ОПРИМЕЯ 0.088 mg ТАБЛЕТКА

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Oprymea і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Oprymea
4. Як приймати Oprymea
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Oprymea
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Oprymea 0,088 мг таблетки EFG

Oprymea 0,18 мг таблетки EFG

Oprymea 0,35 мг таблетки EFG

Oprymea 0,7 мг таблетки EFG

Oprymea 1,1 мг таблетки EFG

праміпексол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Oprymea і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Oprymea
3. Як приймати Oprymea
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Oprymea
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Oprymea і для чого він використовується

Oprymea містить активну речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, званих дофамінергічними агоністами, які стимулюють дофамінергічні рецептори в мозку. Стимуляція дофамінергічних рецепторів викликає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Oprymea використовується для:

лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна використовувати самостійно або в поєднанні з леводопою (іншим препаратом для лікування хвороби Паркінсона).

лікування симптомів ідіопатичного синдрому неспокійних ніг у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Oprymea

Не приймайте Oprymea

• якщо ви алергічні на праміпексол або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Oprymea. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є або були захворювання чи симптоми, особливо будь-які з наступних:

• Хвороба нирок.
• Галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні). Більшість галюцинацій є візуальними.
• Дискінезія (наприклад, ненормальні рухи кінцівок). Якщо у вас є захворювання Паркінсона, яке прогресує, і ви також приймаєте леводопу, ви можете відчувати дискінезію під час поступового збільшення дози Oprymea.
• Дистонія (неможливість тримати тулуб і шию прямо та нахилено вперед (аксіальна дистонія)). Конкретно, ви можете відчувати нахилення голови та шиї вперед (також називається антеколіс), нахилення лумбарної ділянки вперед (також називається камптокормія) або нахилення спини в боки (також називається плейротонус або синдром Піза). У цьому випадку лікар може вирішити змінити ваше лікування.
• Сонливість та епізоди раптового сну.
• Психоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).
• Порушення зору. Ви повинні проходити періодичні офтальмологічні огляди під час лікування Oprymea.
• Важке захворювання серця чи судин. Ви повинні проходити періодичні перевірки артеріального тиску, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження артеріального тиску при стоячому положенні).
• Збільшення симптомів. Ви можете відчувати, що симптоми починаються раніше, ніж зазвичай, стають більш інтенсивними та впливають на інші кінцівки.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви, ваша родина чи опікуни помітили, що ви розвиваєте імпульси чи бажання вести себе незвичайно для вас і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту чи спокусі виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам чи іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання коштів, ненормально високий сексуальний апетит чи занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок та почуттів. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати або припиняти лікування.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви, ваша родина чи опікуни помітили, що ви розвиваєте манію (агітацію, відчуття піднесення чи надмірної збудливості) чи деліріум (зниження свідомості, замішання чи втрата контакту з реальністю). Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати або припиняти лікування.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втома, потіння чи біль при припиненні або зменшенні лікування Oprymea. Якщо ці проблеми тривають більше кількох тижнів, можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати лікування.

Діти та підлітки

Oprymea не рекомендований для використання у дітей чи підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Oprymea

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, лікарські рослини, харчові добавки чи харчові продукти, які ви отримали без рецепта лікаря.

Ви повинні уникати використання Oprymea разом з антипсихотичними лікарськими засобами.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• циметидин (для лікування надмірної секреції шлункового соку та виразок у шлунку)
• амантадин (який може бути використаний для лікування хвороби Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярних серцевих скорочень, стану, відомого як ventrikulярна аритмія)
• зидовудин (який може бути використаний для лікування синдрому набутого імунодефіциту, стану імунної системи людини)
• цісплатин (для лікування різних видів раку)
• хінін (який може бути використаний для профілактики болісних м'язових спазмів у ногах, які виникають вночі, та для лікування типу малярії, відомого як малярія фальципарум)
• прокайнамід (для лікування нерегулярних серцевих скорочень)

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити дозу леводопи при початку лікування Oprymea.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте седативні лікарські засоби (з седативним ефектом) чи якщо ви споживаєте алкоголь. У цих випадках Oprymea може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та машинами.

Прийом Oprymea з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні бути обережні, якщо ви споживаєте алкоголь під час лікування Oprymea. Ви можете приймати Oprymea з їжею чи без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно продовжувати лікування Oprymea.

Не відомо, який ефект Oprymea має на плід. Тому не приймайте Oprymea, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар рекомендує це.

Oprymea не повинен бути використаний під час лактації. Oprymea може зменшити вироблення молока. Крім того, він може потрапляти до молока та впливати на вашу дитину. Якщо використання Oprymea є необхідним, потрібно припинити лактацію.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Oprymea може викликати галюцинації (бачення, слухання чи відчуття речей, які не присутні). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з машинами.

