ОЛАНЗАПІНА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Оланзапін ТехніДжен 10 мг таблетки та для чого вони використовуються
3. Перед прийняттям ТехніДжен 10 мг покритих таблеток
4. Не приймайте Оланзапін ТехніДжен:
5. Будьте обережні з Оланзапін ТехніДжен:
   1. Використання інших лікарських засобів
   2. Водіння транспортних засобів та використання машин
   3. Важлива інформація про деякі компоненти Оланзапіна
6. Як приймати Оланзапін ТехніДжен 10 мг покриті таблетки
7. Можливі побічні ефекти
8. Збереження Оланзапіна ТехніДжен 10 мг покритих таблеток
9. Додаткова інформація
10. Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку
12. Виробник
13. Цей опис був переглянутий у січні 2020 року

Введення

Опис: інформація для <пациента><користувача>

Оланзапін ТехніДжен 10 мг покриті таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати препарат.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін ТехніДжен 10 мг покриті таблетки та для чого вони використовуються
2. Перед прийняттям ТехніДжен 10 мг покритих таблеток
3. Як приймати Оланзапін ТехніДжен 10 мг покриті таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапіна ТехніДжен 10 мг покритих таблеток

Додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін ТехніДжен 10 мг таблетки та для чого вони використовуються

Оланзапін належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними.

Оланзапін ТехніДжен використовується для лікування

• хвороби з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, схильність до ухилення. Люди, які страждають на цю хворобу, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруженість.
• розладу, характеризованого симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і, іноді, значна іритація. Це також стабілізатор настрою, який запобігає появі крайніх змін настрою, пов'язаних з цією хворобою.

2. Перед прийняттям ТехніДжен 10 мг покритих таблеток

Не приймайте Оланзапін ТехніДжен:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до оланзапіну або до будь-якого іншого компонента Оланзапіна. Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається з вами, повідомте про це вашому лікарю.
• Якщо вам раніше був діагностований глауком з вузьким кутом.

Будьте обережні з Оланзапін ТехніДжен:

• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається з вами після прийняття Оланзапіна, повідомте про це вашому лікарю.
• Дуже рідко лікарські засоби цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, поту, м'язової жорсткості та сонливості. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви або хтось із вашої сім'ї має історію утворення кров'яних згустків, ці лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням згустків.

Якщо ви страждаєте на будь-яку з наступних хвороб, повідомте про це вашому лікарю якомога скоріше:

• Цукровий діабет
• Хвороби серця
• Хвороби печінки або нирок
• Хвороба Паркінсона
• Епілепсія
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Розлади крові
• Інсульт або транзиторна ішемічна атака

Якщо ви страждаєте на деменцію, ви або ваш опікун чи член сім'ї повинні повідомити про це вашому лікарю, якщо у вас колись був інсульт або транзиторна ішемічна атака.

Діти та підлітки молодше 18 років

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін

Люди похилого віку

Використання Оланзапіна у пацієнтів похилого віку з деменцією не рекомендується, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.

Як запобіжний захід, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Повідомте про це вашому лікарю особливо, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона.

Приймайте інші лікарські засоби тільки тоді, коли ваш лікар дозволить вам це зробити. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте оланзапін з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Ви повинні повідомити про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антібіотик), оскільки може знадобитися коригування дози Оланзапіна.

Прийом Оланзапіна з їжею та напоями

Оланзапін можна приймати з або без їжі.

Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначено Оланзапін, оскільки поєднання Оланзапіна та алкоголю може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не рекомендував цього.

Новонароджені діти матерів, які приймали Оланзапін ТехніДжен у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремор, м'язова жорсткість та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та харчуванням. Якщо ваш новонароджений має будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіна можуть потрапляти до молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості, коли ви приймаєте Оланзапін. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Важлива інформація про деякі компоненти Оланзапіна

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Оланзапін ТехніДжен 10 мг покриті таблетки

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийняття Оланзапіна. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь сумніви.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапіна, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза Оланзапіна може варіюватися від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапіна один раз на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з або без їжі. Таблетки Оланзапіна призначені для прийняття всередину.

Ви повинні проковтнути таблетки цілими з водою.

