ОПРИМЕЯ 0,18 мг ТАБЛЕТКА

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Oprymea і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Oprymea
4. Як приймати Oprymea
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Oprymea
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Oprymea 0,088 мг таблетки EFG

Oprymea 0,18 мг таблетки EFG

Oprymea 0,35 мг таблетки EFG

Oprymea 0,7 мг таблетки EFG

Oprymea 1,1 мг таблетки EFG

праміпексол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Oprymea і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Oprymea
3. Як приймати Oprymea
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Oprymea
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Oprymea і для чого він використовується

Oprymea містить активну речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, званих дофамінергічними агоністами, які стимулюють дофамінові рецептори в мозку. Стимуляція дофамінових рецепторів викликає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Oprymea використовується для:

лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Він може використовуватися самостійно або в поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

лікування симптомів ідіопатичного синдрому неспокійних ніг у дорослих середньої та високої тяжкості.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Oprymea

Не приймайте Oprymea

• якщо ви алергічні на праміпексол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Oprymea. Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали будь-якою хворобою або симптомом, особливо будь-яким з наступних:

• Хвороба нирок.
• Галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні). Більшість галюцинацій є візуальними.
• Дискінезія (наприклад, ненормальні рухи кінцівок). Якщо у вас є хвороба Паркінсона високої тяжкості і ви також приймаєте леводопу, ви можете відчувати дискінезію під час поступового збільшення дози Oprymea.
• Дистонія (неможливість утримувати тулуб і шию прямо і нахилено вперед (аксіальна дистонія)). Особливо ви можете відчувати нахилення голови і шиї вперед (також називається антеколіс), нахилення лумбарної ділянки вперед (також називається камптокормія) або нахилення спини вбік (також називається плейротоноз або синдром Пізи). У цьому випадку ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.
• Сонливість і раптові епізоди сну.
• Психоз (наприклад, подібний на симптоми шизофренії).
• Порушення зору. Ви повинні проходити періодичні офтальмологічні огляди під час лікування Oprymea.
• Важка хвороба серця або судин. Ви повинні проходити періодичні перевірки артеріального тиску, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження артеріального тиску при стоячому положенні).
• Збільшення симптомів. Ви можете відчувати, що симптоми починаються раніше, ніж зазвичай, є більш інтенсивними і впливають на інші кінцівки.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви, ваша родина або опікуни помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання поводитися незвичайно для вас і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, ненормально високий сексуальний апетит або занепокоєння збільшенням сексуальних думок і почуттів. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати або припиняти лікування.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви, ваша родина або опікуни помітили, що ви розвиваєте манію (агітацію, відчуття піднесення або надмірної збудливості) або делірій (зниження свідомості, запаморочення або втрата контакту з реальністю). Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати або припиняти лікування.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль при припиненні або зменшенні лікування Oprymea. Якщо ці проблеми тривають більше кількох тижнів, можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати лікування.

Діти та підлітки

Oprymea не рекомендується для використання у дітей або підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Oprymea

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, лікарські рослини, натуральні продукти харчування або харчові добавки, які ви отримали без рецепта лікаря.

Ви повинні уникати використання Oprymea разом з антипсихотичними лікарськими засобами.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• циметидин (для лікування надмірної кислотності та виразок у шлунку)
• амантадин (який може використовуватися для лікування хвороби Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярних серцевих скорочень, стану, відомого як ventrikuläre аритмія)
• зидовудин (який може використовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту, стану імунної системи людини)
• цісплатин (для лікування різних видів раку)
• хінін (який може використовуватися для профілактики болісних судом у ногах, які відбуваються вночі, і для лікування типу малярії, відомої як малярія фальципарум)
• прокайнамід (для лікування нерегулярних серцевих скорочень)

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити дозу леводопи при початку лікування Oprymea.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте седативні лікарські засоби (з седативним ефектом) або якщо ви споживаєте алкоголь. У цих випадках Oprymea може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та машинами.

Прийом Oprymea з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні бути обережні, якщо ви споживаєте алкоголь під час лікування Oprymea. Ви можете приймати Oprymea з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар порадить вам, чи слід продовжувати лікування Oprymea.

Не відомо, який ефект Oprymea має на плід. Тому не приймайте Oprymea, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар рекомендує це.

Oprymea не повинен використовуватися під час лактації. Oprymea може зменшити вироблення молока. Крім того, він може потрапляти до молока та досягати вашої дитини. Якщо використання Oprymea є обов'язковим, слід припинити лактацію.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та машинами

Oprymea може викликати галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та машинами.

