ОНІВІДЕ 4,3 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ, ЩО ВВОДИТЬСЯ ІН'ЄКЦІЙНО

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке ОНІВІДЕ пегільований ліпосомний і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед початком використання ОНІВІДЕ пегільований ліпосомний
4. Як використовується ОНІВІДЕ пегільований ліпосомний
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання ONIVYDE ліпосомального пегільованого
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для користувача

ОНІВІДЕпегільований ліпосомний4,3мг/мл концентрат для дисперсії для перфузії

ірінотекан

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ОНІВІДЕ пегільований ліпосомний і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання ОНІВІДЕ пегільований ліпосомний
3. Як використовується ОНІВІДЕ пегільований ліпосомний
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ОНІВІДЕ пегільований ліпосомний
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ОНІВІДЕ пегільований ліпосомний і для чого він використовується

Що таке ОНІВІДЕ пегільований ліпосомний і як він діє.

ОНІВІДЕ пегільований ліпосомний - лікарський засіб для лікування раку, який містить активну речовину ірінотекан. Ця активна речовина введена в маленькі ліпідні частинки (жирові) під назвою ліпосоми.

Ірінотекан належить до групи лікарських засобів для лікування раку, званих «інгібіторами топоізомерази». Він блокує фермент під назвою топоізомераза I, який бере участь у поділі клітинної ДНК. Це запобігає розмноженню та зростанню ракових клітин і, в кінцевому підсумку, призводить до їхньої смерті.

Очікується, що ліпосоми накопичуватимуться всередині пухлини та повільно вивільнять лікарський засіб, що дозволить йому діяти триваліше.

Для чого використовується ОНІВІДЕ пегільований ліпосомний

ОНІВІДЕ пегільований ліпосомний використовується для лікування дорослих пацієнтів з метастатичним раком підшлункової залози (рак підшлункової залози, який вже поширений на інші частини тіла) чиїх пухлин не лікували раніше або чиї попередні методи лікування раку включали лікарський засіб під назвою гемцитабін.

Для пацієнтів, чиї пухлини не лікували раніше, ОНІВІДЕ пегільований ліпосомний використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування раку, такими як оксаліплатин, 5-флуорурацил та фолінова кислота.

Для пацієнтів, які раніше лікувалися гемцитабіном, ОНІВІДЕ пегільований ліпосомний використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування раку, такими як 5-флуорурацил та фолінова кислота.

Якщо у вас виникли питання щодо дії ОНІВІДЕ пегільований ліпосомний або чому вам призначили цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання ОНІВІДЕ пегільований ліпосомний

Слідуйте уважно всім інструкціям вашого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, яка міститься в цьому описі.

Не використовуйте ОНІВІДЕ пегільований ліпосомний:

• якщо у вас є алергія на ірінотекан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви годуєте грудьми

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено ОНІВІДЕ пегільований ліпосомний

• якщо у вас були проблеми з печінкою або жовтяниця
• якщо у вас була хвороба легень або ви раніше приймали лікарські засоби (фактори стимуляції колоній) для збільшення кількості клітин крові або проходили радіотерапію
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби (див. розділ «Інші лікарські засоби та ОНІВІДЕ пегільований ліпосомний»)
• якщо ви плануєте зробити вакцинацію, оскільки багато вакцин не повинні вводитися під час хіміотерапії
• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію, оскільки цей лікарський засіб містить натрій.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою негайно під час лікування ОНІВІДЕ пегільований ліпосомний

• якщо ви раптово відчуваєте труднощі з диханням, почервоніння, головний біль, висипку на шкірі або уртикарну висипку (свербіжна висипка з червоними бугорками на шкірі, які з'являються раптово), свербіж, набряк навколо очей, стиск у грудній клітці або горлі під час перфузії або незабаром після неї
• якщо у вас є температура, озноб або інші симптоми інфекції
• якщо ви страждаєте на діарею з частими рідкими випорожненнями та вона не покращується після 12-24 годин лікування (див. нижче)
• якщо у вас є труднощі з диханням або кашель
• якщо у вас є ознаки або симптоми, пов'язані з тромбозом, такі як раптовий біль та набряк в одній нозі або руці, раптовий кашель, біль у грудній клітці або труднощі з диханням.