Не припиняйте лікування, коли ви почуваєтеся краще. Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати Оланзапін, доки ваш лікар не сказав вам іншого.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіна, ніж мали б

У разі передозування або випадкового прийняття повідомте негайно вашого лікаря або фармацевта або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапіна, ніж мали б, відчували такі симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру конфузію, судоми (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, поту, м'язової жорсткості та сонливості чи летаргії, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін

Прийміть таблетку якомога скоріше, коли ви згадаєте про це. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Оланзапіном

Не припиняйте приймати Оланзапін, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Якщо ви раптово припините приймати Оланзапін, ви можете відчувати симптоми, такі як потіння, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У цьому описі, коли побічний ефект визначається як "рідкий", це означає, що він був зареєстрований у більш ніж 1 з 1000 пацієнтів. Коли побічний ефект визначається як "дуже рідкий", це означає, що він був зареєстрований у більш ніж 1 з 10 000 пацієнтів, але у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів. Коли побічний ефект визначається як "надзвичайно рідкий", це означає, що він був зареєстрований у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів.

Побічні ефекти Оланзапіна можуть включати сонливість або надмірну втомленість, збільшення ваги, головокружіння, збільшення апетиту, затримку рідини, запор, сухість у роті, агітацію, незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці), тремор, м'язову жорсткість або спазми, порушення мови та зміни рівня деяких клітин крові та жиру. У деяких пацієнтів дуже рідко розвивається панкреатит, який викликає сильний біль у животі, лихоманку та загальну слабкість.

Як рідкі побічні ефекти були зареєстровані "синдром неспокійних ніг" та надмірне слиновиділення.

Деякі люди можуть відчувати головокружіння або失ання свідомості (з сповільненим серцебиттям) на початку лікування, особливо коли вони встають з ліжка або сидять. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, повідомте про це вашому лікарю.

Дуже рідко були зареєстровані випадки пацієнтів з аномальними ритмами серця, які можуть бути серйозними.

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомленість, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Були зареєстровані деякі випадки смерті у цій групі пацієнтів

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Рідко Оланзапін може викликати алергічну реакцію (наприклад, запалення рота та горла, свербеж, висип), сповільнення серцебиття або чутливість до сонячного світла. Також були зареєстровані випадки захворювання печінки у рідких випадках. Надзвичайно рідко були зареєстровані випадки тривалої ерекції чи болючої ерекції, труднощів з сечовипусканням, зниження температури тіла або м'язового розладу, який проявляється як болі без пояснення. Деякі пацієнти дуже рідко відчували підвищення рівня цукру у крові чи симптоми початку загострення цукрового діабету з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) чи комою.

Кров'яні згустки у венах, особливо у ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність у нозі), можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Були зареєстровані серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS проявляється спочатку з симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки шкіри, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізах крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

У рідких випадках жінки, які тривалий час приймають лікарські засоби цього типу, можуть виділяти молоко з молочних залоз, припиняти або мати нерегулярні місячні. Якщо ця ситуація триває, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Надзвичайно рідко діти матерів, які приймали Оланзапін у третьому триместрі вагітності, можуть мати тремор, сонливість чи летаргію.

Можуть виникати судоми у рідких випадках. У більшості випадків були присутні попередні судоми (епілепсія).

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

5. Збереження Оланзапіна ТехніДжен 10 мг покритих таблеток

Тримайте поза досяжністю та полям зору дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Оланзапіна ТехніДжен 10 мг

Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна таблетка містить 10 мг активного інгредієнта.

Інші компоненти: Ядро: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію. Покриття: гідроксипропілметилцелюлоза 6сП, діоксид титану та поліетиленгліколь 400.

Вигляд Оланзапіна ТехніДжен 10 мг та вміст упаковки

Оланзапін ТехніДжен 10 мг випускається у вигляді покритих таблеток з плівковим покриттям, круглих, без риски, з жовтим ядром та білим покриттям.

Випускається в блистерах по 28 або 56 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Інші форми випуску:

Оланзапін ТехніДжен 7,5 мг покриті таблетки ЕФГ, 56 таблеток

Оланзапін ТехніДжен 5 мг покриті таблетки ЕФГ, 28 таблеток

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Технімеде Іспанія Промисловість Фармацевтична С.А.Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Будинок Америка. Полігон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) ІСПАНІЯТел: 91 383 51 66Факс: 91 383 51 67Електронна пошта: реєстри@tecnimede.es

Виробник

Вест Фарма - Виробництво Спеціальних Фармацевтичних Препаратів, С.А.

Руа Жоао де Деус, нº 11, Венда Нова. 2700 Амадора.

ПОРТУГАЛІЯ

Атлантична Фарма – Виробництво Фармацевтичних Препаратів С.А.

Руа да Тапада Гранде нº 2, Абруньєйра. 2710 – 089 Сінтра (Португалія).

Цей опис був переглянутий у січні 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/