НОРФЕНАЗИН 25 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Норфеназин і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Норфеназину
4. Як приймати Норфеназин
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Норфеназину
7. Зміст упаковки та додаткова інформація
8. Склад Норфеназину

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Норфеназин 25 мг таблетки

Нортріптилін гідрохлорид

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Норфеназин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Норфеназину
3. Як приймати Норфеназин
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Норфеназину

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Норфеназин і для чого він використовується

Норфеназин містить активну речовину нортріптилін.

Нортріптилін належить до групи лікарських засобів, званих трициклічними антидепресантами, які використовуються для лікування великого депресивного епізоду у дорослих.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Норфеназину

Не приймайтеНорфеназин

• якщо ви алергічні на нортріптилін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад) або маєте аритмію, виявлену на електрокардіограмі (ЕКГ), або будь-які інші серцево-судинні проблеми,
• якщо ви страждаєте на біполярний розлад,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані інгібіторами моноамінооксидази

(ІМАО - інші лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або селегіліна (використовується для лікування хвороби Паркінсона) або приймали їх протягом останніх 14 днів: якщо ви приймали будь-які з цих лікарських засобів, вам потрібно чекати 14 днів перед початком прийому цього лікарського засобу.

• якщо ви приймали моклобемід (для лікування депресії), вам потрібно чекати один день перед початком прийому цього лікарського засобу

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожні розлади, ви можете іноді думати про те, щоб нашкодити собі або покінчити з життям. Ці думки можуть збільшуватися при початковому прийомі антидепресантів, оскільки всі ці лікарські засоби починають діяти через деякий час, зазвичай через дві тижні, але іноді й довше.

Ви можете бути більш схильні до цих думок:

• Якщо ви раніше мали думки про самогубство або нашкодження собі.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які приймали антидепресанти.

Якщо у вас є думки про самогубство або нашкодження собі, зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні негайно.

Вам може бути корисно розповісти про свою депресіюблизькій особі або хорошому другові і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є або були раніше будь-які медичні проблеми, особливо

• • якщо ви маєте епілепсію, історію судом або епілептичних нападів
  • якщо ви агресивні, гіперактивні або страждаєте на шизофренію
  • якщо у вас є труднощі з сечовипусканням
  • якщо у вас є збільшення розміру передміхурової залози
  • якщо у вас є важке захворювання печінки
  • якщо у вас є важке захворювання серця
  • якщо у вас є захворювання щитоподібної залози
  • якщо у вас є глаукома з вузьким кутом (втрата зору через аномально високий тиск в оці)
  • якщо ви приймаєте лікування цукрового діабету, оскільки може знадобитися коригування дози антидіабетичного лікарського засобу при початку лікування нортріптиліном.
  • якщо ви страждаєте на психічне захворювання (психіатричне захворювання) інше, ніж депресія.
  • якщо вам потрібно пройти операцію. Повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб.
  • якщо у вас є низький артеріальний тиск.
  • Якщо у вас є біль у горлі, гарячка та симптоми грипу впродовж перших 10 тижнів.
  • якщо ви страждаєте на стеноз пілоруса (звуження виходу з шлунка) та паралічний ілеус (закупорка кишечника)
  • якщо у вас є висока гарячка (гіперпірексія).
• якщо ви страждаєте на серцеве захворювання, зване синдромом Бругада
• • якщо ви приймаєте опіоїди (наприклад, бупренорфін). Використання цих лікарських засобів разом з нортріптиліном може спричинити серотоніновий синдром, захворювання, яке може бути смертельним (див. «Інші лікарські засоби та Норфеназин»).

Деякі пацієнти з маніакально-депресивними розладами можуть проходити через маніакальну фазу. Вона характеризується незвичайними та швидко змінюваними думками, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. У таких випадках важливо проконсультуватися з лікарем.

ІнтервалQT-продовження

Відповідно до повідомлень, нортріптилін може спричиняти серцеве захворювання, зване «продовження інтервалу QT» (яке видно на електрокардіограмі [ЕКГ]), та розлади серцевого ритму (швидкий або нерегулярний серцевий ритм). Повідомте вашого лікаря, якщо:

• у вас є низька серцева частота
• у вас є або було серцеве захворювання, при якому серце не може перекачувати кров у організм так, як повинно (стан, званий серцевою недостатністю)
• ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, які можуть спричиняти серцеві проблеми, або
• у вас є стан, який спричиняє низький рівень калію або магнію чи високий рівень калію в крові.

