НАТПАР 100 мікрограм/доза Розчин для ін'єкцій

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Natpar і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Natpar
4. Як використовувати Natpar
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Natpar
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Natpar 25мкг/доза порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Natpar 50мкг/доза порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Natpar 75мкг/доза порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Natpar 100мкг/доза порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Паратироїдний гормон

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Natpar і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Natpar
3. Як використовувати Natpar
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Natpar
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання

1. Що таке Natpar і для чого він використовується

Що таке Natpar?

Natpar - це гормональний додаток для дорослих з гіпоактивними паращитоподібними залозами, станом, який називається "гіпопаратиреоз".

Гіпопаратиреоз - це захворювання, яке викликано низьким рівнем паращитоподібного гормону, який виробляється паращитоподібними залозами в шиї. Цей гормон контролює кількість кальцію та фосфату в крові та сечі.

Якщо ваш рівень паращитоподібного гормону занадто низький, ви можете мати низький рівень кальцію в крові. Низький рівень кальцію може викликати симптоми в різних частинах тіла, таких як кістки, серце, шкіра, м'язи, нирки, мозок та нерви. Для ознайомлення з переліком симптомів низького рівня кальцію див. розділ 4.

Natpar - це синтетична форма паращитоподібного гормону, яка допомагає підтримувати рівні кальцію та фосфату в вашій крові та сечі на нормальному рівні.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Natpar

Не використовуйте Natpar

• якщо ви алергічні на паращитоподібний гормон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте або приймали раннє лікування кісток
• якщо у вас є рак кісток або інший рак, який поширився на кістки
• якщо у вас є підвищений ризик розвитку типу раку кісток, який називається остеосаркомою (наприклад, якщо у вас є хвороба Педжета або інші захворювання кісток)
• якщо аналіз крові показує, що у вас є необґрунтовані підвищення рівня фосфатази кісток
• якщо у вас є псевдогіпопаратиреоз, рідкісний стан, при якому організм не реагує належним чином на паращитоподібний гормон, який виробляється тілом

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Natpar.

Якщо ви перебуваєте на лікуванні Natpar, ви можете відчувати побічні ефекти, пов'язані з низьким або високим рівнем кальцію в крові (див. ці побічні ефекти в розділі 4).

Ці ефекти мають більшу ймовірність виникнення:

• при початку лікування Natpar;
• якщо ви змінюєте дозу Natpar;
• якщо ви пропускаєте одну з щоденних ін'єкцій;
• або якщо ви припиняєте використання Natpar на короткий період або назавжди.

Вам можуть бути призначені лікарські засоби для лікування цих побічних ефектів або для допомоги в їх попередженні, або можливо, вам буде запропоновано припинити приймати деякі з лікарських засобів, які ви приймаєте. Ці лікарські засоби включають кальцій або вітамін D.

Якщо ваші симптоми є серйозними, ваш лікар може призначити додаткове медичне лікування.

Ваш лікар буде контролювати ваш рівень кальцію. Можливо, вам потрібно буде змінити дозу Natpar або припинити ін'єкції на короткий період.

Тести та процедури

Ваш лікар буде контролювати, як ви реагуєте на лікування:

• протягом перших 7 днів після початку лікування та
• якщо ви змінюєте дозу.

Це буде зроблено за допомогою аналізів, які вимірюють рівень кальцію в крові або сечі. Можливо, ваш лікар порадить вам змінити кількість кальцію або вітаміну D, яку ви приймаєте (у будь-якій з їх форм, включаючи продукти, багаті на кальцій).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Natpar, якщо у вас є камені в нирках.

Діти та підлітки

Natpar не повинен бути використаний у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Natpar

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи:

• дигоксин, також відомий як цифрова масляна, лікарський засіб для серця
• лікарські засоби для лікування остеопорозу, які називаються бісфосфонатами, такими як альєндронова кислота
• лікарські засоби, які можуть впливати на рівень кальцію в крові, такі як літій або певні лікарські засоби, які використовуються для збільшення кількості сечі (діуретики).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Дані про безпеку Natpar у вагітних жінок обмежені. Було доведено, що Natpar проникає в молоко матерів у щурів, але невідомо, чи проникає він в молоко матерів у людей.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно почати лікування Natpar. Ваш лікар також вирішить, чи потрібно продовжувати лікування цим лікарським засобом, якщо ви завагітнієте або починаєте годувати грудьми під час лікування.

