МІРВАСО 3 мг/г ГЕЛЬ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Мірвазо і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мірвазо
4. Як використовувати Мірвазо
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Мірвазо
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Мірвазо 3 мг/г гель

бримонідин

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мірвазо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мірвазо
3. Як використовувати Мірвазо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мірвазо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мірвазо і для чого він використовується

Мірвазо містить активну речовину бримонідин, яка належить до групи лікарських засобів, званих звичайно «агоністами альфа».

Він наноситься на шкіру обличчя для лікування червоного кольору, викликаного розацеєю у дорослих пацієнтів.

Червоний колір обличчя, викликаний розацеєю, спричинений підвищеними рівнями кровотоку в шкірі обличчя, що є результатом збільшення розміру (розширення) малих судин шкіри.

Коли його наносять, Мірвазо діє, звужуючи ці судини, що зменшує надмірний кровоток і червоний колір.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мірвазо

Не використовувати Мірвазо:

• якщо ви алергічні на бримонідин або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• у дітей молодших 2 років, оскільки вони можуть мати більший ризик побічних ефектів від будь-якого лікарського засобу, який всмоктується через шкіру.
• якщо ви приймаєте певні лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, включаючи інгібітори моноамінооксидази (МАО) (наприклад, селегіліну або моклобеміду) або трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпраміну) або тетрациклічні антидепресанти (наприклад, мапротіліну, міансерину або міртазапіну). Використання Мірвазо під час прийому цих лікарських засобів може спричинити зниження артеріального тиску

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Мірвазо, особливо якщо:

• шкіра вашого обличчя запалена або має відкриті рани.
• у вас є проблеми з серцем або судинами.
• у вас є депресія, зниження кровотоку до мозку або серця, зниження артеріального тиску при стоянні, зниження кровотоку до рук, ніг або шкіри, або синдром Шегрена (хронічне захворювання, при якому природні захисні сили організму - імунна система - атакують залози, які виробляють вологу).
• у вас є проблеми з нирками або печінкою або ви мали їх у минулому.
• ви пройшли або плануєте пройти процедуру з лазером на шкірі обличчя.

Важливо почати лікування з малої кількості гелю, поступово збільшуючи дозу, але не перевищуючи максимальної добової дози 1 грам (приблизно кількість, яка дорівнює 5 розмірам горошини). Див. також інструкції «Як використовувати Мірвазо».

Не наносіть Мірвазо більше одного разу на добу і не перевищуйте максимальної добової дози 1 грам (приблизно кількість, яка дорівнює 5 розмірам горошини). Див. також інструкції «Як використовувати Мірвазо».

Погіршення червоного кольору шкіри, почервоніння або відчуття паління на шкірі:

До 1 з 6 пацієнтів відчуває погіршення червоного кольору. Це погіршення зазвичай розвивається протягом перших 2 тижнів лікування Мірвазо. Зазвичай, воно проходить самостійно після припинення лікування. Ефект повинен поступово зникнути протягом кількох днів у більшості випадків. Перед тим, як поновити лікування Мірвазо, протестуйте його на малій ділянці обличчя протягом дня, коли ви можете залишитися вдома. Якщо ви не відчуваєте погіршення червоного кольору або відчуття паління, продовжуйте лікування звичайним чином (див. розділ 3).

У разі погіршення або несподіваного почервоніння, припиніть лікування і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій застосовується до вашого випадку, поговоріть з вашим лікарем, оскільки цей лікарський засіб може не бути підходящим для вас.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки його безпека та ефективність не встановлені для цієї вікової групи. Це особливо важливо для дітей молодших 2 років (див. «Не використовувати Мірвазо»).

Інші лікарські засоби та Мірвазо

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, оскільки ці лікарські засоби можуть впливати на ваше лікування Мірвазо або Мірвазо може впливати на ваше лікування цими лікарськими засобами.

Не використовувати Мірвазо з селегіліном, моклобемідом, іміпраміном, міансерином або мапротіліном, які є лікарськими засобами, які можуть використовуватися для лікування депресії або хвороби Паркінсона, оскільки це може спричинити зміну ефективності Мірвазо або збільшити можливість побічних ефектів, таких як зниження артеріального тиску (див. «Не використовувати Мірвазо»).

Також, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю, розладів сну або тривожних розладів.

