ПІАСКИ 340 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Піаскі та для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Піаскі
4. Як використовувати Піаскі
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Пяска
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Піаскі 340 мг розчин для ін'єкцій та інфузій

кровалімаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Окрім цього опису, ваш лікар видасть вам «Картку інформації для пацієнта», в якій вказані ознаки менінгококової інфекції та сепсису:

• носіть її з собою весь час під час лікування та
• під час 11 місяців після останньої дози Піаскі

Зміст опису

1. Що таке Піаскі та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Піаскі
3. Як використовувати Піаскі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Піаскі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання

1. Що таке Піаскі та для чого він використовується

Що таке Піаскі

Піаскі містить активну речовину кровалімаб. Він належить до класу лікарських засобів, званих «моноклональними антитілами», які є білками, розробленими для зв'язування з певною метою в організмі. Піаскі також відомий як інгібітор компонента C5 (C5) комплементу.

Для чого використовується Піаскі

Піаскі використовується для лікування захворювання, яке називається пароксизмальною нічною гемоглобінурією (ПНГ). Він використовується у дорослих та дітей від 12 років, які важать 40 кг або більше, включаючи пацієнтів з гемолізом (розпадом червоних кров'яних тілець) та клінічними симптомами, які вказують на високу активність захворювання, та у пацієнтів з стабільним захворюванням після прийому інгібітора C5 протягом至少 6 місяців.

ПНГ може спричинити атаку імунної системи на червоні кров'яні тільця організму, що може призвести до гемолізу та спричинити:

• Симптоми анемії (низький рівень червоних кров'яних тілець), такі як втома або відсутність енергії та темна сеча
• Біль у животі
• Затруднення при ковтанні
• Затруднення при досягненні або підтриманні ерекції (імпотенція)
• Поганий стан нирок
• Формування тромбів у крові з симптомами, такими як поступове набухання ноги або затруднення дихання без виконання важких дій

Пацієнти з ПНГ можуть потребувати періодичних переливань крові.

Як працює Піаскі

Активна речовина Піаскі, кровалімаб, зв'язується з білком комплементу 5 (C5), який є частиною системи захисту організму, званої «системою комплементу». Таким чином, він блокує активацію C5, що запобігає атаці імунної системи на червоні кров'яні тільця та пошкодженню їх, зменшуючи таким чином розкладання червоних кров'яних тілець. Це допомагає зменшити симптоми ПНГ та кількість переливань крові, необхідних для лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Піаскі

Не використовуйте Піаскі

• якщо ви алергічні на кровалімаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є менінгококова інфекція (важлива інфекція, спричинена бактерією Neisseria meningitidis, яка може вплинути на оболонки, які покривають мозок і спинний мозок, та поширитися через кров).
• якщо ви не були вакциновані проти менінгококової інфекції, якщо тільки ви не будете приймати профілактичне лікування антибіотиками до 2 тижнів після вакцинації.

Не використовуйте Піаскі, якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати Піаскі.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Піаскі.

Важливі менінгококові інфекції

Піаскі може збільшити ризик важких менінгококових інфекцій, спричинених бактерією Neisseria meningitidis, оскільки він блокує частину імунної системи. Це включає важкі інфекції, такі як сепсис (інтоксикація крові) та менінгіт (запалення оболонок, які покривають мозок і спинний мозок).

• Повідоміть вашому лікарю негайно, якщо у вас є будь-які з таких симптомів, які можуть бути ознаками менінгококової інфекції:

• Гарячка
• Чуття хвороби (нудота)
• Вомітування
• Головний біль
• Замішання або дратівливість
• Твердість спини або шиї
• Біль у м'язах, з ознаками або симптомами псевдогрипозу
• Чутливість очей до світла
• Висипання або плями на шкірі

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Піаскі, щоб переконатися, що ваша вакцинація проти менінгококових інфекцій є актуальною; необхідно було пройти повну вакцинацію至少 за 2 тижні до початку використання Піаскі. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно повторно вакцинуватися, навіть якщо ви вже були вакциновані в дитинстві.

Якщо ви не пройшли повну вакцинацію, але вам потрібно негайно використовувати Піаскі, вам потрібно буде вакцинуватися якнайшвидше. Для зменшення ризику інфекції ваш лікар призначить вам антибіотики з моменту початку лікування Піаскі до 2 тижнів після вакцинації.