Невідомо, чи має Natpar вплив на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Natpar на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим. Однак, сам гіпопаратиреоз може впливати на вашу здатність концентрації. Якщо ваша здатність концентрації є порушеною, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини до тих пір, поки вона не покращиться.

Natpar містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу. Це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Natpar

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар або медсестра навчить вас, як використовувати пігуру Natpar.

Natpar вводиться у вигляді підшкірної ін'єкції (під шкіру) щодня, використовуючи пігуру для допомоги в ін'єкції лікарського засобу.

У цьому описі "переобробна пігура Natpar" називається "пігура Natpar" або "пігура".

Доза

Рекомендована початкова доза Natpar становить 50 мкг на добу.

• Однак, ваш лікар може призначити почати з 25 мкг на добу залежно від результату аналізу крові.
• Через 2-4 тижні ваш лікар може змінити дозу.

Доза Natpar варіюється від особи до особи. Можливо, знадобиться від 25 до 100 мкг Natpar на добу.

Ваш лікар може призначити вам приймати інші лікарські засоби, такі як добавки кальцію або вітаміну D, під час лікування Natpar. Ваш лікар порадить вам, скільки потрібно приймати на добу.

Як використовувати пігуру

Прочитайте розділ "7. Інструкції з використання" цього опису перед тим, як використовувати пігуру.

Не використовуйте пігуру, якщо розв'язка є мутною або забарвленою, або якщо вона містить видимі частинки.

Перед тим, як використовувати пігуру вперше, лікарський засіб потрібно змішати.

Як тільки ви змішали лікарський засіб, пігура Natpar готова до використання, і лікарський засіб можна ввести під шкіру стегна. На наступний день введіть ін'єкцію в інше стегно і продовжуйте чергувати між двома.

Кожного разу, коли ви отримуєте дозу Natpar, рекомендується зробити запис про назву та номер партії лікарського засобу, щоб зберігати реєстр використаних партій.

Тривалість лікування

Продовжуйте використовувати Natpar протягом часу, який призначив ваш лікар.

Якщо ви використали більше Natpar, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели більше однієї дози Natpar за один день, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули використати Natpar

Якщо ви забули використати Natpar (або не можете зробити ін'єкцію в звичайний час), введіть ін'єкцію як тільки зможете, але не вводьте більше однієї дози за один день.

Введіть наступну дозу Natpar у звичайний час на наступний день. Можливо, вам потрібно буде приймати більше добавок кальцію, якщо ви маєте симптоми низького рівня кальцію в крові; див. симптоми в розділі 4.

Не вводьте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Natpar

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви бажаєте припинити лікування Natpar.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

При використанні Natpar можуть виникнути наступні потенційно серйозні побічні ефекти:

• Дуже часто: підвищені рівні кальцію в крові, які можуть виникнути частіше при початку лікування Natpar.
• Дуже часто: низькі рівні кальцію в крові; це може трапитися частіше, якщо ви раптово припините використання Natpar.

Симптоми, пов'язані з високим або низьким рівнем кальцію, перераховані в списку нижче. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• головні болі*,†
• поколювання та оніміння шкіри†
• діарея*,†
• нудота та блювота*
• болі в суглобах*
• м'язові спазми†

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• нервозність або тривога†
• проблеми зі сном (сонливість вдень або труднощі зі сном вночі)*
• швидке або нерегулярне серцебиття*,†
• високий кров'яний тиск*
• кашель†
• болі в животі*
• м'язові спазми†
• болі в м'язах†
• болі в шиї†
• болі в руках і ногах
• підвищений рівень кальцію в сечі*
• часте сечовипускання†
• втома та відсутність енергії*
• болі в грудній клітці
• червоність та біль в місці ін'єкції
• спрага*
• антитіла (вироблені вашим імунною системою) проти Natpar
• у аналізах крові ваш лікар може спостерігати зниження рівня вітаміну D та магнію†

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• алергічні реакції (гіперчутливість), такі як: набряк обличчя, губ, рота або язика; труднощі з диханням; свербіж; висипання; кропив'янка
• Конвульсії (епілептичні напади) через низький рівень кальцію в крові†

*Ці побічні ефекти можуть бути пов'язані з високим рівнем кальцію в крові.

