ОЛАНЗАПІНА 10 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Оланзапін Крка і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Крка
4. Як приймати Оланзапін Крка
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Оланзапіну Крка
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Оланзапін Крка 10мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Крка
3. Як приймати Оланзапін Крка
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Оланзапіну Крка

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Крка і для чого він використовується

Оланзапін Крка містить активну речовину оланзапін. Оланзапін Крка належить до групи терапевтичних засобів антипсихотичних препаратів і використовується для лікування наступних захворювань:

• Схізофренія, захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, і ставання відлюдним. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруженість.
• Маніакальний розлад середньої або тяжкої форми, характеризується симптомами, такими як збудження або ефорія.

Оланзапін Крка продемонстрував свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Крка

Не приймайте Оланзапін Крка

• якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набряку обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікареві.
• якщо раніше у вас було діагностовано проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Крка

• Не рекомендується використання Оланзапіну Крка у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається після прийому Оланзапіну Крка, повідомте про це вашому лікареві.
• Дуже рідко препарати цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Розгляньте можливість консультації з дієтологом або допомоги у плануванні дієти, якщо це необхідно.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) в крові у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру в крові та рівня жирів перед тим, як ви почнете приймати Оланзапін Крка, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якомога швидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок
• Забурення крові
• Хвороби серця

• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею та блювання або внаслідок прийому діуретичних препаратів (таблеток для сечовиділення)

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або тимчасова ішемія мозку.

Як звичайна попередність, якщо вам більше 65 років, буде корисно, якщо ваш лікар буде контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Крка.

Інші препарати та Оланзапін Крка

Прийомайте інші препарати лише за одночасної згоди вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін Крка з антидепресантами або препаратами проти тривоги чи для допоміжного сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• препарати для лікування хвороби Паркінсона;
• карбамазепін (антиепілептичний препарат та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити вашу дозу Оланзапіну Крка.

Використання Оланзапіну Крка з алкоголем

Не слід приймати алкоголь під час прийому Оланзапіну Крка, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Крка можуть переходити до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали Оланзапін Крка в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіну Крка. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін Крка містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Оланзапін Крка

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапіну Крка, які потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза оланзапіну коливається від 5 до 20 мг.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Крка, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Таблетки Оланзапіну Крка потрібно приймати один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки потрібно ковтати цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Крка, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше оланзапіну, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, судоми (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця.

Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Крка

Прийміть свою таблетку якомога швидше. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Крка

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін Крка, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви припините приймати Оланзапін Крка раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, тривога або нудота та блювання. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 10), особливо на обличчі або язиці.
• тромбози в крові (рідкий побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають потовидіння, біль та червоність у нозі), які можуть переходити через кров до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота цього побічного ефекту не може бути оцінена на основі доступних даних).

Дуже поширені побічні ефекти (які можуть впливати більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На ранніх стадіях лікування деякі люди відчувають головокружіння або обмороки (з повільним серцебиттям), особливо коли вони встają з положення лежачи або сидячи. Це пройде самостійно, але якщо ні, повідомте про це вашому лікареві.

Поширені побічні ефекти (які можуть впливати до 1 особи з 10) включають зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів у крові та, на ранніх стадіях лікування, тимчасові підвищення рівня ферментів печінки; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечовини та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітація; тремор; незвичайні рухи (дискінезії); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримання рідини, яке викликає набряк рук, щиколоток або ніг; лихоманка; біль у суглобах; та порушення статевої функції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (які можуть впливати до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, набряк у роті або горлі, свербеж, висип); цукровий діабет або погіршення діабету, іноді асоційований з кетоацидозом (кетони в крові та сечі) або комою; судоми, зазвичай асоційовані з історією судом (епілепсія); м'язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; повільне серцебиття, чутливість до сонячного світла, носові кровотечі; розширення живота; надмірна салівація; втрата пам'яті або забування, недержання сечі, втрата здатності сечовиділення, втрата волосся, відсутність або зниження менструації та зміни в молочній залозі у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (які можуть впливати до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла; аномальний ритм серця; раптова смерть без очевидної причини; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білих частин очей; м'язовий розлад, який проявляється як болі без очевидної причини; тривала або болюча ерекція.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS проявляється спочатку з симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші частини тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищенням рівня ферментів печінки в аналізі крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, надмірну втома, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри, падіння та труднощі з ходьбою. Було повідомлено про деякі смерті у цій конкретній групі пацієнтів.

Оланзапін Крка може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Національна система моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Оланзапіну Крка

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Крка

• Активна речовина - оланзапін. Кожна таблетка Оланзапіну Крка містить 10 мг оланзапіну.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, порошок целюлози, попередньо желатинізований крохмаль, крохмаль кукурудзи, колоїдна діоксид силіцию безводна та стеарат магнію.
• Див. розділ 2 «Оланзапін Крка містить лактозу».

Вигляд Оланзапіну Крка та зміст упаковки

Оланзапін Крка 10 мг таблетки EFG - це круглі таблетки (діаметр = 9 мм), трохи двовигнуті; світло-жовтого кольору, з можливими окремими жовтими плямами та гравіруванням «10».

Оланзапін Крка 10 мг таблетки EFG випускаються в упаковках по 7, 14, 28, 35, 56 або 70 таблеток у блистерних упаковках.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Варшава, Польща

Для отримання більшої інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення препарату на ринку:

KRKA Фармацевтика, С.L., C/ Anabel Segura 10, Planta baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Мадрид.

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2020

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).