• лікарські засоби, які використовуються для лікування психіатричних розладів (хлорпромазину) або використовуються для гіперактивності (метилфенідату) або використовуються для високого артеріального тиску (резерпіну).
• лікарські засоби, які діють так само, як Мірвазо (інші агоністи альфа, наприклад, клонідин; альфа-блокатори або антагоністи альфа, наприклад, празосин, ізопреналін, які в основному використовуються для лікування високого артеріального тиску, низької частоти серцевих скорочень або астми).
• глікозиди серця (наприклад, дигоксин), які використовуються для лікування проблем з серцем. - лікарські засоби для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів (наприклад, пропранолол, амлодипін)

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій застосовується до вашого випадку, або якщо ви не впевneni, поговоріть з вашим лікарем.

Використання Мірвазо з алкоголем

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, оскільки це може впливати на ваше лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та лактація

Не рекомендується використовувати Мірвазо під час вагітності, оскільки його ефекти на плід невідомі. Не слід використовувати цей лікарський засіб під час лактації, оскільки невідомо, чи він проникає до грудного молока.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Мірвазо на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини незначний.

Мірвазо містить

• пара-гідроксібензоат метилу (Е218), який може спричинити алергічні реакції (можливо, затримані).

• пропіленгліколь (Е1520),який може спричинити подразнення шкіри.

3. Як використовувати Мірвазо

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Важливо:Мірвазо призначений для дорослих і тільки для використання на шкірі обличчя. Не використовувати цей лікарський засіб на інших частинах тіла, особливо на вологих поверхнях тіла, наприклад, очах, роті, носі або вагіні.

Не ковтайте.

Тримайте Мірвазо поза досяжністю дітей.

Як використовувати Мірвазо

Рекомендується наносити Мірвазо на обличчя тільки один раз на добу.

Під час першої тижня почніть лікування з малої кількості гелю (кількості розміру горошини) згідно з тим, що вказав ваш лікар або медсестра.

Якщо симптоми залишаються такими самими або покращуються лише трохи, тоді ви можете поступово збільшувати кількість гелю. Нанесіть тонкий шар гелю, як вказав ваш лікар або медсестра. Важливо не перевищувати максимальної добової дози 1 грам (кількості, яка дорівнює 5 розмірам горошини, нанесеній на все обличчя).

Ви повинні митти руки одразу після нанесення цього лікарського засобу.

Якщо під час лікування Мірвазо спостерігається погіршення симптомів (збільшення червоного кольору або відчуття паління на шкірі), припиніть лікування і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Див. також розділ 2 «Попередження та обережність».

Ви повинні нанести малу кількість гелю, розміру горошини, на лоб, підборіддя, ніс і обидві щоки, а потім нанесіть тонкий шар гелю на кожну ділянку. Не перевищуйте загальної добової дози (5 розмірів горошини). Ви повинні уникати очей, повік, губ, рота і внутрішньої частини ніздрів. Якщо ви нанесете продукт на ці ділянки, митіть їх одразу з великою кількістю води. Якщо ви відчуваєте погіршення червоного кольору або відчуття паління на шкірі, припиніть використання Мірвазо і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це необхідно.

Не наносіть жодних інших лікарських засобів для шкіри або косметичних засобів одразу перед добовим нанесенням Мірвазо.

Ви повинні використовувати ці продукти тільки після нанесення Мірвазо, після того, як він висохне.

Будьте обережні при відкритті туби/помпи вперше, щоб уникнути витікання гелю. Якщо це відбувається, ви повинні викинути надлишок гелю, щоб не нанести більше дози, ніж рекомендовано. Див. попередній абзац «Як використовувати Мірвазо».

[EU/1/13/904/004-006]

Як відкрити тубу з кришкою, захищеною від дітей

Не тисніть на тубу при відкритті або закритті, щоб уникнути витікання гелю.

Тисніть на кришку і повертайте її проти годинникової стрілки (повертайте вліво). Потім видаліть кришку.

Як закрити тубу з кришкою, захищеною від дітей

Тисніть і повертайте за годинниковою стрілкою (повертайте праворуч).

[EU/1/13/904/007]

Як відкрити помпу з кришкою безпеки, захищеною від дітей

Тисніть на кришку і повертайте її проти годинникової стрілки (повертайте вліво).

Примітка: коли видалити кришку, помпа перестає бути захищеною від дітей.