Що робити у разі діареї

Відразу після появи перших рідких випорожнень почніть пити велику кількість рідини для реабілітації (наприклад, воду, газовані напої, суп). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він призначив вам відповідне лікування. Лікар може призначити вам лікарський засіб, який містить лоперамід, щоб ви могли почати лікування вдома, але не повинні використовувати його більше 48 годин поспіль. Якщо рідкі випорожнення тривають, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Аналізи крові та медичні дослідження

Перед початком лікування ОНІВІДЕ пегільований ліпосомний ваш лікар проведе аналізи крові (або інші медичні дослідження), щоб визначити найкращу початкову дозу для вас. Буде потрібно проводити тести (аналізи крові або іншого типу) під час лікування, щоб ваш лікар міг контролювати ваші клітини крові та оцінювати, як ви реагуєте на лікування. Можливо, ваш лікар буде змушений змінити дозу або ваше лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати ОНІВІДЕ пегільований ліпосомний у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та ОНІВІДЕ пегільований ліпосомний

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо вам раніше призначали ірінотекан у будь-якій формі.

Не слід використовувати ОНІВІДЕ пегільований ліпосомний замість інших лікарських засобів, які містять ірінотекан, оскільки він діє інакше, коли вводиться в ліпосомах, ніж коли вводиться у вільній формі.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте або недавно приймали хіміотерапію та/або радіотерапію або лікування лікарським засобом флукітозином.

Крім того, особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви також приймаєте наступні лікарські засоби, оскільки вони знижують рівень ірінотекану в організмі:

• фенітойн, фенобарбітал або карбамазепін (лікарські засоби, які використовуються для лікування судом та епілепсії)
• рифампіцин і рифабутин (лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу)
• Живопис Святого Івана (лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії та втоми)

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви також приймаєте наступні лікарські засоби, оскільки вони підвищують рівень ірінотекану в організмі:

• кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• кларитроміцин (антібіотик, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• індинавір, лопінавір, нельфінавір, ритонавір, саквінавір, атазанавір (лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції)
• regorafenib (лікарський засіб, який використовується для лікування певних типів раку)
• телапревір (лікарський засіб, який використовується для лікування захворювання печінки, відомого як гепатит С)
• нефазодон (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії та втоми)
• гемфіброзил (лікарський засіб, який використовується для лікування високих рівнів жирів у крові)

Вживання ОНІВІДЕ пегільований ліпосомний з їжею та напоями

Уникайте вживання грейпфрутів та пиття соку грейпфруту під час лікування ОНІВІДЕ пегільований ліпосомний, оскільки вони можуть підвищувати рівень ірінотекану в вашому організмі.

Вагітність, лактація та фертильність

ОНІВІДЕ пегільований ліпосомний не повинен бути призначений вам, якщо ви вагітні, оскільки він може нашкодити плоду. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо вам буде призначено ОНІВІДЕ пегільований ліпосомний, ви не повинні годувати грудьми протягом місяця після останньої дози.

Перед початком лікування цим лікарським засобом проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливого ризику цього лікарського засобу та варіантів, які можуть зберегти вашу здатність мати дітей.

Під час лікування ОНІВІДЕ пегільований ліпосомний та протягом семи місяців після нього ви повинні вибрати ефективний метод контролю над народжуваністю, який підходить для вас, щоб уникнути вагітності протягом цього періоду. Чоловіки повинні використовувати презервативи під час лікування ОНІВІДЕ пегільований ліпосомний та протягом чотирьох місяців після закінчення лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми. ОНІВІДЕ пегільований ліпосомний не повинен бути призначений вам, якщо ви годуєте грудьми, оскільки він може нашкодити дитині.

Водіння транспортних засобів та використання машин

ОНІВІДЕ пегільований ліпосомний може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини (оскільки ви можете відчувати сонливість, запаморочення або втому під час лікування ОНІВІДЕ пегільований ліпосомний). Якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення або втому, уникайте водіння транспортних засобів, використання машин або виконання інших завдань, які вимагають максимальної уваги.