Oprymea асоціюється з сонливістю та раптовими епізодами сну, особливо у пацієнтів з хворобою Паркінсона. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами та машинами. Повідомте вашого лікаря, якщо це відбувається з вами.

3. Як приймати Oprymea

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар порадить вам правильну дозу.

Ви можете приймати Oprymea з їжею або без неї. Таблетки слід ковтати з водою.

Хвороба Паркінсона

Добова доза повинна прийматися у 3 рівних дозах.

Під час першого тижня звичайна доза становить 1 таблетку Oprymea 0,088 мг тричі на день (що відповідає 0,264 мг на добу):

Ця доза збільшується кожні 5-7 днів згідно з інструкціями вашого лікаря, доки ваші симптоми не будуть контролюватися (доза підтримання).

Звичайна доза підтримання становить 1,1 мг на добу. Однак можливо, що потрібно буде збільшити вашу дозу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити вашу дозу таблеток до максимальної кількості 3,3 мг праміпексолу на добу. Також можливо зменшити дозу підтримання до трьох таблеток Oprymea 0,088 мг на добу.

Пацієнти з хворобою нирок

Якщо у вас є хвороба нирок середньої або високої тяжкості, ваш лікар призначить меншу дозу. У цьому випадку ви повинні приймати таблетки тільки один або два рази на добу. Якщо у вас є ниркова недостатність середньої тяжкості, звичайна початкова доза становить 1 таблетку Oprymea 0,088 мг двічі на день. Якщо у вас є ниркова недостатність високої тяжкості, звичайна початкова доза становить 1 таблетку Oprymea 0,088 мг на добу.

Синдром неспокійних ніг

Доза приймається звичайно один раз на добу, ввечері, за 2-3 години до сну. Під час першого тижня звичайна доза становить 1 таблетку Oprymea 0,088 мг один раз на добу (що відповідає 0,088 мг на добу):

Ця доза збільшується кожні 4-7 днів згідно з інструкціями вашого лікаря, доки ваші симптоми не будуть контролюватися (доза підтримання).

Добова доза для лікування синдрому неспокійних ніг не повинна перевищувати 6 таблеток Oprymea 0,088 мг або дозу 0,54 мг (0,75 мг праміпексолу солі).

Якщо ви припиняєте приймати свої таблетки протягом декількох днів і хочете відновити лікування, ви повинні почати знову з найменшої дози і потім поступово збільшувати дозу, як ви робили вперше. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви.

Ваш лікар буде оцінювати ваше лікування через 3 місяці, щоб вирішити, продовжувати чи ні лікування.

Пацієнти з хворобою нирок:

Якщо у вас є хвороба нирок високої тяжкості, можливо, що Oprymea не є підходящим лікуванням для вашого синдрому неспокійних ніг.

Якщо ви прийняли більше Oprymea, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток,

• проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або службою невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• ви можете відчувати нудоту, безсоння або будь-який із побічних ефектів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Oprymea

Не турбуйтеся. Пропустіть цю дозу повністю і прийміть наступну дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Oprymea

Не припиняйте своє лікування Oprymea без консультації з вашим лікарем. Якщо вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом, ваш лікар зменшить вашу дозу поступово. Таким чином зменшується ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас є хвороба Паркінсона, не слід припиняти лікування Oprymea раптово. Раптове припинення може викликати розвиток стану, званого нейролептичним синдромом, який може становити велику загрозу для вашого здоров'я. Ці симптоми включають:

• акінезію (втрату м'язової рухливості)
• м'язову ригідність
• лихоманку
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардію (збільшення частоти серцевих скорочень)
• замішання
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома)

Якщо ви припиняєте лікування або зменшуєте дозу Oprymea, ви також можете відчувати стан, званий синдромом відміни дофамінергічних агоністів. Симптоми включають депресію, апатію, тривогу, втому, потіння або біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Класифікація побічних ефектів базується на наступних частотах:

Якщо ви страждаєте хворобою Паркінсона, ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

• Дискінезія (наприклад, аномальні рухи кінцівок)
• Сонливість
• Головокружіння
• Нудота

Часті:

