OFEV 100 мг м'які капсули

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Офев і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед початком прийому Офеву
4. Як приймати Офев
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Офеву
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Офев 100мг м'які капсули

нінтеданіб

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Офев і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Офеву
3. Як приймати Офев
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Офеву
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Офев і для чого він використовується

Офев містить активну речовину нінтеданіб, лікарський засіб, який належить до класу так званих інгібіторів тирозинкінази, і використовується для лікування наступних захворювань:

Ідіопатична пульмонічна фіброз (ІПФ) у дорослих

ІПФ - це захворювання, яке викликає загуснення, затвердіння та рубцювання тканини легень з часом. Внаслідок рубцювання знижується здатність легень переносити кисень з легень у кровотік, тому стає важко дихати глибоко. Офев допомагає зменшити появу подальшого рубцювання та затвердіння легень.

Інші захворювання легень, які викликають фіброз (затвердіння) легень у дорослих

Крім ІПФ, існують інші захворювання, при яких тканина легень загуснюється, затвердіває та рубцюється з часом (пульмонічна фіброз) і продовжує погіршуватися (прогресивний фенотип). Прикладами таких захворювань є пневмоніт від гіперчутливості, автоімунні захворювання легень (наприклад, захворювання легень, пов'язане з ревматоїдним артритом), ідіопатична інтерстиціальна пневмонія, невизначена інтерстиціальна пневмонія та інші захворювання легень. Офев допомагає зменшити появу подальшого рубцювання та затвердіння легень.

Захворювання легень, які викликають фіброз (затвердіння) легень у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років

У пацієнтів з захворюванням легень може розвинутися пульмонічна фіброз. У цьому випадку тканина легень дітей та підлітків загуснюється, затвердіває та рубцюється з часом. Офев допомагає зменшити появу подальшого рубцювання та затвердіння легень.

Захворювання легень, пов'язане з системною склеродермією (ЗЛС) у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років та старших

Системна склеродермія (СС) - це рідке хронічне автоімунне захворювання, яке впливає на сполучну тканину багатьох частин тіла. СС викликає фіброз (рубцювання) шкіри та інших внутрішніх органів, таких як легені. Коли легені уражаються фіброзом, це називається захворюванням легень, і захворювання називається ЗЛС. Фіброз у легенях знижує здатність переносити кисень у кровотік, і знижується здатність дихати. Офев допомагає зменшити появу подальшого рубцювання та затвердіння легень.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Офеву

Не приймайте Офев

• якщо ви вагітні,
• якщо ви алергічні на нінтеданіб, арахіс, сою або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Офеву

• якщо у вас були проблеми з печінкою,
• якщо у вас були проблеми з нирками або якщо у вас виявлено підвищення кількості білків у сечі,
• якщо у вас були проблеми з кровотечами,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для розрідження крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин) для профілактики кров'яних згортань,
• якщо ви приймаєте пірфенідон, оскільки це може збільшити ризик виникнення діареї, нудоти, блювоти та проблем з печінкою,
• якщо у вас були проблеми з серцем (наприклад, інфаркт міокарда),
• якщо ви недавно пройшли хірургічну операцію. Нінтеданіб може вплинути на процес загоєння ран. Тому лікування Офевом буде тимчасово припинено, якщо ви пройдете хірургічну операцію. Ваш лікар вирішить, коли відновити лікування цим лікарським засобом.
• якщо у вас є артеріальна гіпертензія,
• якщо у вас є анормально висока кров'яний тиск у легенях (пульмональна гіпертензія),
• якщо у вас був аневризма (збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини) або розрив стінки кров'яного судини.

На підставі цієї інформації ваш лікар може призначити деякі аналізи крові, наприклад, для перевірки функції печінки. Ваш лікар обговорить результати цих тестів з вами, щоб вирішити, чи можете ви приймати Офев.

