ОЛАНЗАПІНА 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Оланзапін МАБО і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Оланзапіна МАБО
4. Як приймати Оланзапін МАБО
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Оланзапіна МАБО
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Оланзапін МАБО 15 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін МАБО і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Оланзапіна МАБО
3. Як приймати Оланзапін МАБО
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапіна МАБО
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін МАБО і для чого він використовується

Оланзапін МАБО таблетки належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними.

ОланзапінМАБОвикористовується для лікування:

• шизофренії, захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, і схильність до ізоляції. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.

• Маніакального розладу середньої або тяжкої форми, характеризованого симптомами, такими як збудження або ейфорія, розлад, характеризований симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зниження потреби у сні, швидка мова з флюгером ідей і, іноді, значна раздражливість. Це також стабілізатор настрою, який запобігає появі екстремальних змін у стані настрою, пов'язаних з цим захворюванням.

• Цей лікарський засіб довів свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Оланзапіна МАБО

Не приймайте ОланзапінМАБО

• якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, повідомте про це вашому лікареві.
• якщо раніше у вас був діагностований глаукома з вузьким кутом (збільшення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• не рекомендується використання цього лікарського засобу у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо у вас виникнуть такі симптоми після прийому оланзапіну, повідомте про це вашому лікареві
• рідко лікарські засоби цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, мі'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря.
• було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до дієтолога.
• було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та рівня жирів перед початком прийому оланзапіну та регулярно під час лікування.
• якщо у вас або у члена вашої сім'ї є анамнез тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу були пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-які з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше:

• інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• хвороба Паркінсона
• проблеми з простатою
• закупорка кишечника (паралітичний ілеус)
• заходи з печінки або нирок
• розлади крові
• заходи з серця
• цукровий діабет
• конвульсії
• якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солі через тривалу діарею та блювоту або внаслідок прийому діуретичних препаратів (таблеток для сечовиділення)

Якщо у вас є деменція, ви або ваш опікун чи член сім'ї повинні повідомити про це вашому лікареві, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.

Якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як заходи попередження, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати оланзапін.

Інші лікарські засоби та Оланзапін Мabo

Приймайте інші лікарські засоби тільки тоді, коли ваш лікар дозволить. Можливо, ви відчуватимете сонливість, якщо поєднаєте оланзапін з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги або для засипання (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Повідомте про це вашому лікареві особливо, якщо ви приймаєте

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, потрібно буде змінити вашу дозу цього лікарського засобу.

Прийом Оланзапіна з їжею та напоями

Оланзапін МАБО таблетки можна приймати з або без їжі.

Не слід приймати алкогольні напої під час лікування оланзапіном. Комбінація оланзапіну та алкоголю може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть потрапляти до грудного молока.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей, чиї матері приймали оланзапін у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності):

тремор, мі'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості, коли ви приймаєте оланзапін. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін МАБО містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 8,4 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі захворювання на фенілкетонурію (ФКН), рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

3. Як приймати Оланзапін МАБО

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Оланзапіна МАБО, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток цього лікарського засобу, яку вам потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза оланзапіну варіюється від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати оланзапін, якщо ваш лікар не скаже вам про це.

Ви повинні приймати таблетки оланзапіну один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Старатися приймати таблетки оланзапіну в один і той же час щодня. Таблетки оланзапіну призначені для прийому всередину.

Не припиняйте лікування, коли вважаєте, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати приймати оланзапін, поки ваш лікар не скаже вам про те, щоб припинити лікування.

Оланзапін МАБО таблетки легко розчиняються, тому їх потрібно обробляти з обережністю. Не обробляйте таблетки руками, оскільки вони можуть розсипатися.

1. Утримуйте блистер за краями та відокремте одну з комірок, розламавши її повільно по перфорації, яка її оточує.

1. Відокремте повільно задню частину комірки.

1. Акуратно вийміть таблетку.

1. Помістіть таблетку в рот. Вона розчиниться безпосередньо в роті, тому її буде легко проковтнути.

Також можна покласти таблетку в чашку або склянку, наповнену водою, соком апельсина, соком яблука, молоком або кавою, перемішавши. З деякими напоями суміш може змінити колір та стане мутною. Її потрібно випити негайно.

Якщо ви прийняли більше ОланзапінаМАБО, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Пацієнти, які прийняли більше оланзапіну, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, мі'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийнятиОланзапін МАБО

Якщо ви забули прийняти дозу оланзапіну, продовжуйте лікування з нормальною дозою. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікуванняОланзапін МАБО

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не скаже вам про те, щоб припинити лікування. Припинення лікування повинно проводитися поступово та завжди згідно з інструкціями лікаря.

Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, тривога або нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, оланзапін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо у вас є:

-незвичайні рухи (частий побічний ефект, який може виникнути у 1 з 10 осіб), особливо на обличчі або язиці, тремор.

-тромбози в венах (рідкий побічний ефект, який може виникнути у 1 з 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та почервоніння ноги), які можуть поширитися через кров до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно.

-комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, мі'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб) включають збільшення ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з повільним серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячого. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 10 осіб) включають зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів та підвищення рівня печінкових ферментів на початку лікування; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня ацетону та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітацію; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип; втрату сили; надмірну втомлюваність; затримку рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток або ніг; лихоманку; біль у суглобах; та порушення статевої функції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 100 осіб) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербеж, висип); цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетоном у крові та сечі) або комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією); мі'язову ригідність або спазми (включно з рухами очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі; розширення живота; втрату пам'яті або健忘; недержання сечі; втрату здатності сечовиділення; втрату волосся; відсутність або зниження менструації та зміни в молочній залозі у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока або аномальний ріст.

Дуже рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб) включають зниження температури тіла; аномальний ритм серця; раптову смерть без очевидної причини; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, яке викликає жовтушність шкіри та білків очей; захворювання м'язів, яке проявляється як болі без очевидної причини та тривале або болюче ерекцію.

Дуже рідкі побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS за англійською абревіатурою). Спочатку DRESS проявляється симптомами, подібними до грипу з висипом на обличчі, а потім з розширенням висипу, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та мати проблеми з ходьбою. Було повідомлено про деякі смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (Website: www.notificaram.es) Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Оланзапіна МАБО

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Умови зберігання:

Блістер: Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте Оланзапін МАБО після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладОланзапіна МАБО

• Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна буко-дисперсивна таблетка містить 15 мг оланзапіну.

• Інші компоненти (експіцієнти) - магній карбонат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза та гуарова камедь, аспартам Е951, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, апельсиновий аромат, колоїдна кремнезем, стеарат магнію, Л-метіонін.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Оланзапін МАБО 15 мг випускається у вигляді буко-дисперсивних таблеток. Таблетки жовті, круглі та двовигнуті, з маркуванням "О2" на одному боці.

Розміри упаковки:

Блістер, не поділений на окремі дози, з алюмінієвої фольги, містить 28 таблеток.

Блістер, поділений на окремі дози, з алюмінієвої фольги, містить 28 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

MABO-FARMA S.A.

Вулиця Віа де лос Побладос, 3,

Будівля 6, 28033 Мадрид,

Іспанія.

Виробник

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Зейтун ZTN 3000

Мальта

Дата останньої ревізії цього опису: вересень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/