ОЛАНЗАПІН ТАРБІС 5 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Оланзапін FLAS Tarbis і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін FLAS Tarbis
4. Як приймати ОЛАНЗАПІН FLAS TARBIS
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Оланзапіна FLAS Tarbis
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Оланзапін FLAS Tarbis 5 мг букодисперсні таблетки EFG

Оланзапін

Зміст листка:

1. Що таке Оланзапін FLAS Tarbis і для чого він використовується
2. Перед тим, як приймати Оланзапін FLAS Tarbis
3. Як приймати Оланзапін FLAS Tarbis
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапіна FLAS Tarbis
6. Додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін FLAS Tarbis і для чого він використовується

Оланзапін FLAS Tarbis належить до групи лікарських засобів антипсихотичної дії.

Оланзапін FLAS Tarbis призначений для лікування захворювання, симптомами якого є чутті, бачення або відчуття нереальних речей, неправильні переконання, підозрілість, і ставання відлюдником. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, напруженість або тривогу.

Оланзапін FLAS Tarbis використовується для лікування захворювання, яке характеризується симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і, іноді, значна раздражливість. Це також стабілізатор настрою, який запобігає появі крайніх змін настрою.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін FLAS Tarbis

Не приймайте Оланзапін FLAS Tarbis

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до оланзапіну або до будь-якого іншого компонента Оланзапіна FLAS Tarbis. Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це трапиться, повідомте про це вашому лікареві.
• якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Будьте обережні з Оланзапін FLAS Tarbis

• Лікарські засоби цього типу можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це трапиться після прийому Оланзапіна FLAS Tarbis, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідкісних випадках лікарські засоби цього типу можуть спричиняти комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це трапиться, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Використання Оланзапіна FLAS Tarbis у пацієнтів похилого віку з деменцією не рекомендується, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.

Якщо ви страждаєте будь-яким із наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Цукровий діабет
• Захворювання серця
• Захворювання печінки або нирок
• Захворювання Паркінсона
• Епілепсія
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Захворювання крові
• Інсульт або недостатнє кровопостачання мозку (тимчасові симптоми інсульту).

Якщо у вас діагностована деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатнє кровопостачання мозку.

Якщо ви або хтось із вашої родини має історію тромбозу, ці лікарські засоби можуть бути асоційовані з утворенням тромбів. Як профілактичну міру, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін FLAS Tarbis.

Використання інших лікарських засобів

Використовуйте інші лікарські засоби лише за згоди вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін FLAS Tarbis з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги або для засипання (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте флюоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антібіотик), оскільки може знадобитися корекція дози Оланзапіна FLAS Tarbis.

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Особливо повідомте про це вашому лікареві, якщо ви використовуєте лікарські засоби для лікування захворювання Паркінсона.

Прийом Оланзапіна FLAS Tarbis з їжею та напоями

Не слід пити алкоголь під час прийому Оланзапіна FLAS Tarbis, оскільки поєднання Оланзапіна FLAS Tarbis та алкоголю може спричиняти сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви вагітні або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього. Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіна FLAS Tarbis можуть переходити до молока.

Новонароджені діти матерів, які приймали оланзапін у третьому триместрі вагітності, можуть проявляти такі симптоми: тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та харчуванням. Якщо ваш новонароджений проявляє будь-який із цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіна FLAS Tarbis. Якщо це трапиться, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Про це слід проконсультуватися з вашим лікарем.

Важлива інформація про деякі компоненти Оланзапіна FLAS Tarbis

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порекомендував вам дотримуватися дієти без певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією, оскільки містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну.

3. Як приймати ОЛАНЗАПІН FLAS TARBIS

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Оланзапіна FLAS Tarbis, які вказав ваш лікар. Про це слід проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникнуть питання.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапіна FLAS Tarbis, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза Оланзапіна FLAS Tarbis становить від 5 до 20 мг. Про це слід проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не слід припиняти прийом Оланзапіна FLAS Tarbis, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Таблетки Оланзапіна FLAS Tarbis слід приймати один раз на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки Оланзапіна FLAS Tarbis призначені для прийому всередину.

Букодисперсні таблетки Оланзапіна FLAS Tarbis легко розчиняються, тому з ними слід обходиться обережно. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

Відокреміть верхню алюмінієву плівку від однієї клітини та вийміть таблетку Оланзапіна FLAS Tarbis.