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо під час прийому цього лікарського засобу

• у вас виникла діарея. важливо лікувати діарею на ранній стадії (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти");
• у вас виникли блювоти або нудота;
• у вас виникли симптоми без явної причини, такі як жовтяниця шкіри або білків очей, темна або коричнева сеча, біль у верхньому правому квадранті живота, кровотеча або появляються синяки частіше, ніж зазвичай, або ви відчуваєте втому. Це можуть бути симптоми серйозних проблем з печінкою;
• у вас виник гострий біль у животі, гарячка, озноб, головокружіння, блювота або жорсткість або набряк живота, оскільки ці можуть бути симптомами перфорації кишечника. Також повідомте вашому лікарю, якщо ви мали виразкові захворювання або захворювання дивертикуліт у минулому або якщо ви приймаєте лікарські засоби проти запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби) або стероїди (застосовуються проти запалення та алергій), оскільки все це може збільшити цей ризик;
• у вас виникла комбінація сильного болю або колючого болю у животі, кров у калі, діарея, оскільки ці можуть бути симптомами запалення кишечника через недостатнє кровопостачання;
• у вас виник біль, набряк, червоність або жар у кінцівці, оскільки ці можуть бути симптомами кров'яного згортання у вені (тип кров'яного судини);
• у вас виник тиск або біль у грудній клітці, зазвичай у лівому боці тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорення серцебиття, труднощі з диханням, нудота або блювота, оскільки ці можуть бути симптомами інфаркту міокарда;
• у вас виникла важка кровотеча;
• у вас виникла утворення гематом, кровотеча, гарячка, втома та сплутаність, оскільки ці можуть бути ознаками ушкодження кров'яних судин, відомого як мікроангіопатія тромботична (МАТ);
• у вас виникли симптоми, такі як головний біль, зміни зору, сплутаність, судоми або інші порушення нервової системи, такі як слабкість у руці або нозі, з або без артеріальної гіпертензії, оскільки ці можуть бути симптомами захворювання мозку, відомого як синдром обратимої енцефалопатії (СОР).

Діти та підлітки

Діти молодші 6 років не повинні приймати Офев.

Можливо, ваш лікар призначить періодичні стоматологічні огляди кожні 6 місяців до закінчення розвитку зубів та спостерігатиме за вашим ростом один раз на рік (вивчення зображення кістки) під час прийому цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Офев

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи лікарські рослини та лікарські засоби, отримані без рецепта.

Офев може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Наступні лікарські засоби можуть

збільшити рівень нінтеданібу у крові та збільшити ризик виникнення побічних ефектів (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"):

• лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол)
• лікарський засіб, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин)
• лікарський засіб, який впливає на вашу імунну систему (циклоспорин)

Наступні лікарські засоби можуть зменшити рівень нінтеданібу у крові та зменшити ефективність Офеву:

• антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу (рифампіцин)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування судом (карбамазепін, фенітоїн)
• лікарська рослина, яка використовується для лікування депресії (троянда Святого Івана)

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може нашкодити плоду та викликати вроджені дефекти.

Вам потрібно пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні, перед початком лікування Офевом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Контрацепція

• Жінки, які можуть вагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності, коли починають приймати Офев, під час прийому Офеву та протягом щонайменше 3 місяців після припинення лікування.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найбільш підходящих методів контрацепції для вас.
• Блювота та/або діарея або інші порушення шлунково-кишкового тракту можуть вплинути на абсорбцію гормональних контрацептивів, таких як таблетки, та зменшити їхню ефективність. Тому, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо вибору іншого методу контрацепції.
• Негайно повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною під час лікування Офевом.

Лактація

Не годуйте грудьми вашу дитину під час лікування Офевом, оскільки це може нашкодити дитині.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Офев мало впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте головокружіння.

Офев містить соєву лецитин

Якщо ви алергічні на сою або арахіс, не приймайте цей лікарський засіб (див. розділ 2, "Не приймайте Офев").

3. Як приймати Офев

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пріймайте капсули двічі на день з інтервалом у 12 годин та приблизно о同じній годині дня; наприклад, одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері. Таким чином, ви забезпечите постійний рівень нінтеданібу у вашій крові. Проглотіть капсули ціліми з водою, не розжовуючи їх. Рекомендується приймати капсули з їжею, тобто під час їжі або негайно перед або після неї. Не відкривайте та не розбивайте капсулу (див. розділ 5, "Збереження Офеву").

Для того, щоб полегшити ковтання капсул, ви можете приймати їх з невеликою кількістю (одна чайна ложка) м'якої холодної або кімнатної температури їжі, наприклад, яблучного пюре або шоколадного пудингу. Проглотіть капсули негайно та не розжовуйте їх, щоб забезпечити їх цілісність.

Дорослі

Рекомендована доза становить одну капсулу по 100 мг двічі на день (всього 200 мг на день).

Не приймайте більше рекомендованої дози двох капсул Офеву 100 мг на день.