ОНІВІДЕ пегільований ліпосомниймістить натрій

Цей лікарський засіб містить 33,1 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 1,65% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовується ОНІВІДЕ пегільований ліпосомний

ОНІВІДЕ пегільований ліпосомний може бути введено лише кваліфікованими медичними працівниками, які мають досвід введення лікарських засобів для лікування раку

Слідуйте уважно всім інструкціям вашого лікаря або медсестри.

Ваш лікар визначить дози, які будуть введені вам.

ОНІВІДЕ пегільований ліпосомний вводиться як єдина доза у вигляді крапельниці (перфузії) в вену, яка повинна тривати не менше 90 хвилин.

Якщо ваша пухлина не лікувалася раніше, після введення ОНІВІДЕ пегільований ліпосомний вам будуть введені інші три лікарські засоби: оксаліплатин, фолінова кислота та 5-флуорурацил.

Якщо ваша пухлина лікувалася раніше лікарським засобом гемцитабін, після введення ОНІВІДЕ пегільований ліпосомний вам будуть введені інші два лікарські засоби: фолінова кислота та 5-флуорурацил.

Лікування повторюється кожні два тижні.

У деяких випадках може бути необхідне зниження дози або продовження інтервалів введення.

Можливо, вам буде призначено попереднє лікування для запобігання нудоті та блювоті. Якщо ви раніше відчували потіння, спазми в животі та слинотечу, а також часті рідкі випорожнення на початку лікування ОНІВІДЕ пегільований ліпосомний, можливо, вам буде призначено інші лікарські засоби перед введенням ОНІВІДЕ пегільований ліпосомний для запобігання або зменшення цих ефектів у подальших циклах лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Важливо знати, які це можуть бути побічні ефекти.

Ваш лікар також може призначити інші лікарські засоби, які допоможуть контролювати побічні ефекти.

Негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• якщо ви відчуваєте набряк під шкірою (ангіоневротичний набряк) і/або симптоми можливих анафілактичних/анафілактоїдних реакцій, таких як раптова труднощі з диханням, червоність, нудота, головний біль, висипка на шкірі або уртикарний висип (сверблячий висип з червоними бугорками на шкірі, що з'являється раптово), свербіння, набряк навколо очей, стиск у грудях або горлі під час інфузії або невдовзі після неї. Серйозні алергічні реакції можуть бути смертельними. Можливо, потрібно буде припинити інфузію та призначити лікування або спостереження за побічними ефектами.
• якщо у вас є гарячка, озноб і ознаки інфекції (оскільки вам може знадобитися негайне лікування)
• якщо ви відчуваєте сильну та тривалу діарею (рідкий стул та часте скидання); див. розділ 2

Можуть виникнути наступні інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

Зміни в лабораторних аналізах

• Низький рівень лейкоцитів (білих кров'яних тілець) (нейтропенія та лейкопенія), низький рівень еритроцитів (червоних кров'яних тілець) (анемія)
• Низький рівень тромбоцитів
• Низький рівень солей у організмі (наприклад, калію, магнію)

Шлунок і кишечник

• Діарея (частий та м'який стул)
• Нудота та блювота
• Біль у шлунку або в ділянці кишечника
• Біль у роті (у порожнині рота)
• Біль та набряк слизової оболонки травного тракту (воспалення слизової)

Загальні

• Втрата ваги
• Втрата апетиту
• Втрата рідини організму (дегідрація)
• Застуда та загальна слабкість
• Аномальна ретенція рідини в організмі, що призводить до набряку в уражених тканинах (едем)
• Гарячка

Шкіра

• Незвичайна втрата волосся

Нервова система

• Головокружіння
• Ушкодження нерва в руках і ногах, що викликає біль або оніміння, печіння та поколювання (периферична нейропатія)
• Парестезія, відчуття, подібне до оніміння
• Поганий смак у роті

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Зміни в лабораторних аналізах