Oprymea асоціюється з сонливістю та епізодами раптового сну, особливо у пацієнтів з хворобою Паркінсона. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами та не працювати з машинами. Повідомте вашого лікаря, якщо це відбувається з вами.

3. Як приймати Oprymea

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар порадить вам правильну дозування.

Ви можете приймати Oprymea з їжею чи без неї. Таблетки потрібно ковтати з водою.

Хвороба Паркінсона

Добова доза повинна прийматися у 3 рівних дозах.

Під час першого тижня звичайна доза становить 1 таблетку Oprymea 0,088 мг тричі на день (що еквівалентно 0,264 мг на добу):

Ця доза збільшується кожні 5-7 днів згідно з інструкціями вашого лікаря, доки ваші симптоми не будуть контролюватися (дозування підтримки).

Звичайна доза підтримки становить 1,1 мг на добу. Однак можливо, що потрібно буде збільшити вашу дозу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити вашу дозу таблеток до максимальної добової дози 3,3 мг праміпексолу. Також можливо зменшити дозу підтримки до трьох таблеток Oprymea 0,088 мг на день.

Пацієнти з хворобою нирок

Якщо у вас є захворювання нирок середньої чи важкої ступеня, ваш лікар призначить меншу дозу. У цьому випадку ви повинні приймати таблетки тільки один чи два рази на день. Якщо у вас є захворювання нирок середньої ступеня, звичайна початкова доза становить 1 таблетку Oprymea 0,088 мг двічі на день. Якщо у вас є захворювання нирок важкої ступеня, звичайна початкова доза становить 1 таблетку Oprymea 0,088 мг на день.

Синдром неспокійних ніг

Доза приймається звичайно один раз на день, ввечері, за 2-3 години до сну. Під час першого тижня звичайна доза становить 1 таблетку Oprymea 0,088 мг один раз на день (що еквівалентно 0,088 мг на добу):

Ця доза збільшується кожні 4-7 днів згідно з інструкціями вашого лікаря, доки ваші симптоми не будуть контролюватися (дозування підтримки).

Добова доза для лікування синдрому неспокійних ніг не повинна перевищувати 6 таблеток Oprymea 0,088 мг або дозу 0,54 мг (0,75 мг праміпексолу).

Якщо ви припиняєте приймати таблетки протягом кількох днів і хочете відновити лікування, ви повинні почати знову з найменшої дози та поступово збільшувати дозу, як і робили вперше. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви.

Ваш лікар буде оцінювати ваше лікування після 3 місяців, щоб вирішити, продовжувати чи припиняти лікування.

Пацієнти з хворобою нирок:

Якщо у вас є захворювання нирок важкої ступеня, можливо, що Oprymea не є підходящим лікуванням для вашого синдрому неспокійних ніг.

Якщо ви прийняли більше Oprymea, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток,

• проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або службою невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• ви можете відчувати нудоту, неспокій чи будь-які з побічних ефектів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Oprymea

Не турбуйтеся. Пропустіть цю дозу повністю та прийміть наступну дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Oprymea

Не припиняйте лікування Oprymea без консультації з вашим лікарем. Якщо вам потрібно припинити лікування цим препаратом, ваш лікар зменшить вашу дозу поступово. Таким чином зменшується ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас є хвороба Паркінсона, не припиняйте лікування Oprymea раптово. Раптове припинення може викликати стан, відомий як синдром нейролептичної мальігнації, який може бути дуже небезпечним для вашого здоров'я. Ці симптоми включають:

• акінезію (втрату м'язової рухливості)
• м'язову ригідність
• лихоманку
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардію (збільшення частоти серцевих скорочень)
• замішання
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома)

Якщо ви припиняєте лікування або зменшуєте дозу Oprymea, ви також можете відчувати стан, відомий як синдром відміни дофамінергічних агоністів. Симптоми включають депресію, апатію, тривогу, втому, потіння чи біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Класифікація побічних ефектів базується на наступних частотах:

Якщо ви страждаєте хворобою Паркінсона, ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

• Дискінезія (напр., аномальні рухи кінцівок)
• Сонливість
• Головокружіння
• Нудота

Часті:

• Потрібність поводитися незвично
• Галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні)
• Замішання
• Втома (застуда)
• Безсоння
• Надмірна кількість рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотонія (низький кров'яний тиск)
• Аномальні сни
• Запор
• Порушення зору
• Вомітування (гані до вомітування)
• Втрата ваги, включаючи втрата апетиту