Якщо у вас запланована хірургічна операція, оскільки може знадобитися перервати лікування нортріптиліном перед тим, як вам будуть введені анестетики. У разі термінової хірургічної операції потрібно повідомити анестезіолога про лікування нортріптиліном, оскільки це може збільшити ризик аритмій та гіпотензії.

• Якщо у вас є надмірно активна щитоподібна залоза або ви приймаєте лікування щитоподібної залози

Якщо ви приймаєте антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС), ваш лікар може вирішити змінити дозу лікарського засобу (див. також розділ 2 «Прийом Норфеназину з іншими лікарськими засобами» та розділ 3).

Діти та підлітки

Не приймайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років для цих лікування, оскільки не встановлено безпеку та ефективність у цій віковій групі.

Особи похилого віку

Необхідно зменшити дозування у осіб похилого віку. Особи похилого віку мають більшу ймовірність відчувати певні побічні ефекти, такі як головокружіння при встанні через низький артеріальний тиск (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)

Інші лікарські засоби та Норфеназин

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію інших лікарських засобів, і це іноді може спричиняти серйозні побічні ефекти.

Ви повинні бути особливо обережні, якщо приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів: інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), такі як моклобемід (для лікування депресії) або селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці лікарські засоби не повинні прийматися одночасно з нортріптиліном (див. розділ 2 «Не приймайте Норфеназин»).

• Певні лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, такі як клонідин та метилдопа. Лікарські засоби, такі як нортріптилін, можуть протидіяти антигіпертензивній дії.
• тіоридазин (використовується для лікування шизофренії)
• трамадол (для полегшення болю)
• опіоїди (наприклад, бупренорфін) можуть взаємодіяти з нортріптиліном і спричиняти симптоми, такі як мимовільні ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агітацію, галюцинації, кому, надмірне потіння, тремор, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми
• Субстанції з стимульною дією на певну частину нервової системи (симпатикоміметики), такі як адреналін, ефедрин, ізопреналін, норадреналін, фенілєфрин та фенілпропаноламін (які можуть бути присутні в лікарських засобах від кашлю або застуди та в деяких анестетиках)
• лікарські засоби з антихолінергічною дією, такі як певні лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона та захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, атропін)
• лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, такі як антагоністи кальцієвих каналів (наприклад, ділтіазем, верапаміл)
• лікарські засоби для лікування інфекцій, спричинених грибами (наприклад, флуконазол, тербінафін, кетоконазол та ітраконазол)
• седативні лікарські засоби (наприклад, барбітурати)
• антидепресанти (наприклад, ІЗЗС [флуоксетин, пароксетин, флуvoxамін], дулоксетин та бупропіон)
• лікарські засоби для лікування певних захворювань серця (наприклад, бета-блокатори та антиаритмічні лікарські засоби)
• циметидин (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка)
• метилфенідат (використовується для лікування СДУГ)
• рифампіцин (для лікування інфекцій)
• фенітоїн та карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії)
• лікарські засоби для щитоподібної залози
• валпроєва кислота (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії та біполярного розладу).
• лікарські засоби, які належать до групи антикоагулянтів, похідних від кумарину або інданону.
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії

Ви також повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад лікарські засоби для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин та соталол)

• астемізол та терфенадин (використовуються для лікування алергій та сезонного кашлю)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування деяких психічних захворювань (наприклад, пімозид та сертіндол)
• цізаприд (використовується для лікування певних типів диспепсії)
• галофантрин (використовується для лікування малярії)
• метадон (використовується для лікування болю та детоксикації)
• діуретики ( «таблетки для сечовипускання» як, наприклад, фуросемід

Прийом Норфеназину з алкоголем

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може збільшити його седативну дію.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Нортріптилін не рекомендується під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним і тільки після ретельного розгляду співвідношення користі та ризику. Якщо ви приймали цей лікарський засіб під час останнього періоду вагітності, новонародженому можуть бути присутні симптоми абстиненції, такі як надмірна рухливість, підвищення м'язового тонусу, тремор, нерегулярне дихання, погане ссання, сильний плач, утримання сечі та запор.

