ОЛАНЗАПІНА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА і для чого вона використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА
5. Як приймати ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА
6. Можливі побічні ефекти
7. Зберігання ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА
8. Зміст упаковки та додаткова інформація
10. Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво
11. Дата останнього перегляду цього опису:серпень 2021.

Введення

Опис: інформація для користувача

ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Зміст опису:

1. Що таке ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА
3. Як приймати ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА і для чого вона використовується

ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА належить до групи лікарських засобів, що називаються антипсихотичними, і призначена для лікування наступних захворювань:

• Схізофренія, захворювання, симптомами якого є чутті, бачення або відчуття неможливих речей, помилкові переконання, підозрілість, і відхід у себе. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також бути депресивними, тривожними або напруженими.

• Маніакальний розлад середньої чи важкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження чи ейфорія.

ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА довела свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди реагували на лікування оланзапіною.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА

Не приймайте ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА

• Якщо ви алергічні на оланзапіну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас діагностували офтальмологічні проблеми, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Цей лікарський засіб містить соєвий олій. Не слід використовувати його у разі алергії на арахіс або сою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА.

• Не рекомендується використання ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.

• Лікарські засоби цього типу можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається після прийому ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідкісних випадках лікарські засоби цього типу можуть спричиняти комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було зафіксовано збільшення ваги у пацієнтів, які приймають ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.
• Було зафіксовано підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та жирів перед тим, як ви почнете приймати ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої родини має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-якими з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якомога швидше:

• Інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Паралітичний кишковий зв'язок (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки чи нирок
• Забурення крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас колись був інсульт чи недостатність кровотоку в мозку.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА

Використання ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА з іншими лікарськими засобами

Використовуйте інші лікарські засоби тільки за згоди вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА з антидепресантами чи лікарськими засобами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізуючий настрій), флювоксамін (антидепресант) чи ципрофлоксацин (антібіотик). Можливо, потрібно буде змінити вашу дозу ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА.

Використання ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА з алкоголем

Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначено ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА можуть переходити до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА, які вам потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА коливається від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Ви повинні приймати свої таблетки ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожної доби. Ви можете приймати їх з їжею чи без неї. Таблетки ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА призначені для прийому всередину. Ви повинні проковтнути таблетки ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть бути: гостра сплутаність, конвульсії (епілепсія), кома, комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення чи зниження артеріального тиску, порушення ритму серця. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА

Прійміть свою дозу якомога швидше. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування ОЛАНЗАПІНОЮ ДАРІ ФАРМА

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви припините приймати ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, тривога чи нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви маєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 10)
• тромбози в венах (рідкісний побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають потовиділення, біль та червоність у нозі), які можуть поширюватися через кров до легенів, спричиняючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Дуже поширені побічні ефекти (які можуть впливати більше 1 особи з 10) включають

збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові.

Поширені побічні ефекти (які можуть впливати до 1 особи з 10) включають зміни рівня деяких клітин крові та ліпідів, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення апетиту, головокружіння, агітацію, тремор, м'язову ригідність чи спазми (включаючи рухи очей), порушення мови, запор, сухість у роті, висип на шкірі, втрату сили, надмірну втомлюваність, затримку рідини, яка спричиняє набухання рук, щиколоток чи стоп, та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок чи еректильна дисфункція у чоловіків. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння чи непритомність (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з лежачого чи сидячого положення. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, повідомте про це вашому лікареві.

Рідкісні побічні ефекти (які можуть впливати до 1 особи з 100) включають повільне серцебиття, чутливість до сонячного світла, недержання сечі, втрату здатності сечовипускання, втрату волосся, відсутність чи зниження менструації та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Інші побічні ефекти, частота яких не може бути оцінена на основі наявних даних (не відомі), включають алергічну реакцію (наприклад, запалення ротової порожнини та горла, свербіння, висип на шкірі), цукровий діабет чи погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) чи комою, зниження температури тіла, конвульсії, переважно пов'язані з попереднім епілепсією, спазми м'язів очей, спричиняючи кругові рухи очей, порушення ритму серця, раптова смерть без очевидної причини, запалення підшлункової залози, яке спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та нездужання, захворювання печінки, яке спричиняє жовтяницю шкіри та білих частин очей, м'язовий розлад, який проявляється як болі без очевидної причини, та тривалу чи болючу ерекцію.

Під час лікування оланзапіною пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було зареєстровано деякі смерті в цій групі пацієнтів.

ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі.

5. Зберігання ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА

Тримайте поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА 2,5 мг

• Активний інгредієнт - оланзапіна. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 2,5 мг активного інгредієнту.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), гідроксипропілцелюлоза низького заміщення (Е-463а), кросповідон, колоїдна діоксид кремнію (Е-551) та стеарат магнію (Е-470б).

Оболонка таблетки:полімер полівінілアルкоголь, діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553б), соєва лецитин (Е-322) та ксантановий гум (Е-415).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки ОЛАНЗАПІНИ ДАРІ ФАРМА 2,5 мг мають круглу форму, білого кольору.

ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА доступна в упаковках по 28 таблеток.

Інші форми випуску:

ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА 5 мг таблетки, покриті оболонкою

ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою

ОЛАНЗАПІНА ДАРІ ФАРМА 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Dari Pharma, S.L.U

Gran Via Carles III, 98, п'ятий поверх

08028 Барселона – Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

08970, Sant Joan Despi (Барселона) Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:серпень 2021.

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.