Вакцинація не завжди може запобігти цьому типу інфекції. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно додаткові заходи для профілактики інфекції.

Картка інформації для пацієнта

Ваш лікар видасть вам «Картку інформації для пацієнта», в якій вказані ознаки менінгококової інфекції та сепсису:

• носіть її з собою весь час під час лікування Піаскі, та
• під час 11 місяців після останньої дози Піаскі.

Інші важливі інфекції

Піаскі також може збільшити ризик інших важких інфекцій, таких як інфекції, спричинені Streptococcus pneumoniaeта Haemophilus influenzae.

• Повідоміть вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо у вас є будь-які з таких симптомів, які можуть бути ознаками інфекції:

• Гарячка
• Кашель
• Біль у грудях
• Втома
• Чуття нестачі повітря
• Більний висип
• Біль у горлі
• Біль при сечовипусканні
• Чуття слабкості або загального нездоров'я

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Піаскі, щоб переконатися, що ваша вакцинація проти інфекцій, спричинених Streptococcus pneumoniaeта Haemophilus influenzae, є актуальною; необхідно було пройти повну вакцинацію至少 за 2 тижні до початку використання Піаскі. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно повторно вакцинуватися, навіть якщо ви вже були вакциновані в дитинстві.

Якщо ви не пройшли повну вакцинацію, але вам потрібно негайно використовувати Піаскі, вам потрібно буде вакцинуватися якнайшвидше. Для зменшення ризику інфекції ваш лікар призначить вам антибіотики з моменту початку лікування Піаскі до 2 тижнів після вакцинації.

Ви можете потребувати інших вакцин перед тим, як почати лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування.

Реакція на зміну від іншого інгібітора C5

Перед тим, як почати використовувати Піаскі, повідоміть вашому лікарю, якщо ви раніше приймали лікування іншим інгібітором C5. Це пов'язано з тим, що ви можете мати тимчасову реакцію, відому як реакція типу III, опосередкована імунокомплексами, протягом перших 30 днів після зміни від прийому іншого інгібітора C5 до прийому Піаскі. Це також може трапитися, якщо ви припините використання Піаскі та перейдете на інший інгібітор C5.

• Повідоміть вашому лікарю, якщо у вас є будь-які ознаки цієї реакції, такі як:

• біль у суглобах або інші проблеми, пов'язані з м'язами, кістками або тканинами
• оніміння або поколювання, або відчуття голок або igолок, особливо в руках та ногах
• висипання або інші проблеми з шкірою
• гарячка

Реакції на інфузію та ін'єкцію

Коли Піаскі вводиться шляхом інфузії в вену або ін'єкції під шкіру, ви можете мати реакції на інфузію або ін'єкцію. Повідоміть вашому лікарю або медсестрі негайно, якщо у вас є будь-які з таких симптомів, які можуть бути ознаками реакції на інфузію або ін'єкцію:

• Головний біль
• Біль у нижній частині спини
• Біль у місці інфузії та в інших місцях
• Набухання
• Синяки або кровотеча
• Червоність шкіри
• Свербіж та висип

Ви також можете мати алергічну реакцію на інфузію або ін'єкцію. Повідоміть вашому лікарю або медсестрі негайно, якщо у вас є будь-які з таких ознак важких алергічних реакцій:

• Стиснення грудей або свистіння
• Чуття нестачі повітря
• Гарячка або озноб
• Сильний головокружіння, або легке головокружіння
• Набухання губ, язика або обличчя
• Свербіж шкіри, кропив'янка або висип

Якщо у вас була реакція на інфузію або ін'єкцію, включаючи алергічну реакцію, вам потрібно підтвердити з вашим лікарем або медсестрою, чи потрібно продовжувати лікування Піаскі.

Переривання лікування Піаскі

Якщо ви припините лікування Піаскі та не перейдете на інше лікування ПНГ, повідоміть вашому лікарю негайно, якщо у вас розвинуться симптоми, які є ознаками гемолізу в кровоносних судинах, включаючи такі:

• Симптоми анемії (низький рівень червоних кров'яних тілець), такі як втома або відсутність енергії та темна сеча
• Біль у животі
• Затруднення при ковтанні
• Затруднення при досягненні або підтриманні ерекції (імпотенція)
• Поганий стан нирок
• Формування тромбів у крові з симптомами, такими як поступове набухання ноги або затруднення дихання без виконання важких дій

Формування антитіл (імуногенність)