• Низький рівень одного з підтипів білих кров'яних тілець, називається лімфоцитами, з важливою функцією для імунної системи (лімфопенія)
• Низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія)
• Низький рівень білка альбуміну (важливого білка організму)
• Збільшення рівня ферментів печінки (аланінової амінотрансферази або аспартатної амінотрансферази або Гамма-глутамілтрансферази) у аналізі крові
• Збільшення рівня фосфатази у крові, білка, що сприяє певним хімічним процесам організму та знаходиться у багатьох частинах тіла. Збільшення рівня фосфатази у крові може бути ознакою порушення функції печінки чи кісток.
• Збільшення рівня білірубіну (жовто-помаранчевого пігменту, продукту розпаду нормального розпаду червоних кров'яних тілець) у інших аналізах, пов'язаних з функцією печінки
• Збільшення рівня інших аналізів (збільшення нормалізованого міжнародного співвідношення) у аналізах, пов'язаних з функцією системи згортання крові
• Збільшення рівня креатиніну у крові, продукту, що вказує на те, що нирки не функціонують правильно

Шлунок і кишечник

• Воспалення шлунку та кишечника (гастроентерит)
• Воспалення кишечника (коліт), воспалення кишечника, що викликає діарею (ентероколіт), гази, набряк живота
• Розлад шлунку
• Запор
• Хвороба, при якій шлунковий сік піднімається до стравоходу (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
• Труднощі з ковтанням (дисфагія)
• Гемороїди
• Сухість у роті

Загальні

• Озноб
• Безсоння
• Аномальна реакція на інфузію, що викликає симптоми, такі як труднощі з диханням, червоність, головний біль, стиск у грудях або горлі.
• Швидке серцебиття
• Затьмарене зір
• Головний біль

Шкіра

• Свербіння
• Сухість шкіри
• Висипка на шкірі
• Синдром рук та ніг: червоність, набряк та/або біль у долонях рук та/або підошвах ніг
• Пігментація шкіри (гіперпігментація)

Нервова система

• Синдром, називається «холінергічний синдром», з потовиділенням, слиновиділенням та шлунковими спазмами
• Токсичність, що викликає порушення нервової системи
• Аномальне відчуття дотику
• Тремор

Інфекції

• Системне воспалення організму, викликані інфекцією жовчного міхура та жовчних проток (сепсис)
• Гарячка, викликана інфекцією
• Інфекція, викликана бактерією Clostridium difficile
• Інфекція слизових оболонок (інфекція оболонок порожнин тіла)
• Фурункул, бактеріальна інфекція волосяних фолікулів
• Воспалення горла (ларингіт)
• Синусит, воспалення синусів
• Дентальна інфекція
• Грибкова інфекція рота
• Простий герпес, вірусна інфекція рота (як герпес простий) або статевих органів
• Грибкова інфекція вульви та вагіни
• Анальний абсцес, уражена ділянка навколо анального отвору, де нагромадився гній

Легені та дихальні шляхи

• Зменшення доступності кисню в тканинах тіла або збільшення постачання кисню до тканин та органів тіла
• Кашель
• Воспалення носа
• Зколапсовування легені (атеектазія)
• Воспалення легенів (пневмоніт, інтерстиціальна легенева хвороба)

Біль

• Біль, торакальний біль не серцевого походження, біль у пахвовій ділянці, артралгія, біль у спині, біль кістковий, біль у кінцівці, біль та запалення в кількох суглобах (поліартрит), біль у роті та горлі (орофарингеальний біль)
• Торакальний біль
• Біль у роті (оральна парестезія)
• Біль у яснах
• Біль при сечовипусканні

Серце та судини

• Стенокардія - Болі в грудях, щелепі та спині, викликані фізичним навантаженням та пов'язані з проблемами кровотоку до серця.
• Серцевий напад
• Можливий сильний та швидкий серцебиття
• Аномальна електрична активність серця, що впливає на його ритм (подовження інтервалу QT на електрокардіограмі)
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Воспалення вени (флебіт)
• Нагромадження крові під шкірою (гематома)

Печінка

• Воспалення жовчних проток, зазвичай викликане бактеріями (холангіт)
• Воспалення печінки як реакція на певні речовини
• Зменшення потоку жовчі з печінки через обструкцію (холестаз)
• Цитоліз печінки, воспалення печінки з підвищенням рівня трансаміназ у крові, речовин печінки, що вказують на її функцію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ONIVYDE ліпосомального пегільованого

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після розведення концентрату для інфузії з ін'єкційним розчином глюкози 5% або хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) дисперсія повинна бути використана якнайшвидше, але може бути збережена при кімнатній температурі (між 15 °C та 25 °C) протягом періоду до 6 годин. Перед використанням розведеної дисперсії для інфузії можна зберігати у холодильнику (2 °C-8 °C) протягом терміну не більше 24 годин. Її потрібно захистити від світла та не заморожувати.