Помістіть таблетку до рота. Вона розчиниться безпосередньо в роті, тому її буде легко проковтнути.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіна FLAS Tarbis, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапіна FLAS Tarbis, ніж потрібно, відчували такі симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресія, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, судоми (епілепсія), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Зверніться до вашого лікаря або негайно до лікарні. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін FLAS Tarbis

Прийміть свою таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Оланзапін FLAS Tarbis

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати Оланзапін FLAS Tarbis, доки ваш лікар не порекомендував цього.

Якщо ви припините прийом Оланзапіна FLAS Tarbis раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, агітація або нудота та блювання. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін FLAS Tarbis може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти: які виникають у 1 з 10 пацієнтів

• Збільшення ваги.
• Сонливість.
• Збільшення рівня пролактину в крові.

Часті побічні ефекти: які виникають у 1-10 з 100 пацієнтів

• Зміни рівня деяких клітин крові та ліпідів у крові.
• Збільшення рівня цукру в крові та сечі.
• Збільшення апетиту.
• Головокружіння.
• Агітація.
• Тремор.
• М'язова ригідність або спазми (включно з рухами очей).
• Зміни мови.
• Незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці).
• Запор.
• Сухість у роті.
• Висип на шкірі.
• Втрата сили.
• Надмірна втома.
• Зустрічення рідини, яке спричиняє набухання рук, щиколоток або ніг.
• У початкових стадіях лікування деякі люди відчувають головокружіння або обмороки (з сповільненим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не трапиться, повідомте про це вашому лікареві.
• Сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Менш часті побічні ефекти: які виникають у 1-10 з 1000 пацієнтів

• Сповільнене серцебиття.
• Чутливість до сонячного світла.
• Нечиміння сечі.
• Втрата волосся.
• Відсутність або зниження менструальних періодів.
• Зміни в молочній залозі у чоловіків і жінок, такі як аномальне вироблення молока або аномальний ріст.
• Синдром неспокійних ніг
• Надмірна салівація

Інші можливі побічні ефекти: їхня частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• Алергічна реакція (напр., запалення рота та горла, свербеж, висип на шкірі).
• Цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою.
• Зниження температури тіла.
• Судоми, у більшості випадків пов'язані з попередніми судомами (епілепсія).
• Комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості.
• Спазми м'язів очей, які спричиняють кругові рухи очей.
• Аномальні ритми серця.
• Раптова смерть без очевидної причини.
• Тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність у нозі), ці тромби можуть переміститися через кровоносні судини до легень, спричиняючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря. Запалення підшлункової залози, яке спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та нездужання.
• Захворювання печінки, яке спричиняє жовтяницю шкіри та білків очей.
• М'язова дисфункція, яка проявляється як болі без очевидної причини.
• Труднощі з сечовиділенням.
• Тривала або болюча ерекція.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS проявляється спочатку з симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізах крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, неконтрольоване сечовиділення, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Було повідомлено про деякі випадки смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін FLAS Tarbis може погіршувати симптоми у пацієнтів з захворюванням Паркінсона.

У рідкісних випадках жінки, які тривалий час приймають лікарські засоби цього типу, можуть виділяти молоко з молочної залози, припиняти або мати нерегулярні менструальні періоди. Якщо ця ситуація триватиме, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Дуже рідко діти матерів, які приймали Оланзапін FLAS Tarbis у третьому триместрі вагітності, можуть проявляти тремор, сонливість або сплутаність.

Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

5. Збереження Оланзапіна FLAS Tarbis

Тримайте його поза досяжністю та поглядом дітей.

Не використовуйте Оланзапін FLAS Tarbis після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіна FLAS Tarbis 5 мг

Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна букодисперсна таблетка Оланзапіна FLAS Tarbis містить 5 мг активного інгредієнта.

Інші компоненти - лактоза моногідрат, силікат кальцію, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, кросповідон, аспартам, аромат апельсина, аромат банана, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Вигляд Оланзапіна FLAS Tarbis 5 мг та зміст упаковки

Оланзапін FLAS Tarbis 5 мг букодисперсні таблетки мають жовтий колір.

Оланзапін FLAS Tarbis 5 мг букодисперсні таблетки випускаються в упаковках по 28 таблеток.

Інші форми випуску:

Оланзапін FLAS Tarbis 10 мг букодисперсні таблетки: упаковки по 28 та 56 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

Sant Joan Despi (Барселона) 08970 Іспанія

Цей листок було переглянуто у червні 2020 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.