну таблетку по 15 мг або 30 мг піоглітазону на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 45 мг один раз на добу. Ваш лікар призначить вам дозу, яку вам потрібно приймати.

Якщо ви вважаєте, що Піоглітазон-Аккорд не діє достатньо, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Коли ви приймаєте Піоглітазон-Аккорд разом з іншими лікарськими засобами для лікування діабету (наприклад, інсулін, хлорпропамід, глібенкламід, гліказид, толбутамід), ваш лікар призначить вам нижчу дозу цих лікарських засобів.

Ваш лікар попросить вас робити періодичні аналізи крові під час лікування Піоглітазон-Аккорд. Ці аналізи необхідні для контролю функції вашої печінки.

Якщо ви дотримуєтеся спеціальної дієти для діабетиків, продовжуйте її під час прийому Піоглітазон-Аккорд.

Ви повинні контролювати вашу вагу регулярно. Якщо ви збільшуєте вагу, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви прийняли більше Піоглітазон-Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, або якщо інша людина (наприклад, дитина) прийняла ваш лікарський засіб, повідомте вашому лікареві або фармацевту негайно. Ваш рівень цукру в крові може знижуватися нижче нормального рівня, але ви можете підвищити його, прийнявши цукор. Рекомендується, щоб ви мали при собі деякі цукрові кубики, цукерки, печиво або підсолоджений фруктовий сік.

Якщо ви забули прийняти Піоглітазон-Аккорд

Прийом Піоглітазон-Аккорд слід здійснювати щоденно, як вам призначено. Якщо ви забули прийняти одну дозу, продовжуйте лікування, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Піоглітазон-Аккорд

Піоглітазон-Аккорд слід приймати щоденно, щоб лікування мало належний ефект. Якщо ви припините прийом Піоглітазон-Аккорд, ваш рівень цукру в крові може підвищитися. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зокрема, пацієнти повідомляли про такі серйозні побічні ефекти:

Серцева недостатність, яка часто трапляється (може впливати до 1 з 10 осіб) у пацієнтів, які приймають Піоглітазон-Аккорд разом з інсуліном. Симптоми включають незвичайне відчуття задухи або швидке збільшення ваги чи локалізоване набухання (едем). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, особливо якщо вам більше 65 років, повідомте вашому лікареві негайно.

Рідко (може впливати до 1 з 100 осіб) спостерігався рак сечового міхура у пацієнтів, які приймають Піоглітазон-Аккорд. Симптоми включають кров у сечі, біль при сечовипуску або термінову потребу сечовипуску. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, повідомте вашому лікареві негайно.

Пацієнти, які приймають Піоглітазон-Аккорд разом з інсуліном, також часто повідомляли про локалізоване набухання (едем). Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект.

Переломи кісток: часто спостерігалися (може впливати до 1 з 10 осіб) як у жінок, так і у чоловіків, які приймають піоглітазон (частота не може бути оцінена на основі наявних даних) у пацієнтів, які приймають Піоглітазон-Аккорд. Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект.

Також повідомлялося про розмитість зору через набухання (або рідину) у дні ока (частота не може бути оцінена на основі наявних даних) у пацієнтів, які приймають Піоглітазон-Аккорд. Якщо ви відчуваєте цей симптом вперше або якщо ви вже мали його і він погіршується, повідомте вашому лікареві якнайшвидше.

Повідомлялися алергічні реакції (із невідомою частотою (не може бути оцінена на основі наявних даних)) у пацієнтів, які приймають Піоглітазон-Аккорд. Якщо у вас є серйозна алергічна реакція, включаючи кропив'янку та набухання обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати у вас труднощі з диханням або ковтанням, припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте вашому лікареві якнайшвидше.

Інші побічні ефекти, які спостерігалися у деяких пацієнтів під час прийому Піоглітазон-Аккорд, включають:

часто (може впливати до 1 з 10 осіб)

• дихальні інфекції,
• анормальності зору,
• збільшення ваги,
• оніміння

рідко (може впливати до 1 з 100 осіб)

• воспалення носових синусів (синусит)
• тривожність (безсоння)

невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• збільшення рівня печінкових ферментів
• алергічні реакції

Інші побічні ефекти, які спостерігалися у деяких пацієнтів під час прийому Піоглітазон-Аккорд разом з іншими лікарськими засобами для лікування діабету, включають:

часто (може впливати до 1 з 10 осіб)

• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)

часто (може впливати до 1 з 10 осіб)

• головний біль
• вертіг

• біль у суглобах
• імпотенція
• біль у спині
• задуха
• легке зниження кількості червоних клітин крові
• гази (метеоризм)

рідко (може впливати до 1 з 100 осіб)

• цукор у сечі, білок у сечі

• збільшення рівня ферментів
• вертіг
• потіння
• втома
• збільшення апетиту

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Піоглітазон-Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Піоглітазон-Аккорд

• Активний інгредієнт Піоглітазон-Аккорд - піоглітазон.
• Кожна таблетка Піоглітазон-Аккорд 15 мг містить 15 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду).
• Кожна таблетка Піоглітазон-Аккорд 30 мг містить 30 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду).
• Кожна таблетка Піоглітазон-Аккорд 45 мг містить 45 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кармелоза кальцію, гідроксипропілцелюлоза (Е465) та стеарат магнію (Е 572).

Вигляд Піоглітазон-Аккорд та вміст упаковки

• Таблетки Піоглітазон-Аккорд 15 мг білі або білуваті, круглі, двовигнуті, непокриті таблетки з гравіюванням "P" на одному боці та "15" на іншому.
• Таблетки Піоглітазон-Аккорд 30 мг білі або білуваті, плоскі, круглі непокриті таблетки з підкутими краями, з гравіюванням "PIO" на одному боці та "30" на іншому боці.
• Таблетки Піоглітазон-Аккорд 45 мг білі або білуваті, плоскі, круглі непокриті таблетки з підкутими краями, з гравіюванням "PIO" на одному боці та "45" на іншому боці.

Піоглітазон-Аккорд доступний у блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію по 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 та 196 таблеток. Можливе комерційне розповсюдження лише деяких розмірів упаковок.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польща

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

Цей опис був переглянутий у {місяць/рік}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів ви можете знайти цей опис усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.