ПАРЛОДЕЛ 5 мг КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсули і для чого вони використовуються
3. Що вам потрібно знати перед початком прийому ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсул
4. Як приймати ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсули
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсул
7. Зміст упаковки та додаткова інформація
9. Уповноважений на отримання дозволу на лікарський засіб
10. Виробник

Введення

Опис: інформація для користувача

ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсули

Бромокриптин мезилат

Зміст опису:

1. Що таке ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсули і для чого вони використовуються.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсул.
3. Як приймати ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсули.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсул.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсули і для чого вони використовуються

ПАРЛОДЕЛ містить бромокриптин, який належить до групи лікарських засобів, відомих як алкалоїди корнезюла центену.

ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсули використовуються при хворобі Паркінсона, особливо у пацієнтів з недавно діагностованою та легкою хворобою Паркінсона, у тих, хто має недостатню реакцію або непереносимість Л-допи, та у тих, кому корисність Л-допи обмежена появою феноменів "он-оф" (коливань періодів з та без симптомів).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсул

Не приймайте ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсули

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до бромокриптину або до будь-якого іншого компонента ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсул (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви алергічні до інших лікарських засобів, які містять алкалоїди корнезюла центену.
• Якщо у вас високий тиск і він не контролюється або якщо ваш тиск надто високий під час або після вагітності.
• Якщо ви страждаєте на якусь серцеву хворобу.
• Якщо у вас є анамнез або симптоми важкої психічної хвороби.
• Якщо ви будете приймати ПАРЛОДЕЛ протягом тривалого періоду і маєте або мали фібротичні реакції (тканинну рубцеву хворобу), які вплинули на ваше серце.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсул.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви:

• Відчуваєте надмірну сонливість вдень і раптово засинаєте.
• Маєте чорний кал або виразки на шлунку.
• Маєте непереносимість до деяких цукрів, наприклад лактози (див. розділ: Важлива інформація про деякі компоненти ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсул).
• Маєте або мали фібротичні реакції (тканинну рубцеву хворобу), які вплинули на ваше серце, легені або живіт.
• Під час тривалого прийому ПАРЛОДЕЛ ваш лікар буде оцінювати, чи ваше серце, легені та нирки перебувають у доброму стані. Лікар також проведе ультразвукове дослідження серця (екокардіограму) перед початком лікування. Під час лікування лікар буде особливо уважно контролювати будь-які ознаки, які можуть бути пов'язані з фібротичною реакцією. Якщо це необхідно, лікар проведе екокардіограму. Якщо виникне фібротична реакція, лікування буде припинено.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно, або якщо ви не можете опиратися імпульсу чи спокусі виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших людей. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від гри, надмірну їжу або витрати грошей, підвищений сексуальний імпульс або збільшення сексуальних думок і відчуттів. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати або припиняти ваше лікування.
• Ваш лікар покаже, як вам потрібно діяти у разі необхідності коригування або припинення лікування, оскільки це повинно здійснюватися поступово, щоб уникнути синдрому нейролептичної мальгінності та/або синдрому відміни.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви:

• Раптово засинаєте.
• Маєте утруднене дихання або труднощі з диханням.
• Маєте сильний біль у грудній клітці.
• Маєте біль у нижній частині спини, опухлі ноги та біль при сечовипусканні.
• Після пологів або аборту: якщо ви відчуваєте сильний головний біль, прогресивний або тривалий, та/або проблеми з зором (наприклад, розмитий зір).
• Відчуваєте раптове носове кровотечання.

Використання ПАРЛОДЕЛ з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ваш лікар знає, що ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Антибіотики макроліди, такі як еритроміцин, josamicin (використовуються для лікування інфекцій).
• Октреотид (лікарський засіб, який використовується для лікування проблем з ростом та випадків дуже сильної діареї).
• Інгібітори протеази, такі як ритонавір, нелфінавір, індінавір, делавірдін (використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу).
• Лікарські засоби, такі як ітраконазол, вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Лікарські засоби, які називаються дофамінергічними антагоністами (такими як фенотіазини, бутірофенони, тіоксантени, метоклопрамід та домперидон), які використовуються, наприклад, для лікування змінених психічних станів та блювоти, оскільки вони зменшують ефект ПАРЛОДЕЛ.

Не рекомендується використання ПАРЛОДЕЛ у жінок, які після пологів або аборту використовують лікарські засоби, які звужують кровоносні судини, включаючи ті, які містять алкалоїди корнезюла, такі як ерготамін.

Прийом ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсуліз харчуванням та напоями

Всегда приймайте ПАРЛОДЕЛ із харчуванням.

Уникайте вживання алкоголю під час лікування ПАРЛОДЕЛ. Алкоголь може збільшити ризик побічних ефектів.

Використання у дітей

Немає інформації про використання ПАРЛОДЕЛ у дітей.

Використання у осіб похилого віку

Не потрібні особливі застереження в цій групі населення, хоча рекомендується починати з найменшої дози.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому ПАРЛОДЕЛ під час вагітності.

Годування грудьми

Не приймайте ПАРЛОДЕЛ, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

ПАРЛОДЕЛ може викликати сонливість та спричиняти раптові епізоди сну. Тому не слід водити транспортні засоби чи керувати машинами, доки ці епізоди не припиняться.

Крім того, ПАРЛОДЕЛ може знижувати тиск, що може викликати головокружіння. Тому потрібно бути особливо обережним при водінні транспортних засобів чи керуванні машинами.

Важлива інформація про деякі компоненти ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсул

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсули

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому ПАРЛОДЕЛ, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Перорально

Пам'ятайте приймати ПАРЛОДЕЛ із харчуванням.