Ваш лікар порадить вам, чи потрібно продовжувати годування грудьми чи перервати прийом цього лікарського засобу, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість та головокружіння, особливо на початку лікування. Не водьте транспортні засоби та не працюйте з інструментами або машинами, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Норфеназин містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію»

3. Як приймати Норфеназин

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі

Добова доза для дорослих становить 25 мг, 3 або 4 рази на добу, починаючи з низького рівня та коригуючи дозу. Його можна приймати один раз на добу, зазвичай ввечері, або 3-4 рази на добу. Можна потребувати від 2 до 4 тижнів, щоб досягти реакції. Не рекомендується приймати дози вище 150 мг на добу.

Особи похилого віку

Дозування для осіб похилого віку становить 25-50 мг на добу у фракціонованих дозах.

Лікування повинно розпочинатися з низької дози (10-20 мг на добу) та збільшуватися за необхідності до максимальної дози 50 мг.

Якщо вважається необхідним збільшити дозу у особи похилого віку, потрібно перевірити ЕКГ та моніторити рівні нортріптиліну в плазмі.

Педіатричне населення

Не приймайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років для цих лікування, оскільки не встановлено безпеку та ефективність у цій віковій групі.

Недостатність печінки та нирок

Рекомендується зменшити дозу у випадках недостатності печінки або нирок, оскільки нортріптилін широко метаболізується в печінці та видаляється переважно нирками.

Тривалість лікування

Не змінюйте дозу лікарського засобу та не переривайте лікування без консультації з вашим лікарем. Продовжуйте приймати цей лікарський засіб весь час, який рекомендуватиме ваш лікар.

Захворювання, яке лежить в основі, може тривати довго. Якщо ви перервете лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Рекомендується продовжувати лікування протягом至少 6 місяців після того, як ви почуваєтеся краще.

Якщо ви приймете більше Норфеназину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви випадково прийняли одну таблетку нортріптиліну більше, ніж потрібно, можуть з'явитися або погіршитися побічні ефекти, такі як сонливість, сухість у роті, головокружіння або нудота.

Симптоми передозування можуть включати:

• сонливість або збудження
• агітацію та галюцинації
• втрату свідомості
• труднощі з диханням, синюшність шкіри
• розширення зіниць
• епілептичні напади/конвульсії
• серцеві розлади, включаючи аритмію серця (виявлену на ЕКГ, дослідженні для оцінки функції серця)
• гіпотензію, слабкий пульс, блідість
• розлади метаболізму
• сухість у роті та язиці
• едем легенів
• гарячка
• кома
• утримання сечі в сечовому міхурі через порушення сечовипускання (утримання сечі).
• зменшення рухів кишечника (що може спричинити обструкцію [запор])
• замішання

Лікування передозування повинно проводитися загальними заходами, промиванням шлунка та допоміжним диханням.

Якщо ви пропустили прийом Норфеназину

Пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви перервете лікування Норфеназином

Ваш лікар вирішить, коли та як перервати лікування, щоб уникнути будь-яких неприємних симптомів, які можуть виникнути при раптовому перериванні (наприклад, головного болю, відчуття нездужання, безсоння та раздражливості).

Отже, лікування нортріптиліном не повинно перериватися раптово. Дозу потрібно поступово зменшувати протягом тижня або довше.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів, ви повинні негайно звернутися до свого лікаря:

Рідкісні побічні ефекти, можуть впливати до 1 з 1000 осіб).

• Жовтушність шкіри та білого кольору очей (жовтяниця). Можливо, ваша печінка постраждала.
• Синяки, кровотечі, блідість або біль у горлі та тривала гарячка.

• Ці симптоми можуть бути першими ознаками можливого ураження крові або кісткового мозку. Побічні ефекти крові можуть бути зниженням кількості червоних кров'яних тіл (які переносять кисень по тілу), білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями) та тромбоцитів (які допомагають згортанню).
• Думки або поведінка з суїцидальними нахилами.
• Проблема з серцем "продовження інтервалу QT" (яке можна побачити на вашому електрокардіограмі). Частий побічний ефект, може впливати до 1 з 10 осіб.
• Невольові та ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агітацію, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремори, підвищені рефлекси, підвищення м'язового напруження, температура тіла вище 38 °C. (ознаки серотонінового синдрому, потенційно смертельної стану). (ознаки серотонінового синдрому, потенційно смертельної стану).
• Важкий запор, набряк живота, гарячка та блювота. Ці симптоми можуть бути пов'язані з паралічем частин кишечника.