Цей лікарський засіб не повинен бути викинутий у каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ONIVYDE пегільованої ліпосомальної

• Активний інгредієнт - ірінотекан. Флакон з 10 мл концентрату містить 43 мг безводної основи ірінотекану (у вигляді сукрозофатної солі в пегільованій ліпосомальній формі).
• Інші компоненти: 1,2-дістеароіл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC); холестерин, N-(карбоніл-метоксиполіетиленглікол-2000)-1,2-дістеароіл-sn-гліцеро-3-фосфоетаноламін (MPEG-2000-DSPE); октосульфат сукрози; 2-[4-(2-гідроксіетил)-1-піперазинил-(1)]етаносульфонова кислота (буфер HEPES); хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів. ONIVYDE пегільована ліпосомальна містить натрій; якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію, див. розділ 2.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ONIVYDE пегільована ліпосомальна поставляється у вигляді ізотонічної опалесцентної білувато-жовтавої ліпосомальної дисперсії у скляному флаконі.

Кожна упаковка містить флакон з 10 мл концентрату.

Власник дозволу на маркетинг

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Франція

Виробник

Ipsen Pharma Biotech

Parc d’Activités du Plateau de Signes

Chemin Départemental 402

83870 Signes

Франція

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran

45520 Gidy

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього проспекту: вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Приготування та введення ONIVYDE пегільованої ліпосомальної

• ONIVYDE пегільована ліпосомальна поставляється у вигляді стерильної ліпосомальної дисперсії з концентрацією 4,3 мг/мл і повинна бути розведена перед введенням за допомогою голки діаметром не більше 21. Розведення проводиться за допомогою ін'єкційної розчини глюкози 5% або ін'єкційної розчини хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для підготовки дисперсії відповідної дози ONIVYDE пегільованої ліпосомальної до кінцевого об'єму 500 мл. Розведену дисперсію перемішують шляхом обертання.
• При лікуванні метастатичного аденокарциноми підшлункової залози в першій лінії лікування ONIVYDE пегільована ліпосомальна повинна бути введена до оксаліплатину, за яким слідує фолінова кислота, а потім 5-фторурацил.
• При лікуванні метастатичного аденокарциноми підшлункової залози у пацієнтів, які прогресували після терапії на основі гемцитабіну, ONIVYDE пегільована ліпосомальна повинна бути введена до фолінової кислоти, за якою слідує 5-фторурацил.
• ONIVYDE пегільована ліпосомальна не повинна бути введена шляхом швидкої внутрішньовенної ін'єкції або як нерозведена дисперсія.
• Під час підготовки інфузії повинні бути застосовані асептичні техніки. ONIVYDE пегільована ліпосомальна призначена лише для одного використання.
• З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний якомога швидше після розведення. Перед використанням розведена дисперсія для інфузії може бути збережена при кімнатній температурі (між 15°C та 25°C) протягом періоду до 6 годин або в холодильнику (2°C-8°C) протягом періоду не більше 24 годин. Її слід захистити від світла і не заморожувати.
• Необхідно бути обережним, щоб уникнути екстравазації, і слід спостерігати за місцем інфузії на предмет появи ознак запалення. У разі екстравазації рекомендується промити місце ін'єкції розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) та/або стерильною водою і прикладати лід.

Обробка та видалення ONIVYDE пегільованої ліпосомальної

• ONIVYDE пегільована ліпосомальна є цитотоксичним лікарським засобом і повинна бути оброблена з обережністю. Рекомендується використовувати рукавички, окуляри та захисний одяг під час обробки або введення ONIVYDE пегільованої ліпосомальної. Якщо дисперсія потрапляє на шкіру, її слід ретельно промити водою та мильним розчином. Якщо дисперсія потрапляє на слизові оболонки, їх слід ретельно промити водою. Через цитотоксичну природу лікарського засобу жінки, які перебувають у стані вагітності, не повинні обробляти ONIVYDE пегільовану ліпосомальну.
• Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.