Імунна система може виробляти антитіла (білки, які виробляє організм для боротьби з нежаданою речовиною) проти кровалімабу, що може призвести до зниження або втрати реакції на Піаскі. Повідоміть вашому лікарю негайно, якщо у вас є будь-які з таких симптомів:

• Симптоми анемії (низький рівень червоних кров'яних тілець), такі як втома або відсутність енергії та темна сеча
• Біль у животі
• Затруднення при ковтанні
• Затруднення при досягненні або підтриманні ерекції (імпотенція)
• Поганий стан нирок
• Формування тромбів у крові з симптомами, такими як поступове набухання ноги або затруднення дихання без виконання важких дій

Діти та підлітки

Не застосовуйте Піаскі у дітей молодших 12 років або тих, хто важить менше 40 кг. Це пов'язано з тим, що ще не було проведено дослідження щодо застосування цього лікарського засобу в цій групі.

Інші лікарські засоби та Піаскі

Повідоміть вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви зараз приймаєте лікування або якщо ви раніше приймали лікування іншим інгібітором C5. Це пов'язано з тим, що ви можете мати тимчасову реакцію, відому як реакція типу III, опосередкована імунокомплексами (див. «Попередження та застереження»).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не існує інформації про застосування Піаскі у вагітних жінках, і невідомо, яким буде вплив на плід. Ваш лікар повідомить вам про можливі ризики застосування Піаскі під час вагітності.

Якщо ви перебуваєте в період лактації, невідомо, чи Піаскі проникає в грудне молоко, але з урахуванням його характеристик, передбачається, що він проникає в грудне молоко. Ваш лікар повідомить вам про можливі ризики застосування Піаскі під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Піаскі на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

3. Як використовувати Піаскі

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Вакцинація перед застосуванням Піаскі

За至少 2 тижні до початку лікування Піаскі ваш лікар призначить вам вакцину проти менінгококових інфекцій, якщо ви не були вакциновані раніше або якщо ваша вакцинація не є актуальною.

Якщо ви починаєте лікування Піаскі менше ніж за 2 тижні після вакцинації, ваш лікар призначить вам антибіотики протягом至少 2 тижнів після вакцинації для зменшення ризику інфекції.

Як використовувати Піаскі

Піаскі вводиться шляхом інфузії в вену або ін'єкції під шкіру.

Тільки перша доза вводиться шляхом інфузії в вену професійним медичним працівником. Надалі дози вводяться шляхом ін'єкції під шкіру. Як тільки вам покажуть, як це робити, ви можете самостійно вводити ін'єкції, або ваш опікун може вводити ін'єкції Піаскі без медичного нагляду.

Ваш лікар або медсестра покажуть вам або вашому опікуну, як підготувати цей лікарський засіб та як вводити ін'єкції під шкіру. Прочитайте уважно та слідуйте інструкціям, які подаються в розділі «Інструкції з використання» в кінці цього опису.

Коли використовувати Піаскі

Професійний медичний працівник введе вам першу дозу в день 1. Це перша доза, яка є вищою, ніж дози, які будуть вводитися надалі під час лікування.

Надалі вводяться додаткові дози 2, 8, 15 і 22 днів.

Після цього Піаскі вводиться в день 29 і далі кожні 4 тижні шляхом ін'єкції під шкіру. Це дози підтримання.

Якщо раніше ви приймали інший лікарський засіб для лікування ПНГ, званий «інгібітором комплементу», перша доза Піаскі повинна бути введена в момент, коли було призначено введення наступної дози того лікарського засобу.

Яку дозу Піаскі потрібно використовувати

Ваш лікар призначить вам дозу та план лікування залежно від вашої ваги.

Якщо ви важите 40 кг або більше, але менше 100 кг:

• Перша доза в день 1 буде складати 1 000 мг, введених шляхом інфузії в вену протягом 60 хвилин.
• Надалі дози в дні 2, 8, 15 і 22 будуть складати 340 мг, введених шляхом однієї ін'єкції під шкіру.
• Ви отримаєте дозу підтримання 680 мг, введену шляхом двох ін'єкцій під шкіру в день 29 і далі кожні 4 тижні.

Якщо ви важите 100 кг або більше:

• Перша доза в день 1 буде складати 1 500 мг, введених шляхом інфузії в вену протягом 90 хвилин.
• Надалі дози в дні 2, 8, 15 і 22 будуть складати 340 мг, введених шляхом однієї ін'єкції під шкіру.
• Ви отримаєте дозу підтримання 1 020 мг, введену шляхом трьох ін'єкцій під шкіру в день 29 і далі кожні 4 тижні.

