ОЛАЗАКС 20 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Зміст протоколу:
3. Що таке Олазакс і для чого він використовується
4. Що потрібно знати перед початком прийому ОЛАЗАКСУ
5. Не приймайте Олазакс
6. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олазаксу
7. Використання Олазаксу з іншими лікарськими засобами
8. Використання Олазаксу з алкоголем
9. Вагітність та лактація
10. Водіння транспортних засобів та використання машин
11. Як приймати Олазакс
12. Якщо ви прийняли більше Олазаксу, ніж потрібно
13. Якщо ви забули прийняти Олазакс
14. Якщо ви припиняєте лікування Олазаксом
15. Можливі побічні ефекти
16. ?
17. Звіт про побічні ефекти
18. Збереження ОЛАЗАКСУ
19. Зміст упаковки та додаткова інформація
20. Склад Олазаксу
21. Вигляд Олазаксу та вміст упаковки
22. Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво
23. Дата останньої зміни цього протоколу:Травень 2020

Введення

Протокол: інформація для користувача

Олазакс 5 мг таблетки EFG

Олазакс 7,5 мг таблетки EFG

Олазакс 10 мг таблетки EFG

Олазакс 15 мг таблетки EFG

Олазакс 20 мг таблетки EFG

Оланзапін

Всією увагою прочитайте цей протокол перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу:

1. Що таке Олазакс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Олазаксу
3. Як приймати Олазакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Олазаксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олазакс і для чого він використовується

Олазакс містить активну речовину оланзапін. Олазакс належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання, симптомами якого є чуттєві, візуальні або відчуттєві ілюзії, неправильні переконання, підозрілість, і відхід від реальності. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.
• Маніакальний розлад середньої або тяжкої форми, характеризується симптомами, такими як збудження або ефорія.

ОЛАЗАКС довів свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, які мали позитивну реакцію на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед початком прийому ОЛАЗАКСУ

Не приймайте Олазакс

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас був діагностований певний тип глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олазаксу

• Не рекомендується використання Олазаксу у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.

• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається після прийому Олазаксу, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідкісних випадках лікарські засоби цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової жорсткості та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Олазакс. Ви та ваш лікар повинні регулярно перевіряти вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають Олазакс. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та жирів перед початком прийому Олазаксу та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу були пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якомога швидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Паралітичний кишковий зв'язок (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок
• Зміни в крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії

Якщо у вас є деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як звичайна обережність, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен регулярно перевіряти ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Олазакс.

Використання Олазаксу з іншими лікарськими засобами

Використовуйте інші лікарські засоби лише за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Олазакс з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги або для допоміжної терапії сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона

• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізуючий настрій), флуоксетин (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, потрібно буде змінити дозу Олазаксу.

Використання Олазаксу з алкоголем

Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначений Олазакс, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Олазаксу можуть потрапляти до грудного молока.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали Олазакс у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова жорсткість та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Олазаксу. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Таблетки Олазаксу містять аспартам, який є джерелом фенілаланіну.Таблетки Оланзапіну Glenmark містять аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Тому цей лікарський засіб може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією.

3. Як приймати Олазакс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Олазаксу, які потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза Олазаксу коливається від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Олазакс, якщо ваш лікар не скаже про це.

Ви повинні приймати таблетки Олазаксу один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Старатися приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з або без їжі. Таблетки Олазаксу призначені для перорального прийому. Ви повинні ковтати таблетки Олазаксу цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше Олазаксу, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Олазаксу, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресія, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсія), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової жорсткості та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аномальні серцеві ритми. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Олазакс

Прійміть таблетки якомога швидше, коли ви згадаєте про це. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Олазаксом

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Олазакс, доки ваш лікар не скаже про це.

Якщо ви припиняєте приймати Олазакс раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, тривога, нудота та блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви маєте:

?

• тромбози в крові (рідкісний побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають потовиділення, біль та червоність у нозі), які можуть поширюватися через кров до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової жорсткості та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена з наявних даних)

Дуже часті побічні ефекти (які можуть впливати більше 1 особи з 10) включають:

• збільшення ваги
• сонливість
• збільшення рівня пролактину в крові
• На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (які можуть впливати до 1 особи з 10) включають:

• зміни в рівнях деяких клітин крові, ліпідів та цукру в крові на початку лікування.
• збільшення рівня цукру в крові та сечі.
• збільшення рівня аціду урину та креатинфосфокінази в крові.
• збільшення апетиту.
• головокружіння.
• агітація.
• тремор.
• незвичайні рухи (дискінезія).
• розлади мови.
• запор.
• сухість у роті.
• висип на шкірі.
• втрата сили.
• надмірна втома.
• лихоманка
• біль у суглобах
• затримка рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток або ніг,
• сексуальні розлади, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкісні побічні ефекти (які можуть впливати до 1 особи з 100) включають:

• гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип на шкірі)
• цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою
• конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсія)
• м'язова жорсткість або спазми (включно з рухами очей)
• синдром неспокійних ніг
• розлади мови
• заїкання
• повільне серцебиття.
• чутливість до сонячного світла.
• носова кровотеча
• абдомінальний розширення
• надмірна салівація
• втрата пам'яті або забування
• інконтиненція сечі, втрата здатності сечовидільної системи.
• втрата волосся.
• відсутність або зниження менструації.
• зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока або аномальний ріст.

Дуже рідкісні побічні ефекти (які можуть впливати до 1 особи з 10 000) включають:

• зниження температури тіла.
• аномальний серцевий ритм.
• нагальна смерть без очевидної причини.
• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання.
• хвороба печінки, з появою жовтого кольору на шкірі та в білій частині очей.
• м'язовий розлад, який проявляється як болі без очевидної причини.
• тривала та болюча ерекція.

Дуже рідкісні побічні ефекти (які можуть впливати до 1 особи з 10 000) включають:

• серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) DRESS спочатку проявляється з симптомами, подібними до грипу, з висипом на шкірі обличчя, який потім поширюється на інші частини тіла, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, інконтиненцію сечі, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Було зареєстровано деякі смерті в цій групі пацієнтів.

Олазакс може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ОЛАЗАКСУ

Тримайте його поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері. Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олазаксу

• Активна речовина - оланзапін.
• Кожна таблетка Олазаксу містить 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг оланзапіну.
• Інші компоненти - манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, аспартам (Е 951), кросповідон та стеарат магнію.

Вигляд Олазаксу та вміст упаковки

Олазакс 5 мг:

таблетки круглі, з плоскою поверхнею тарізної форми, жовтого кольору з літерою "B" на одній стороні.

Олазакс 7,5 мг:

таблетки круглі, з плоскою поверхнею тарізної форми, жовтого кольору з літерою "C" на одній стороні.

Олазакс 10 мг:

таблетки круглі, з плоскою поверхнею тарізної форми, жовтого кольору з літерами "OL" на одній стороні та літерою "D" на іншій стороні.

Олазакс 15 мг:

таблетки круглі, з плоскою поверхнею тарізної форми, жовтого кольору з літерами "OL" на одній стороні та літерою "E" на іншій стороні.

Олазакс 20 мг:

таблетки круглі, з плоскою поверхнею тарізної форми, жовтого кольору з літерами "OL" на одній стороні та літерою "F" на іншій стороні.

Олазакс, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг випускається в блистерах з алюмінієвої фольги по 28 та 56 таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Відповідальний за продаж

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Чехія

Відповідальний за виробництво Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Чехія

Дата останньої зміни цього протоколу:Травень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) http://www.emea.europa.eu