Дуже рідкісний побічний ефект, може впливати до 1 з 10 000 осіб).

• Напади розмитого зору, зору у вигляді райдуги та окулярного болю.

Вам потрібно негайно провести офтальмологічне обстеження перед тим, як продовжити лікування цим препаратом. Ці симптоми можуть бути ознакою гострого глаукому (дуже рідкісний побічний ефект, може впливати до 1 з 10 000 осіб).

Було повідомлено про наступні побічні ефекти у таких частотах:

Дуже часті: можуть впливати понад 1 з 10 осіб

• оніміння/сонливість
• тремор, головокружіння, головний біль
• нерегулярний серцевий ритм, сильний або швидкий (серцебиття)
• сухість у роті
• запор
• нудота
• надмірне потовиділення
• збільшення ваги
• агресія
• закладення носа
• порушення акомодації очей розлад адаптації для бачення на відстані (розлад акомодації, який робить об'єкти розмитими)

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• плутання
• порушення статевої сфери (зниження статевого потягу, проблеми з ерекцією)
• порушення уваги
• зміни смаку
• оніміння чи поколювання в руках чи ногах
• порушення координації
• розширення зіниць (мідріаз)
• блокада серця
• головокружіння при стоячи через низький кров'яний тиск (ортостатична гіпотонія)
• втома
• низький рівень натрію в крові
• агітація
• порушення сечовидільної системи
• відчуття спраги

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• збудження, тривога, труднощі зі сном, кошмари
• судоми
• шум у вухах (тінітус)
• підвищення артеріального тиску
• діарея, блювота
• шкірний висип, уртикарний висип, набряк обличчя та язика
• труднощі з сечовиділенням
• • збільшення виробництва молока під час лактації чи виділення молока материнського без лактації.
• підвищення тиску в очному яблуці
• колапс
• погіршення серцевої недостатності
• погіршення функції печінки (напр., холестатична хвороба печінки)

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• зниження апетиту
• делірій (особливо у пацієнтів похилого віку), галюцинації
• нерегулярний серцевий ритм чи патерн серцебиття
• набряк слинних залоз
• випадання волосся
• підвищення чутливості до сонячного світла
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків
• гарячка
• втрати ваги
• аномальні результати тестів функції печінки
• зниження кількості клітин крові, таких як білі кров'яні тільця, еозинофіли та тромбоцити

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• захворювання м'яза серця
• гостре підвищення тиску в оці
• особливі форми аномального серцевого ритму (також звані торсаде де поінт)
• алергічна інфільтрація легеневого альвеола та легеневого тканини

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• відсутність відчуття апетиту
• підвищення чи зниження рівня цукру в крові
• відчуття неспокою та потреба у безперервному русі
• параноя
• думки чи поведінка з суїцидальними нахилами
• порушення руху (невольові рухи чи зменшені рухи)
• інфільтрація м'яза серця через гіперчутливість
• підвищена температура тіла
• гепатит
• синдром Бругада (розкриття) (симптоми можуть включати прискорене серцебиття, головокружіння, обмороки, судоми). Повідомте негайно своєму лікарю, якщо ви маєте ці симптоми.
• низький рівень натрію в крові

Було спостережено підвищення ризику остеопорозних переломів у пацієнтів, які приймають цей тип препаратів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Норфеназину

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Норфеназину

• Активний інгредієнт - нортріптилін гідрохлорид.

Кожна таблетка містить 25 мг нортріптиліну гідрохлориду.

Інші допоміжні речовини: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію типу А (отриманий з картоплі), кукурудзяний крохмаль, тальк та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Норфеназин 25 мг таблетки - білі, круглі та зазубрені з однієї сторони таблетки.

Таблетки упаковані в блистерну упаковку з PVC/алюмінієм по 30 таблеток

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

BIOWISE PHARMACEUTICALS, S.L.

C/Teixidors 22, Pol. Can Rubiol

07141 Marratxí - Illes Balears

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)