Доза підтримання може змінитися, якщо ваша вага зміниться під час лікування Піаскі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваша вага перевищує або знижується нижче 100 кг. Ваш лікар або медсестра повинні контролювати вашу вагу постійно.

Якщо ви використали більше Піаскі, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що використали більше Піаскі, ніж було призначено, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули використовувати Піаскі

Для того щоб лікування було повністю ефективним, дуже важливо використовувати Піаскі згідно з призначенням.

• Якщо ви не прийшли на прийом до лікаря або медсестри для отримання ін'єкцій, вам потрібно негайно призначити інший прийом.
• Якщо ви або ваш опікун забули ввити частину дози або всю дозу Піаскі вдома, вам потрібно ввити забуту дозу або залишок забутої дози якнайшвидше, а потім ввити наступну дозу в звичайний час. Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутої дози. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припините лікування Піаскі

Не припиняйте лікування Піаскі, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем. Це пов'язано з тим, що припинення лікування зупинить дію лікарського засобу, що може призвести до повторного появи або загострення симптомів ПНГ.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ваш лікар розповість вам про можливі побічні ефекти та пояснить ризики та переваги Пяска перед лікуванням.

Піаски можуть викликати деякі побічні ефекти, про які ви повинні негайно повідомити своєму лікарю. Найбільш серйозні побічні ефекти - менінгококова інфекція та тяжка алергічна реакція.

• Якщо у вас є будь-які з наступних ознак менінгококової інфекції, ви повинні негайно повідомити своєму лікарю:

• Гарячка
• Розлад шлунково-кишкового тракту (нудота або блювота)
• Головний біль
• Замішання або дратівливість
• Твердість спини або шиї
• М'язовий біль, з ознаками або симптомами псевдогрипозу
• Чутливість очей до світла
• Виразки або плями на шкірі

• Якщо у вас є будь-які з наступних ознак тяжкої алергічної реакції, ви повинні негайно повідомити своєму лікарю:

• Стиснення грудної клітки або свистяче дихання
• Чуття нестачі повітря
• Гарячка або озноб
• Нудота
• Легке головокружіння
• Набухання губ, язика або обличчя
• Свербіж шкіри, кропив'янка або виразка

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• Гарячка
• Реакція, викликана зміною з іншого інгібітора С5 (гіперчутливість типу III, опосередкована імунокомплексами; симптоми можуть включати червоність, свербіж або біль шкіри)
• Інфекція носа та горла (верхні дихальні шляхи). Симптоми можуть включати ринорею, чхання, подразнення горла та кашель
• Реакції на перфузію
• Головний біль

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Алергічні реакції (гіперчутливість)
• Інфекція сечовидільної системи
• Інфекція легенів (пневмонія)
• Реакція на ін'єкцію
• Підразнення горла та ринорея (насофарингіт)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Біль у животі
• Діарея
• Крайня втома/слабкість (астенія)
• Втома
• Виразка

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Бактеріальна інфекція (бактеріємія)
• Інфекція нирок (пієлонефрит)
• Тяжка реакція на інфекцію (сепсис), яка може супроводжуватися низьким артеріальним тиском (септичний шок)
• Місцева реакція в місці ін'єкції
• Інфекція дихальних шляхів

Повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо у вас є будь-які з вищезазначених побічних ефектів. Якщо ви не впевнені, які це побічні ефекти, попросіть свого лікаря пояснити їх вам.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пяска

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці флакона після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Одразу після відкриття флакони у первинній упаковці можна зберігати при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом максимум 7 днів. Не заморожуйте.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не зберігайте заряджені шприци цього лікарського засобу. Заряджені шприци з Пяском повинні бути використані негайно.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він є мутним, забарвленим або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Більш детальна інформація надана у «Інструкціях з використання». Важливо прочитати їх уважно перед використанням флакона Пяска.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Піаскі

• Активний інгредієнт - кровалімаб. Кожна склянка містить 340 мг кровалімабу в 2 мл розчину. Кожен мл ін'єкційного розчину містить 170 мг кровалімабу.

• Інші компоненти - гістидин, аспарагінова кислота, аргінін гідрохлорид, полоксамер 188 і вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Піаскі - це прозорий до дуже опалесцентного і майже безбарвний до жовто-коричневого (ін'єкційний/для перфузії) розчин.