Рекомендована доза:

Почніть лікування з 1,25 мг ПАРЛОДЕЛ, переважно ввечері протягом першого тижня. Для цього використовуйте ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг таблетки, оскільки ці таблетки можна розламати навпіл. Добова доза буде поступово збільшуватися на 1,25 мг кожну добу та прийматися у 2-3 прийоми. Коли використовуються дози 5 мг або вищі, рекомендується використовувати ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсули.

Звичайна доза як для монотерапії, так і для комбінованої терапії при хворобі Паркінсона становить 10-30 мг бромокриптину на добу.

Ваш лікар може згодом коригувати дозу залежно від вашої реакції. Продовжуйте лікування протягом часу, вказаного вашим лікарем

Якщо ви прийняли більше ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсул, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше ПАРЛОДЕЛ, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікареві. Вам може знадобитися медична допомога. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсули

Прийміть забуту дозу якнайшвидше, крім випадків, коли залишилося менше 4 годин до наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу у призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсулами

Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Раптове припинення ПАРЛОДЕЛ може викликати у вас побічні ефекти, включаючи рідкісну реакцію, яка називається синдромом нейролептичної мальгінності, симптомами якої є м'язова ригідність, агітація, дуже висока температура, швидкий серцевий ритм, раптові зміни артеріального тиску.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікареві:

• Пекучість у шлунку, повторювальний біль у шлунку або чорний кал.
• Раптове засинання.
• Утруднене дихання та труднощі з диханням.
• Сильний біль у грудній клітці.
• Біль у нижній частині спини, опухлі ноги та біль при сечовипусканні.
• Сильний головний біль, прогресивний або тривалий, та/або проблеми з зором (наприклад, розмитий зір).
• Симптоми, такі як м'язова ригідність, агітація, дуже висока температура, швидкий серцевий ритм, раптові зміни артеріального тиску.

Інші побічні ефекти. Якщо будь-який з наступних побічних ефектів впливає на вас сильно, повідомте вашому лікареві:

• Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):головний біль, оніміння, головокружіння, кон'юнктивіт, запор та блювота.
• Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):алергічні реакції шкіри, випадіння волосся, сплутаність свідомості, психомоторна агітація, галюцинації (бачення, слухання, запах або відчуття речей, які не існують), сухість у роті, дискінезія (утрудненість виконання добровільних рухів), втома, низький артеріальний тиск, особливо при встанні, що іноді може викликати обмороки, м'язові спазми у ногах.
• Дуже рідкі (можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів):діарея, біль у шлунку або животі, опухання рук і ніг, швидкий або повільний серцевий ритм, утруднене дихання або труднощі з диханням, психотичні/психічні розлади, порушення сну (безсоння), сонливість, відчуття оніміння або поколювання у руках і ногах, звук у вухах.
• Дуже рідкі (можуть вплинути на до 1 з 10 000 пацієнтів):надмірна сонливість вдень, блідість пальців рук і ніг при холоді. Розлади серцевих клапанів та пов'язані з ними розлади, наприклад, запалення (перикардит) або надмірна рідина у перикарді (перикардіальний ефуз).

Один або кілька з наступних симптомів можуть бути першими, які з'являються: утруднене дихання, раптове засинання, біль у грудній клітці або спині та опухлі ноги. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікареві.

У жінок після пологів або аборту повідомлялося про рідкі випадки гіпертонії, інфаркту міокарда, судом, інсульту або психічних розладів. Причина-слідство цих побічних ефектів із ПАРЛОДЕЛ є, однак, невизначеною.

• Ви також можете відчувати наступні побічні ефекти:

• Нездатність опиратися імпульсу виконання дії, яка може бути шкідливою, що може включати:
• • Імпульсивна гра, незважаючи на важкі особисті або сімейні наслідки;
  • Змінений сексуальний інтерес або поведінка, які суттєво впливають на вас або інших людей, наприклад, підвищений сексуальний імпульс;
  • Неконтрольовані покупки або витрати грошей;
  • Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий час) або kompulsивне харчування (вживання кількості їжі, яка перевищує звичайну та необхідну для задоволення апетиту).
• Синдром відміни у разі зменшення або припинення дози, при якому можуть виникнути наступні симптоми: апатія, тривога, депресія, втома, потовидіння, біль тощо. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікареві.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок; він допоможе вам розробити способи управління або зменшення симптомів

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсул

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте ПАРЛОДЕЛ 5 мг після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Не використовуйте ПАРЛОДЕЛ, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсул:

• Активний інгредієнт - бромокриптин мезилат. Кожна капсула містить 5,74 мг бромокриптину мезилату, що відповідає 5,0 мг бромокриптину.
• Інші компоненти капсули: малеїнова кислота, колоїдна кремнезем, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, лактоза, желатина, діоксид титану (E 171), кармін (E 132), червоний оксид заліза (E 172) та шеллак.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка ПАРЛОДЕЛ 5 мг містить 50 капсул.

Інші форми випуску

ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг таблетки: упаковка з 30 таблетками.

Уповноважений на отримання дозволу на лікарський засіб

Exeltis Healthcare, S.L.

Промислова зона Міралькампо, вул. Міралькампо, 7, 19200

Асукека-де-Енарес,

Гвадалахара, Іспанія

Виробник

Madaus GmbH

вул. Люттіхер, 5, 53842 Троїсдорф-Німеччина

або

Mylan Hungary Kft/Mylan Hungary Ltd.

вул. Маян, 1

Комаром, 2900

Угорщина

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

КВ20А Кордин Індустріал Парк,

Паола ПЛА 3000,

Мальта

Дата останнього перегляду цього опису: 05/2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/