Менш часті:

• Параноя (напр., надмірна турбота про своє здоров'я)
• Марення
• Надмірна сонливість вдень та епізоди раптового сну
• Амнезія (порушення пам'яті)
• Гіперкінезія (збільшення рухів та нездатність триматися на місці)
• Збільшення ваги
• Алергічні реакції (напр., висипання, свербіж, гіперчутливість)
• Омана
• Недостатня функція серця (серцеві проблеми, які можуть викликати коротке дихання або набряк гомілок)*
• Недостатнє виділення антидіуретичного гормону*
• Тревога
• Диспное (затруднене дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легень)
• Нездатність опиратися імпульсу, інстинкту чи спокусі виконувати дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, включаючи:
• • Сильний імпульс грати надміру, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
  • Змінений або збільшений сексуальний інтерес та поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту.
  • Неконтрольоване купування або витрачання.
  • Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду)*
  • Марення (зменшення свідомості, замішання, втрата контакту з реальністю)

Рідкісні:

• Манія (agitacja, відчуття себе піднятої чи надмірно збудженої)

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення лікування з Oprymea: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовиділення або біль (що називається синдромом відміни агоністів дофаміну або SAAD).

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшувати симптоми.

Для побічних ефектів, позначених *, не можна точно оцінити частоту, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, які приймали праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «менш часті».

Якщо ви страждаєте синдромом неспокійних ніг, ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

• Нудота

Часті:

• Зміни у режимі сну, такі як безсоння та сонливість
• Втома (застуда)
• Головний біль
• Аномальні сни
• Запор
• Головокружіння
• Вомітування (гані до вомітування)

Менш часті:

• Потрібність поводитися незвично*
• Недостатня функція серця (серцеві проблеми, які можуть викликати коротке дихання або набряк гомілок)*
• Недостатнє виділення антидіуретичного гормону*
• Дискінезія (напр., аномальні рухи кінцівок)
• Гіперкінезія (збільшення рухів та нездатність триматися на місці)*
• Параноя (напр., надмірна турбота про своє здоров'я)*
• Марення*
• Амнезія (порушення пам'яті)*
• Галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні)
• Замішання
• Надмірна сонливість вдень та епізоди раптового сну
• Збільшення ваги
• Гіпотонія (низький кров'яний тиск)
• Надмірна кількість рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Алергічні реакції (напр., висипання, свербіж, гіперчутливість)
• Омана
• Тревога
• Порушення зору
• Втрата ваги, включаючи втрата апетиту
• Диспное (затруднене дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легень)*
• Нездатність опиратися імпульсу, інстинкту чи спокусі виконувати дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, включаючи:

• Сильний імпульс грати надміру, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.*
• Змінений або збільшений сексуальний інтерес та поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту.*
• Неконтрольоване купування або витрачання.*
• Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду)*

• Манія (агітація, відчуття себе піднятої чи надмірно збудженої)*
• Марення (зменшення свідомості, замішання, втрата контакту з реальністю)*

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення лікування з Oprymea: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовиділення або біль (що називається синдромом відміни агоністів дофаміну або SAAD).

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшувати симптоми.

Для побічних ефектів, позначених *, не можна точно оцінити частоту, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 1 395 пацієнтів, які приймали праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «менш часті».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Oprymea

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після EXP або CAD, відповідно. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Oprymea

• Активний інгредієнт - праміпексол. Кожен таблетка Oprymea містить 0,088 мг, 0,18 мг, 0,35 мг, 0,7 мг або 1,1 мг праміпексолу у вигляді 0,125 мг, 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг або 1,5 мг дигідрохлориду праміпексолу моногідрату, відповідно.
• Інші складові частини: манітол, кукурудзяний крохмаль, прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, колоїдна кремнеземна діоксид, повідон К25, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Oprymea 0,088 мг таблетки білі, круглі, з біселевими краями та позначенням «P6» на одній зі сторін.

Oprymea 0,18 мг таблетки білі, овальні, з біселевими краями, обидві сторони зазубрені, з позначенням «P7» на обох половинах на одній зі сторін. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Oprymea 0,35 мг таблетки білі, овальні, з біселевими краями, обидві сторони зазубрені, з позначенням «P8» на обох половинах на одній зі сторін. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Oprymea 0,7 мг таблетки білі, круглі, з біселевими краями, обидві сторони зазубрені, з позначенням «P9» на обох половинах на одній зі сторін. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Oprymea 1,1 мг таблетки білі, круглі, з біселевими краями, обидві сторони зазубрені. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Доступні коробки по 20, 30, 60, 90 або 100 таблеток у блистерних упаковках по 10 таблеток. Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.