Кожна упаковка Піаскі містить 1 склянку по 2 мл.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок у всіх мовах Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

1. Інструкції з використання

Перед використанням склянки

Прочитайте всі ці інструкції з використанняперед тим, як ви або ваш опікун почнете використовувати склянку Піаскі, і кожен раз, коли вам знову призначать цей лікарський засіб. Вони можуть містити нову інформацію. Ця інформація не замінює консультацію з вашим лікарем про вашу хворобу або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що ви або ваш опікун можете самостійно вводити ін'єкції Піаскі.

• У такому разі ваш лікар або медсестра навчить вас або вашого опікуна, як правильно вводити дозу Піаскі.
• Невикористовуйте склянку Піаскі, поки ваш лікар або медсестра не навчить вас або вашого опікуна, як правильно вводити її.
• Невводьте лікарський засіб в вену (внутрішньовенна ін'єкція).

Зберігання та обробка

• Зберігайте склянку Піаскі в оригінальній упаковці в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C до моменту використання.
• Невідкриті склянки Піаскі в оригінальній упаковці можна зберігати при кімнатній температурі до 30 °C протягом максимум 7 днів.
• Зберігайте склянку Піаскі в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.
• Після відкриття склянки тримайте її подальше від прямого сонячного світла.
• Тримайте склянки Піаскі, шприци та голки поза межами досяжності дітей.
• Кожна склянка Піаскі, шприц та голка можуть бути використані лише один раз.
• Тримайте руки подальше від кінчика голки під час її використання та видалення.
• Незаморожуйте склянку. Невикористовуйте склянку, якщо вона була заморожена. Безпечно видаліть склянку в контейнер для колючих предметів (див. крок 43) і зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Невикористовуйте склянку, якщо вона перебувала при кімнатній температурі, до 30 °C, протягом більше 7 днів. Безпечно видаліть склянку в контейнер для колючих предметів (див. крок 43) і зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Незберігайте заряджені шприци Піаскі. Кожен заряджений шприц повинен бути використаний негайно.
• Непотрясайте склянку.
• Неповторно використовуйте склянку, шприц чи голку для іншої ін'єкції.
• Неділіть шприц чи голку з іншими людьми.

Повна доза та кількість ін'єкцій

Ваша доза Піаскі може вимагати до 3 послідовних ін'єкцій. Вам може знадобитися до 3 склянок Піаскі, щоб отримати повну дозу.

• Ваш лікар або фармацевт скаже вам або вашому опікуну, скільки ін'єкцій вам потрібно і з якою частотою слід вводити лікарський засіб.
• Якщо призначена доза Піаскі становить 680 мг, введіть 2 окремі послідовні ін'єкції.
• Якщо призначена доза Піаскі становить 1 020 мг, введіть 3 окремі послідовні ін'єкції.
• Всегда використовуйте нову склянку Піаскі для кожної ін'єкції.
• Якщо ви не впевнені в дозі, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.
• Неділіть повну дозу, якщо у вас немає всіх необхідних склянок Піаскі. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Необхідні матеріали для 1 ін'єкції

Цей перелік призначений для однієї ін'єкції.Коригуйте кількість матеріалів залежно від кількості необхідних ін'єкцій (див. розділ «Повна доза та кількість ін'єкцій» вище).

У складі упаковки:

• 1 склянка Піаскі

Не входить до складу упаковки:

• Ігла для перекачування 18G з одним бічним зрізом або стандартна голка 21G.
• Ігла для ін'єкції 25G, 26G або 27G з захистом безпеки. Довжина голки повинна бути від 9 мм (3/8) до 13 мм (1/2).
• Шприц на 2 або 3 мл
• 2 ватні диски, змочені спиртом (один для шкіри і один для склянки)
• 1 ватний шарик або стерильна газа
• 1 маленька пластирка
• 1 контейнер для колючих предметів, який не пропускає рідини (див. крок 43)

Відкрийте упаковку

1. Видаліть з холодильника необхідну кількість упаковок зі склянками Піаскі. Відкрийте упаковку і видаліть склянку.

1. Помістіть склянку на чисту і плоскую поверхню.

• Невикористовуйте склянку, якщо упаковка пошкоджена або якщо перфорація для відкриття пошкоджена. Безпечно видаліть склянку в контейнер для колючих предметів (див. крок 43) і зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Перевірте склянку

1. Перевірте термін придатності (EXP) на склянці.