Перед тим, як використовувати помпу вперше, заправте її. Для цього кілька разів тисніть на помпу, поки не вийде лікарський засіб.

Для нанесення гелю Мірвазо на обличчя, помістіть кількість гелю Мірвазо розміру горошини на кінчик пальця. Продовжуйте тиснути вниз на помпу, щоб отримати кількість гелю, яка вам потрібна згідно з рецептом вашого лікаря (але не більше 5 розмірів горошини загалом).

Для закриття помпи поверніть кришку. Тисніть на кришку і повертайте праворуч (за годинниковою стрілкою) до зупинки. Помпа знову стане захищеною від дітей.

Якщо ви використали більше Мірвазо, ніж потрібно

Якщо ви використали більшу кількість, ніж добова максимальна доза 1 грам протягом 24 годин, це може спричинити подразнення шкіри або інші побічні ефекти в місці нанесення. Повторні дози протягом одного і того ж періоду 24 годин можуть спричинити побічні ефекти, такі як низький артеріальний тиск, оніміння або сонливість.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який порадить, яку дію виконати.

Якщо хтось, особливо дитина, випадково приймає Мірвазо, це може спричинити серйозні побічні ефекти і потребувати лікування в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні, якщо ви, дитина або інша людина приймаєте цей лікарський засіб і відчуваєте будь-які з цих симптомів: відчуття головокружіння через низький артеріальний тиск, нудоту, втому або сонливість, повільне або нерегулярне серцебиття, звуження зіниць, труднощі або низька частота дихання, слабкість, низьку температуру тіла і судоми. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар міг знати, що було прийнято.

Якщо ви забули використовувати Мірвазо

Мірвазо діє щоденно, починаючи з першого дня лікування. Якщо ви забули добову дозу, червоний колір не зменшиться того дня. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, і продовжуйте лікування згідно з рецептом.

Якщо ви припинили лікування Мірвазо

Можливою наслідком припинення лікування до закінчення курсу є повернення захворювання до початкового стану. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування, щоб він міг порадити заміну лікування згідно з потребами.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, які рідко трапляються, такі як сильне подразнення або запалення шкіри, висип, біль або дискомфорт у шкірі, сухість шкіри, відчуття жару на шкірі, оніміння або відчуття поколювання і печіння, набухання обличчя або часті побічні ефекти, такі як погіршення розацеї, припиніть лікування і проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки цей лікарський засіб може не бути підходящим для вас. У деяких випадках симптоми можуть поширюватися за межі ділянки лікування. Див. також розділ 2 «Попередження та обережність»

Якщо ви розвиваєте контактну алергію (наприклад, алергічну реакцію, висип) або рідку ангіоедем (тяжку алергічну реакцію, яка зазвичай супроводжується набуханням обличчя, рота або язика), припиніть використання Мірвазо і шукайте медичну пораду якомога швидше.

Мірвазо також може спричинити наступні побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Почервоніння
• надмірне вибілування (блідість) на місці нанесення гелю
• червоний колір шкіри, відчуття паління на шкірі або свербіж

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• акне
• конгестія носа
• головний біль
• набухання повік
• відчуття жару
• відчуття холоду в руках і ногах
• сухість рота
• кропив'янка
• головокружіння

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 людей):

• гіпотонія (низький артеріальний тиск)
• зниження частоти серцевих скорочень (низька частота серцевих скорочень, відома як брадикардія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Мірвазо

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, тубі та помпі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не заморожувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мірвазо

• Активний інгредієнт - брімонідин. Одним грамом гелю містить 3,3 мг брімонідину, що еквівалентно 5 мг тартрату брімонідину.
• Інші компоненти: карбомер, пара-гідроксибензоат метилу (Е218), феноксієтанол, гліцерол, діоксид титану, пропіленгліколь (Е1520), гідроксид натрію, очищена вода. Див. інформацію щодо пара-гідроксибензоату метилу та пропіленгліколю в кінці розділу 2.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мірвазо - це непрозорий гель білого або світло-жовтого кольору. Він випускається в тубах по 2, 10 або 30 грамів гелю або в системі без повітряного входу, що містить 30 г гелю.

Упаковка містить 1 тубу або 1 помпу.

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4

La Défense Cedex 92927

Франція

Виробник

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

Франція

або

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 19a-23a

D-40211 Дюссельдорф

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.