ОЛАНЗАПІНА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Оланзапін ТехніДжен 5 мг таблетки і для чого вони використовуються
3. Перед прийманням ТехніДжен 5 мг таблеток, покритих
4. Не приймайте Оланзапін ТехніДжен:
5. Будьте обережні з Оланзапін ТехніДжен:
   1. Використання інших лікарських засобів
   2. Водіння транспортних засобів та використання машин
   3. Важлива інформація про деякі компоненти Оланзапіна
6. Як приймати Оланзапін ТехніДжен 5 мг таблетки, покриті
7. Можливі побічні ефекти
8. Збереження Оланзапіна ТехніДжен 5 мг таблеток, покритих
9. Додаткова інформація
10. Власник дозволу на продаж
12. Виробник
13. Цей опис був переглянутий у січні 2020 року

Вступ

Опис: інформація для

Оланзапін ТехніДжен 5 мг таблетки, покриті ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати препарат.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не описаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін ТехніДжен 5 мг таблетки, покриті, і для чого вони використовуються
2. Перед прийманням ТехніДжен 5 мг таблеток, покритих
3. Як приймати Оланзапін ТехніДжен 5 мг таблетки, покриті
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапіна ТехніДжен 5 мг таблеток, покритих

Додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін ТехніДжен 5 мг таблетки і для чого вони використовуються

Оланзапін належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними.

Оланзапін ТехніДжен використовується для лікування

• хвороби з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, схильність до ухилення. Люди, які страждають на цю хворобу, можуть також бути депресивними, тривожними або напруженими.
• розладу, характеризованого симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, знижена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і, іноді, значна раздражливість. Це також стабілізатор настрою, який запобігає появі крайніх змін у стані настрою, пов'язаних з цією хворобою.

2. Перед прийманням ТехніДжен 5 мг таблеток, покритих

Не приймайте Оланзапін ТехніДжен:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до оланзапіну або до будь-якого іншого компонента Оланзапіна. Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікарю.
• Якщо раніше у вас був діагностований глаукома з вузьким кутом.

Будьте обережні з Оланзапін ТехніДжен:

• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається після приймання Оланзапіна, повідомте про це вашому лікарю.
• Дуже рідко лікарські засоби цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та сонливості. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви або хтось із вашої родини має історію утворення кров'яних згустків, ці лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням згустків.

Якщо ви страждаєте на будь-яку з наступних хвороб, повідомте про це вашому лікарю якнайшвидше:

• Цукровий діабет
• Хвороби серця
• Хвороби печінки або нирок
• Хвороба Паркінсона
• Епілепсія
• Проблеми з простатою
• Кишкові захворювання (паралітичний ілеус)
• Забурення крові
• Інсульт або транзиторна ішемічна атака

Якщо ви страждаєте на деменцію, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікарю, якщо у вас раніше був інсульт або транзиторна ішемічна атака.

Діти та підлітки молодші 18 років

Пацієнти молодші 18 років не повинні приймати Оланзапін

Пожилі люди

Використання Оланзапіна у пацієнтів похилого віку з деменцією не рекомендується, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.

Як засіб профілактики, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Повідомте про це вашому лікарю, особливо якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона.

Прийомайте інші лікарські засоби одночасно з Оланзапіном тільки за згоди вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте оланзапін з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антібіотик), оскільки може знадобитися корекція дози Оланзапіна.

Прийом Оланзапіна з їжею та напоями

Оланзапін можна приймати з їжею або без неї.

Не вживайте алкоголь, якщо вам призначено Оланзапін, оскільки поєднання Оланзапіна та алкоголю може викликати сонливість.

Вагітність та лактація

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту перед прийманням будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийманням цього лікарського засобу. Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не рекомендував цього.

Новонароджені діти матерів, які приймали Оланзапін ТехніДжен у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та прийомом їжі. Якщо ваш дитина має будь-який із цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіна можуть потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час приймання Оланзапіна. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Важлива інформація про деякі компоненти Оланзапіна

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього лікарського засобу.

3. Як приймати Оланзапін ТехніДжен 5 мг таблетки, покриті

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо приймання Оланзапіна. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапіна, які вам потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза Оланзапіна варіюється від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймання Оланзапіна, якщо тільки ваш лікар не сказав цього.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапіна один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки Оланзапіна призначені для приймання всередину.

Ви повинні проковтнути таблетки цілими з водою.