1. Перевірте вигляд лікарського засобу.

Лікарський засіб повинен бути прозорим до дуже опалесцентного і майже безбарвним до жовто-коричневого.

1. Перевірте, чи має склянка пошкодження, такі як тріщини або подряпини.

• Невикористовуйте склянку, якщо термін придатності (EXP) закінчився.
• Невикористовуйте склянку, якщо лікарський засіб є мутним, забарвленим або містить частинки.
• Невикористовуйте склянку, якщо вона тріснута або розбита.
• Якщо ви помітили щось з вищезазначеного, безпечно видаліть склянку в контейнер для колючих предметів (див. крок 43) і зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Час нагрівання

1. Помістіть склянку на чисту і плоскую поверхню на 30 хвилин, захищену від прямого сонячного світла. Це дозволяє лікарському засобу досягти кімнатної температури.

Якщо склянка не досягла кімнатної температури, холодний лікарський засіб може ускладнити його видалення зі склянки та подальшу ін'єкцію. Це також може викликати незручності.

• Неприскорюйте процес нагрівання жодним чином; наприклад, у мікрохвильовій печі, з гарячою водою або під впливом прямого сонячного світла.
• Незніміть кришку зі склянки, поки вона досягає кімнатної температури.

Зберіть інші матеріали

1. Зберіть інші матеріали, поки склянка досягає кімнатної температури.

Цей перелік призначений для однієї ін'єкції.Коригуйте кількість матеріалів залежно від кількості необхідних ін'єкцій.

Примітка: Колір матеріалів може не бути таким самим, як на зображеннях.

• 1 голка для перекачування
• 1 голка для ін'єкції з захистом безпеки
• 1 шприц
• 2 ватні диски, змочені спиртом: один для шкіри і один для склянки
• 1 ватний шарик або стерильна газа
• 1 маленька пластирка
• 1 контейнер для колючих предметів

Виберіть місце ін'єкції

1. Піаскі повинен бути введений лише в abdomінальну область (живіт).

Переконайтеся, що ви не вводите ін'єкцію в одне і те ж місце кілька разів підряд.Кожна ін'єкція повинна бути зроблена на відстані не менше 5 см від місця попередньої ін'єкції.

• Невводьте ін'єкцію в руку чи стегно.
• Невводьте ін'єкцію в області навколо пупка.
• Невводьте ін'єкцію в місця з невеликими плямами, шрамами або областями, де шкіра чутлива, синяка, червона, тверда або пошкоджена.

Очистіть місце ін'єкції

1. Вмийте руки з водою та мильним розчином.

1. Очистіть місце ін'єкції ватним диском, змоченим спиртом, і дайте йому висохнути на повітрі.

• Неторкайтеся, не вентилюйте і не дмухайте на область, яку ви очистили.

Очистіть верхню частину склянки

1. Зніміть кольорову кришку зі склянки. Видаліть кольорову кришку в контейнер для колючих предметів (див. крок 43).

1. Очистіть гумову пробку іншою ватною паличкою, змоченою спиртом.

• Неторкайтеся гумової пробки після її очистки.

Приєднайте голку для перекачування

1. Видаліть шприц і голку для перекачування з їх упаковок.

1. Поштовхніть і поверніть голку для перекачування, поки вона не буде повністю прикріплена до шприца.

Не зніміть кришку з голки.

• Невикористовуйте голку для ін'єкції (з захистом безпеки) для видалення лікарського засобу.

Наповніть шприц повітрям

1. Потягніть повільно поршень назад і введіть повітря в шприц до лінії 2 мл.

Примітка: Склянка не містить повітря. Повітря, введене в склянку, полегшить видалення лікарського засобу і запобіжить руху поршня.

Зніміть кришку з голки для перекачування

1. Тримайте шприц за центр і повільно зніміть кришку з голки для перекачування.

1. Помістіть кришку на плоскую поверхню.

Вам потрібно буде знову прикріпити кришку до голки після перекачування лікарського засобу.

• Невикидайте кришку.
• Неторкайтеся голки і не дозволяйте голці торкатися будь-якої поверхні після зняття кришки.

Введіть повітря в склянку

1. Тримайте склянку на плоскій поверхні і вставте всю голку прямо в центр гумової пробки.

1. Тримайте голку в склянці і поверніть склянку.

