ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА і для чого вона використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА
4. Не приймайте ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА
5. Попередження та обережність
   1. Використання ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА з іншими препаратами
   2. Водіння транспортних засобів та використання машин
   3. ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА містить лактозу
6. Як приймати ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА
7. Можливі побічні ефекти
8. Збереження ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА
9. Зміст упаковки та додаткова інформація
10. Власник авторизації на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво
11. Дата останньої редакції цього опису:серпень 2021.

Вступ

Опис: інформація для користувача

ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Зміст опису:

1. Що таке ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА
3. Як приймати ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА і для чого вона використовується

ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і призначена для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання, симптомами якого є чутті, бачення або відчуття неможливих речей, неправильні переконання, підозрілість, і відхід від реальності. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруженість.

• Маніакальний розлад середньої чи важкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження чи ейфорія.

ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА показала свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, які мали маніакальні епізоди, які відповіли на лікування оланзапіною.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА

Не приймайте ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА

• Якщо ви алергічні на оланзапіну або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідоміть про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Цей препарат містить соєвий олій. Не слід використовувати його у разі алергії на арахіс або сою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА.

• Не рекомендується використання ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.

• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається після прийому ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА, повідоміть про це вашому лікареві.
• У дуже рідкісних випадках препарати цього типу можуть викликати комбінацію симптомів, таких як лихоманка, прискорене дихання, потіння, міозна ригідність і стан сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.
• У пацієнтів, які приймають ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА, спостерігається збільшення ваги. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.
• У пацієнтів, які приймають ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА, спостерігаються підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) в крові. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру в крові та жирів перед тим, як ви почнете приймати ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА, та регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у членів вашої сім'ї є захворювання, пов'язані з утворенням тромбів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу можуть бути пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідоміть про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки чи нирок
• Забурення крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії

Якщо у вас діагностована деменція, ви чи ваш опікун чи член сім'ї повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА

Використання ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА з іншими препаратами

Використовуйте інші препарати лише за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо прийматимете ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА разом з антидепресантами чи препаратами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати інші препарати.

Зокрема, повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний препарат і стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) чи ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, потрібно буде змінити дозу ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА.

Використання ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА з алкоголем

Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначено ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА можуть потрапляти до молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, міозна ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього препарату. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА, які вам потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА коливається від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Ви повинні приймати таблетки ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожної доби. Ви можете приймати їх з їжею чи без неї. Таблетки ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА призначені для прийому всередину. Ви повинні проковтнути таблетки ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресія, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію симптомів, таких як лихоманка, прискорене дихання, потіння, міозна ригідність та стан сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення чи зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА

Прийміть таблетки якнайшвидше, коли ви пам'ятаєте про це. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування ОЛАНЗАПІНОЮ ДАРІ ФАРМА

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви раптово припините приймати ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА, можуть виникнути симптоми, такі як потіння, безсоння, тремор, агітація чи нудота та блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10)
• тромби в крові (рідкісний побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають потіння, біль та червоність у нозі), які можуть поширитися через кров до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінація симптомів, таких як лихоманка, прискорене дихання, потіння, міозна ригідність та стан сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Дуже поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у більше 1 особи з 10) включають

збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові.

Поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни рівня деяких клітин крові та ліпідів, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення апетиту, головокружіння, агітацію, тремор, міозну ригідність чи спазми (включно з рухами очей), порушення мови, запор, сухість у роті.

Висип на шкірі, втрата сили, надмірна втома, затримка рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток чи ніг, та дисфункції статевої сфери, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок чи еректильна дисфункція у чоловіків. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння чи оmdlіння (із сповільненим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи чи сидячого. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, повідоміть про це вашому лікареві.

Рідкісні побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають сповільнене серцебиття

чутливість до сонячного світла, недержання сечі, втрату здатності сечовипускання, втрату волосся, відсутність чи зниження менструації та зміни в молочній залозі у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Інші побічні ефекти, частота яких не може бути оцінена на основі наявних даних (не відомі), включають алергічну реакцію (напр. запалення рота та горла, свербеж, висип на шкірі), цукровий діабет чи погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) чи комою, зниження температури тіла, конвульсії, переважно пов'язані з попереднім епілепсіям, спазми м'язів очей, викликаючи рухи очей, аномальний ритм серця, раптова смерть без очевидної причини, запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання, захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей, розлад м'язів, який проявляється як болі без очевидної причини, та тривале чи болюче ерекцію.

Під час лікування оланзапіною пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було зареєстровано деякі смерті у цій групі пацієнтів.

ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі.

5. Збереження ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА

Тримайте поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА не потребує спеціальних умов збереження.

Препарати не слід викидати у каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА 2,5 мг

• Активний інгредієнт - оланзапіна. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 2,5 мг активного інгредієнту.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміни (Е-463а), кросповідон, колоїдна діоксид кремнію (Е-551) та стеарат магнію (Е-470b).

Оболонка таблетки:полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553b), соєва лецитин (Е-322) та ксантанову камедь (Е-415).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА 2,5 мг, покриті оболонкою, мають круглу форму, білий колір.

ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА випускається в упаковках по 28 таблеток.

Інші форми випуску:

ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА 5 мг таблетки, покриті оболонкою

ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою

ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку:

Dari Pharma, S.L.U

Gran Via Carles III, 98, п'ятий поверх

08028 Барселона – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

08970, Sant Joan Despi (Барселона) Іспанія

Дата останньої редакції цього опису:серпень 2021.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.