†Ці побічні ефекти можуть бути пов'язані з низьким рівнем кальцію в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Natpar

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картуші та коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Перед змішуванням

• Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).
• Не заморожуйте.
• Тримайте картуш у порткартущі та зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після змішування

• Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).
• Не заморожуйте.
• Тримайте пігуру з картушем, який уже змішано, добре закритою, щоб захистити картуш від світла.
• Не використовуйте цей лікарський засіб протягом більше 14 днів після змішування.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви не зберігали його правильно.
• Перед тим, як встановити нову голку на пігуру Natpar, перевірте, чи є розв'язка прозорою та безбарвною. Це часто буває з маленькими бульбашками. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він став мутним, забарвленим або містить видимі частинки.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Натпару

Активна речовина - паращитова гормона (АДНр).

Випускається в картриджах з 4 різними концентраціями (кожен картридж містить 14 доз):

Натпар 25 мікрограм

Кожна доза містить 25 мікрограм паращитової гормони в 71,4 мікролітрах розчину після реконструкції.

Натпар 50 мікрограм

Кожна доза містить 50 мікрограм паращитової гормони в 71,4 мікролітрах розчину після реконструкції.

Натпар 75 мікрограм

Кожна доза містить 75 мікрограм паращитової гормони в 71,4 мікролітрах розчину після реконструкції.

Натпар 100 мікрограм

Кожна доза містить 100 мікрограм паращитової гормони в 71,4 мікролітрах розчину після реконструкції.

Інші компоненти в картриджі (для всіх концентрацій) є:

У порошку:

• хлорид натрію
• манітол
• цитрат моногідрат
• гідроксид натрію (для регулювання pH)

У розчиннику:

• метакрезол
• вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожен картридж Натпару містить лікарський засіб у вигляді порошку разом з розчинником для підготовки ін'єкційного розчину. Картридж виготовлений з скла, з гумовою пробкою у верхній частині. Картридж знаходиться всередині пластикового порткартриджа.

Натпар доступний в упаковці з 2 картриджами в порткартриджах.

Колір коробки та картриджа вказує на концентрацію Натпару:

Натпар 25 мікрограм/доза

Картридж фіолетовий.

Натпар 50 мікрограм/доза

Картридж червоний.

Натпар 75 мікрограм/доза

Картридж сірий.

Натпар 100 мікрограм/доза

Картридж синій.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Ірландія

Тел: +44(0)1256 894 959

E-mail: [email protected]

Дата останнього перегляду цього листка: .

Цей лікарський засіб було затверджено з "умовною реєстрацією". Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше один раз на рік, і цей листок буде оновлюватися при необхідності.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інструкції з використання

Ця інструкція призначена для допомоги вам у підготовці, ін'єкції та збереженні вашого пенного Натпару.

Ці інструкції розділені на 5 етапів

Якщо вам потрібна допомога в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Ви також можете звернутися до Shire на телефон +44(0) 1256 894959 або електронною поштою на [email protected].

Що вам потрібно знати перед початком

• НЕ використовуйте ваш пенний Натпар, поки ваш лікар або медсестра не покаже вам, як це зробити.
• Використовуйте ці інструкції з використання кожен раз, коли змішуєте лікарський засіб, готуєте пенну або робите ін'єкцію, щоб не забути жодного з кроків.
• Вам потрібно встановити нову голку на пенну кожен день.
• Вам потрібно підготувати новий картридж один раз на 14 днів.
• НЕ використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він став мутним, набув кольору або містить видимі частинки.
• Зберігайте завжди картридж у холодильнику (між 2°C та 8°C).
• НЕ заморожуйте картридж.
• НЕ використовуйте картридж, який був заморожений.
• Видаліть всі змішані картриджі, які старші 14 днів.
• Введіть свою дозу тільки один раз на день.
• Для очищення пенного Натпару пройдіть вологим рушником по зовнішній частині пенного. НЕ кладіть пенну у воду, НЕ миjte її та НЕ чистіть жодним рідинним засобом.
• Видаліть використаний картридж Натпару та голки згідно з інструкціями вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Ваша пенна Натпар може бути повторно використана протягом максимально 2 років.

Пізнайте частини пенного Натпару

Частини пенного Натпару

Примітка:захисник голки (симульований картридж) захищає голку під час транспортування з заводу. Видаліть захисник голки, коли будете готові використовувати пенну.