• Потрібність поводитися не звичайним чином
• Галюцинації (бачення, слухання або відчування речей, які не присутні)
• Замішання
• Втома (застуда)
• Безсоння
• Перебування рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотонія (низький кров'яний тиск)
• Аномальні сни
• Запор
• Порушення зору
• Вомітування (гіркий смак)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Нечасті:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про своє здоров'я)
• Манія
• Надмірна сонливість вдень і раптові епізоди сну
• Амнезія (порушення пам'яті)
• Гіперкінез (збільшення рухів і нездатність триматися спокійно)
• Збільшення ваги
• Алергічні реакції (наприклад, висипання, свербіж, гіперчутливість)
• Омана
• Недостатність серця (серцеві проблеми, які можуть викликати коротке дихання або набряк гомілок)
• Недостатнє виділення антидіуретичного гормону
• Тревога
• Диспное (затруднене дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легень)
• Нездатність опиратися імпульсу, інстинкту або спокусі зробити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, включаючи:
• • Сильний імпульс грати надміру, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
  • Змінений або збільшений сексуальний інтерес і поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту.
  • Неконтрольоване купування або витрачання.
  • Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду)
  • Деліріум (зменшення свідомості, замішання, втрата контакту з реальністю)

Рідкісні:

• Манія (agitacja, відчуття себе надмірно збудженим)

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення лікування з Oprymea: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовиділення або біль (що називається синдромом відміни агоністів дофаміну або SAAD).

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

Для побічних ефектів, позначених *, не можна точно оцінити частоту, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, які приймали праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «нечасті».

Якщо ви страждаєте синдромом неспокійних ніг, ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

• Нудота

Часті:

• Зміни у режимі сну, такі як безсоння і сонливість
• Втома (застуда)
• Головний біль
• Аномальні сни
• Запор
• Головокружіння
• Вомітування (гіркий смак)

Нечасті:

• Потрібність поводитися не звичайним чином
• Недостатність серця (серцеві проблеми, які можуть викликати коротке дихання або набряк гомілок)
• Недостатнє виділення антидіуретичного гормону
• Дискінезія (наприклад, аномальні рухи кінцівок)
• Гіперкінез (збільшення рухів і нездатність триматися спокійно)
• Параноя (наприклад, надмірна турбота про своє здоров'я)
• Манія
• Амнезія (порушення пам'яті)
• Галюцинації (бачення, слухання або відчування речей, які не присутні)
• Замішання
• Надмірна сонливість вдень і раптові епізоди сну
• Збільшення ваги
• Гіпотонія (низький кров'яний тиск)
• Перебування рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Алергічні реакції (наприклад, висипання, свербіж, гіперчутливість)
• Омана
• Тревога
• Порушення зору
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту
• Диспное (затруднене дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легень)
• Нездатність опиратися імпульсу, інстинкту або спокусі зробити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, включаючи:
• • Сильний імпульс грати надміру, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
  • Змінений або збільшений сексуальний інтерес і поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту.
  • Неконтрольоване купування або витрачання.
  • Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду)

Рідкісні:

• Манія (агитация, відчуття себе надмірно збудженим)
• Деліріум (зменшення свідомості, замішання, втрата контакту з реальністю)

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення лікування з Oprymea: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовиділення або біль (що називається синдромом відміни агоністів дофаміну або SAAD).

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

Для побічних ефектів, позначених *, не можна точно оцінити частоту, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 1 395 пацієнтів, які приймали праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «нечасті».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Oprymea

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після EXP або CAD відповідно. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Ліки не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Oprymea

• Активний інгредієнт - праміпексол. Кожен таблетка Oprymea містить 0,088 мг, 0,18 мг, 0,35 мг, 0,7 мг або 1,1 мг праміпексолу у вигляді 0,125 мг, 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг або 1,5 мг дігідрохлориду праміпексолу моногідрату відповідно.
• Інші компоненти: манітол, кукурудзяний крохмаль, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, повідон К25, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Oprymea 0,088 мг таблетки білі, круглі, зрізані, з позначенням «P6» на одній стороні.

Oprymea 0,18 мг таблетки білі, овальні, зрізані, з позначенням «P7» на обох частинах на одній стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Oprymea 0,35 мг таблетки білі, овальні, зрізані, з позначенням «P8» на обох частинах на одній стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Oprymea 0,7 мг таблетки білі, круглі, зрізані, з позначенням «P9» на обох частинах на одній стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Oprymea 1,1 мг таблетки білі, круглі, зрізані, з позначенням на обох частинах на одній стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Доступні коробки по 20, 30, 60, 90 або 100 таблеток у блистерних упаковках по 10 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання більшої інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.