Не припиняйте лікування, коли вважаєте, що відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймання Оланзапіна, доки ваш лікар не сказав цього.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіна, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапіна, ніж потрібно, відчували такі симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, судоми (епілепсія), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та сонливості або летаргії, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін

Прийміть таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Оланзапіном

Не припиняйте приймання Оланзапіна, якщо тільки ваш лікар не сказав цього.

Якщо ви раптово припините приймання Оланзапіна, ви можете відчувати симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У цьому описі, коли побічний ефект визначається як "рідкісний", це означає, що він був зареєстрований у більше ніж 1 з 1000 пацієнтів. Коли побічний ефект визначається як "дуже рідкісний", це означає, що він був зареєстрований у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів.

Побічні ефекти Оланзапіна можуть включати сонливість або надмірну втомлюваність, збільшення ваги, головокружіння, збільшення апетиту, затримку рідини, запор, сухість у роті, агітацію, незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці), тремор, м'язову ригідність або спазми, порушення мови та зміни рівня деяких клітин крові та циркулюючих жирів. У деяких пацієнтів рідко розвивається панкреатит, який може викликати сильний біль у животі, лихоманку та загальну слабкість.

Як рідкісні побічні ефекти були зареєстровані "синдром неспокійних ніг" та надмірне слиновиділення.

Деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з сповільненим серцебиттям) на початку лікування, особливо коли вони встають з ліжка або сидять. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, повідомте про це вашому лікарю.

Рідко були зареєстровані випадки аномальних ритмів серця, які можуть бути серйозними.

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Були зареєстровані деякі смертельні випадки в цій групі пацієнтів

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Рідко Оланзапін може викликати алергічну реакцію (наприклад, запалення ротової порожнини та горла, свербіння, висип), сповільнене серцебиття або підвищену чутливість до сонячного світла. Також рідко були зареєстровані захворювання печінки. Дуже рідко були зареєстровані випадки тривалої ерекції та/або болючої ерекції або труднощів з сечовипусканням, зниження температури тіла, утворення кров'яних згустків, які можуть проявлятися як глибока венозна тромбоз ніг або м'язовий розлад, який проявляється як болі без пояснення. Деякі пацієнти дуже рідко відчували високий рівень цукру в крові або початкові симптоми погіршення цукрового діабету з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою.

Кров'яні згустки в венах, особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність ноги), можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Були зареєстровані серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється з симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тіл (еозинофілів).

Рідко жінки, які тривалий час приймають лікарські засоби цього типу, можуть виділяти молоко з молочних залоз, припиняти або мати нерегулярні місячні. Якщо ця ситуація триває, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дуже рідко діти матерів, які приймали Оланзапін у третьому триместрі вагітності, можуть мати тремор, сонливість або летаргію.

Можуть виникати судоми в рідких випадках. У більшості випадків були присутні попередні судоми (епілепсія).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не описаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

5. Збереження Оланзапіна ТехніДжен 5 мг таблеток, покритих

Тримайте поза досяжністю та поглядом дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Оланзапіна ТехніДжен 5 мг

Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна таблетка містить 5 мг активного інгредієнту.

Інші компоненти: Ядро: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію. Покриття: гідроксипропілметилцелюлоза 6сП, діоксид титану та поліетиленгліколь 400.

Вигляд Оланзапіна ТехніДжен 5 мг та вміст упаковки

Оланзапін ТехніДжен 5 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, круглих, без риски, з жовтим ядром та білим покриттям.

Випускається в блистерах по 28 таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Інші форми випуску:

Оланзапін ТехніДжен 10 мг таблетки ЕФГ, 28 таблеток

Оланзапін ТехніДжен 10 мг таблетки ЕФГ, 56 таблеток

Власник дозволу на продаж

Технімеде Іспанія Промісюїндустрія Фармацевтика С.А.Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Едифісіо Амеріка. Полігон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) ІСПАНІЯТел: 91 383 51 66Факс: 91 383 51 67Електронна пошта: реєстри@технімеде.ес

Виробник

Вест Фарма - Продюксьойн де Еспесіалідадес Фармацевтикас, С.А.

Руа Жуан де Деус, н. 11, Венда Нова. 2700 Амадора.

ПОРТУГАЛІЯ

Атлантичне Фарма – Продюксьойн Фармацевтикас С.А.

Руа да Тапада Гранде н. 2, Абруньєйра. 2710 – 089 Сінтра (Португалія).

Цей опис був переглянутий у січні 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/