1. Переконайтеся, що кінчик голки знаходиться над лікарським засобом.

1. З склянкою в верхній частині, поштовхніть поршень, щоб ввезти повітря в склянку.

1. Продовжуйте тиснути вниз пальцями на поршень, щоб запобігти його руху.

• Невводьте повітря в лікарський засіб, оскільки це може створити бульбашки в ньому.

Перекачайте весь лікарський засіб

1. Поштовхніть кінчик голки вниз, щоб він опинився всередині лікарського засобу.

1. Потягніть повільно поршень назад, щоб перекачати весь лікарський засібв шприц.

• Невидаліть голку повністю зі склянки.
• Невидаліть поршень повністю зі шприца.

Видаліть бульбашки

1. Якщо ви помітили повітряні бульбашки або простір, заповнений повітрям, в шприці, поштовхніть повільно одну сторону шприца пальцем, поки бульбашки не піднімуться до верхньої частини шприца.

1. Поштовхніть повільно поршень вгору, щоб знову ввезти бульбашки повітря в склянку.

Якщо ви ввели лікарський засіб в склянку, потягніть повільно поршень назад (ще повільніше цього разу), щоб перекачати весь лікарський засіб зі склянки (кроки 23 і 24).

Помістіть знову кришку на голку для перекачування

1. Видаліть шприц зі склянки.

1. Одною рукоювведіть голку з кришкою на плоскую поверхню.

1. Після того, як голка буде покрита, підніміть шприц і потискайте кришку, щоб вона була повністю прикріплена до голки.

• Нетримайте кришку пальцями, поки вводите голку в неї.

Видаліть голку для перекачування

1. Тримайте шприц і поверніть голку для перекачування, щоб видалити її.

1. Видаліть голку переливання у контейнер для колючих предметів (див. крок 43).

• Неторкайтеся кінчика шприца після видалення голки переливання.

Приєднайте голку для ін'єкції

1. Видаліть голку для ін'єкції з її упаковки.

1. Поштовхніть і поверніть голку для ін'єкції, поки вона не буде повністю приєднана до шприца.

1. Зсуньте захист у напрямку шприца, як показано на попередньому зображенні.

Видаліть кришку голки для ін'єкції

1. Тримайте шприц за центр і обережно видаліть кришку голки з шприца.

• Неповертайте і не згинайте кришку при її видаленні.
• Неторкайтеся голки і не дозволяйте їй торкатися жодної поверхні після видалення кришки.
• Неповертайте кришку після її видалення, оскільки це може пошкодити голку.
• Невикористовуйте шприц, якщо він впав або пошкоджений.

Відрегулюйте поршень

1. Поштовхніть повільно поршень до лінії 2 мл.

Вставте голку

1. Одною рукою, зажміть ділянку шкіри, яку ви очистили.

1. Іншою рукою, тримайте шприц за центр і помістіть його під кутом від 45 º до 90 º відносно шкіри.

1. З швидким рухом, вставте всю голку в зажату шкіру.

• Нетримайте і не поштовхніть поршень під час вставлення голки.

Введіть лікарський засіб

1. Поштовхніть повільно поршень до кінця, щоб ввезти весь лікарський засіб.

1. Відпустіть зажату шкіру і видаліть голку.

Закрийте голку для ін'єкції

1. Після ін'єкції, поштовхніть захист голки великим пальцем до тих пір, поки не почуєте або не відчуєте «клік». Якщо не почули «клік», перевірте, чи голка повністю закрита захистом.

• Неповертайте кришку голки після її видалення.
• Невикористовуйте обидві руки для закриття голки захистом.
• Невидаліть голку з шприца.

Видаліть шприц і флакон

1. Помістіть флакон Піаскі, шприц, голки та інші використані матеріали до контейнеру для колючих предметів негайно після їх використання.

• Невикидайте голки, шприц чи флакон до сміття.
• Ненамагайтеся розділити частини шприца.

Перевірте місце ін'єкції

1. Може бути невелика кількість крові або лікарського засобу в місці ін'єкції.

Можна натиснути ватою або газою, поки кров не зупиниться. Якщо необхідно, накрийте місце ін'єкції пластиром. Якщо кровотеча не зупиняється, зверніться до лікаря.

Ін'єкція завершена.

• Нетертіть і не масажуйте ділянку, де зробили ін'єкцію.

Друга або третя ін'єкція

Видалення шприців і флаконів