Якщо ви не переносите рекомендовану дозу двох капсул Офеву 100 мг на день (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може рекомендувати припинити приймати цей лікарський засіб. Не зменшуйте дозу чи припиняйте лікування самостійно без консультації з вашим лікарем.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендована доза залежить від ваги пацієнта.

Повідомте вашому лікарю, якщо під час лікування вага пацієнта менше 13,5 кг.

Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є проблеми з печінкою.

Ваш лікар визначить правильну дозу. Ваш лікар може коригувати дозу під час лікування.

Якщо ви не переносите рекомендовану добову дозу капсул Офеву (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може зменшити добову дозу Офеву.

Не зменшуйте дозу чи припиняйте лікування самостійно без консультації з вашим лікарем.

Дозування на основі ваги для капсул Офеву у дітей та підлітків:

Якщо ви прийняли більше Офеву, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Офев

Не приймайте дві капсули разом, якщо ви забули прийняти попередню дозу. Ви повинні прийняти наступну дозу Офеву згідно з встановленою схемою та рекомендованою вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Офевом

Не припиняйте приймати Офев без консультації з вашим лікарем. важливо приймати цей лікарський засіб щодня, поки ваш лікар не призначить інше.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні звернути особливу увагу, якщо відчуваєте наступні побічні ефекти під час лікування Офевом:

Діарея(дуже часто, може відбуватися у більш ніж 1з 10людей):

Діарея може викликати дефіцит рідини та важливих солей у організмі (електролітів, таких як натрій або калій). При перших симптомах діареї пийте багато рідини та зверніться до свого лікаря негайно. Якнайшвидше розпочніть відповідне лікування діареї, наприклад, приймаючи лоперамід.

Наступні побічні ефекти також були спостережені під час лікування цим препаратом.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту.

Ідіопатична пульмональна фіброз (ІПФ)

Дуже часті побічні ефекти (можуть відбуватися у більш ніж 1з 10людей)

• Нудота (нудота)
• Біль у нижній частині тіла (абдомені)
• Аномальні результати ліабораторних тестів на печінку

Часті побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1з 10людей)

• Вомітування
• Відмова від їжі
• Втрата ваги
• Кровотеча
• Висипання
• Головний біль

Рідкі побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1з 100людей)

• Панкреатит
• Воспалення товстої кишки
• Важкі проблеми з печінкою
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білка очей через високий рівень білірубіну
• Свербіння
• Серцевий напад
• Втрата волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білків у сечі (протеїнурія)

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Ниркова недостатність
• Збільшення та ослаблення стінки кровоносних судин або розрив стінки кровоносних судин (аневризми та розриви артерій)
• Мозковий розлад з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність, судоми чи інші порушення нервової системи, такі як слабкість у руках чи ногах, з або без гіпертонії (синдром обратимої енцефалопатії)

Інші хронічні фіброзуючі захворювання легень (ХФЗЛ) у дітей та підлітків

Побічні ефекти у дітей та підлітків були подібні до побічних ефектів у дорослих пацієнтів.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Офеву

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що блистер, який містить капсули, відкритий або якщо капсула пошкоджена.

Якщо ви вступили в контакт з вмістом капсули, миттєво промийте руки великою кількістю води (див. розділ 3, "Як приймати Офев").

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Офеву

• Активний інгредієнт - нінтеданіб. Кожна капсула містить 100 мг нінтеданібу (у вигляді езілату).
• Інші складові частини:

Вміст капсули: тригліцериди середньої ланки, тверда жир, лецитин сої (Е322) (див. розділ 2, "Не приймайте Офев")

Зовнішня оболонка капсули: желатина, гліцерол (85 %), діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Офев 100 мг капсули - це м'які желатинові капсули облонгної форми, непрозорі та рожевого кольору (приблизно 16 × 6 мм), позначені на одному боці логотипом компанії Бьохрінгер Інгельхайм та цифрою "100".

Існують два розміри упаковок Офеву 100 мг капсул:

• 30 × 1 м'яка капсула в блистерній упаковці з алюмінієвої фольги
• 60 × 1 м'яка капсула в блистерній упаковці з алюмінієвої фольги

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг

Бьохрінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Бінгер Штрасе 173

55216 Інгельхайм ам Рейн

Німеччина

Виробник

Бьохрінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ та Ко. КГ

Бінгер Штрасе 173

55216 Інгельхайм ам Рейн

Німеччина

Бьохрінгер Інгельхайм Франс

100-104 Авеню де Франс

75013 Париж

Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останньої редакції цього листка:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.